PelvEx - Das Syndrom des leeren Beckens besiegen

Begründung für eine Konsensstudie:

Ein messbarer Kernergebnissatz für das Syndrom des leeren Beckens wird eine gezieltere Forschung in diesem Bereich ermöglichen. Ein Kernergebnissatz gibt einen Mindestsatz von Ergebnissen an, die für ein bestimmtes Gesundheitsproblem gemessen werden müssen. Kernergebnismaße standardisieren und reduzieren Verzerrungen in der Forschung. Die Auswahl geeigneter Ergebnisse ist bei der Gestaltung von Studien unerlässlich, damit verschiedene Behandlungen direkt und effizient verglichen werden können und somit die Forschung in einem bestimmten Bereich verbessert wird. Die Datenbank Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) wurde am 14.07.2022 durchsucht und es gab keine Hinweise auf Exenteration des Beckens, komplexe Beckenkrebserkrankungen oder das Syndrom des leeren Beckens. Die Ergebnisse müssen für die Interessengruppen eines bestimmten Problems relevant und wichtig sein. Im Fall des Leerbeckensyndroms umfasst dies sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal. Das hier vorgestellte Studienprotokoll versucht, diese Lücke in der Literatur zu schließen, und hat Patientenvertreter in seine Gestaltung einbezogen.

Um eine Kernzielgruppe für das Syndrom des leeren Beckens zu definieren und zu entwickeln, wird eine modifizierte Delphi-Studie vorgeschlagen. Zusätzlich zu diesem Konsens über die Pathophysiologie des Empty-Pelvis-Syndroms und welche präventiven rekonstruktiven Operationstechniken untersucht werden sollen.

Die Expertengruppen:

Diese Delphi-Studie wurde von The PelvEx Collaborative in Übereinstimmung mit den Richtlinien Guidance on Conducting and Reporting Delphi Studies (CREDES) und The COMET Handbook entwickelt. Um eine Delphi-Studie durchzuführen, ist ein Expertengremium erforderlich. Die PelvEx Collaborative ist eine vielfältige internationale Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus 140 Krankenhäusern auf fünf Kontinenten, die Dienstleistungen zur Beckenexenteration anbieten und darauf abzielen, die Ergebnisse für Patienten nach einer Beckenexenteration zu verbessern. Dies ist eine ideale, motivierte und logistisch günstige Plattform, um eine Delphi-Studie durchzuführen, da es eine umfangreiche Expertengruppe für medizinisches Fachpersonal und Zugang zu Patienten als wichtigen Interessengruppen bietet. Bei einer Delphi-Studie gibt es keine Einigung darüber, wie eine Expertengruppe ausgewählt werden soll, und es muss keine statistisch repräsentative Stichprobe gezogen werden. Daher werden alle Mitglieder von The PelvEx Collaborative eingeladen, sich an der Studie zu beteiligen und eine multiprofessionelle, multinationale Vertretung zu schaffen.

Die PelvEx Collaborative sind Experten für die Bereitstellung komplexer Beckenkrebsbehandlungen, jedoch keine Experten für die tatsächliche Durchführung einer Beckenexenteration und das Leiden an den Komplikationen des Leerbeckensyndroms. Patienten sind wesentliche Interessengruppen, daher wurde in Übereinstimmung mit COMET versucht, die Patienten von einem frühen Stadium an in die Gestaltung dieses Projekts einzubeziehen. Patientenvertreter werden durch Kollegen von The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst und der World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP) rekrutiert. Für nicht englischsprachige Patientenvertreter, die teilnehmen möchten, müssen die teilnehmenden Mitglieder von The PelvEx Collaborative bei der Übersetzung von Aussagen aus dem Englischen behilflich sein. Um diesen Prozess zu erleichtern, können auch professionelle Übersetzungsdienste in Anspruch genommen werden.

Der Delphi-Pilotprozess (abgeschlossen im Dezember 2023):

Eine modifizierte Delphi-Studie wird durchgeführt. Aus dem systematischen Review (Johnson et al.) und anschließend veröffentlichter Literatur zum Empty-Pelvis-Syndrom wurden Pilotstatements zur Abstimmung formuliert, die durch formelle und informelle Diskussionen von PelvEx 2022 ergänzt wurden. Es wurde ein Lenkungsausschuss für das Projekt gebildet, dem multinationale Vertreter von The PelvEx Collaborative und Patientenvertreter angehören. Gespräche mit dem Lenkungsausschuss informierten weiter über Delphi-Aussagen, der Lenkungsausschuss führte dann ein Pilotprojekt der ersten Delphi-Runde durch.

Die Pilotaussagen wurden in drei Bereiche unterteilt – ein Kernergebnissatz für ein leeres Becken, die Pathophysiologie des Syndroms des leeren Beckens und die Milderung des Syndroms des leeren Beckens. Diese wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 bewertet, wie von der Arbeitsgruppe Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) empfohlen. Dabei stehen 1–3 für „nicht wichtig“, 4–5 für „wichtig, aber nicht entscheidend“ und 7–9 für „entscheidend für Inklusion“. Es wurde auch entschieden, „0“ in die Bewertung aufzunehmen, was bedeutet, dass „kein Kommentar möglich“ ist.

Nach Diskussionen innerhalb des Lenkungsausschusses wurde entschieden, dass Patientenvertreter nicht an der Abstimmung über Pathophysiologie oder Linderung des leeren Beckens teilnehmen würden, da sie wahrscheinlich nicht über die Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen würden, um einen hilfreichen Beitrag zur Konsensbildung zu leisten. Alle Aussagen in jedem Bereich wurden in alphabetischer Reihenfolge angeordnet, um Leitfragen oder Voreingenommenheit der Forscher zu reduzieren. Die letzte Frage zu jedem Bereich war eine offene Frage, um einen vorzeitigen Abschluss der Ideen unter den Teilnehmern zu vermeiden, damit weitere Erkenntnisse gewonnen werden konnten, die aus der Literatur nicht erwartet worden waren.

Nach Abschluss des Pilotierungsprozesses wurden die Ergebnisse vom Lenkungsausschuss überprüft, der sich dann traf, um die Präsentation der Ergebnisse, Überarbeitungen, zusätzliche Abschlusserklärungen, einen A-priori-Konsens und die Verbreitung der Delphi-Studie zu erörtern. Sobald dieser Pilottest abgeschlossen ist, wird das Protokoll in der COMET-Datenbank veröffentlicht, um die Transparenz der Berichterstattung zu gewährleisten.

Erste Delphi-Runde (voraussichtlicher Start im Januar 2023):

Die Teilnehmer haben einen Monat Zeit, um die Fragebögen auszufüllen, mit E-Mail-Erinnerungen nach 2 Wochen und 48 Stunden nach Ablauf der Frist. Um Antworten zu fördern, werden Erinnerungs-E-Mails personalisiert und geben Auskunft über die Ausfüllquoten des Fragebogens. Alle Teilnehmer, die aussteigen möchten, werden ermutigt, dies zu begründen, um die Erkennung eines etwaigen Attrition Bias leichter erkennen zu können.

Um die Diversität der Expertengruppen beschreiben zu können, werden auch demografische Informationen abgefragt, die keine besonderen Kategoriendaten nach der Datenschutz-Grundverordnung und dem Datenschutzgesetz 2018 umfassen.

Das fertige Pilot-Delphi wird verbreitet und Daten werden mit der Qualtrics-Umfragesoftware gesammelt. Die erste Delphi-Runde enthält aus den oben genannten Gründen die pilotierten offenen Fragen, nachfolgende Delphi-Runden enthalten keine offenen Fragen.

Analyse der ersten Runde:

Die Analyse und Darstellung von Daten von Patientenvertretern und Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt separat. Es wird davon ausgegangen, dass weitaus mehr Gesundheitsfachkräfte an der Studie teilnehmen werden, daher wird der Versuch, diese beiden Gruppen zusammen zu analysieren, die Bedeutung verringern, die der Patientenstimme beigemessen wird.

Es gibt keinen anerkannten formalen Weg, Konsens in Delphi-Studien zu definieren, aber es wird hier a priori festgelegt, dass Aussagen, um voranzukommen, einen strengeren Konsens zwischen aufeinanderfolgenden Runden erhalten müssen, basierend auf der Arbeit von Blazeby et al. Um von der ersten Runde in die zweite Runde zu gelangen, müssen die Aussagen von mindestens 50 % der Teilnehmer mit 7–9 und von höchstens 15 % der Teilnehmer in mindestens einer Interessengruppe mit 1–3 bewertet werden. Über Runde 2 hinaus müssen zurückbehaltene Gegenstände von über 70 % der Befragten zwischen 7 und 9 und von weniger als 15 % von mindestens einer Interessengruppe mit 1 bis 3 bewertet werden. Diese Methode verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Aussagen, die möglicherweise höher bewertet wurden, in späteren Runden fallen gelassen werden, nachdem die Teilnehmer Feedback erhalten haben. Bei der Pilotierung gab es Bedenken, dass ein großer Teil der Aussagen zum Kernergebnissatz als wesentlich eingestuft wurde. Daher entschied der Lenkungsausschuss a priori, dass, wenn es 10 oder mehr Kernergebnissatz-Aussagen gibt, die bis zum Ende einer zweiten Runde einen Konsens erreichen, a Die dritte Delphi-Runde wird stattfinden, wobei ein Konsens auf höherer Ebene erforderlich ist, definiert als 95 % der Teilnehmer, die mit 7 bis 9 Stimmen dafür stimmen, dass die Erklärung aufgenommen werden sollte, dies steht im Einklang mit Innes et al.

Die Antworten auf offene Fragen werden einer thematischen Analyse unterzogen und dienen der Formulierung neuer Aussagen zur Ergänzung in den folgenden Runden. Kommentare, die sich auf bestimmte Aussagen beziehen und nicht zu neuen Aussagen formuliert werden können, werden in den folgenden Runden wörtlich neben den relevanten Aussagen präsentiert. Weitere qualitative Informationen werden nach Runde 1 nicht mehr abgefragt.

Die Antworten werden für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patientenvertreter unter Verwendung von Medianen und Interquartilsspannen getrennt analysiert und präsentiert. Dies wird gegenüber Mittelwerten und Standardabweichungen bevorzugt, um die Auswirkungen von Ausreißerantworten zu verringern. Histogramme werden ebenfalls enthalten sein, um Patientenvertretern, die mit deskriptiven Statistiken nicht vertraut sind, das Verständnis der Ergebnisse zu erleichtern.

Folgerunden:

Nur Personen, die die vorherige Runde abgeschlossen haben, werden kontaktiert, um an einer nachfolgenden Runde teilzunehmen. Für nachfolgende Runden gelten die gleichen Fristen, wobei Einladungen zur Teilnahme als persönliche E-Mail an den Teilnehmer mit einem Bericht über die Rücklaufquoten aus der ganzen Welt gesendet werden, um eine kontinuierliche Beteiligung zu fördern. Neue Aussagen, die aus der thematischen Analyse generiert wurden, werden hinzugefügt, wiederum in alphabetischer Reihenfolge mit den anderen. Den Teilnehmern wird noch einmal gesagt, dass das Ziel darin besteht, einen Konsens zu erzielen, und die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre früheren Antworten zu überdenken, sind dazu aber nicht verpflichtet.

Nachträgliche Analyse:

Es wird erwartet, dass es 3 Fragebogenrunden geben wird, es ist möglich, dass mehr Runden erforderlich sind, dies hängt jedoch von der Fluktuation, dem Konsens und der Konsensstabilität ab. Das Delphi kann früher beendet werden, wenn ein strikter Konsens über alle Aussagen erzielt wurde. Diese Entscheidungen werden vom Delphi-Studienausschuss getroffen, sobald die Analyse stattgefunden hat. Zwischen den einzelnen Runden erfolgt die Auswertung in gleicher Weise mit Median, Quartilsabstand, Histogramm und Konsensprüfung.

