PelvEx - 空の骨盤症候群を克服する

コンセンサス研究の理論的根拠:

エンプティ・ペルヴィス・シンドロームの測定可能なコアアウトカムセットにより、この分野でのより直接的な研究が可能になります。 コア結果セットは、特定の健康問題について測定される結果の最小セットを指定します。 コアアウトカム測定は、研究におけるバイアスを標準化し、削減します。 適切なアウトカムを選択することは、さまざまな治療法を直接比較して効率的に試験を設計する上で不可欠であり、したがって特定の分野の研究が改善されます。 Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) データベースが 2022 年 7 月 14 日に検索され、骨盤内臓摘出術、複雑な骨盤癌、または空の骨盤症候群への言及はありませんでした。 結果は、特定の問題の利害関係者にとって関連性があり、重要である必要があります。空の骨盤症候群の場合、これには患者と医療専門家の両方が含まれます. ここに提示された研究プロトコルは、文献のこのギャップに対処するために努力しており、その設計に患者の代表者が関与しています。

空の骨盤症候群のコア結果セットを定義および開発するために、修正されたデルファイ研究が提案されています。 このコンセンサスに加えて、エンプティ ペルビス シンドロームの病態生理学と、どの予防的再建外科技術が調査されるかについても検討されます。

専門家グループ:

この Delphi 調査は、The Guidance on Conducting and Reporting Delphi Studies (CREDES) ガイドラインおよび The COMET Handbook に従って、The PelvEx Collaborative を通じて設計されました。 Delphi の調査を実施するには、専門家のパネルが必要です。 PelvEx Collaborative は、骨盤内臓摘出サービスを提供し、骨盤内臓摘出手術後の患者の結果を改善することを目的とした、5 大陸の 140 の病院の医療専門家の多様な国際グループです。 これは、豊富な医療専門家の専門家グループと主要な利害関係者としての患者へのアクセスにより、Delphi 研究を実施するための理想的で、意欲的で、ロジスティクス的に便利なプラットフォームです。 Delphi の研究では、専門家のグループをどのように選択すべきかについての合意はなく、統計的に代表的なサンプルを取得する必要もありません。 したがって、PelvEx Collaborative のすべてのメンバーは、この研究に参加し、複数の専門家、複数の国の代表者を生み出すよう招待されます。

PelvEx Collaborative は、複雑な骨盤癌治療を提供する専門家ですが、実際に骨盤内臓摘出術を受けたり、エンプティ骨盤症候群の合併症を患ったりする専門家ではありません。 患者は重要な利害関係者であるため、COMET に従って、早期からの患者の関与がこのプロジェクトの設計に求められています。 患者代表者は、The PelvEx Collaborative、Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT)、CommunityFirst、World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP) の同僚を通じて募集されます。 英語を話さない患者代表が参加を希望する場合、PelvEx Collaborative の参加メンバーは、声明の英語からの翻訳を支援する必要があります。このプロセスを容易にするために専門の翻訳サービスを求めることもできます。

Delphi パイロット プロセス（2023 年 12 月に完了）:

修正された Delphi スタディが実行されます。 システマティック レビュー (Johnson et al.) とその後に公開されたエンプティ ペルビス シンドロームに関する文献を使用して、投票のパイロット ステートメントを作成し、PelvEx 2022 からの公式および非公式の議論で補足しました。 The PelvEx Collaborative の多国籍代表と患者代表を含むプロジェクト運営委員会が結成されました。 運営委員会との話し合いにより、Delphi の声明がさらに伝えられ、運営委員会は Delphi の第 1 ラウンドのパイロットを完了しました。

パイロット ステートメントは 3 つのドメインに分割されました - 空の骨盤コア結果セット、空の骨盤症候群の病態生理学、および空の骨盤症候群の軽減。 これらは、Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) ワーキング グループによって推奨されているように、リッカート スケールで 1 ～ 9 のスコアが付けられました。 1 ～ 3 は「重要ではない」、4 ～ 5 は「重要だが重要ではない」、7 ～ 9 は「重要」を表します。 また、「コメントできない」ことを表す「0」を採点に含めることも決定されました。

運営委員会内での議論の後、患者の代表者は、コンセンサスを形成するための有用な情報を提供するためにこの分野での経験を持っている可能性が低いため、病態生理学または空の骨盤の緩和に関する投票に参加しないことが決定されました. 各ドメインのすべてのステートメントは、主要な質問や研究者のバイアスを減らすためにアルファベット順に並べられています。 各ドメインの最後の質問は、参加者の間でアイデアが早期に閉じられるのを避けるために未解決の質問でした。これにより、文献からは予期されていなかったさらなる洞察が得られる可能性があります。

試験運用プロセスの完了後、結果は運営委員会によってレビューされ、運営委員会は結果の提示、改訂、追加の最終声明、アプリオリ コンセンサス、および Delphi 研究の普及について話し合うために集まりました。 このパイロット テストが完了すると、レポートの透明性を確保するためにプロトコルが COMET データベースに公開されます。

