En søvnfokusert foreldreintervensjon for barn i førskolealder med risiko for ADHD (OASIS)
6. juni 2026 oppdatert av: Heather Joseph, University of Pittsburgh
En foreldreadferdsintervensjon rettet mot søvn blant barn i førskolealder med forhøyet risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En piloteffektivitetsprøve i pediatrisk primæromsorg
Målet med denne pilotstudien med klinisk effektivitet er å sammenligne en kort foreldreadferdsintervensjon (PBI) med en modifisert søvnfokusert PBI (SF-PBI) levert av terapeuter i pediatrisk primæromsorg for familier til barn 3-5 år gamle med søvnproblemer og tidlige ADHD-symptomer.
Hovedmålene er å:
- Demonstrere aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet til SF-PBI.
- Undersøk endring i søvn og ADHD-symptomer blant førskolebarn med ADHD-symptomer som får SF-PBI sammenlignet med den korte PBI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer kan være en mekanisme der små barn kan være i faresonen for å utvikle ADHD, selv om førstelinje ADHD-intervensjoner, inkludert foreldreadferdsintervensjoner (PBI), ikke tar for seg søvn.
Vi vil teste en modifisert versjon av en PBI for å målrette søvnforstyrrende atferd for barn 3-5 år med forhøyet risiko for ADHD.
Intervensjonen vil bli levert av atferdshelseterapeuter innebygd i pediatrisk primæromsorg for å øke familiers tilgang til intervensjon.
Denne pilot-effektivitetsforsøket er det første skrittet mot å utvikle en tidlig intervensjon rettet mot søvn som en mekanisme for å redusere forekomsten, symptomene og funksjonsnedsettelsene forbundet med barndoms ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre/omsorgsperson:
- (1) Verge er minst 18 år
- (2) engelsktalende
Barn:
- (1) 3-5 år
- (2) Pleierrapport om 4 eller flere ADHD-symptomer
- (3) Pleierrapport om ett eller flere søvnproblemer
- (4) engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Søvnforstyrrende medisinske diagnoser (f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapné)
- (2) Alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort foreldreadferdsintervensjon
En kort foreldreadferdsintervensjon med bevisbaserte strategier for behandling av ADHD.
|
PBI administrert i pediatrisk primærhelsetjeneste av en innebygd terapeut.
|
|
Eksperimentell: Søvnfokusert foreldreadferdsintervensjon
En modifisert versjon av den korte foreldreadferdsintervensjonen som spesifikt retter seg mot søvnforstyrrende atferd.
|
SF-PBI administrert i pediatrisk primærhelsetjeneste av en innebygd terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
Terapeuter og omsorgspersoner rapporterer om intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god aksept.
|
Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
Terapeuter og omsorgspersoner rapporterer om intervensjonsegnethet vil bli vurdert ved å bruke 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god hensiktsmessighet.
|
Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
Terapeuter og omsorgspersoners rapport om intervensjonsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (FIM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god gjennomførbarhet.
|
Etter intervensjon ca. 4 måneder
|
|
Problematisk søvn
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Ved å bruke Brief Child Sleep Questionnaire vil omsorgspersoner rapportere om deres oppfatning av barnets søvn som problematisk, rangert fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Et alvorlig problem).
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
|
ADHD Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Ved å bruke 18-elementer ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version vil omsorgspersoner rapportere om barnets ADHD-symptomer.
Symptomene er vurdert fra 0 (sjelden) til 3 (veldig ofte).
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natteoppvåkninger
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Omsorgspersoner vil rapportere hvor mange ganger barnet deres vanligvis våkner om natten, ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Søvnforsinkelse vil bli bestemt ved å bruke omsorgspersonens rapport om hvor lang tid det vanligvis tar for barnet å sovne (antall minutter), ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
|
Konsistens av sengetidsrutine
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Omsorgspersoner vil rapportere antall dager, i løpet av en typisk uke, legger de regelmessig barnet sitt til sengs samtidig (innen 15 minutter), ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Aktigrafi samles inn i 10 dager på hvert av de tre studietidspunktene.
Disse dataene skal vurdere gjennomførbarheten av innsamling av aktigrafidata med denne populasjonen og vil bli brukt i utforskende analyser.
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Søvndagbok samles inn i 10 dager på hvert av de tre studietidspunktene.
Disse dataene skal vurdere gjennomførbarheten av innsamling av data fra foreldrerapportert søvndagbok med denne populasjonen og vil bli brukt i utforskende analyser.
|
Endring fra baseline opp til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22070096
- R34MH131993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli delt, etter avidentifikasjon, via NIMH National Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt ved publisering eller 1 år etter tilskuddets sluttdato.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle NIMH NDA-autoriserte brukere kan be om dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .