PelvEx - Vaincre le syndrome du bassin vide

Justification d'une étude consensuelle :

Un ensemble de résultats de base mesurables pour le syndrome du bassin vide permettra une recherche plus dirigée dans ce domaine. Un ensemble de résultats de base spécifie un ensemble minimum de résultats à mesurer pour un problème de santé particulier. Les mesures de résultats de base normalisent et réduisent les biais dans la recherche. La sélection de résultats appropriés est essentielle dans la conception des essais afin que différents traitements puissent être comparés directement et efficacement, et donc que la recherche dans un domaine particulier soit améliorée. La base de données COMET (Core Outcome Measures in Effectiveness Trials) a été consultée le 14/07/2022 et il n'y avait aucune référence à l'exentération pelvienne, aux cancers pelviens complexes ou au syndrome du bassin vide. Les résultats doivent être pertinents et importants pour les parties prenantes d'un problème donné, dans le cas du syndrome du bassin vide, cela inclut à la fois les patients et les professionnels de la santé. Le protocole d'étude présenté ici s'efforce de combler cette lacune dans la littérature et a impliqué des représentants de patients dans sa conception.

Afin de définir et de développer un ensemble de résultats de base pour le syndrome du bassin vide, une étude Delphi modifiée est proposée. En plus de ce consensus sur la physiopathologie du syndrome du bassin vide et quelles techniques chirurgicales préventives reconstructrices seront investiguées.

Les groupes d'experts :

Cette étude Delphi a été conçue par l'intermédiaire de la collaboration PelvEx conformément aux directives du Guide sur la conduite et la communication d'études Delphi (CREDES) et au manuel COMET. Afin d'entreprendre une étude Delphi, un panel d'experts est nécessaire. La collaboration PelvEx est un groupe international diversifié de professionnels de la santé de 140 hôpitaux répartis sur cinq continents qui fournissent des services d'exentération pelvienne et visent à améliorer les résultats pour les patients après une chirurgie d'exentération pelvienne. Il s'agit d'une plate-forme idéale, motivée et logistiquement pratique pour entreprendre une étude Delphi en raison de son riche groupe d'experts professionnels de la santé et de son accès aux patients en tant que parties prenantes clés. Dans une étude Delphi, il n'y a pas d'accord sur la manière dont un groupe d'experts doit être sélectionné, et il n'est pas nécessaire d'obtenir un échantillon statistiquement représentatif. Par conséquent, tous les membres de la collaboration PelvEx seront invités à participer à l'étude, générant une représentation multi-professionnelle et multinationale.

La collaboration PelvEx est experte dans la fourniture de traitements complexes contre le cancer pelvien, mais elle n'est pas experte dans l'exentération pelvienne et les complications du syndrome du bassin vide. Les patients sont des parties prenantes essentielles, c'est pourquoi, conformément à COMET, l'implication des patients à un stade précoce a été recherchée dans la conception de ce projet. Les représentants des patients seront recrutés par l'intermédiaire de collègues de The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst et la Fédération mondiale de l'incontinence et des problèmes pelviens (WFIPP). Pour les représentants de patients non anglophones qui souhaitent participer, les membres participants de la collaboration PelvEx seront tenus d'aider à la traduction des déclarations de l'anglais, des services de traduction professionnels peuvent également être recherchés pour faciliter ce processus.

Le processus pilote Delphi (terminé en décembre 2023) :

Une étude Delphi modifiée sera réalisée. La revue systématique (Johnson et al.) et la littérature publiée par la suite sur le syndrome du bassin vide ont été utilisées pour formuler des déclarations pilotes pour le vote, qui ont été complétées par des discussions formelles et informelles de PelvEx 2022. Un comité directeur du projet a été formé pour inclure des représentants multinationaux de la collaboration PelvEx et des représentants de patients. Les discussions avec le comité de pilotage ont en outre éclairé les déclarations du Delphi, le comité de pilotage a ensuite réalisé un projet pilote du premier tour du Delphi.

Les déclarations pilotes ont été divisées en trois domaines - un ensemble de résultats de base du bassin vide, la physiopathologie du syndrome du bassin vide et l'atténuation du syndrome du bassin vide. Celles-ci ont été notées de 1 à 9 sur une échelle de Likert, comme recommandé par le groupe de travail GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Avec 1-3 représentant 'pas important', 4-5 représentant 'important mais pas critique' et 7-9 représentant 'critique pour l'inclusion'. Il a également été décidé d'inclure « 0 » dans la note, ce qui signifiait « incapable de commenter ».

À la suite de discussions au sein du comité directeur, il a été décidé que les représentants des patients ne participeraient pas au vote sur la physiopathologie ou l'atténuation du bassin vide, car il était peu probable qu'ils aient l'expérience dans ce domaine pour apporter une contribution utile à la formation d'un consensus. Tous les énoncés de chaque domaine ont été classés par ordre alphabétique afin de réduire les questions orientées ou les biais du chercheur. La question finale sur chaque domaine était une question ouverte afin d'éviter la fermeture précoce des idées parmi les participants afin que des informations supplémentaires qui n'avaient pas été anticipées dans la littérature puissent être obtenues.

Une fois le processus de pilotage terminé, les résultats ont été examinés par le comité directeur, qui s'est ensuite réuni pour discuter de la présentation des résultats, des révisions, des déclarations finales supplémentaires, du consensus a priori et de la diffusion de l'étude Delphi. Une fois ce test pilote terminé, le protocole sera publié dans la base de données COMET pour assurer la transparence des rapports.

Premier tour Delphi (début prévu en janvier 2023) :

Les participants auront un mois pour remplir les questionnaires avec des rappels par e-mail à 2 semaines et 48 heures à compter de la date limite. Pour encourager les réponses, des courriels de rappel seront personnalisés et donneront des informations sur les taux de remplissage des questionnaires. Tous les participants qui souhaitent abandonner seront encouragés à donner une raison de le faire afin de faciliter la détection de tout biais d'attrition.

Afin de pouvoir décrire la diversité des groupes d'experts, des informations démographiques seront également demandées, cela n'inclura pas les données de catégorie spéciale définies par le règlement général sur la protection des données et la loi sur la protection des données de 2018.

Le pilote-Delphi terminé sera diffusé et les données collectées à l'aide du logiciel d'enquête Qualtrics. Le premier tour de Delphi comprendra les questions ouvertes pilotes pour les raisons indiquées ci-dessus, les tours Delphi suivants n'incluront pas de questions ouvertes.

Analyse de premier tour :

L'analyse et la présentation des données des représentants des patients et des professionnels de la santé auront lieu séparément. Il est prévu qu'il y aura beaucoup plus de professionnels de la santé dans l'étude, donc tenter d'analyser ces deux groupes ensemble réduira l'importance accordée à la voix du patient.

Il n'y a pas de manière formelle reconnue de définir le consensus dans les études Delphi, mais il est précisé ici a priori que pour que les déclarations progressent, elles doivent obtenir un consensus plus strict entre les cycles suivants, sur la base des travaux de Blazeby et al. Pour passer du premier tour au second tour, les déclarations doivent être notées de 7 à 9 par 50 % ou plus des participants, et de 1 à 3 par pas plus de 15 % des participants dans au moins un groupe de parties prenantes. Au-delà du deuxième tour, les éléments retenus doivent être notés entre 7 et 9 par plus de 70 % des répondants, et entre 1 et 3 par moins de 15 % par au moins un groupe de parties prenantes. Cette méthode réduit le risque d'abandonner des déclarations qui auraient pu être mieux notées lors des tours suivants une fois que les participants ont reçu des commentaires. D'après le projet pilote, on craignait qu'une grande partie des déclarations de l'ensemble de résultats de base ne soient jugées essentielles. Par conséquent, le comité directeur a décidé a priori que s'il y avait 10 déclarations ou plus sur l'ensemble de résultats de base atteignant un consensus à la fin d'un deuxième tour, alors un le troisième tour Delphi aura lieu avec des niveaux de consensus plus élevés requis, définis comme 95 % des participants votant 7 à 9 pour que la déclaration soit incluse, ceci est conforme à Innes et al.

Les réponses aux questions ouvertes feront l'objet d'une analyse thématique et seront utilisées pour formuler de nouvelles déclarations à ajouter aux séries suivantes. Tous les commentaires qui s'appliquent à des déclarations particulières, qui ne peuvent pas être formulés dans de nouvelles déclarations seront présentés textuellement dans les séries suivantes avec les déclarations pertinentes. Aucune autre information qualitative ne sera recherchée après le premier tour.

Les réponses seront analysées et présentées séparément pour les professionnels de la santé et les représentants des patients en utilisant des médianes et des intervalles interquartiles. Ceci est préféré aux moyennes et aux écarts-types pour réduire l'effet des réponses aberrantes. Des histogrammes seront également inclus pour aider les représentants des patients qui ne sont pas familiers avec les statistiques descriptives à comprendre les résultats.

Tours suivants :

Seules les personnes ayant terminé le tour précédent seront contactées pour participer au tour suivant. Les mêmes délais s'appliqueront aux tours suivants, avec des invitations à participer présentées sous forme d'e-mail personnel au participant avec un rapport sur les taux de réponse du monde entier pour encourager la participation continue. De nouvelles déclarations générées à partir de l'analyse thématique seront ajoutées, à nouveau placées par ordre alphabétique avec les autres. Il sera rappelé aux participants que l'objectif est de parvenir à un consensus, et les participants seront invités à reconsidérer leurs réponses précédentes mais n'auront aucune obligation de le faire.

Analyse ultérieure :

Il est prévu qu'il y aura 3 séries de questionnaires, il est possible que d'autres séries soient nécessaires, mais cela dépendra de l'attrition, du consensus et de la stabilité du consensus. Le Delphi peut s'arrêter plus tôt si un consensus strict a été atteint sur toutes les déclarations. Ces décisions seront prises par le comité d'étude Delphi une fois l'analyse effectuée. L'analyse se déroulera de la même manière entre chaque tour avec médiane, écart interquartile, histogramme et vérification du consensus.

Si l'attrition tombe en dessous de 70 % d'un cycle précédent, l'étude Delphi sera terminée, car en dessous de ce niveau, la rigueur ne peut être garantie. Une analyse d'attrition sera entreprise entre les cycles pour évaluer si un biais d'attrition systématique se produit. Les participants abandonnant l'étude seront encouragés à donner les raisons de leur abandon afin de compléter cette analyse.

Réunions de concertation :

Après l'achèvement de la dernière ronde Delphi, des réunions de consensus finales auront lieu. Pour les déclarations du premier domaine (ensemble de résultats de base) pour le syndrome du bassin vide, toutes les déclarations qui ont atteint un consensus ou qui peuvent éventuellement atteindre un consensus lors de réunions en face à face auront des options d'instruments de mesure des résultats préparés conformément à la méthode basée sur le consensus. Normes pour la sélection des instruments de mesure de la santé (COSMIN)/orientation COMET. Cela permettra de définir à la fois ce qu'il faut mesurer pour le syndrome du bassin vide et comment le mesurer, réduisant ainsi le besoin de réunions de consensus ultérieures.

Il est prévu que la majorité de l'ensemble de résultats de base sera simple à mesurer. Pour les aspects de l'ensemble de résultats de base qui sont plus difficiles à mesurer, tous les instruments de mesure potentiels seront sélectionnés à l'aide de l'avis d'expert du comité de pilotage du projet et des revues de la littérature pertinente. Cela comprendra des évaluations de la faisabilité des instruments. Ces options seront ensuite présentées lors de réunions de consensus.

PelvEx 2023 est la réunion internationale de The PelvEx Collaborative et est le moment idéal pour organiser une réunion de consensus en face à face pour les professionnels de santé participants, la réunion doit actuellement se tenir en France en juillet 2023. C'est une opportunité de capter un public mondial dans un environnement où la participation du public et le vote se produisent déjà comme une évidence. Il a été estimé que cette réunion, cependant, ne serait pas appropriée pour les représentants des patients car elle impliquera des déplacements importants et devra être intégrée dans un calendrier académique. De plus, les patients peuvent être fortement influencés par les opinions des professionnels de la santé et ils peuvent ne pas se sentir aussi capables d'exprimer leurs opinions devant un large public.

Pour augmenter le nombre de représentants de patients impliqués, leur donner le temps dont ils ont besoin pour examiner les déclarations et fournir un environnement moins intimidant, il est prévu de tenir des réunions de consensus virtuelles avant PelvEx 2023. Au préalable, les patients recevront les résultats du dernier tour de Delphi, y compris la façon dont ils ont voté. Si des représentants de patients non anglophones souhaitent participer, des professionnels de la santé multilingues appropriés devront être présents pour aider à la traduction. Les participants seront invités à compléter certaines informations démographiques pour permettre les rapports sur la diversité. Toutes les déclarations retenues des cycles Delphi précédents pour l'ensemble de résultats de base seront incluses et les participants seront invités à voter pour savoir s'ils doivent rester, être supprimés ou s'ils ne sont pas sûrs. Lorsqu'il n'y a pas de consensus ou que les participants ne sont pas sûrs, une discussion plus approfondie aura lieu, en examinant également si les déclarations se chevauchent et peuvent être combinées. Un autre vote aura lieu, suivi d'une discussion plus approfondie, s'il y a un désaccord persistant, un dernier tour de scrutin aura lieu en utilisant la règle de la majorité.

Pour les énoncés de l'ensemble de résultats de base qu'il est important d'inclure, des instruments possibles pour mesurer ces énoncés seront présentés pour approbation. On s'attend à ce que la sélection des instruments pour les patients soit difficile car les preuves de leur méthodologie seront probablement difficiles à comprendre, mais on espère qu'avec le soutien des animateurs de recherche, les patients seront en mesure de juger de la pertinence, de l'exhaustivité et de l'intelligibilité des instruments de résultats disponibles. Cette réunion sera enregistrée pour analyse et présentation potentielle des patients prenant la parole à PelvEx 2023 afin d'aider les professionnels de la santé à comprendre l'expérience des patients.

Avant PelvEx 2023, les résultats des derniers tours Delphi, les déclarations de vote et la réunion de consensus virtuelle des patients seront envoyés aux professionnels de la santé participants, y compris la façon dont les personnes qui ont participé précédemment ont voté. Une liste des délégués sera obtenue avec leurs institutions pour permettre de rendre compte de la diversité du public, cela inclura également si les participants ont été impliqués ou non dans l'étude Delphi elle-même. La présentation donnée comprendra un bref aperçu de ces informations, avant de passer au vote sur les déclarations qui ont progressé depuis le dernier tour Delphi. Conformément à la réunion de consensus des représentants des patients, le vote aura lieu en tant que oui, non ou incertain. Si un consensus n'est pas atteint sur un sujet particulier, une discussion plus approfondie aura lieu où un effort sera fait pour capturer les opinions dissidentes afin de déterminer la nature d'une réponse polarisée. Un nouveau tour de scrutin aura lieu, si aucun consensus n'est atteint, il y aura de nouvelles discussions et enfin un vote à la majorité. Les déclarations qui semblent se chevaucher peuvent être combinées. Encore une fois, pour le domaine de l'ensemble de résultats de base, les déclarations qui ont atteint un consensus auront également leurs options valides pour leurs instruments de mesure présentés conformément aux directives COSMIN/COMET. Cela réduira le besoin de futures réunions de consensus. S'il n'y a qu'un seul instrument possible à utiliser, celui-ci sera présenté avec une décision sur oui ou non.

Il est difficile de prédire combien de déclarations nécessiteront un vote et une discussion lors de la réunion, et s'il y aura du temps pour discuter des instruments de mesure d'un ensemble de résultats de base. Un autre tour de scrutin ou une réunion virtuelle après PelvEx 2023 après des discussions en face à face peut être nécessaire et cela sera à la discrétion du comité de pilotage du projet.

Communication des résultats :

La communication des résultats utilisera les lignes directrices du Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR). Tout écart par rapport au protocole ci-dessus sera décrit et justifié. De plus, les déclarations du troisième domaine, qui décrivent les options de traitement pour réduire les effets du syndrome du bassin vide, seront classées par force de recommandation et niveau de preuve selon deux échelles prédéfinies proposées par les directives cliniques de l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique. .

Une fois le processus décrit ci-dessus terminé, une version finale des résultats du projet sera examinée par un comité externe avant publication et diffusion.