Una intervención de crianza centrada en el sueño para niños en edad preescolar en riesgo de TDAH (OASIS)
6 de junio de 2026 actualizado por: Heather Joseph, University of Pittsburgh
Una intervención conductual para padres dirigida al sueño entre niños en edad preescolar con riesgo elevado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo piloto de eficacia en la atención primaria pediátrica
El objetivo de este ensayo piloto de efectividad clínica es comparar una intervención conductual breve para padres (PBI) con una PBI centrada en el sueño modificada (SF-PBI) administrada por terapeutas en atención primaria pediátrica para familias de niños de 3 a 5 años con problemas de sueño y Síntomas tempranos del TDAH.
Los objetivos principales son:
- Demostrar aceptabilidad, factibilidad y adecuación del SF-PBI.
- Examinar el cambio en el sueño y los síntomas del TDAH entre los niños en edad preescolar con síntomas de TDAH que reciben SF-PBI en comparación con el PBI breve.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas del sueño pueden ser un mecanismo a través del cual los niños pequeños pueden estar en riesgo de desarrollar TDAH, aunque las intervenciones de primera línea para el TDAH, incluidas las intervenciones conductuales de los padres (PBI), no abordan el sueño.
Probaremos una versión modificada de un PBI para abordar los comportamientos que alteran el sueño en niños de 3 a 5 años con un riesgo elevado de TDAH.
La intervención será brindada por terapeutas de salud conductual integrados en la atención primaria pediátrica para aumentar el acceso de las familias a la intervención.
Este ensayo piloto de eficacia es el primer paso hacia el desarrollo de una intervención temprana dirigida al sueño como mecanismo para reducir la prevalencia, los síntomas y las deficiencias asociadas con el TDAH infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
- Children's Community Pediatrics Shenango
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Children's Community Pediatrics Neshannock
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Padre/Cuidador:
- (1) El tutor legal tiene al menos 18 años de edad
- (2) de habla inglesa
Niño:
- (1) 3-5 años de edad
- (2) Informe del cuidador de 4 o más síntomas de TDAH
- (3) Informe del cuidador sobre uno o más problemas para dormir
- (4) Habla inglés.
Criterio de exclusión:
- (1) Diagnósticos médicos que interfieren con el sueño (p. ej., narcolepsia, apnea obstructiva del sueño)
- (2) Trastorno grave del neurodesarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención conductual breve para padres
Una breve intervención conductual para padres con estrategias basadas en evidencia para el tratamiento del TDAH.
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PBI administrado en atención primaria pediátrica por un terapeuta integrado.
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Experimental: Intervención conductual para padres centrada en el sueño
Una versión modificada de la intervención conductual breve para padres que se enfoca específicamente en los comportamientos que alteran el sueño.
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SF-PBI administrado en atención primaria pediátrica por un terapeuta integrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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El informe de los terapeutas y el cuidador sobre la aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) de 4 ítems, calificada de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo, con puntajes mayores o iguales a 16 que indican buena aceptabilidad.
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Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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El informe de los terapeutas y el cuidador sobre la idoneidad de la intervención se evaluará utilizando la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) de 4 elementos, calificada de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo, con puntuaciones mayores o iguales a 16 que indican buena idoneidad.
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Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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El informe de los terapeutas y el cuidador sobre la viabilidad de la intervención se evaluará utilizando la Medida de viabilidad de la intervención (FIM) de 4 elementos, calificada de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo, con puntuaciones mayores o iguales a 16 que indican buena viabilidad.
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Post Intervención a los 4 meses aproximadamente
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Sueño problemático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Usando el Cuestionario Breve del Sueño del Niño, los cuidadores informarán sobre su percepción del sueño del niño como problemático, calificado de 1 (Nada en absoluto) a 5 (Un problema grave).
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Utilizando la escala de calificación del TDAH de 18 ítems-IV-versión preescolar, los cuidadores informarán sobre los síntomas del TDAH del niño.
Los síntomas se clasifican de 0 (Rara vez) a 3 (Muy a menudo).
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Los cuidadores informarán cuántas veces su hijo se despierta normalmente durante la noche, utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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La latencia del sueño se determinará utilizando el informe del cuidador de cuánto tiempo suele tardar su hijo en quedarse dormido (número de minutos), utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Consistencia de la rutina a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Los cuidadores informarán la cantidad de días, en una semana típica, que acuestan regularmente a su hijo a la misma hora (dentro de los 15 minutos), utilizando el Cuestionario breve de sueño infantil.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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La actigrafía se recopila durante 10 días en cada uno de los tres momentos del estudio.
Estos datos sirven para evaluar la viabilidad de la recopilación de datos de actigrafía con esta población y se utilizarán en análisis exploratorios.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Se recopila un diario de sueño durante 10 días en cada uno de los tres momentos del estudio.
Estos datos tienen como objetivo evaluar la viabilidad de la recopilación de datos del diario de sueño informado por los padres con esta población y se utilizarán en análisis exploratorios.
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Cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham CE, Bremner R, Boyle M. Large group community-based parenting programs for families of preschoolers at risk for disruptive behaviour disorders: utilization, cost effectiveness, and outcome. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Oct;36(7):1141-59. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01362.x.
- Joseph HM, Levenson JC, Conlon RPK, Mannion K, Kipp HL, Gradian A, Wallace ML, Williamson AA. Optimizing Attention and Sleep Intervention Study (OASIS): a protocol for a pilot randomized controlled trial to compare parent behavioral interventions with and without sleep strategies delivered in pediatric primary care for preschool-aged children at risk of childhood ADHD. Pilot Feasibility Stud. 2025 Feb 25;11(1):22. doi: 10.1186/s40814-025-01600-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22070096
- R34MH131993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute of Mental Health (NIMH))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán, después de la desidentificación, a través del Archivo Nacional de Datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en el momento de la publicación o 1 año después de la fecha de finalización de la subvención.
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier usuario autorizado por NIMH NDA puede solicitar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .