PelvEx - Vencer a Síndrome da Pelve Vazia

Justificativa para um estudo de consenso:

Um resultado central mensurável definido para a síndrome da pelve vazia permitirá pesquisas mais direcionadas nessa área. Um conjunto de resultados principais especifica um conjunto mínimo de resultados a serem medidos para um determinado problema de saúde. As medidas básicas de resultados padronizam e reduzem o viés na pesquisa. A seleção de resultados apropriados é essencial na concepção de ensaios para que diferentes tratamentos possam ser comparados diretamente e com eficiência e, portanto, a pesquisa em uma área específica seja aprimorada. O banco de dados Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) foi pesquisado em 14/07/2022 e não havia referências a exenteração pélvica, câncer pélvico complexo ou síndrome da pelve vazia. Os resultados precisam ser relevantes e importantes para as partes interessadas em um determinado problema, no caso da síndrome da pelve vazia, isso inclui pacientes e profissionais de saúde. O protocolo de estudo aqui apresentado procura preencher essa lacuna na literatura e contou com o envolvimento de representantes de pacientes em seu projeto.

A fim de definir e desenvolver um conjunto de resultados centrais para a síndrome da pelve vazia, um estudo Delphi modificado é proposto. Além desse consenso sobre a fisiopatologia da síndrome da pelve vazia e quais técnicas cirúrgicas reconstrutivas preventivas serão investigadas.

Os Grupos de Especialistas:

Este estudo Delphi foi projetado através do PelvEx Collaborative de acordo com as diretrizes de Orientação sobre Condução e Relatórios de Estudos Delphi (CREDES) e o Manual COMET. Para realizar um estudo Delphi, é necessário um painel de especialistas. O PelvEx Collaborative é um grupo internacional diversificado de profissionais de saúde de 140 hospitais nos cinco continentes que prestam serviços de exenteração pélvica e visam melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de exenteração pélvica. Esta é uma plataforma ideal, motivada e logisticamente conveniente para realizar um estudo Delphi devido ao seu rico grupo de especialistas profissionais de saúde e seu acesso aos pacientes como principais interessados. Em um estudo Delphi, não há acordo sobre como um grupo de especialistas deve ser selecionado e não há necessidade de obter uma amostra estatisticamente representativa. Portanto, todos os membros do The PelvEx Collaborative serão convidados a se envolver no estudo, gerando representação multiprofissional e multinacional.

O PelvEx Collaborative é especialista em fornecer tratamento de câncer pélvico complexo, no entanto, não é especialista em realmente sofrer exenteração pélvica e sofrer as complicações da síndrome da pelve vazia. Os pacientes são partes interessadas essenciais, portanto, de acordo com o COMET, o envolvimento do paciente desde o estágio inicial foi buscado na concepção deste projeto. Os representantes dos pacientes serão recrutados por meio de colegas do The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Patients and Research Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst e a Federação Mundial de Incontinência e Problemas Pélvicos (WFIPP). Para representantes de pacientes que não falam inglês que gostariam de participar, os membros participantes do The PelvEx Collaborative deverão auxiliar na tradução de declarações do inglês, serviços de tradução profissional também podem ser solicitados para facilitar este processo.

O processo piloto Delphi (concluído em dezembro de 2023):

Um estudo Delphi modificado será realizado. A revisão sistemática (Johnson et al.) e a literatura subsequentemente publicada sobre a síndrome da pelve vazia foram usadas para formular declarações piloto para votação, que foram complementadas com discussões formais e informais do PelvEx 2022. Um comitê diretor do projeto foi formado para incluir representantes multinacionais do The PelvEx Collaborative e representantes de pacientes. As discussões com o comitê diretivo informaram ainda mais as declarações do Delphi, o comitê diretivo então concluiu um piloto da primeira rodada do Delphi.

As declarações do piloto foram divididas em três domínios - um conjunto de resultados do núcleo da pelve vazia, fisiopatologia da síndrome da pelve vazia e mitigação da síndrome da pelve vazia. Estes foram pontuados de 1 a 9 em uma escala Likert, conforme recomendado pelo grupo de trabalho Grade de Recomendações para Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação (GRADE). Com 1-3 representando 'não importante', 4-5 representando 'importante, mas não crítico' e 7-9 representando 'crítico para inclusão'. Também foi decidido incluir '0' no placar, que representava 'incapaz de comentar'.

Após discussões no comitê diretor, foi decidido que os representantes dos pacientes não participariam da votação sobre fisiopatologia ou mitigação da pelve vazia, pois provavelmente não teriam experiência nessa área para fornecer informações úteis para a formação de um consenso. Todas as declarações em cada domínio foram organizadas em ordem alfabética para reduzir as perguntas principais ou o viés do pesquisador. A questão final em cada domínio era uma questão aberta, a fim de evitar o fechamento precoce de ideias entre os participantes, de modo que uma visão mais aprofundada que não havia sido antecipada na literatura pudesse ser obtida.

Após a conclusão do processo piloto, os resultados foram revisados ​​pelo comitê diretor, que então se reuniu para discutir a apresentação dos resultados, revisões, declarações finais adicionais, consenso a priori e divulgação do estudo Delphi. Assim que o teste piloto for concluído, o protocolo será publicado no banco de dados COMET para garantir a transparência dos relatórios.

Primeira Rodada Delphi (início previsto para janeiro de 2023):

Os participantes terão um mês para preencher os questionários com lembretes por e-mail em 2 semanas e 48 horas a partir do prazo. Para incentivar as respostas, os e-mails de lembrete serão personalizados e fornecerão informações sobre as taxas de conclusão do questionário. Todos os participantes que desejarem desistir serão encorajados a dar um motivo para fazê-lo, a fim de tornar o reconhecimento de qualquer viés de atrito mais fácil de detectar.

Para poder descrever a diversidade de grupos de especialistas, também serão solicitadas informações demográficas, que não incluirão dados de categoria especial definidos no Regulamento Geral de Proteção de Dados e na Lei de Proteção de Dados de 2018.

O piloto-Delphi concluído será divulgado e os dados coletados usando o software de pesquisa Qualtrics. A primeira rodada do Delphi incluirá as questões abertas piloto pelas razões apresentadas acima, as rodadas Delphi subsequentes não incluirão perguntas abertas.

Análise da primeira rodada:

A análise e apresentação dos dados representativos do paciente e do profissional de saúde serão realizadas separadamente. Prevê-se que haverá muito mais profissionais de saúde no estudo, portanto, tentar analisar esses dois grupos em conjunto reduzirá a importância dada à voz do paciente.

Não há uma forma formal reconhecida de definir o consenso nos estudos Delphi, porém é especificado aqui a priori que para que as afirmações avancem elas devem obter um consenso mais estrito entre as rodadas subsequentes, com base no trabalho de Blazeby et al. Para progredir da primeira rodada para a segunda rodada, as declarações devem ser classificadas de 7 a 9 por 50% ou mais dos participantes e de 1 a 3 por não mais de 15% dos participantes em pelo menos um grupo de partes interessadas. Além da rodada 2, os itens retidos devem ser classificados entre 7 a 9 por mais de 70% dos entrevistados e por 1 a 3 por menos de 15% por pelo menos um grupo de partes interessadas. Esse método reduz a chance de descartar declarações que podem ter sido avaliadas com mais alta nas rodadas subsequentes, uma vez que os participantes tenham recebido feedback. A partir do piloto, havia a preocupação de que uma grande proporção de declarações para o conjunto de resultados principais fosse classificada como essencial; portanto, o comitê de direção decidiu a priori que, se houver 10 ou mais declarações do conjunto de resultados principais alcançando o consenso até o final de uma segunda rodada, então um a terceira rodada Delphi ocorrerá com níveis mais altos de consenso necessários, definidos como 95% dos participantes votando 7 a 9 que a declaração deve ser incluída, isso está de acordo com Innes et al.

As respostas às perguntas abertas passarão por uma análise temática e servirão para formular novas afirmações a serem adicionadas às rodadas subsequentes. Quaisquer comentários que se apliquem a declarações específicas, que não possam ser formuladas em novas declarações, serão apresentados literalmente nas rodadas subseqüentes, juntamente com as declarações relevantes. Informações qualitativas adicionais não serão buscadas após a rodada 1.

As respostas serão analisadas e apresentadas separadamente para profissionais de saúde e representantes de pacientes usando medianas e intervalos interquartis. Isso é preferível a médias e desvios padrão para reduzir o efeito de respostas atípicas. Histogramas também serão incluídos para ajudar os representantes dos pacientes que não estão familiarizados com estatísticas descritivas a entender os resultados.

Rodadas subseqüentes:

Apenas os indivíduos que completaram a rodada anterior serão contatados para participar de uma rodada subsequente. Os mesmos cronogramas serão aplicados para rodadas subsequentes, com convites para participar apresentados como um e-mail pessoal ao participante com um relatório sobre as taxas de resposta de todo o mundo para incentivar o envolvimento contínuo. Serão adicionados novos enunciados gerados a partir da análise temática, novamente colocados em ordem alfabética com os demais. Será reiterado aos participantes que o objetivo é chegar a um consenso, e os participantes serão convidados a reconsiderar suas respostas anteriores, mas não terão nenhuma obrigação de fazê-lo.

Análise subseqüente:

Prevê-se que haverá 3 rodadas de questionários, é possível que haja a necessidade de mais rodadas, no entanto, isso dependerá do desgaste, consenso e estabilidade do consenso. O Delphi pode parar mais cedo se um consenso estrito for alcançado em todas as declarações. Essas decisões serão tomadas pelo comitê de estudo Delphi uma vez que a análise tenha ocorrido. A análise ocorrerá da mesma maneira entre cada rodada com mediana, intervalo interquartílico, histograma e uma verificação de consenso.

Se o atrito cair abaixo de 70% de uma rodada anterior, o estudo Delphi será encerrado, pois abaixo desse nível, o rigor não pode ser garantido. A análise de atrito será realizada entre as rodadas para avaliar se o viés de atrito sistemático está ocorrendo. Os participantes que desistirem do estudo serão encorajados a fornecer razões para o abandono, a fim de complementar esta análise.

Reuniões de consenso:

Após a conclusão da rodada Delphi final, as reuniões finais de consenso ocorrerão. Para declarações do primeiro domínio (conjunto de resultados principais) para a síndrome da pelve vazia, quaisquer declarações que tenham alcançado consenso ou possivelmente possam chegar a consenso em reuniões presenciais terão opções de instrumentos de medição de resultados preparados de acordo com o COnsensus Padrões para a seleção de instrumentos de medição de saúde (COSMIN)/orientação COMET. Isso permitirá a definição do que medir para a síndrome da pelve vazia e como medi-la, reduzindo assim a necessidade de reuniões de consenso subsequentes.

Prevê-se que a maior parte do conjunto de resultados principais seja simples de medir. Para os aspectos do conjunto de resultados principais que são mais difíceis de medir, todos os instrumentos potenciais para medição serão selecionados usando a opinião de especialistas do comitê gestor do projeto e revisões da literatura relevante. Isso incluirá avaliações de viabilidade do instrumento. Essas opções serão então apresentadas em reuniões de consenso.

O PelvEx 2023 é o encontro internacional do The PelvEx Collaborative e é o momento ideal para realizar uma reunião de consenso face a face para os profissionais de saúde participantes. O encontro está previsto para ocorrer na França em julho de 2023. É uma oportunidade de capturar um público global em um ambiente onde a participação do público e a votação já acontecem naturalmente. Sentiu-se que esta reunião, no entanto, não seria apropriada para representantes de pacientes, pois envolveria viagens significativas e precisaria ser ajustada a um cronograma acadêmico. Além disso, os pacientes podem ser fortemente influenciados pelas opiniões dos profissionais de saúde e podem não se sentir capazes de expressar suas opiniões diante de um grande público.