Wenn die Fluktuation unter 70 % einer vorherigen Runde fällt, wird die Delphi-Studie beendet, da unterhalb dieses Niveaus Strenge nicht garantiert werden kann. Zwischen den Runden wird eine Abnutzungsanalyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine systematische Abnutzungsverzerrung auftritt. Teilnehmer, die die Studie abbrechen, werden ermutigt, Gründe für den Abbruch anzugeben, um diese Analyse zu ergänzen.

Konsenstreffen:

Nach Abschluss der abschließenden Delphi-Runde finden abschließende Konsenstreffen statt. Für Aussagen aus dem ersten Bereich (Kernzielgruppe) für das Syndrom des leeren Beckens haben alle Aussagen, die einen Konsens erreicht haben oder möglicherweise bei persönlichen Treffen einen Konsens erreichen können, Optionen für Instrumente zur Messung der Ergebnisse, die gemäß COnsensus-basiert erstellt wurden Standards für die Auswahl von Gesundheitsmessgeräten (COSMIN)/COMET-Leitfaden. Dies ermöglicht die Definition dessen, was für das Syndrom des leeren Beckens gemessen werden soll, und wie es gemessen wird, wodurch die Notwendigkeit nachfolgender Konsenstreffen reduziert wird.

Es wird davon ausgegangen, dass die Mehrheit der Kernergebnisse einfach zu messen sein wird. Für die schwieriger zu messenden Aspekte des Kernergebnissatzes werden alle potenziellen Messinstrumente anhand der Expertenmeinung des Projektsteuerungsausschusses und der Literaturrecherche ausgewählt. Dazu gehören Machbarkeitsbewertungen für Instrumente. Diese Optionen werden dann in Konsenssitzungen vorgestellt.

PelvEx 2023 ist das internationale Treffen von The PelvEx Collaborative und ein idealer Zeitpunkt, um ein persönliches Konsenstreffen für teilnehmende medizinische Fachkräfte abzuhalten. Das Treffen soll derzeit im Juli 2023 in Frankreich stattfinden. Es ist eine Gelegenheit, ein globales Publikum in einer Umgebung zu gewinnen, in der die Beteiligung und Abstimmung des Publikums bereits selbstverständlich ist. Es wurde jedoch der Meinung, dass dieses Treffen nicht für Patientenvertreter geeignet wäre, da es erhebliche Reisen beinhalten wird und in einen akademischen Zeitplan eingepasst werden muss. Darüber hinaus können Patienten stark von den Meinungen medizinischer Fachkräfte beeinflusst werden und fühlen sich möglicherweise nicht in der Lage, ihre Meinung vor einem großen Publikum zu äußern.

Um die Anzahl der beteiligten Patientenvertreter zu erhöhen, ihnen die Zeit zu geben, die sie benötigen, um Aussagen zu überdenken, und um ein weniger einschüchterndes Umfeld zu schaffen, ist geplant, vor PelvEx 2023 virtuelle Konsensustreffen abzuhalten. Vorab erhalten die Patienten die Ergebnisse der Delphi-Finalrunde, einschließlich ihrer Abstimmung. Wenn nicht englischsprachige Patientenvertreter teilnehmen möchten, müssen geeignete mehrsprachige medizinische Fachkräfte anwesend sein, um bei der Übersetzung behilflich zu sein. Die Teilnehmer werden gebeten, einige demografische Informationen zu vervollständigen, um Diversity-Berichte zu ermöglichen. Alle Aussagen aus früheren Delphi-Runden für das Kernergebnis werden aufgenommen, und die Teilnehmer werden gebeten, darüber abzustimmen, ob sie bleiben, entfernt werden sollen oder ob sie sich nicht sicher sind. Wo es keinen Konsens gibt oder die Teilnehmer unsicher sind, wird weiter diskutiert, wobei auch geprüft wird, ob sich Aussagen überschneiden und kombiniert werden können. Es findet eine weitere Abstimmung statt, gefolgt von einer weiteren Diskussion, bei anhaltender Meinungsverschiedenheit findet eine letzte Abstimmungsrunde nach dem Mehrheitsprinzip statt.

Für den Kernergebnissatz werden als wichtig erachtete Aussagen mögliche Instrumente zur Messung dieser Aussagen zur Genehmigung vorgelegt. Es wird davon ausgegangen, dass die Auswahl von Instrumenten für Patienten schwierig sein wird, da die Evidenz zu ihrer Methodik wahrscheinlich schwer verständlich sein wird. Es ist jedoch zu hoffen, dass Patienten mit Unterstützung von Forschungsvermittlern in der Lage sein werden, die Relevanz, den Umfang und die Verständlichkeit des Instruments zu beurteilen verfügbare Ergebnisinstrumente. Dieses Treffen wird zur Analyse und potenziellen Präsentation von Patienten aufgezeichnet, die auf der PelvEx 2023 sprechen, um medizinischen Fachkräften zu helfen, die Patientenerfahrung zu verstehen.

Vor PelvEx 2023 werden die Ergebnisse der abschließenden Delphi-Runden, Erklärungen zur Abstimmung und das virtuelle Patienten-Konsensustreffen an die teilnehmenden Angehörigen der Gesundheitsberufe gesendet, einschließlich der Frage, wie die zuvor teilnehmenden Personen abgestimmt haben. Eine Liste der Delegierten wird zusammen mit ihren Institutionen eingeholt, um eine Berichterstattung über die Vielfalt des Publikums zu ermöglichen, dies wird auch beinhalten, ob die Teilnehmer an der Delphi-Studie selbst beteiligt waren oder nicht. Die Präsentation wird einen kurzen Überblick über diese Informationen enthalten, bevor mit der Abstimmung über Aussagen fortgefahren wird, die aus der letzten Delphi-Runde hervorgegangen sind. Gemäß der Patientenvertreter-Konsensussitzung wird entweder mit Ja, Nein oder Unsicher abgestimmt. Wenn zu einem bestimmten Thema kein Konsens erzielt wird, finden weitere Diskussionen statt, bei denen versucht wird, abweichende Meinungen zu erfassen, um die Natur einer polarisierten Antwort zu bestimmen. Es findet eine weitere Abstimmungsrunde statt, falls kein Konsens erzielt wird, wird weiter diskutiert und schließlich nach Mehrheitsprinzip abgestimmt. Aussagen, die als überlappend empfunden werden, können kombiniert werden. Auch für den Bereich der Kernergebnissätze werden Aussagen, die einen Konsens erreicht haben, auch ihre gültigen Optionen für ihre Instrumente zur Messung haben, die in Übereinstimmung mit den COSMIN/COMET-Leitlinien präsentiert werden. Dadurch wird die Notwendigkeit künftiger Konsensustreffen reduziert. Wenn es nur ein mögliches Instrument gibt, wird dieses mit einer Ja- oder Nein-Entscheidung vorgelegt.

Es ist schwer vorherzusagen, wie viele Aussagen auf dem Treffen abgestimmt und diskutiert werden müssen und ob Zeit bleibt, Instrumente zur Messung eines Kernergebnissatzes zu diskutieren. Eine weitere Abstimmungsrunde oder ein virtuelles Treffen im Anschluss an die PelvEx 2023 nach persönlichen Gesprächen kann erforderlich sein und liegt im Ermessen des Lenkungsausschusses des Projekts.

Ergebnismeldung:

Die Berichterstattung über die Ergebnisse erfolgt anhand der Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR)-Richtlinien. Abweichungen von obigem Protokoll werden beschrieben und begründet. Darüber hinaus werden Aussagen aus der dritten Domäne, die Behandlungsoptionen zur Verringerung der Auswirkungen des Empty-Pelvis-Syndroms beschreiben, nach Empfehlungsstärke und Evidenzgrad gemäß zwei vordefinierter Skalen eingestuft, die von den klinischen Leitlinien der European Association for Cardio-Thoracic Surgery vorgeschlagen wurden .

Sobald der oben beschriebene Prozess abgeschlossen ist, wird ein endgültiger Entwurf der Projektergebnisse vor der Veröffentlichung und Verbreitung von einem externen Gremium geprüft.