PelvEx - 战胜空骨盆综合症

共识研究的理由：

空骨盆综合征的可测量核心结果集将允许在该领域进行更有针对性的研究。 核心结果集指定要针对特定​​健康问题衡量的最小结果集。 核心成果指标标准化并减少研究中的偏见。 选择适当的结果对于设计试验至关重要，这样可以直接比较不同的治疗方法和效率，从而改进特定领域的研究。 于 2022 年 7 月 14 日搜索了有效性试验 (COMET) 数据库中的核心结果指标，没有提及盆腔廓清术、复杂盆腔癌或空盆腔综合征。 结果需要与特定问题的利益相关者相关且重要，在空骨盆综合症的情况下，这包括患者和医疗保健专业人员。 此处介绍的研究方案致力于解决文献中的这一差距，并让患者代表参与其设计。

为了定义和开发空骨盆综合征的核心结果集，提出了一项改进的 Delphi 研究。 除了关于空骨盆综合征的病理生理学以及将研究哪些预防性重建手术技术的共识之外。

专家组：

该 Delphi 研究是通过 The PelvEx Collaborative 根据 Delphi 研究实施和报告指南 (CREDES) 指南以及 COMET 手册设计的。 为了进行德尔菲研究，需要一个专家小组。 PelvEx Collaborative 是一个由来自五大洲 140 家医院的医疗保健专业人员组成的多元化国际团体，提供盆腔廓清术服务，旨在改善盆腔廓清术患者的术后效果。 由于其丰富的医疗保健专业专家团队以及作为主要利益相关者的患者接触渠道，这是进行 Delphi 研究的理想、积极且逻辑上方便的平台。 在 Delphi 研究中，对于如何选择专家组没有达成一致，也不需要获得具有统计代表性的样本。 因此，将邀请 PelvEx Collaborative 的所有成员参与研究，产生多专业、多国家的代表。

PelvEx Collaborative 是提供复杂盆腔癌治疗的专家，但他们并不是实际进行盆腔切除术和遭受空盆腔综合征并发症的专家。 患者是重要的利益相关者，因此根据 COMET，在该项目的设计中已寻求早期阶段的患者参与。 患者代表将通过 PelvEx 协作组织、英国肠道研究患者和研究人员联合组织 (BRUK PaRT)、CommunitiesFirst 以及世界尿失禁和盆腔问题联合会 (WFIPP) 的同事招募。 对于希望参加的非英语患者代表，将需要 PelvEx Collaborative 的参与成员协助翻译英文陈述，也可能寻求专业翻译服务来促进这一过程。

Delphi 试点流程（2023 年 12 月完成）：

将进行修改的德尔菲研究。 系统评价（Johnson 等人）和随后发表的关于空骨盆综合征的文献被用于制定投票的试点声明，并辅以 PelvEx 2022 的正式和非正式讨论。 成立了一个项目指导委员会，其中包括来自 PelvEx Collaborative 的多国代表和患者代表。 与指导委员会的讨论进一步告知了德尔福的声明，指导委员会随后完成了德尔福的第一轮试点。

试点声明分为三个领域——空骨盆核心结果集、空骨盆综合征的病理生理学和空骨盆综合征的缓解。 根据建议评估、制定和评估分级 (GRADE) 工作组的建议，这些评分采用李克特量表 1 - 9 分。 1-3 代表“不重要”，4-5 代表“重要但不重要”，7-9 代表“对包容至关重要”。 还决定在评分中加入“0”，代表“无法发表评论”。

在指导委员会内部进行讨论后，决定患者代表不会参与对空骨盆的病理生理学或缓解的投票，因为他们不太可能在该领域拥有经验，无法为形成共识提供有用的意见。 每个领域的所有陈述都按字母顺序排列，以减少主要问题或研究人员的偏见。 每个领域的最后一个问题是一个开放性问题，以避免参与者过早关闭想法，从而获得未曾从文献中预料到的进一步见解。

试点过程完成后，指导委员会对结果进行了审查，然后他们开会讨论了结果的呈现、修订、附加的最终声明、先验共识和德尔菲研究的传播。 试点测试完成后，该协议将发布到 COMET 数据库中，以确保报告的透明度。

First Delphi Round（预计 2023 年 1 月开始）：

参与者将有一个月的时间完成问卷调查，并在截止日期后 2 周和 48 小时内收到电子邮件提醒。 为鼓励回复，提醒电子邮件将进行个性化处理，并提供有关问卷完成率的信息。 鼓励任何希望退出的参与者给出退出的理由，以便更容易发现任何损耗偏差的识别。

为了能够描述专家组的多样性，还将要求提供人口统计信息，这将不包括根据《通用数据保护条例》和《2018 年数据保护法》定义的特殊类别数据。

完成的 delphi 试点将使用 Qualtrics 调查软件进行传播和数据收集。 由于上述原因，第一轮 Delphi 将包括试行的开放式问题，随后的 Delphi 轮次将不包括开放式问题。

第一轮分析：

患者代表和医疗保健专业人员数据的分析和展示将分别进行。 预计研究中将有更多的医疗保健专业人员，因此尝试将这两个群体一起分析将降低对患者声音的重视。

在 Delphi 研究中没有公认的正式定义共识的方法，但是这里先验地指定，为了使陈述取得进展，他们必须根据 Blazeby 等人的工作在后续轮次之间获得更严格的共识。 要从第一轮进入第二轮，陈述必须得到 50% 或更多参与者的 7 - 9 分，以及至少一个利益相关方团体中不超过 15% 的参与者的 1 - 3 分。 第 2 轮之后保留的项目必须被超过 70% 的受访者评为 7 - 9 分，被至少一个利益相关者团体评为 1 - 3 分且少于 15%。 一旦参与者收到反馈，这种方法就减少了丢弃可能在后续轮次中获得更高评价的陈述的机会。 从试点开始，人们担心核心成果集的大部分声明被评为必不可少，因此指导委员会事先决定，如果在第二轮结束时有 10 个或更多核心成果集声明达成共识，则第三轮 Delphi 将在需要更高级别共识的情况下进行，定义为 95% 的参与者投票 7 - 9 应该包括该声明，这与 Innes 等人一致。

对开放式问题的回答将进行主题分析，并将用于制定新的陈述以添加到后续轮次中。 任何适用于特定声明但无法形成新声明的评论将在后续轮次中与相关声明一起逐字呈现。 第一轮之后将不再寻求进一步的定性信息。

将使用中位数和四分位数范围分别为医疗保健专业人员和患者代表分析和呈现响应。 这优于均值和标准差，以减少离群值响应的影响。 还将包括直方图，以帮助不熟悉描述性统计数据的患者代表理解结果。

后续回合：

只有完成上一轮的个人才会被联系参加下一轮。 相同的时间表将适用于后续轮次，参与邀请将以个人电子邮件的形式发送给参与者，并附上来自世界各地的回复率报告，以鼓励持续参与。 将添加从主题分析中生成的新语句，并再次按字母顺序与其他语句一起放置。 将向与会者重申，目的是达成共识，将邀请与会者重新考虑他们之前的答复，但没有义务这样做。

后续分析：

预计将进行 3 轮问卷调查，可能需要更多轮次，但这将取决于人员流失、共识和共识的稳定性。 如果对所有声明都达成了严格的共识，Delphi 可能会提前停止。 一旦分析完成，这些决定将由德尔福研究委员会做出。 分析将在每轮之间以相同的方式进行，包括中位数、四分位数间距、直方图和共识检查。

如果损耗率下降到前一轮的 70% 以下，Delphi 研究将被终止，因为低于这个水平就无法保证严谨性。 将在两轮之间进行损耗分析，以评估是否正在发生系统性损耗偏差。 将鼓励退出研究的参与者给出退出的原因，以补充此分析。

共识会议：

最终的德尔菲回合结束后，将召开最终共识会议。 对于空骨盆综合征的第一个领域（核心结果集）的陈述，任何已达成共识或可能在面对面会议上达成共识的陈述都将有根据基于共识的共识准备的衡量结果的工具选项健康测量仪器选择标准 (COSMIN)/COMET 指南。 这将允许定义空骨盆综合征的测量内容和测量方法，从而减少随后召开共识会议的需要。

预计大多数核心成果集将直接衡量。 对于更难以衡量的核心成果集的方面，将根据项目指导委员会的专家意见和相关文献的审查来选择所有可能的衡量工具。 这将包括仪器可行性评估。 这些选项随后将在共识会议上提出。

PelvEx 2023 是 The PelvEx Collaborative 的国际会议，是与会医疗保健专业人员举行面对面共识会议的理想时机，该会议目前定于 2023 年 7 月在法国举行。 这是一个在观众参与和投票已经成为理所当然的环境中吸引全球观众的机会。 然而，有人认为这次会议不适合患者代表参加，因为这将涉及大量旅行，并且需要纳入学术时间表。 此外，患者可能会受到医疗保健专业人员意见的严重影响，他们可能觉得无法在大量观众面前表达自己的意见。

为了增加参与患者代表的数量，给他们考虑陈述所需的时间，并提供一个不那么令人生畏的环境，计划在 PelvEx 2023 之前举行虚拟共识会议。 预先向患者发送最后一轮 Delphi 的结果，包括他们的投票方式。 如果不会说英语的患者代表希望参加，则需要适当的多语种医疗保健专业人员在场协助翻译。 参与者将被要求完成一些人口统计信息以允许多样性报告。 核心结果集之前的德尔菲轮次保留的任何陈述都将被包括在内，参与者将被要求投票决定他们是否应该留在、被移除，或者他们是否不确定。 如果没有达成共识或参与者不确定，则将进行进一步讨论，同时考虑声明是否重叠和可以合并。 将进行进一步的投票，然后进行进一步的讨论，如果持续存在分歧，将使用多数规则进行最后一轮投票。

对于被认为很重要的核心结果集声明，将提交衡量这些声明的可能工具以供批准。 预计为患者选择工具将很困难，因为他们的方法论证据可能难以理解，但是希望在研究促进者的支持下，患者将能够判断研究的相关性、全面性和可理解性可用的结果工具。 这次会议将被记录下来，用于分析和可能在 PelvEx 2023 上发言的患者的演讲，以帮助医疗保健专业人员了解患者的体验。

在 PelvEx 2023 之前，最终 Delphi 轮次的结果、投票声明和患者虚拟共识会议将发送给参与的医疗保健专业人员，包括之前参与的个人如何投票。 将获得一份代表名单及其机构，以便报告听众的多样性，这还将包括参与者是否参与了 ​​Delphi 研究本身。 给出的演示文稿将包括对这些信息的简要概述，然后再对最终德尔菲回合中取得的任何陈述进行投票。 根据患者代表共识会议，投票将以“是”、“否”或“不确定”的形式进行。 如果未就特定主题达成共识，则将进行进一步讨论，努力收集不同意见以确定两极化反应的性质。 将进行下一轮投票，如果不能达成共识，则将进行进一步讨论，最后以多数票的方式进行表决。 感觉重叠的陈述可以合并。 同样，对于核心成果集领域，已达成共识的声明也将有其有效的工具选择，以根据 COSMIN/COMET 指南提供衡量它们的工具。 这将减少未来召开共识会议的需要。 如果只有一种可能的仪器可以使用，那么将给出是或否的决定。

很难预测有多少声明需要在会议上进行表决和讨论，以及是否会有时间讨论衡量核心成果集的工具。 在面对面讨论后，可能需要在 PelvEx 2023 之后进行另一轮投票或虚拟会议，这将由项目指导委员会自行决定。

结果报告：

结果报告将使用核心结果集-报告标准 (COS-STAR) 指南。 将描述和证明与上述协议的任何偏差。 此外，第三个领域的陈述描述了减少空骨盆综合征影响的治疗方案，将根据欧洲心胸外科协会临床指南提出的两个预定义量表，按照推荐强度和证据水平进行分级.

一旦上述过程完成，项目结果的最终草案将在发布和传播之前由外部委员会审查。