Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sömnfokuserad föräldrainsats för barn i förskoleåldern i riskzonen för ADHD (OASIS)

6 juni 2026 uppdaterad av: Heather Joseph, University of Pittsburgh

En beteendeintervention från föräldrar som riktar in sig på sömn bland barn i förskoleåldern med förhöjd risk för uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD): En pilotstudie av effektivitet i pediatrisk primärvård

Målet med denna pilotstudie av klinisk effektivitet är att jämföra en kortfattad beteendeintervention för föräldrar (PBI) med en modifierad sömnfokuserad PBI (SF-PBI) som levereras av terapeuter inom pediatrisk primärvård för familjer med barn 3-5 år gamla med sömnproblem och tidiga ADHD-symtom.

Huvudmålen är att:

  • Visa acceptans, genomförbarhet och lämplighet hos SF-PBI.
  • Undersök förändringar i sömn och ADHD-symtom bland förskolebarn med ADHD-symtom som får SF-PBI jämfört med den korta PBI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnproblem kan vara en mekanism genom vilken små barn kan löpa risk att utveckla ADHD, även om första linjens ADHD-interventioner, inklusive föräldrarbeteendeinterventioner (PBI), inte tar itu med sömn. Vi kommer att testa en modifierad version av en PBI för att rikta in sig på sömnstörande beteenden för barn 3-5 år gamla med förhöjd risk för ADHD. Interventionen kommer att levereras av beteendehälsoterapeuter inbäddade i pediatrisk primärvård för att öka familjers tillgång till intervention. Denna pilotstudie av effektivitet är det första steget mot att utveckla ett tidigt ingripande riktat mot sömn som en mekanism för att minska prevalensen, symtomen och funktionsnedsättningarna i samband med barndomens ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förälder/vårdgivare:

  • (1) Målsman är minst 18 år gammal
  • (2) engelsktalande

Barn:

  • (1) 3-5 års ålder
  • (2) Vårdgivaren rapporterar om 4 eller fler ADHD-symtom
  • (3) Vårdgivares rapport om ett eller flera sömnproblem
  • (4) engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • (1) Sömnstörande medicinska diagnoser (t.ex. narkolepsi, obstruktiv sömnapné)
  • (2) Allvarlig neuroutvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort föräldrabeteendeintervention
En kort föräldrabeteendeintervention med bevisbaserade strategier för behandling av ADHD.
Beteende: Kort föräldrabeteendeintervention
PBI administreras i pediatrisk primärvård av en inbäddad terapeut.
Experimentell: Sömnfokuserad föräldrabeteendeintervention
En modifierad version av den korta beteendeinterventionen från föräldrar som specifikt riktar sig mot sömnstörande beteenden.
Beteende: Sömnfokuserad föräldrabeteendeintervention
SF-PBI administreras i pediatrisk primärvård av en inbäddad terapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter insats ca 4 månader
Terapeuter och vårdgivares rapport om interventionsacceptans kommer att bedömas med hjälp av 4-punkts Acceptability of Intervention Measure (AIM), betygsatt från 1-helt oense till 5-helt instämmer, med poäng större än eller lika med 16 som indikerar god acceptans.
Efter insats ca 4 månader
Lämplighet för intervention
Tidsram: Efter insats ca 4 månader
Terapeuter och vårdgivares rapport om interventionens lämplighet kommer att bedömas med hjälp av 4-punkts Intervention Appropriateness Measure (IAM), betygsatt från 1-inte håller helt med till 5-helt instämmer, med poäng större än eller lika med 16 som indikerar god lämplighet.
Efter insats ca 4 månader
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Efter insats ca 4 månader
Terapeuters och vårdgivares rapport om genomförbarheten av intervention kommer att bedömas med hjälp av 4-punkters Feasibility of Intervention Measure (FIM), betygsatt från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer, med poäng större än eller lika med 16 som indikerar god genomförbarhet.
Efter insats ca 4 månader
Problematisk sömn
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Genom att använda det korta sömnformuläret kommer vårdgivare att rapportera om deras uppfattning om barnets sömn som problematisk, betygsatt 1 (Inte alls) till 5 (Ett allvarligt problem).
Ändring från baslinjen upp till 8 månader
ADHD-symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Med hjälp av 18-delarnas ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version kommer vårdgivare att rapportera om barnets ADHD-symtom. Symtomen klassificeras från 0 (sällan) till 3 (mycket ofta).
Ändring från baslinjen upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattliga uppvaknanden
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Vårdgivare kommer att rapportera hur många gånger deras barn vanligtvis vaknar under natten, med hjälp av Brief Child Sleep Questionnaire.
Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Sömnfördröjning
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Sömnfördröjning kommer att bestämmas genom att använda vårdgivarens rapport om hur lång tid det vanligtvis tar för deras barn att somna (antal minuter), med hjälp av Brief Child Sleep Questionnaire.
Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Konsekvens av läggdagsrutin
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 8 månader
Vårdgivare kommer att rapportera antalet dagar, under en typisk vecka lägger de regelbundet sitt barn samtidigt (inom 15 minuter), med hjälp av Brief Child Sleep Questionnaire.
Ändring från baslinjen upp till 8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 8 månader
Aktigrafi samlas in under 10 dagar vid var och en av de tre studietidpunkterna. Dessa data ska bedöma genomförbarheten av insamling av aktigrafidata med denna population och kommer att användas i explorativa analyser.
Ändra från baslinjen upp till 8 månader
Sömndagbok
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 8 månader
Sömndagboken samlas in under 10 dagar vid var och en av de tre studietidpunkterna. Dessa data är för att bedöma genomförbarheten av förälderrapporterade sömndagboksdatainsamling med denna population och kommer att användas i utforskande analyser.
Ändra från baslinjen upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som samlas in under försöket kommer att delas, efter avidentifiering, via NIMH National Data Archive.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid publicering eller 1 år efter bidragets slutdatum. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla NIMH NDA-auktoriserade användare kan begära uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera