PelvEx – Az üres medence szindróma legyőzése

A konszenzusos vizsgálat indoklása:

Az üres medence szindróma mérhető alaperedménye irányítottabb kutatást tesz lehetővé ezen a területen. Az alapvető kimeneti halmaz meghatározza az eredmények minimális halmazát, amelyet egy adott egészségügyi probléma esetében mérni kell. Az alapvető eredménymérők szabványosítják és csökkentik a kutatás torzítását. A megfelelő eredmények kiválasztása elengedhetetlen a kísérletek megtervezéséhez, hogy a különböző kezelések közvetlenül és hatékonyságuk összehasonlíthatók legyenek, és ezáltal javuljon a kutatás egy adott területen. A Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) adatbázisban 2022.07.14-én végeztek keresést, és nem volt utalás kismedencei exenterációra, összetett medencerákra vagy üres medence szindrómára. Az eredményeknek relevánsnak és fontosnak kell lenniük az adott probléma érintettjei számára, az üres medence szindróma esetében ez a betegekre és az egészségügyi szakemberekre egyaránt vonatkozik. Az itt bemutatott vizsgálati protokoll igyekszik orvosolni ezt a szakirodalmi hiányosságot, és a betegek képviselőit is bevonták a tervezésbe.

Az üres medence szindróma alapvető kimenetelének meghatározása és kidolgozása érdekében egy módosított Delphi-vizsgálatot javasolnak. Az üres medence szindróma patofiziológiájáról és a megelőző helyreállító sebészeti technikákról szóló konszenzuson túlmenően megvizsgálják.

Szakértői csoportok:

Ezt a Delphi-tanulmányt a The PelvEx Collaborative dolgozta ki, összhangban az Útmutató a Delphi-tanulmányok lefolytatásához és jelentéséhez (CREDES) és a COMET kézikönyvvel. A Delphi-tanulmány elvégzéséhez szakértői testületre van szükség. A PelvEx Collaborative öt kontinens 140 kórházából álló egészségügyi szakemberek sokszínű nemzetközi csoportja, amelyek kismedencei exenterációs szolgáltatásokat nyújtanak, és célja, hogy javítsa a kismedencei exenterációs műtétek utáni betegek eredményeit. Ez egy ideális, motivált és logisztikailag kényelmes platform egy Delphi-tanulmány elvégzésére, köszönhetően gazdag egészségügyi szakértői csoportjának és a betegekhez mint kulcsfontosságú érdekelt felekhez való hozzáférésének. Egy Delphi-tanulmányban nincs egyetértés a szakértői csoport kiválasztásában, és nincs szükség statisztikailag reprezentatív minta beszerzésére. Ezért a The PelvEx Collaborative minden tagját felkérik, hogy vegyen részt a tanulmányban, több szakmabeli, multinacionális képviseletet generálva.

A PelvEx Collaborative szakértők a kismedencei rák komplex kezelésében, de nem szakértők abban, hogy ténylegesen kismedencei exenteráción esnek át és szenvedjenek az üres medence szindróma szövődményeitől. A betegek alapvető érintettek, ezért a COMET-nek megfelelően a betegek korai szakaszától való bevonására törekedtek a projekt tervezésében. A betegek képviselőit a The PelvEx Collaborative, a Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK ParT), a CommunitiesFirst és az Inkontinencia és Kismedencei Problémák Világszövetsége (WFIPP) munkatársain keresztül veszik fel. Az angolul nem beszélő betegek képviselői számára, akik részt kívánnak venni a részvételen, a The PelvEx Collaborative résztvevő tagjainak segíteniük kell az angol nyelvű nyilatkozatok fordításában, és professzionális fordítói szolgáltatásokat is igénybe lehet venni a folyamat megkönnyítése érdekében.

A Delphi kísérleti folyamat (befejezve 2023 decemberében):

Módosított Delphi vizsgálatot fognak végezni. A szisztematikus áttekintést (Johnson et al.), majd az üres medence szindrómával kapcsolatos szakirodalmat használták fel a szavazáshoz szükséges kísérleti nyilatkozatok megfogalmazásához, amelyeket a PelvEx 2022 formális és informális megbeszéléseivel egészítettek ki. A projekt irányító bizottsága a The PelvEx Collaborative multinacionális képviselőiből és a betegek képviselőiből állt. Az irányítóbizottsággal folytatott megbeszélések tovább erősítették a Delphi nyilatkozatait, majd az irányítóbizottság befejezte a Delphi első körének pilotját.

A kísérleti megállapításokat három tartományra osztották: az üres medence magja kimeneti készletére, az üres medence szindróma patofiziológiájára és az üres medence szindróma enyhítésére. Ezeket a Likert-skálán 1-től 9-ig pontozták, a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) munkacsoport ajánlása szerint. Az 1-3 a „nem fontos”, a 4-5 a „fontos, de nem kritikus”, a 7-9 pedig a „kritikus a befogadás szempontjából”. Arról is döntöttek, hogy a „0”-t belefoglalják a pontozásba, ami azt jelenti, hogy „nem tud megjegyzést fűzni”.

Az irányítóbizottságon belüli megbeszéléseket követően úgy döntöttek, hogy a betegek képviselői nem vesznek részt a patofiziológiáról vagy az üres medence enyhítéséről szóló szavazásban, mivel nem valószínű, hogy rendelkeznének olyan tapasztalattal ezen a területen, amely hasznos hozzájárulást jelentene a konszenzus kialakításához. Az egyes területeken az összes állítást ábécé sorrendbe rendeztük, hogy csökkentsük a vezető kérdéseket vagy a kutatói elfogultságot. Az egyes területekre vonatkozó utolsó kérdés nyitott kérdés volt, hogy elkerüljük az ötletek korai lezárását a résztvevők között, hogy további, a szakirodalomból nem várt betekintést nyerhessenek.

A kísérleti folyamat befejezése után az eredményeket az irányítóbizottság felülvizsgálta, majd összeült, hogy megvitassák az eredmények bemutatását, a felülvizsgálatokat, a további zárónyilatkozatokat, az előzetes konszenzust és a Delphi-tanulmány terjesztését. Amint ez a kísérleti tesztelés befejeződött, a protokollt közzéteszik a COMET adatbázisban a jelentés átláthatóságának biztosítása érdekében.

Első Delphi-forduló (várhatóan 2023 januárjában kezdődik):

A résztvevők egy hónapot kapnak, hogy kitöltsék az e-mailes emlékeztetőkkel ellátott kérdőíveket 2 héten belül, és 48 órával a határidőt követően. A válaszadás ösztönzése érdekében az emlékeztető e-maileket személyre szabjuk, és tájékoztatást adnak a kérdőívek kitöltési arányáról. A lemorzsolódást kívánó résztvevőket arra biztatjuk, hogy indokolják ezt, hogy könnyebben felismerhető legyen a lemorzsolódás.

A szakértői csoportok sokszínűségének leírása érdekében demográfiai adatokat is kérünk, ezek nem tartalmazzák az általános adatvédelmi rendeletben és a 2018-as adatvédelmi törvényben meghatározott speciális kategóriájú adatokat.

Az elkészült pilot-Delphi terjesztése és az adatok gyűjtése a Qualtrics felmérési szoftver segítségével történik. A Delphi első köre a fentebb említett okok miatt a kísérleti nyitott kérdéseket tartalmazza majd, a következő Delphi fordulók nem tartalmaznak nyitott kérdéseket.

Első körös elemzés:

A betegek reprezentatív és egészségügyi szakmai adatainak elemzésére és bemutatására külön kerül sor. Várhatóan sokkal több egészségügyi szakember vesz majd részt a tanulmányban, ezért a két csoport együttes elemzése csökkenti a betegek hangjának tulajdonított fontosságot.

A Delphi-tanulmányokban nincs elismert formális módszer a konszenzus meghatározására, azonban itt eleve részletezzük, hogy az állítások előrehaladásához szigorúbb konszenzust kell elérniük a következő körök között, Blazeby et al. munkája alapján. Az első körből a második fordulóba való továbbjutáshoz a nyilatkozatokat legalább egy érintett csoportban a résztvevők 50%-ának 7-9-re kell értékelnie, és 1-3-ra kell értékelnie a résztvevők legfeljebb 15%-át. A 2. körön túl megőrzött tételeket a válaszadók több mint 70%-ának 7-9 között kell értékelnie, és legalább egy érintett csoportnak 1-3-ig kevesebb mint 15%-a. Ez a módszer csökkenti annak az esélyét, hogy a résztvevők visszajelzését követően a későbbi körökben magasabbra értékelt állítások eldobjanak. A tesztelés során aggodalomra ad okot, hogy az alapvető eredményhalmazhoz tartozó állítások nagy része alapvetőnek minősül, ezért az irányítóbizottság eleve úgy döntött, hogy ha 10 vagy több alapvető eredményhalmaz állítása jut konszenzusra a második kör végére, akkor A harmadik Delphi-fordulóra magasabb szintű konszenzusra lesz szükség, ami úgy definiálható, hogy a résztvevők 95%-a 7-9 arányban szavazza meg a nyilatkozatot, ez összhangban van Innes et al.

A nyitott kérdésekre adott válaszokat tematikus elemzésnek vetjük alá, és új állítások megfogalmazására használjuk fel a következő fordulókhoz. Az egyes állításokra vonatkozó, új állításokká nem formálható megjegyzések a következő körökben szó szerint kerülnek bemutatásra a vonatkozó állítások mellett. Az 1. forduló után nem kérnek további minőségi információkat.

A válaszokat a mediánok és az interkvartilis tartományok használatával külön elemezzük és bemutatjuk az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselői számára. Ezt részesítik előnyben az átlagokkal és a szórással szemben a kiugró válaszok hatásának csökkentése érdekében. A hisztogramokat is mellékelni fogják, hogy segítsenek a leíró statisztikákat nem ismerő betegek képviselőinek megérteni az eredményeket.

A következő fordulók:

Csak az előző fordulót teljesítő személyeket veszik fel a következő fordulóban való részvétel érdekében. Ugyanezek az időbeosztások vonatkoznak majd a következő fordulókra is, a részvételi meghívókat személyes e-mailben küldik el a résztvevőnek, a világ minden tájáról érkező válaszadási arányról szóló jelentéssel a folyamatos részvétel ösztönzése érdekében. A tematikus elemzésből generált új kimutatások hozzáadásra kerülnek, ismét ábécé sorrendben a többivel együtt. Megismétlik a résztvevőknek, hogy a cél a konszenzus elérése, és a résztvevőket felkérik, hogy gondolják át korábbi válaszaikat, de erre nem lesznek kötelesek.

Utólagos elemzés:

Várhatóan 3 fordulós kérdőív lesz, lehetséges, hogy több körre lesz szükség, de ez a lemorzsolódástól, a konszenzustól és a konszenzus stabilitásától függ. A Delphi hamarabb leállhat, ha minden kijelentésben szigorú konszenzus születik. Ezeket a döntéseket a Delphi tanulmányi bizottsága hozza meg, miután az elemzés megtörtént. Az elemzés ugyanilyen módon történik az egyes fordulók között medián, interkvartilis tartomány, hisztogram és a konszenzus ellenőrzésével.

Ha az elhasználódás az előző kör 70%-a alá csökken, a Delphi-vizsgálatot leállítják, mivel ez alatt a szint alatti szigor nem garantálható. A lemorzsolódási elemzést a fordulók között végzik el annak felmérésére, hogy előfordul-e szisztematikus kopási torzítás. A vizsgálatból kimaradó résztvevőket arra biztatjuk, hogy indokolják kimaradásukat az elemzés kiegészítése érdekében.

Konszenzusos ülések:

Az utolsó Delphi-kör befejezése után a végső konszenzusos találkozókra kerül sor. Az üres medence szindrómára vonatkozó első tartományból (alaperedmény-készletből) származó állítások esetében minden olyan állítás, amely konszenzusra jutott, vagy esetleg konszenzusra juthat a személyes találkozókon, rendelkezni fog a konszenzuson alapuló eredmények mérésére szolgáló eszközökkel. Az egészségügyi mérőeszközök kiválasztására vonatkozó szabványok (COSMIN)/COMET útmutató. Ez lehetővé teszi annak meghatározását, hogy mit kell mérni az üres medence szindróma esetén, és hogyan kell mérni, így csökken a későbbi konszenzusos találkozók szükségessége.

Várhatóan az alapvető eredményhalmaz többsége egyszerűen mérhető lesz. Az alapvető eredményhalmaz nehezebben mérhető szempontjaihoz minden lehetséges mérési eszközt a projektirányító bizottság szakértői véleménye és a vonatkozó szakirodalom áttekintése alapján választanak ki. Ez magában foglalja az eszközök megvalósíthatósági értékelését. Ezeket a lehetőségeket azután a konszenzusos üléseken ismertetik.

A PelvEx 2023 a The PelvEx Collaborative nemzetközi találkozója, és ideális alkalom egy személyes konszenzusos találkozó megtartására a részt vevő egészségügyi szakemberek számára. A találkozót jelenleg Franciaországban tartják 2023 júliusában. Ez egy lehetőség a globális közönség megragadására egy olyan környezetben, ahol a közönség részvétele és szavazása már magától értetődő. Úgy vélték azonban, hogy ez a találkozó nem lenne megfelelő a betegek képviselői számára, mivel jelentős utazással jár, és be kell illeszteni a tanulmányi menetrendbe. Ráadásul a betegeket nagymértékben befolyásolhatja az egészségügyi szakemberek véleménye, és előfordulhat, hogy nem tudják elmondani véleményüket nagy közönség előtt.

A bevont betegek képviselőinek számának növelése, a nyilatkozatok mérlegeléséhez szükséges idő biztosítása és a kevésbé megfélemlítő környezet biztosítása érdekében a tervek szerint a PelvEx 2023 előtt virtuális konszenzusos megbeszéléseket tartanak. Előzetesen elküldik a betegeknek a Delphi utolsó fordulójának eredményeit, beleértve azt is, hogyan szavaztak. Ha nem angolul beszélő betegképviselők kívánnak részt venni, akkor megfelelő többnyelvű egészségügyi szakembereknek kell jelen lenniük, hogy segítsenek a fordításban. A résztvevőket felkérik, hogy adjanak meg néhány demográfiai információt, hogy lehetővé tegyék a diverzitás jelentését. A korábbi Delphi-fordulókból az alapvető eredményhalmazhoz megőrzött állítások belekerülnek, és a résztvevőket arra kérik, hogy szavazzanak, hogy maradjanak-e benn, távolítsák el őket, vagy nem biztosak benne. Ha nincs konszenzus, vagy a résztvevők bizonytalanok, akkor további megbeszélésekre kerül sor, figyelembe véve azt is, hogy az állítások átfedésben vannak-e és kombinálhatók-e. További szavazásra kerül sor, majd további megbeszélésre, tartós nézeteltérés esetén a szavazás utolsó fordulójára kerül sor többségi szavazással.

Az alapvető eredményhalmazhoz a fontosnak tartott nyilatkozatok beépítése, ezek mérésére szolgáló lehetséges eszközök jóváhagyásra kerülnek bemutatásra. Várhatóan nehéz lesz kiválasztani a betegek számára szükséges eszközöket, mivel a módszertanukra vonatkozó bizonyítékokat valószínűleg nehéz lesz megérteni, azonban remélhetőleg a kutatást segítők támogatásával a betegek képesek lesznek megítélni a vizsgálat relevanciáját, átfogóságát és érthetőségét. rendelkezésre álló eredményeszközök. Ezt a találkozót rögzítik a PelvEx 2023-on felszólaló betegek elemzése és lehetséges bemutatása céljából, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek megérteni a betegek tapasztalatait.

A PelvEx 2023 előtt az utolsó Delphi-fordulók eredményeit, a szavazáshoz szükséges nyilatkozatokat és a betegek virtuális konszenzusos találkozóját elküldik a részt vevő egészségügyi szakembereknek, beleértve azt is, hogy a korábban részt vevő személyek hogyan szavaztak. A küldöttek listáját intézményeikkel együtt megkapják, hogy beszámolhassanak a közönség sokszínűségéről, és ez tartalmazza azt is, hogy a résztvevők részt vettek-e magában a Delphi-tanulmányban. Az elhangzott prezentáció rövid áttekintést fog tartalmazni ezekről az információkról, mielőtt az utolsó Delphi-fordulóból előrehaladott nyilatkozatokról szavaznánk. A betegképviselői konszenzusos értekezlet szerint a szavazás igen, nem vagy bizonytalanság esetén történik. Ha egy adott témában nem születik konszenzus, akkor további megbeszélésekre kerül sor, ahol erőfeszítéseket tesznek az eltérő nézetek megragadására, hogy meghatározzák a polarizált válasz természetét. Újabb szavazási fordulóra kerül sor, ha nem születik konszenzus, akkor további vita, végül többségi szavazás következik. Az átfedőnek tűnő állítások kombinálhatók. Az alapvető eredményhalmaz tartományára vonatkozóan a konszenzusra jutott állításoknak is megvannak a megfelelő választási eszközeik a mérésükre, a COSMIN/COMET útmutatásnak megfelelően. Ez csökkenti a jövőbeni konszenzusos találkozók szükségességét. Ha csak egy lehetséges eszközt lehet használni, akkor ezt igennel vagy nemmel határozzák meg.

Nehéz megjósolni, hogy hány kijelentésre lesz szükség szavazásra és vitára az ülésen, és hogy lesz-e idő megvitatni egy alapvető eredményhalmaz mérésére szolgáló eszközöket. Szükség lehet egy további szavazási körre vagy a PelvEx 2023-at követő virtuális találkozóra, személyes megbeszéléseket követően, és ez a projekt irányítóbizottságának belátása szerint történik.

Eredményjelentés:

Az eredmények jelentése a Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR) irányelvek alapján történik. A fenti protokolltól való bármilyen eltérést le kell írni és meg kell indokolni. Ezenkívül a harmadik terület kijelentéseit, amelyek az üres medence szindróma hatásainak csökkentésére szolgáló kezelési lehetőségeket írnak le, az ajánlás erőssége és a bizonyítékok szintje szerint osztályozzák az Európai Szív-mellkassebészeti Szövetség által javasolt két előre meghatározott skála szerint. .

Amint a fent leírt folyamat befejeződött, a projekt eredményeinek végleges tervezetét egy külső testület felülvizsgálja a közzététel és terjesztés előtt.