Para aumentar o número de representantes de pacientes envolvidos, dar-lhes o tempo necessário para considerar as declarações e fornecer um ambiente menos intimidador, planeja-se realizar reuniões virtuais de consenso antes do PelvEx 2023. Antes, os pacientes receberão os resultados da rodada final do Delphi, incluindo como votaram. Se representantes de pacientes que não falam inglês desejarem participar, profissionais de saúde multilíngues apropriados precisarão estar presentes para ajudar na tradução. Os participantes serão solicitados a preencher algumas informações demográficas para permitir relatórios de diversidade. Quaisquer declarações retidas de rodadas Delphi anteriores para o conjunto de resultados principais serão incluídas e os participantes serão solicitados a votar se devem permanecer, ser removidos ou se não têm certeza. Onde não houver consenso ou os participantes não tiverem certeza, haverá uma discussão mais aprofundada, considerando também se as declarações se sobrepõem e podem ser combinadas. Mais votações ocorrerão, seguidas de mais discussões. Se houver desacordo persistente, uma rodada final de votação ocorrerá usando a regra da maioria.

Para as declarações do conjunto de resultados centrais consideradas importantes para serem incluídas, possíveis instrumentos para medir essas declarações serão apresentados para aprovação. Prevê-se que a seleção de instrumentos para pacientes será difícil, pois as evidências sobre sua metodologia provavelmente serão difíceis de entender; no entanto, espera-se que, com o apoio de facilitadores de pesquisa, os pacientes sejam capazes de julgar a relevância, abrangência e compreensibilidade do instrumentos de resultados disponíveis. Esta reunião será gravada para análise e possível apresentação dos pacientes que falarão no PelvEx 2023 para ajudar os profissionais de saúde a entender a experiência do paciente.

Antes do PelvEx 2023, os resultados das rodadas Delphi finais, declarações para votação e a reunião de consenso virtual do paciente serão enviados aos profissionais de saúde participantes, incluindo como os indivíduos que participaram anteriormente votaram. Uma lista de delegados será obtida junto com suas instituições para permitir o relato da diversidade do público, isso também incluirá se os participantes estiveram ou não envolvidos com o próprio estudo Delphi. A apresentação feita incluirá uma breve visão geral dessas informações, antes de prosseguir para a votação de quaisquer declarações que progrediram desde a rodada Delphi final. De acordo com a votação da reunião de consenso do representante do paciente, ocorrerá sim, não ou incerto. Se o consenso não for alcançado em um tópico específico, haverá uma discussão mais aprofundada, onde um esforço será feito para capturar pontos de vista divergentes para determinar a natureza de uma resposta polarizada. Uma nova rodada de votação ocorrerá, se nenhum consenso for alcançado, haverá mais discussão e, finalmente, votação por regra de maioria. Declarações que são sentidas como sobrepostas podem ser combinadas. Novamente, para o domínio do conjunto de resultados principais, as declarações que alcançaram consenso também terão suas opções válidas para seus instrumentos para medi-las apresentadas de acordo com a orientação do COSMIN/COMET. Isso reduzirá a necessidade de futuras reuniões de consenso. Se houver apenas um instrumento possível a ser usado, ele será apresentado com uma decisão de sim ou não.

É difícil prever quantas declarações exigirão votação e discussão na reunião e se haverá tempo para discutir instrumentos para medir um conjunto de resultados principais. Uma nova rodada de votação ou uma reunião virtual após o PelvEx 2023 após discussões presenciais pode ser necessária e isso ficará a critério do comitê gestor do projeto.

Reporte de resultados:

O relatório dos resultados usará as Diretrizes do Conjunto de Resultados Básicos - STA para Relatórios (COS-STAR). Quaisquer desvios do protocolo acima serão descritos e justificados. Além disso, as declarações do terceiro domínio, que descrevem as opções de tratamento para reduzir os efeitos da síndrome da pelve vazia, serão classificadas por força de recomendação e nível de evidência de acordo com duas escalas predefinidas propostas pelas diretrizes clínicas da Associação Europeia de Cirurgia Cardio-Torácica .

Uma vez concluído o processo descrito acima, uma versão final dos resultados do projeto será revisada por um conselho externo antes da publicação e divulgação.