PelvEx - 빈골반증후군 극복

합의 연구의 이론적 근거:

빈 골반 증후군에 대한 측정 가능한 핵심 결과 세트는 이 분야에서 더 직접적인 연구를 가능하게 할 것입니다. 핵심 결과 세트는 특정 건강 문제에 대해 측정할 최소 결과 세트를 지정합니다. 핵심 결과 측정은 연구의 편향을 표준화하고 줄입니다. 서로 다른 치료법을 직접 비교하고 효율성을 높여 특정 분야의 연구를 개선할 수 있도록 적절한 결과를 선택하는 것은 임상시험을 설계하는 데 필수적입니다. 2022년 7월 14일에 COMET(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials) 데이터베이스를 검색했으며 골반 절제술, 복합 골반암 또는 빈 골반 증후군에 대한 언급이 없었습니다. 빈 골반 증후군의 경우 환자와 의료 전문가 모두를 포함하여 주어진 문제의 이해 관계자에게 결과가 관련되고 중요해야 합니다. 여기에 제시된 연구 프로토콜은 문헌의 이러한 격차를 해결하기 위해 노력하고 있으며 환자 대표가 설계에 참여했습니다.

빈 골반 증후군에 대한 핵심 결과 세트를 정의하고 개발하기 위해 수정된 델파이 연구가 제안됩니다. 이와 더불어 빈 골반 증후군의 병리생리학에 대한 합의와 예방적 재건 수술 기법에 대해 조사할 것입니다.

전문가 그룹:

이 델파이 연구는 델파이 연구 수행 및 보고 지침(CREDES) 지침과 COMET 핸드북에 따라 The PelvEx Collaborative를 통해 설계되었습니다. 델파이 연구를 수행하려면 전문가 패널이 필요합니다. PelvEx Collaborative는 골반 절제 서비스를 제공하고 골반 절제 수술 후 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 5개 대륙의 140개 병원에서 의료 전문가로 구성된 다양한 국제 그룹입니다. 이것은 풍부한 의료 전문가 그룹과 주요 이해 관계자로서 환자에 대한 접근성으로 인해 Delphi 연구를 수행하기에 이상적이고 동기 부여가 가능하며 논리적으로 편리한 플랫폼입니다. 델파이 연구에서는 전문가 그룹을 선택하는 방법에 대한 합의가 없으며 통계적으로 대표적인 샘플을 얻을 필요가 없습니다. 따라서 The PelvEx Collaborative의 모든 구성원은 연구에 참여하도록 초대되어 여러 전문가, 다국적 대표를 생성합니다.

PelvEx Collaborative는 복합 골반암 치료를 제공하는 전문가이지만 실제로 골반 절제술을 받고 빈 골반 증후군의 합병증을 겪는 전문가는 아닙니다. 환자는 중요한 이해관계자이므로 COMET에 따라 초기 단계부터 환자 참여가 이 프로젝트의 설계에서 모색되었습니다. 환자 대표는 The PelvEx Collaborative, 영국 환자 및 연구자 연합(BRUK PaRT), CommunitiesFirst, 세계 요실금 및 골반 문제 연맹(WFIPP)의 동료를 통해 모집됩니다. 참여를 원하는 비영어권 환자 대표의 경우, The PelvEx Collaborative의 참여 회원은 영어 진술의 번역을 지원해야 하며, 이 과정을 용이하게 하기 위해 전문 번역 서비스를 요청할 수도 있습니다.

델파이 파일럿 프로세스(2023년 12월 완료):

수정된 델파이 연구가 수행됩니다. 빈 골반 증후군에 대한 체계적 검토(Johnson et al.)와 이후에 출판된 문헌은 PelvEx 2022의 공식 및 비공식 토론으로 보완된 투표를 위한 파일럿 진술을 공식화하는 데 사용되었습니다. PelvEx Collaborative의 다국적 대표와 환자 대표를 포함하도록 프로젝트 운영 위원회가 구성되었습니다. 운영 위원회와의 논의를 통해 델파이 성명서에 추가 정보가 전달되었고, 운영 위원회는 델파이의 첫 번째 파일럿 테스트를 완료했습니다.

파일럿 진술은 빈 골반 핵심 결과 세트, 빈 골반 증후군의 병리생리학 및 빈 골반 증후군의 완화의 세 가지 영역으로 나뉩니다. GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 작업 그룹에서 권장하는 대로 리커트 척도에서 1~9점으로 점수를 매겼습니다. 1-3은 '중요하지 않음', 4-5는 '중요하지만 중요하지 않음', 7-9는 '중요함'을 나타냅니다. 또한 '코멘트 불가'를 의미하는 '0점'을 채점하기로 했다.

운영 위원회 내에서 논의한 후 환자 대표는 병태생리학 또는 빈 골반의 완화에 대한 투표에 참여하지 않기로 결정했습니다. 이들은 이 분야에서 합의를 형성하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 경험이 없을 것 같기 때문입니다. 주요 질문이나 연구자의 편견을 줄이기 위해 각 영역의 모든 진술을 알파벳순으로 정렬했습니다. 각 영역에 대한 마지막 질문은 참가자들 사이에서 아이디어가 조기에 종료되는 것을 방지하여 문헌에서 예상하지 못한 추가 통찰력을 얻을 수 있도록 공개 질문이었습니다.

파일럿 프로세스 완료 후 운영 위원회는 결과를 검토했으며 결과 발표, 수정, 추가 최종 진술, 선험적 합의 및 델파이 연구 보급에 대해 논의했습니다. 이 파일럿 테스트가 완료되면 보고의 투명성을 보장하기 위해 프로토콜이 COMET 데이터베이스에 게시됩니다.

1차 델파이 라운드(2023년 1월 시작 예정):

참가자는 마감일로부터 48시간, 2주 후에 이메일 알림과 함께 설문지를 완료할 수 있는 한 달의 시간이 주어집니다. 응답을 장려하기 위해 미리 알림 이메일이 개인화되고 설문지 완료율에 대한 정보를 제공합니다. 탈락을 원하는 모든 참가자는 탈락 편향을 더 쉽게 감지할 수 있도록 이유를 제시하도록 권장됩니다.

전문가 그룹의 다양성을 설명할 수 있도록 인구 통계 정보도 요청되며, 일반 데이터 보호 규정 및 2018년 데이터 보호법에 따라 정의된 특수 범주 데이터는 포함되지 않습니다.

완료된 파일럿-Delphi는 Qualtrics 조사 소프트웨어를 사용하여 보급되고 데이터가 수집됩니다. 델파이의 첫 번째 라운드에는 위에 제시된 이유로 파일럿 공개 질문이 포함되며, 후속 델파이 라운드에는 공개 질문이 포함되지 않습니다.

1차 분석:

환자 대표 및 의료 전문가 데이터의 분석 및 프레젠테이션은 별도로 진행됩니다. 연구에 훨씬 더 많은 의료 전문가가 있을 것으로 예상되므로 이 두 그룹을 함께 분석하려고 시도하면 환자 목소리에 부여된 중요성이 줄어들 것입니다.

델파이 연구에서 합의를 정의하는 인정된 공식적인 방법은 없지만 진술이 진행되기 위해서는 Blazeby et al. 1차에서 2차로 진행하기 위해서는 적어도 하나의 이해관계자 그룹에서 참가자의 50% 이상이 7 - 9로, 참가자의 15% 이하가 1 - 3으로 평가해야 합니다. 2단계 이후에 유지된 항목은 응답자의 70% 이상에서 7 - 9 사이로 평가되어야 하고 적어도 하나의 이해관계자 그룹에서 15% 미만으로 1 - 3으로 평가되어야 합니다. 이 방법은 참가자가 피드백을 받은 후 후속 라운드에서 더 높은 평가를 받았을 수 있는 진술을 삭제할 가능성을 줄입니다. 시범 운영에서 핵심 결과 집합에 대한 진술의 상당 부분이 필수로 평가되었다는 우려가 있었습니다. 따라서 운영 위원회는 두 번째 라운드가 끝날 때까지 합의에 도달하는 핵심 결과 집합 진술이 10개 이상인 경우 선험적으로 결정했습니다. 세 번째 델파이 라운드는 성명서가 포함되어야 한다고 7 - 9로 투표하는 95%의 참가자로 정의되는 더 높은 수준의 합의가 필요한 상태에서 진행될 것입니다. 이는 Innes et al.과 일치합니다.

열린 질문에 대한 응답은 주제별 분석을 거쳐 후속 라운드에 추가할 새 진술을 공식화하는 데 사용됩니다. 새로운 진술로 공식화할 수 없는 특정 진술에 적용되는 모든 의견은 관련 진술과 함께 후속 라운드에서 축어적으로 표시됩니다. 추가 질적 정보는 1라운드 이후에 찾지 않을 것입니다.

응답은 중앙값과 사분위수 범위를 사용하여 의료 전문가와 환자 대표를 위해 별도로 분석되고 제시됩니다. 이는 이상값 응답의 영향을 줄이기 위해 평균 및 표준 편차보다 선호됩니다. 기술 통계에 익숙하지 않은 환자 대표가 결과를 이해할 수 있도록 히스토그램도 포함됩니다.

후속 라운드:

이전 라운드를 완료한 개인에게만 다음 라운드에 참여하도록 연락을 드립니다. 후속 라운드에도 동일한 일정이 적용되며, 지속적인 참여를 장려하기 위해 전 세계의 응답률에 대한 보고서와 함께 참가자에게 개인 이메일로 참가 초대가 제공됩니다. 주제별 분석에서 생성된 새로운 진술이 추가되고 다른 진술과 함께 다시 알파벳 순서로 배치됩니다. 목표는 합의를 달성하는 것임을 참가자들에게 반복할 것이며 참가자들은 이전 응답을 재고하도록 초대되지만 그렇게 할 의무는 없습니다.

후속 분석:

3회차의 설문지가 있을 것으로 예상되며 더 많은 회차가 필요할 수 있지만 이는 감소, 합의 및 합의의 안정성에 달려 있습니다. 델파이는 모든 진술에 대해 엄격한 합의에 도달한 경우 더 일찍 중단할 수 있습니다. 이러한 결정은 분석이 완료되면 델파이 연구 위원회에서 내릴 것입니다. 중앙값, 사분위수 범위, 히스토그램 및 합의 확인을 통해 각 라운드 간에 동일한 방식으로 분석이 수행됩니다.

감소가 이전 라운드의 70% 미만으로 떨어지면 이 수준 이하의 엄격함을 보장할 수 없기 때문에 델파이 연구가 종료됩니다. 체계적인 감소 편향이 발생하는지 여부를 평가하기 위해 라운드 사이에 감소 분석이 수행됩니다. 연구에서 탈락한 참가자는 이 분석을 보완하기 위해 탈락 이유를 제시하도록 권장됩니다.

합의 회의:

최종 델파이 라운드가 완료되면 최종 합의 회의가 열립니다. 빈 골반 증후군에 대한 첫 번째 영역(핵심 결과 세트)의 진술의 경우, 합의에 도달했거나 대면 회의에서 합의에 도달할 가능성이 있는 모든 진술에는 COnsensus 기반에 따라 준비된 결과를 측정하는 도구 옵션이 있습니다. 건강 측정 기기(COSMIN)/COMET 지침 선택 기준. 이를 통해 빈 골반 증후군에 대해 무엇을 측정하고 어떻게 측정할지 정의할 수 있으므로 후속 합의 회의의 필요성이 줄어듭니다.

대부분의 핵심 결과 세트는 측정이 간단할 것으로 예상됩니다. 측정하기 더 어려운 핵심 결과 집합의 측면에 대해 프로젝트 운영 위원회의 전문가 의견과 관련 문헌 검토를 사용하여 측정을 위한 모든 잠재적 도구가 선택됩니다. 여기에는 기기 타당성 평가가 포함됩니다. 이러한 옵션은 컨센서스 회의에서 제시됩니다.

PelvEx 2023은 The PelvEx Collaborative의 국제 회의이며 참여 의료 전문가를 위한 대면 합의 회의를 개최하기에 이상적인 시기입니다. 회의는 현재 2023년 7월 프랑스에서 진행될 예정입니다. 관객 참여와 투표가 이미 당연한 환경에서 글로벌 관객을 사로잡을 수 있는 기회다. 그러나 이 회의는 상당한 이동이 필요하고 학업 일정에 맞춰야 하므로 환자 대표에게 적합하지 않을 것이라고 생각했습니다. 또한 환자는 의료 전문가의 의견에 크게 영향을 받을 수 있으며 많은 청중 앞에서 자신의 의견을 말할 수 없다고 느낄 수 있습니다.

관련된 환자 대표의 수를 늘리고 진술을 검토하는 데 필요한 시간을 제공하고 덜 위협적인 환경을 제공하기 위해 PelvEx 2023 이전에 가상 합의 회의를 개최할 계획입니다. 사전에 환자는 투표 방법을 포함하여 델파이 최종 라운드의 결과를 받게 됩니다. 비영어권 환자 대표가 참여하기를 원하는 경우 번역을 지원하기 위해 적절한 다국어 의료 전문가가 참석해야 합니다. 참가자는 다양성 보고를 허용하기 위해 일부 인구 통계 정보를 작성해야 합니다. 핵심 결과 집합에 대해 이전 델파이 라운드에서 유지된 모든 진술이 포함되며 참가자는 계속 있어야 하는지, 제거되어야 하는지 또는 확실하지 않은지 여부에 대해 투표해야 합니다. 합의가 이루어지지 않았거나 참여자들이 확신이 없는 경우에는 진술이 중복되고 결합될 수 있는지 여부를 고려하여 추가 논의가 이루어집니다. 추가 투표가 진행되고 추가 토론이 이어지며, 지속적으로 의견이 일치하지 않으면 다수결 원칙에 따라 최종 투표가 진행됩니다.

중요하다고 생각되는 핵심 결과 집합 진술의 경우 이러한 진술을 측정할 수 있는 가능한 도구가 승인을 위해 제시될 것입니다. 방법론에 대한 증거가 이해하기 어려울 가능성이 높기 때문에 환자를 위한 도구 선택이 어려울 것으로 예상되지만 연구 촉진자의 지원을 통해 환자가 관련성, 포괄성 및 이해 가능성을 판단할 수 있기를 바랍니다. 사용 가능한 결과 도구. 이 회의는 의료 전문가가 환자 경험을 이해하는 데 도움이 되도록 PelvEx 2023에서 연설하는 환자의 분석 및 잠재적 프레젠테이션을 위해 녹화됩니다.

PelvEx 2023 이전에 최종 델파이 라운드 결과, 투표 성명서, 환자 가상 합의 회의가 이전에 참여한 개인의 투표 방법을 포함하여 참여 의료 전문가에게 발송됩니다. 대상자의 다양성을 보고할 수 있도록 해당 기관과 함께 대표자 목록을 얻을 것이며 참가자가 델파이 연구 자체에 참여했는지 여부도 포함됩니다. 제공된 프레젠테이션에는 최종 델파이 라운드에서 진행된 모든 진술에 대한 투표를 진행하기 전에 이 정보에 대한 간략한 개요가 포함됩니다. 환자 대표 합의 회의에 따라 투표는 예, 아니오 또는 확실하지 않음으로 진행됩니다. 특정 주제에 대한 합의에 도달하지 못한 경우 양극화된 반응의 특성을 결정하기 위해 반대 의견을 포착하기 위한 노력이 이루어지는 추가 논의가 이루어질 것입니다. 추가 투표가 진행되며, 합의에 도달하지 못하면 추가 토론이 진행되고 최종적으로 다수결로 투표됩니다. 겹친다고 느껴지는 진술은 병합될 수 있다. 다시 말하지만, 핵심 결과 세트 영역의 경우 합의에 도달한 진술은 COSMIN/COMET 지침에 따라 제시된 도구를 측정하기 위한 유효한 옵션도 갖게 됩니다. 이렇게 하면 향후 합의 회의의 필요성이 줄어듭니다. 사용할 수 있는 도구가 하나뿐인 경우 예 또는 아니오에 대한 결정이 제시됩니다.

얼마나 많은 성명서가 회의에서 투표와 토론이 필요할지, 그리고 핵심 결과 세트를 측정하기 위한 도구를 논의할 시간이 있을지 예측하기 어렵습니다. 추가 투표 또는 대면 토론 후 PelvEx 2023 이후 가상 회의가 필요할 수 있으며 이는 프로젝트 운영 위원회의 재량에 따릅니다.

결과 보고:

결과 보고는 Core Outcome Set-STAandards for Reporting(COS-STAR) 지침을 사용합니다. 위의 프로토콜에서 벗어난 모든 편차를 설명하고 정당화합니다. 또한 빈 골반 증후군의 영향을 줄이기 위한 치료 옵션을 설명하는 세 번째 영역의 진술은 유럽 흉부외과 협회 임상 지침에서 제안한 두 가지 미리 정의된 척도에 따라 권장 강도와 증거 수준에 따라 등급이 매겨집니다. .

위에서 설명한 프로세스가 완료되면 프로젝트 결과의 최종 초안이 출판 및 배포 전에 외부 위원회에서 검토됩니다.