Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op slaap gerichte ouderschapsinterventie voor kinderen van voorschoolse leeftijd die risico lopen op ADHD (OASIS)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Een gedragsinterventie voor ouders gericht op slaap bij kinderen van voorschoolse leeftijd met een verhoogd risico op ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder): een proefeffectiviteitsonderzoek in de pediatrische eerstelijnszorg

Het doel van deze pilotstudie naar klinische effectiviteit is het vergelijken van een korte oudergedragsinterventie (PBI) met een gemodificeerde slaapgerichte PBI (SF-PBI) die wordt gegeven door therapeuten in de eerstelijns kindergeneeskunde voor gezinnen van kinderen van 3-5 jaar oud met slaapproblemen en vroege ADHD-symptomen.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Demonstreer de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de SF-PBI.
  • Onderzoek verandering in slaap en ADHD-symptomen bij kleuters met ADHD-symptomen die SF-PBI kregen in vergelijking met de korte PBI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen kunnen een mechanisme zijn waardoor jonge kinderen risico kunnen lopen om ADHD te ontwikkelen, hoewel ADHD-interventies in de eerste lijn, waaronder gedragsinterventies voor ouders (PBI's), niet gericht zijn op slaap. We zullen een aangepaste versie van een PBI testen om slaapverstorend gedrag aan te pakken bij kinderen van 3-5 jaar oud met een verhoogd risico op ADHD. De interventie zal worden geleverd door gedragstherapeuten die zijn ingebed in de pediatrische eerstelijnszorg om de toegang van gezinnen tot interventie te vergroten. Deze pilot-effectiviteitsstudie is de eerste stap op weg naar de ontwikkeling van een vroege interventie gericht op slaap als een mechanisme om de prevalentie, symptomen en stoornissen geassocieerd met ADHD bij kinderen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder/verzorger:

  • (1) Wettelijke voogd is ten minste 18 jaar oud
  • (2) Engels sprekend

Kind:

  • (1) 3-5 jaar oud
  • (2) Verzorgingsrapport van 4 of meer ADHD-symptomen
  • (3) Melding door zorgverlener van een of meer slaapproblemen
  • (4) Engels sprekend.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Slaapverstorende medische diagnoses (bijv. narcolepsie, obstructieve slaapapneu)
  • (2) Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korte oudergedragsinterventie
Een korte gedragsinterventie voor ouders met evidence-based strategieën voor de behandeling van ADHD.
Gedragsmatig: Korte oudergedragsinterventie
PBI toegediend in de pediatrische eerstelijnszorg door een ingebedde therapeut.
Experimenteel: Op slaap gerichte oudergedragsinterventie
Een aangepaste versie van de korte gedragsinterventie voor ouders die zich specifiek richt op slaapverstorend gedrag.
Gedragsmatig: Op slaap gerichte oudergedragsinterventie
SF-PBI toegediend in de pediatrische eerstelijnszorg door een ingebedde therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Postinterventie ongeveer 4 maanden
Het rapport van therapeuten en zorgverleners over de aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 4-item Acceptability of Intervention Measure (AIM), beoordeeld van 1 - helemaal mee oneens tot 5 - helemaal mee eens, waarbij scores groter dan of gelijk aan 16 een goede aanvaardbaarheid aangeven.
Postinterventie ongeveer 4 maanden
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Postinterventie ongeveer 4 maanden
Het rapport van therapeuten en zorgverleners over de geschiktheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM), beoordeeld van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens, waarbij scores groter dan of gelijk aan 16 wijzen op goede geschiktheid.
Postinterventie ongeveer 4 maanden
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Postinterventie ongeveer 4 maanden
Het rapport van therapeuten en zorgverleners over de haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 4-item Feasibility of Intervention Measure (FIM), beoordeeld van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens, waarbij scores groter dan of gelijk aan 16 een goede haalbaarheid aangeven.
Postinterventie ongeveer 4 maanden
Problematische slaap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Met behulp van de Brief Child Sleep Questionnaire zullen zorgverleners rapporteren over hun perceptie van de slaap van het kind als problematisch, met een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (een ernstig probleem).
Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Met behulp van de 18-item ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version zullen zorgverleners rapporteren over de ADHD-symptomen van het kind. Symptomen worden beoordeeld van 0 (zelden) tot 3 (zeer vaak).
Verandering vanaf baseline tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Verzorgers zullen rapporteren hoe vaak hun kind 's nachts doorgaans wakker wordt, met behulp van de Brief Child Sleep Questionnaire.
Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
De slaaplatentie wordt bepaald aan de hand van het rapport van de verzorger over hoe lang het doorgaans duurt voordat het kind in slaap valt (aantal minuten), met behulp van de Brief Child Sleep Questionnaire.
Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Consistentie van bedtijdroutine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 8 maanden
Verzorgers rapporteren het aantal dagen in een typische week dat ze hun kind regelmatig op dezelfde tijd naar bed brengen (binnen 15 minuten), met behulp van de Brief Child Sleep Questionnaire.
Verandering vanaf baseline tot 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 maanden
Actigrafie wordt gedurende 10 dagen verzameld op elk van de drie onderzoekstijdstippen. Deze gegevens zijn bedoeld om de haalbaarheid van het verzamelen van actigrafiegegevens met deze populatie te beoordelen en zullen worden gebruikt in verkennende analyses.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 maanden
Slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 maanden
Op elk van de drie onderzoekstijdstippen wordt gedurende 10 dagen een slaapdagboek verzameld. Deze gegevens zijn bedoeld om de haalbaarheid van het verzamelen van door ouders gerapporteerde slaapdagboekgegevens bij deze populatie te beoordelen en zullen worden gebruikt in verkennende analyses.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden na de-identificatie gedeeld via het NIMH National Data Archive.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld bij publicatie of 1 jaar na de einddatum van de subsidie. Gegevens blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle door de NIMH NDA geautoriseerde gebruikers kunnen de gegevens opvragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren