Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzicielska skoncentrowana na śnie dla dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych ADHD (OASIS)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Heather Joseph, University of Pittsburgh

Rodzicielska interwencja behawioralna ukierunkowana na sen wśród dzieci w wieku przedszkolnym z podwyższonym ryzykiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): pilotażowe badanie skuteczności w podstawowej opiece pediatrycznej

Celem tego pilotażowego badania skuteczności klinicznej jest porównanie krótkiej rodzicielskiej interwencji behawioralnej (PBI) ze zmodyfikowaną PBI ukierunkowaną na sen (SF-PBI) prowadzoną przez terapeutów w podstawowej opiece pediatrycznej rodzinom dzieci w wieku 3-5 lat z problemami ze snem i wczesne objawy ADHD.

Głównymi celami są:

  • Wykazać akceptowalność, wykonalność i stosowność SF-PBI.
  • Zbadaj zmiany w zakresie snu i objawów ADHD wśród przedszkolaków z objawami ADHD otrzymujących SF-PBI w porównaniu z krótkim PBI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze snem mogą być jednym z mechanizmów, przez które małe dzieci mogą być narażone na ryzyko rozwoju ADHD, chociaż interwencje pierwszego rzutu ADHD, w tym interwencje behawioralne rodziców (PBI), nie dotyczą snu. Przetestujemy zmodyfikowaną wersję PBI w celu ukierunkowania na zachowania zakłócające sen u dzieci w wieku 3-5 lat z podwyższonym ryzykiem ADHD. Interwencja zostanie przeprowadzona przez behawioralnych terapeutów zdrowia osadzonych w podstawowej opiece pediatrycznej, aby zwiększyć dostęp rodzin do interwencji. Ta pilotażowa próba skuteczności jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania wczesnej interwencji ukierunkowanej na sen jako mechanizmu zmniejszającego częstość występowania, objawy i upośledzenia związane z ADHD u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzic/Opiekun:

  • (1) Opiekun prawny ma ukończone 18 lat
  • (2) mówiący po angielsku

Dziecko:

  • (1) 3-5 lat
  • (2) Raport opiekuna o 4 lub więcej objawach ADHD
  • (3) Zgłoszenie przez opiekuna jednego lub więcej problemów ze snem
  • (4) mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Diagnozy medyczne zakłócające sen (np. narkolepsja, obturacyjny bezdech senny)
  • (2) Ciężkie zaburzenie neurorozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótka interwencja behawioralna rodziców
Krótka interwencja behawioralna rodziców z opartymi na dowodach strategiami leczenia ADHD.
Behawioralne: Krótka interwencja behawioralna rodziców
PBI podawane w podstawowej opiece pediatrycznej przez wbudowanego terapeutę.
Eksperymentalny: Skoncentrowana na śnie interwencja behawioralna rodziców
Zmodyfikowana wersja krótkiej interwencji behawioralnej rodziców, która jest ukierunkowana na zachowania zakłócające sen.
Behawioralne: Skoncentrowana na śnie interwencja behawioralna rodziców
SF-PBI podawany w podstawowej opiece pediatrycznej przez wbudowanego terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji po około 4 miesiącach
Raport terapeutów i opiekunów na temat dopuszczalności interwencji zostanie oceniony przy użyciu 4-punktowej skali akceptacji interwencji (AIM), ocenianej od 1-całkowicie się nie zgadzam do 5-całkowicie się zgadzam, z wynikami większymi lub równymi 16 wskazującymi na dobrą akceptowalność.
Po interwencji po około 4 miesiącach
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji po około 4 miesiącach
Sprawozdanie terapeutów i opiekunów na temat stosowności interwencji zostanie ocenione przy użyciu 4-punktowej skali stosowności interwencji (IAM), ocenianej od 1-całkowicie się nie zgadzam do 5-całkowicie się zgadzam, z wynikami większymi lub równymi 16 wskazującymi na dobrą adekwatność.
Po interwencji po około 4 miesiącach
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji po około 4 miesiącach
Sprawozdanie terapeutów i opiekunów na temat wykonalności interwencji zostanie ocenione przy użyciu 4-punktowej Miary wykonalności interwencji (FIM), ocenianej od 1-całkowicie się nie zgadzam do 5-całkowicie się zgadzam, z wynikami większymi lub równymi 16 wskazującymi na dobrą wykonalność.
Po interwencji po około 4 miesiącach
Problematyczny sen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Korzystając z Krótkiego Kwestionariusza Snu Dziecka, opiekunowie zgłaszają, że postrzegają sen dziecka jako problematyczny, oceniając go w skali od 1 (wcale nie) do 5 (poważny problem).
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Korzystając z 18-itemowej Skali Oceny ADHD-IV-Wersji Przedszkolnej, opiekunowie będą informować o objawach ADHD dziecka. Objawy są oceniane od 0 (rzadko) do 3 (bardzo często).
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Opiekunowie zgłoszą, ile razy ich dziecko zwykle budzi się w nocy, korzystając z krótkiego kwestionariusza snu dziecka.
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Opóźnienie snu zostanie określone na podstawie raportu opiekuna dotyczącego czasu, jaki zwykle zajmuje dziecku zasypianie (liczba minut), za pomocą krótkiego kwestionariusza snu dziecka.
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Spójność rutyny przed snem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Opiekunowie podają liczbę dni w typowym tygodniu, w których regularnie kładą swoje dziecko do łóżka o tej samej porze (w ciągu 15 minut), korzystając z Krótkiego kwestionariusza snu dziecka.
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktografia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Aktygrafię zbierano przez 10 dni w każdym z trzech punktów czasowych badania. Dane te mają na celu ocenę wykonalności gromadzenia danych aktograficznych w tej populacji i zostaną wykorzystane w analizach eksploracyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Dziennik snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy
Dziennik snu prowadzony jest przez 10 dni w każdym z trzech punktów czasowych badania. Dane te mają na celu ocenę wykonalności gromadzenia danych w dzienniku snu zgłaszanych przez rodziców w tej populacji i zostaną wykorzystane w analizach eksploracyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (Grant/umowa NIH USA: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione, po deidentyfikacji, za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji lub 1 rok po dacie zakończenia grantu. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy upoważniony przez NIMH NDA użytkownik może zażądać danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj