Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvnfokusert foreldreintervensjon for barn i førskolealder med risiko for ADHD (OASIS)

5. desember 2023 oppdatert av: Heather Joseph, University of Pittsburgh

En foreldreadferdsintervensjon rettet mot søvn blant barn i førskolealder med forhøyet risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En piloteffektivitetsprøve i pediatrisk primæromsorg

Målet med denne pilotstudien med klinisk effektivitet er å sammenligne en kort foreldreadferdsintervensjon (PBI) med en modifisert søvnfokusert PBI (SF-PBI) levert av terapeuter i pediatrisk primæromsorg for familier til barn 3-5 år gamle med søvnproblemer og tidlige ADHD-symptomer.

Hovedmålene er å:

  • Demonstrere aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet til SF-PBI.
  • Undersøk endring i søvn og ADHD-symptomer blant førskolebarn med ADHD-symptomer som får SF-PBI sammenlignet med den korte PBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer kan være en mekanisme der små barn kan være i faresonen for å utvikle ADHD, selv om førstelinje ADHD-intervensjoner, inkludert foreldreadferdsintervensjoner (PBI), ikke tar for seg søvn. Vi vil teste en modifisert versjon av en PBI for å målrette søvnforstyrrende atferd for barn 3-5 år med forhøyet risiko for ADHD. Intervensjonen vil bli levert av atferdshelseterapeuter innebygd i pediatrisk primæromsorg for å øke familiers tilgang til intervensjon. Denne pilot-effektivitetsforsøket er det første skrittet mot å utvikle en tidlig intervensjon rettet mot søvn som en mekanisme for å redusere forekomsten, symptomene og funksjonsnedsettelsene forbundet med barndoms ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre/omsorgsperson:

  • (1) Verge er minst 18 år
  • (2) engelsktalende

Barn:

  • (1) 3-5 år
  • (2) Pleierrapport om 4 eller flere ADHD-symptomer
  • (3) Pleierrapport om ett eller flere søvnproblemer
  • (4) engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Søvnforstyrrende medisinske diagnoser (f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapné)
  • (2) Alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort foreldreadferdsintervensjon
En kort foreldreadferdsintervensjon med bevisbaserte strategier for behandling av ADHD.
Atferdsmessig: Kort foreldreadferdsintervensjon
PBI administrert i pediatrisk primærhelsetjeneste av en innebygd terapeut.
Eksperimentell: Søvnfokusert foreldreadferdsintervensjon
En modifisert versjon av den korte foreldreadferdsintervensjonen som spesifikt retter seg mot søvnforstyrrende atferd.
Atferdsmessig: Søvnfokusert foreldreadferdsintervensjon
SF-PBI administrert i pediatrisk primærhelsetjeneste av en innebygd terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
Terapeuter og omsorgspersoner rapporterer om intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god aksept.
Etter intervensjon ca. 4 måneder
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
Terapeuter og omsorgspersoner rapporterer om intervensjonsegnethet vil bli vurdert ved å bruke 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god hensiktsmessighet.
Etter intervensjon ca. 4 måneder
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ca. 4 måneder
Terapeuter og omsorgspersoners rapport om intervensjonsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (FIM), vurdert fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med skårer større enn eller lik 16 som indikerer god gjennomførbarhet.
Etter intervensjon ca. 4 måneder
Problematisk søvn
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
Ved å bruke Brief Child Sleep Questionnaire vil omsorgspersoner rapportere om deres oppfatning av barnets søvn som problematisk, rangert fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Et alvorlig problem).
Endring fra baseline opp til 8 måneder
ADHD Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
Ved å bruke 18-elementer ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version vil omsorgspersoner rapportere om barnets ADHD-symptomer. Symptomene er vurdert fra 0 (sjelden) til 3 (veldig ofte).
Endring fra baseline opp til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natteoppvåkninger
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere hvor mange ganger barnet deres vanligvis våkner om natten, ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
Endring fra baseline opp til 8 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
Søvnforsinkelse vil bli bestemt ved å bruke omsorgspersonens rapport om hvor lang tid det vanligvis tar for barnet å sovne (antall minutter), ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
Endring fra baseline opp til 8 måneder
Konsistens av sengetidsrutine
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere antall dager, i løpet av en typisk uke, legger de regelmessig barnet sitt til sengs samtidig (innen 15 minutter), ved å bruke det korte barnesøvnskjemaet.
Endring fra baseline opp til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli delt, etter avidentifikasjon, via NIMH National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved publisering eller 1 år etter tilskuddets sluttdato. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle NIMH NDA-autoriserte brukere kan be om dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Kort foreldreadferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere