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Un intervento genitoriale incentrato sul sonno per bambini in età prescolare a rischio di ADHD (OASIS)

6 giugno 2026 aggiornato da: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Un intervento comportamentale dei genitori mirato al sonno tra i bambini in età prescolare ad elevato rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): una prova pilota di efficacia nell'assistenza primaria pediatrica

L'obiettivo di questo studio pilota di efficacia clinica è confrontare un breve intervento comportamentale del genitore (PBI) con un PBI focalizzato sul sonno modificato (SF-PBI) fornito da terapisti nell'assistenza primaria pediatrica per famiglie di bambini di 3-5 anni con problemi di sonno e primi sintomi di ADHD.

Gli obiettivi principali sono quelli di:

  • Dimostrare l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza del SF-PBI.
  • Esaminare il cambiamento nel sonno e nei sintomi dell'ADHD tra i bambini in età prescolare con sintomi di ADHD che ricevono SF-PBI rispetto al breve PBI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi del sonno possono essere un meccanismo attraverso il quale i bambini piccoli possono essere a rischio di sviluppare l'ADHD, sebbene gli interventi di prima linea sull'ADHD, inclusi gli interventi comportamentali dei genitori (PBI), non affrontino il sonno. Testeremo una versione modificata di un PBI per indirizzare i comportamenti che disturbano il sonno per i bambini di 3-5 anni ad alto rischio di ADHD. L'intervento sarà fornito da terapisti della salute comportamentale integrati nell'assistenza primaria pediatrica per aumentare l'accesso delle famiglie all'intervento. Questo studio pilota sull'efficacia è il primo passo verso lo sviluppo di un intervento precoce mirato al sonno come meccanismo per ridurre la prevalenza, i sintomi e le menomazioni associate all'ADHD infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitore/tutore:

  • (1) Il tutore legale ha almeno 18 anni
  • (2) di lingua inglese

Bambino:

  • (1) 3-5 anni di età
  • (2) Segnalazione del caregiver di 4 o più sintomi di ADHD
  • (3) Segnalazione del caregiver di uno o più problemi di sonno
  • (4) di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • (1) Diagnosi mediche che interferiscono con il sonno (ad esempio, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno)
  • (2) Grave disturbo dello sviluppo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve intervento comportamentale del genitore
Un breve intervento comportamentale dei genitori con strategie basate sull'evidenza per il trattamento dell'ADHD.
Comportamentale: Breve intervento comportamentale del genitore
PBI somministrato nelle cure primarie pediatriche da un terapista incorporato.
Sperimentale: Intervento comportamentale del genitore incentrato sul sonno
Una versione modificata del breve intervento comportamentale dei genitori che si rivolge specificamente ai comportamenti che disturbano il sonno.
Comportamentale: Intervento comportamentale del genitore incentrato sul sonno
SF-PBI somministrato nelle cure primarie pediatriche da un terapista integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento a circa 4 mesi
Il rapporto dei terapisti e del caregiver sull'accettabilità dell'intervento sarà valutato utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) a 4 voci, valutata da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo, con punteggi maggiori o uguali a 16 che indicano una buona accettabilità.
Post intervento a circa 4 mesi
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento a circa 4 mesi
Il rapporto dei terapisti e del caregiver sull'adeguatezza dell'intervento sarà valutato utilizzando la misura dell'adeguatezza dell'intervento (IAM) a 4 voci, valutata da 1 completamente in disaccordo a 5 completamente d'accordo, con punteggi maggiori o uguali a 16 che indicano una buona adeguatezza.
Post intervento a circa 4 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento a circa 4 mesi
I terapisti e il rapporto del caregiver sulla fattibilità dell'intervento saranno valutati utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) a 4 voci, valutata da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo, con punteggi maggiori o uguali a 16 che indicano una buona fattibilità.
Post intervento a circa 4 mesi
Sonno problematico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
Utilizzando il Brief Child Sleep Questionnaire, gli operatori sanitari riferiranno sulla loro percezione del sonno del bambino come problematica, valutata da 1 (per niente) a 5 (un problema serio).
Variazione dal basale fino a 8 mesi
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
Utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD a 18 voci-IV-Versione prescolare, gli operatori sanitari riferiranno sui sintomi dell'ADHD del bambino. I sintomi sono valutati da 0 (raramente) a 3 (molto spesso).
Variazione dal basale fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli notturni
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
Gli operatori sanitari riporteranno quante volte il loro bambino si sveglia normalmente durante la notte, utilizzando il Brief Child Sleep Questionnaire.
Variazione dal basale fino a 8 mesi
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
La latenza del sonno sarà determinata utilizzando il rapporto del caregiver su quanto tempo impiega tipicamente il bambino ad addormentarsi (numero di minuti), utilizzando il Brief Child Sleep Questionnaire.
Variazione dal basale fino a 8 mesi
Coerenza della routine della buonanotte
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
Gli operatori sanitari riporteranno il numero di giorni, in una settimana tipica, in cui mettono regolarmente a letto il loro bambino alla stessa ora (entro 15 minuti), utilizzando il Brief Child Sleep Questionnaire.
Variazione dal basale fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
L'attigrafia viene raccolta per 10 giorni in ciascuno dei tre punti temporali dello studio. Questi dati servono a valutare la fattibilità della raccolta di dati actigrafici con questa popolazione e saranno utilizzati nelle analisi esplorative.
Variazione dal basale fino a 8 mesi
Diario del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 8 mesi
Il diario del sonno viene raccolto per 10 giorni in ciascuno dei tre punti temporali dello studio. Questi dati servono a valutare la fattibilità della raccolta dei dati dei diari del sonno riportati dai genitori con questa popolazione e saranno utilizzati nelle analisi esplorative.
Variazione dal basale fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute of Mental Health (NIMH))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno condivisi, dopo l'anonimizzazione, tramite l'archivio nazionale dei dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al momento della pubblicazione o 1 anno dopo la data di fine della sovvenzione. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi utente autorizzato da NIMH NDA può richiedere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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