最初の Delphi ラウンド (2023 年 1 月に開始予定):

参加者には、アンケートに回答するための 1 か月の猶予が与えられ、期限から 2 週間と 48 時間後に電子メールでリマインダーが送信されます。 回答を促すために、リマインダー メールはパーソナライズされ、アンケートの完了率に関する情報が提供されます。 脱落を希望する参加者は、脱落バイアスの認識をより簡単に検出できるようにするために、脱退の理由を示すことが奨励されます。

専門家グループの多様性を説明できるようにするために、人口統計情報も要求されます。これには、一般データ保護規則および 2018 年データ保護法で定義された特別なカテゴリのデータは含まれません。

完成したパイロット Delphi は配布され、Qualtrics 調査ソフトウェアを使用してデータが収集されます。 Delphi の第 1 ラウンドには、上記の理由から試験的な公開質問が含まれますが、その後の Delphi ラウンドには公開質問が含まれません。

初回分析:

患者の代表者と医療専門家のデータの分析と提示は、別々に行われます。 この研究にははるかに多くの医療専門家が参加することが予想されるため、これら 2 つのグループを一緒に分析しようとすると、患者の声の重要性が低下します。

Delphi の研究でコンセンサスを定義する正式な方法は認められていませんが、Blazeby らの研究に基づいて、ステートメントが進行するためには、後続のラウンド間でより厳密なコンセンサスを取得する必要があることがアプリオリに指定されています。 第 1 ラウンドから第 2 ラウンドに進むには、少なくとも 1 つの利害関係者グループの 50% 以上の参加者がステートメントを 7 ～ 9 と評価し、参加者の 15% 以下が 1 ～ 3 と評価する必要があります。 ラウンド 2 以降の保持項目は、回答者の 70% 以上によって 7 ～ 9 の間で評価され、少なくとも 1 つの利害関係者グループによって 15% 未満によって 1 ～ 3 の間で評価される必要があります。 この方法により、参加者がフィードバックを受け取った後、その後のラウンドでより高く評価された可能性のあるステートメントを削除する可能性が減少します。 試験運用から、コア成果セットのステートメントの大部分が必須であると評価されたという懸念がありました。したがって、運営委員会は、第 2 ラウンドの終わりまでに 10 個以上のコア成果セットのステートメントがコンセンサスに達する場合、事前に決定しました。 3 回目の Delphi ラウンドは、95% の参加者が 7 - 9 でステートメントを含める必要があると定義する、より高いレベルのコンセンサスが必要な状態で行われます。これは、Innes らと一致しています。

未解決の質問への回答は、テーマ分析を受け、後続のラウンドに追加するための新しいステートメントを策定するために使用されます。 特定のステートメントに適用され、新しいステートメントに定式化できないコメントは、関連するステートメントと一緒に後続のラウンドで逐語的に提示されます。 ラウンド 1 の後、それ以上の定性的な情報は求められません。

応答は、中央値と四分位範囲を使用して、医療専門家と患者の代表者のために分析され、別々に提示されます。 これは、外れ値応答の影響を減らすために、平均および標準偏差よりも優先されます。 ヒストグラムも含まれており、記述統計に不慣れな患者代表者が結果を理解するのに役立ちます。

その後のラウンド:

前のラウンドを完了した個人のみが、次のラウンドに参加するように連絡されます。 その後のラウンドにも同じタイムラインが適用され、参加への招待状が参加者に個人的な電子メールとして提示され、世界中からの回答率に関するレポートが継続的な参加を促す. 主題分析から生成された新しいステートメントが追加され、他のステートメントと同様にアルファベット順に配置されます。 参加者には、コンセンサスを達成することが目的であることを繰り返し伝え、参加者は以前の回答を再検討するよう求められますが、そうする義務はありません。

その後の分析:

アンケートは 3 回行われることが予想されます。さらに多くのラウンドが必要になる可能性もありますが、これは、消耗、コンセンサス、およびコンセンサスの安定性に依存します。 すべてのステートメントで厳密なコンセンサスが得られた場合、Delphi は早期に停止する可能性があります。 これらの決定は、分析が行われると、Delphi 研究委員会によって行われます。 分析は、中央値、四分位範囲、ヒストグラム、およびコンセンサスのチェックを使用して、各ラウンド間で同じ方法で行われます。

減少率が前のラウンドの 70% を下回った場合、Delphi の調査は中止されます。このレベルを下回ると厳​​密さが保証されないためです。 組織的な消耗バイアスが発生しているかどうかを評価するために、ラウンド間で消耗分析が行われます。 研究から脱落した参加者は、この分析を補足するために、脱落の理由を示すことが奨励されます。

コンセンサスミーティング:

最終 Delphi ラウンドの完了後、最終コンセンサス ミーティングが行われます。 エンプティ ペルビス シンドロームの最初のドメイン (コア結果セット) からのステートメントの場合、コンセンサスに達した、または面談でコンセンサスに達する可能性のあるステートメントには、コンセンサスに基づいて準備された結果を測定する手段のオプションがあります。健康測定器の選定基準（COSMIN）・COMETガイダンス。 これにより、エンプティ ペルビス シンドロームの測定対象と測定方法の両方を定義できるため、その後のコンセンサス ミーティングの必要性が軽減されます。

