针对有 ADHD 风险的学龄前儿童的以睡眠为中心的育儿干预 (OASIS)
2026年6月6日 更新者：Heather Joseph、University of Pittsburgh
针对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 高风险学龄前儿童睡眠的家长行为干预：儿科初级保健试点有效性试验
这项试验性临床有效性试验的目的是比较简短的家长行为干预 (PBI) 与改良的以睡眠为中心的 PBI (SF-PBI)，这些干预由治疗师在儿科初级保健中为 3-5 岁有睡眠问题的儿童家庭提供多动症的早期症状。
主要目标是：
- 证明 SF-PBI 的可接受性、可行性和适当性。
- 与简短的 PBI 相比，检查接受 SF-PBI 的有 ADHD 症状的学龄前儿童的睡眠和 ADHD 症状的变化。
研究概览
详细说明
睡眠问题可能是幼儿可能有患 ADHD 风险的一种机制，尽管包括父母行为干预 (PBI) 在内的一线 ADHD 干预措施并未解决睡眠问题。
我们将测试 PBI 的修改版本，以针对 ADHD 风险较高的 3-5 岁儿童的睡眠干扰行为。
干预将由儿科初级保健中的行为健康治疗师提供，以增加家庭获得干预的机会。
这项试点有效性试验是开发针对睡眠的早期干预的第一步，该干预是一种减少与儿童多动症相关的患病率、症状和损伤的机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
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New Castle、Pennsylvania、美国、16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
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New Castle、Pennsylvania、美国、16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
家长/看护人：
- (1) 法定监护人至少年满 18 周岁
- (2) 英语口语
孩子：
- (1) 3-5岁
- (2) 照顾者报告 4 项或更多 ADHD 症状
- (3) 一个或多个睡眠问题的照顾者报告
- (4) 英语口语。
排除标准：
- (1) 睡眠干扰医学诊断（例如发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停）
- (2) 严重的神经发育障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：简短的家长行为干预
一项简短的父母行为干预和基于证据的 ADHD 治疗策略。
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PBI 由嵌入式治疗师在儿科初级保健中管理。
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实验性的：以睡眠为中心的父母行为干预
专门针对睡眠干扰行为的简短父母行为干预的修改版本。
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SF-PBI 由嵌入式治疗师在儿科初级保健中进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性
大体时间：干预后大约 4 个月
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治疗师和护理人员的干预可接受性报告将使用 4 项干预可接受性测量 (AIM) 进行评估，评分从 1-完全不同意到 5-完全同意，分数大于或等于 16 表示可接受性良好。
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干预后大约 4 个月
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干预适当性
大体时间：干预后大约 4 个月
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治疗师和护理人员的干预适当性报告将使用 4 项干预适当性测量 (IAM) 进行评估，评分从 1-完全不同意到 5-完全同意，分数大于或等于 16 表示适当性良好。
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干预后大约 4 个月
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干预可行性
大体时间：干预后大约 4 个月
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治疗师和护理人员的干预可行性报告将使用 4 项干预可行性测量 (FIM) 进行评估，从 1-完全不同意到 5-完全同意，分数大于或等于 16 表示可行性良好。
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干预后大约 4 个月
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有问题的睡眠
大体时间：从基线到 8 个月的变化
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使用 Brief Child Sleep Questionnaire 护理人员将报告他们对儿童睡眠问题的看法，评分为 1（完全没有）到 5（严重问题）。
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从基线到 8 个月的变化
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多动症症状
大体时间：从基线到 8 个月的变化
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使用 18 项 ADHD 评定量表-IV-学龄前版护理人员将报告孩子的 ADHD 症状。
症状的等级从 0（很少）到 3（非常频繁）。
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从基线到 8 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间觉醒
大体时间：从基线到 8 个月的变化
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护理人员将使用简短的儿童睡眠问卷报告他们的孩子通常在夜间醒来的次数。
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从基线到 8 个月的变化
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睡眠潜伏期
大体时间：从基线到 8 个月的变化
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睡眠潜伏期将通过看护者使用简要儿童睡眠问卷调查孩子入睡通常需要多长时间（分钟数）的报告来确定。
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从基线到 8 个月的变化
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就寝时间的一致性
大体时间：从基线到 8 个月的变化
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看护者将使用简短的儿童睡眠问卷报告他们在典型的一周内定期让孩子在同一时间（15 分钟内）上床睡觉的天数。
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从基线到 8 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪
大体时间：与基线相比最多 8 个月的变化
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在三个研究时间点的每个时间点收集 10 天的体动记录数据。
这些数据用于评估针对该人群收集体动记录数据的可行性，并将用于探索性分析。
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与基线相比最多 8 个月的变化
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睡眠日记
大体时间：与基线相比最多 8 个月的变化
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在三个研究时间点的每一个时间点收集 10 天的睡眠日记。
这些数据旨在评估家长报告的针对该人群的睡眠日记数据收集的可行性，并将用于探索性分析。
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与基线相比最多 8 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather M Joseph, DO、Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月6日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY22070096
- R34MH131993 (美国 NIH 拨款/合同：National Institute of Mental Health (NIMH))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的个人参与者数据将在去识别化后通过 NIMH 国家数据档案共享。
IPD 共享时间框架
数据将在发布时或赠款结束日期后 1 年共享。
数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
任何 NIMH NDA 授权用户都可以请求数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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