主要な結果セットの大部分は、簡単に測定できると予想されます。 主要な成果セットの測定がより困難な側面については、プロジェクト運営委員会の専門家の意見と関連文献のレビューを使用して、すべての潜在的な測定手段が選択されます。 これには、機器の実現可能性評価が含まれます。 これらのオプションは、コンセンサス会議で提示されます。

PelvEx 2023 は The PelvEx Collaborative の国際会議であり、参加している医療専門家が顔を合わせてコンセンサス会議を開催するのに理想的な時期です。会議は現在、2023 年 7 月にフランスで開催される予定です。 視聴者の参加と投票が当然のこととしてすでに行われている環境で、世界中の視聴者を獲得するチャンスです。 しかし、この会議は、かなりの移動を伴い、学業の時間割に合わせる必要があるため、患者の代表者には適していないと感じられました。 さらに、患者は医療専門家の意見に大きく左右される可能性があり、大勢の聴衆の前で自分の意見を表明することができないと感じる場合があります。

関与する患者の代表者の数を増やし、彼らが声明を検討するのに必要な時間を与え、威圧感の少ない環境を提供するために、PelvEx 2023 の前に仮想コンセンサス ミーティングを開催する予定です。 患者には事前に、Delphi の最終ラウンドの結果と投票方法が送信されます。 英語を話さない患者代表者が参加を希望する場合は、翻訳を支援するために適切な多言語の医療専門家が同席する必要があります。 参加者は、多様性の報告を可能にするために、いくつかの人口統計情報を記入するよう求められます。 コア結果セットの以前の Delphi ラウンドから保持されたすべてのステートメントが含まれ、参加者は、参加するか、削除するか、または確信がないかどうかについて投票するよう求められます。 コンセンサスがない場合、または参加者が確信を持てない場合は、ステートメントが重複して結合できるかどうかも考慮して、さらなる議論が行われます。 さらに投票が行われ、続いてさらなる議論が行われます。意見の相違が継続する場合は、多数決ルールを使用して最終投票が行われます。

含めることが重要であると考えられる中核的な結果セットのステートメントについては、これらのステートメントを測定するための可能な手段が承認のために提示されます。 方法論に関するエビデンスを理解するのが難しい可能性が高いため、患者のための手段の選択が困難になることが予想されますが、研究ファシリテーターのサポートにより、患者が手段の関連性、包括性、および理解可能性を判断できるようになることが期待されます。利用可能な結果の手段。 この会議は、医療専門家が患者の経験を理解できるように、PelvEx 2023 で話している患者の分析と潜在的なプレゼンテーションのために記録されます。

PelvEx 2023 の前に、最終的な Delphi ラウンドの結果、投票の声明、および患者の仮想コンセンサス ミーティングが、以前に参加した個人がどのように投票したかを含め、参加する医療専門家に送信されます。 聴衆の多様性を報告できるように、参加者のリストがその機関とともに取得されます。これには、参加者が Delphi 研究自体に関与したかどうかも含まれます。 提示されたプレゼンテーションには、この情報の簡単な概要が含まれてから、Delphi の最終ラウンドから進行した声明への投票に進みます。 患者代表コンセンサスミーティングに従って、投票は、はい、いいえ、または不明のいずれかで行われます。 特定のトピックについてコンセンサスが得られない場合は、さらに議論が行われ、二極化した反応の性質を判断するために反対意見を捉えるための努力がなされます。 さらに投票が行われ、コンセンサスに達しない場合はさらに議論が行われ、最終的に多数決によって投票されます。 重複していると思われる記述は組み合わせる場合があります。 繰り返しますが、中心的な結果セットのドメインについては、コンセンサスに達したステートメントには、COSMIN/COMET ガイダンスに従って提示された測定手段の有効なオプションも含まれます。 これにより、将来のコンセンサス会議の必要性が減少します。 使用可能な手段が 1 つしかない場合は、イエスかノーかの決定が表示されます。

会議で投票と議論が必要な声明の数、および主要な結果セットを測定するための手段について議論する時間があるかどうかを予測することは困難です。 PelvEx 2023 の後には、対面での議論の後にさらなる投票、または仮想会議が必要になる場合があり、これはプロジェクト運営委員会の裁量に委ねられます。

結果の報告:

結果の報告は、Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR) ガイドラインを使用します。 上記のプロトコルからの逸脱は、説明され、正当化されます。 さらに、エンプティ ペルビス シンドロームの影響を軽減するための治療オプションを説明する 3 番目のドメインからのステートメントは、欧州心臓胸部外科学会の臨床ガイドラインによって提案された 2 つの事前定義された尺度に従って、推奨の強さと証拠のレベルによって等級付けされます。 .

上記のプロセスが完了すると、プロジェクトの結果の最終草案が、公開および配布の前に外部委員会によってレビューされます。