PelvEx - Beat the Empty Pelvis Syndrome

Begrundelse for en konsensusundersøgelse:

Et målbart kerneresultatsæt for det tomme bækkensyndrom vil tillade mere rettet forskning på dette område. Et kerneresultatsæt angiver et minimumssæt af resultater, der skal måles for et bestemt sundhedsproblem. Kerneresultatmål standardiserer og reducerer bias i forskning. Udvælgelse af passende resultater er afgørende for at designe forsøg, så forskellige behandlinger kan sammenlignes direkte og effektivitet, og derfor forbedres forskningen inden for et bestemt område. Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET)-databasen blev søgt den 14/07/2022, og der var ingen referencer til bækkeneksenteration, komplekse bækkenkræft eller det tomme bækkensyndrom. Resultater skal være relevante og vigtige for interessenter i en given problemstilling, i tilfælde af det tomme bækkensyndrom omfatter dette både patienter og sundhedspersonale. Undersøgelsesprotokollen præsenteret her bestræber sig på at løse dette hul i litteraturen og har haft inddragelse af patientrepræsentanter i dens design.

For at definere og udvikle et kerneresultatsæt for det tomme bækkensyndrom foreslås et modificeret Delphi-studie. Ud over denne konsensus om patofysiologien af ​​det tomme bækkensyndrom og hvilke forebyggende rekonstruktive kirurgiske teknikker vil blive undersøgt.

Ekspertgrupperne:

Denne Delphi-undersøgelse er designet gennem The PelvEx Collaborative i overensstemmelse med retningslinjerne for vejledning om udførelse og rapportering af Delphi-studier (CREDES) og COMET-håndbogen. For at kunne gennemføre en Delphi-undersøgelse kræves der et panel af eksperter. PelvEx Collaborative er en mangfoldig international gruppe af sundhedsprofessionelle fra 140 hospitaler på tværs af fem kontinenter, der leverer bækkenexenterationstjenester og sigter mod at forbedre resultaterne for patienter efter bækkenexenterationskirurgi. Dette er en ideel, motiveret og logistisk bekvem platform til at gennemføre en Delphi-undersøgelse på grund af dens rige sundhedsfaglige ekspertgruppe og dens adgang til patienter som nøgleinteressenter. I en Delphi-undersøgelse er der ikke enighed om, hvordan en gruppe af eksperter skal udvælges, og der er ikke behov for at opnå en statistisk repræsentativ stikprøve. Derfor vil alle medlemmer af The PelvEx Collaborative blive inviteret til at være involveret i undersøgelsen og generere en multiprofessionel, multinational repræsentation.

PelvEx Collaborative er eksperter i at tilbyde kompleks bækkenkræftbehandling, men de er ikke eksperter i rent faktisk at gennemgå bækkeneksenteration og lide af komplikationerne fra det tomme bækkensyndrom. Patienter er væsentlige interessenter, så i overensstemmelse med COMET er patientinddragelse fra et tidligt stadium søgt i udformningen af ​​dette projekt. Patientrepræsentanter vil blive rekrutteret gennem kolleger i The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst og World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP). For ikke-engelsktalende patientrepræsentanter, som gerne vil deltage, vil deltagende medlemmer af The PelvEx Collaborative være forpligtet til at hjælpe med oversættelsen af ​​udtalelser fra engelsk, professionelle oversættelsestjenester kan også søges for at lette denne proces.

Delphi-pilotprocessen (afsluttet december 2023):

En modificeret Delphi undersøgelse vil blive udført. Det systematiske review (Johnson et al.) og efterfølgende publiceret litteratur om det tomme bækkensyndrom blev brugt til at formulere pilotudsagn til afstemning, som blev suppleret med formelle og uformelle diskussioner fra PelvEx 2022. En projektstyrekomité blev dannet til at omfatte multinationale repræsentanter fra The PelvEx Collaborative og patientrepræsentanter. Drøftelser med styregruppen gav Delphis udtalelser yderligere oplysninger, styregruppen afsluttede derefter en pilot af den første runde af Delphi.

Pilotudsagn blev opdelt i tre domæner - et tom bækkenkerne-resultatsæt, patofysiologi af det tomme bækkensyndrom og afbødning af det tomme bækkensyndrom. Disse blev scoret fra 1 - 9 på en Likert-skala, som anbefalet af GRADE-arbejdsgruppen (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Med 1-3 repræsenterer 'ikke vigtigt', 4-5 repræsenterer 'vigtigt, men ikke kritisk' og 7-9 repræsenterer 'kritisk for inklusion'. Det blev også besluttet at inkludere '0' på scoringen, som repræsenterede 'ikke i stand til at kommentere'.

Efter drøftelser i styregruppen blev det besluttet, at patientrepræsentanter ikke ville deltage i afstemningen om patofysiologi eller afhjælpning af det tomme bækken, da de næppe ville have erfaringen på dette område til at give nyttige input til at danne en konsensus. Alle udsagn i hvert domæne blev arrangeret i alfabetisk rækkefølge for at reducere ledende spørgsmål eller forskerbias. Det sidste spørgsmål på hvert domæne var et åbent spørgsmål for at undgå tidlig lukning af ideer blandt deltagerne, så der kunne opnås yderligere indsigt, som ikke var forudset fra litteraturen.

Efter afslutningen af ​​pilotprocessen blev resultaterne gennemgået af styregruppen, som derefter mødtes for at diskutere præsentation af resultater, revisioner, yderligere endelige erklæringer, a priori konsensus og formidling af Delphi-undersøgelsen. Når denne pilottest er afsluttet, vil protokollen blive offentliggjort på COMET-databasen for at sikre gennemsigtighed i rapporteringen.

Første Delphi-runde (forventet start i januar 2023):

Deltagerne får en måned til at udfylde spørgeskemaer med e-mail-påmindelser efter 2 uger og 48 timer fra deadline. For at opmuntre til svar vil påmindelses-e-mails blive personliggjort og vil give oplysninger om besvarelsesrater for spørgeskemaer. Alle deltagere, der ønsker at droppe ud, vil blive opfordret til at give en grund til at gøre det for at gøre erkendelse af enhver nedslidning lettere at opdage.

For at kunne beskrive mangfoldigheden af ​​ekspertgrupper vil der også blive anmodet om demografisk information, dette vil ikke omfatte særlige kategoridata defineret i henhold til General Data Protection Regulation og Data Protection Act 2018.

Den afsluttede pilot-Delphi vil blive formidlet og data indsamlet ved hjælp af Qualtrics undersøgelsessoftware. Den første runde af Delphi vil inkludere de piloterede åbne spørgsmål af ovenstående årsager, efterfølgende Delphi-runder vil ikke inkludere åbne spørgsmål.

Første runde analyse:

Analyse og præsentation af patientrepræsentant og sundhedsfaglige data vil foregå separat. Det forventes, at der vil være langt flere sundhedsprofessionelle i undersøgelsen, og derfor vil forsøg på at analysere disse to grupper sammen reducere den betydning, der tillægges patientens stemme.

Der er ingen anerkendt formel måde at definere konsensus på i Delphi-studier, men det er specificeret her a priori, at for at udsagn skal udvikle sig, skal de opnå strengere konsensus mellem efterfølgende runder, baseret på arbejdet fra Blazeby et al. For at komme videre fra første runde til anden runde skal udtalelser vurderes til 7 - 9 af 50 % eller flere af deltagerne, og af 1 - 3 af højst 15 % af deltagerne i mindst én interessentgruppe. Ud over runde 2 skal tilbageholdte elementer vurderes mellem 7 - 9 af over 70 % af respondenterne og med 1 - 3 med mindre end 15 % af mindst én interessentgruppe. Denne metode reducerer chancen for at droppe udsagn, der måske er blevet vurderet højere i efterfølgende runder, når deltagerne har modtaget feedback. Fra pilotprojektet var der bekymring for, at en stor del af erklæringerne for kerneresultatsættet blev vurderet som væsentlige, derfor besluttede styregruppen på forhånd, at hvis der er 10 eller flere kerneresultatsæterklæringer, der nåede konsensus ved udgangen af ​​en anden runde, så tredje Delphi-runde vil finde sted med højere niveauer, der kræves konsensus, defineret som 95 % af deltagerne, der stemmer 7 - 9 for, at udtalelsen skal medtages, dette er i tråd med Innes et al.

Svar på åbne spørgsmål vil gennemgå tematisk analyse og vil blive brugt til at formulere nye udsagn til tilføjelse til efterfølgende runder. Eventuelle kommentarer, der gælder for bestemte udsagn, som ikke kan formuleres til nye udsagn, vil blive præsenteret ordret i efterfølgende runder sammen med relevante udsagn. Yderligere kvalitativ information søges ikke efter runde 1.

Svarene vil blive analyseret og præsenteret separat for sundhedspersonale og patientrepræsentanter ved hjælp af medianer og interkvartilintervaller. Dette foretrækkes frem for midler og standardafvigelser for at reducere effekten af ​​outlier-svar. Histogrammer vil også blive inkluderet for at hjælpe patientrepræsentanter, der ikke er bekendt med beskrivende statistikker, med at forstå resultaterne.

Efterfølgende runder:

Kun personer, der gennemførte den foregående runde, vil blive kontaktet for at deltage i en efterfølgende runde. De samme tidslinjer vil gælde for efterfølgende runder, med invitationer til at deltage præsenteret som en personlig e-mail til deltageren med en rapport om svarprocenter fra hele verden for at tilskynde til løbende involvering. Nye udsagn genereret fra tematisk analyse vil blive tilføjet, igen placeret i alfabetisk rækkefølge med de andre. Det vil blive gentaget over for deltagerne, at målet er at opnå konsensus, og deltagerne vil blive opfordret til at genoverveje deres tidligere svar, men vil ikke være forpligtet til at gøre det.

Efterfølgende analyse:

Det forventes, at der vil være 3 runder af spørgeskemaer, det er muligt, at der kan være behov for flere runder, men dette vil afhænge af nedslidning, konsensus og konsensusstabilitet. Delphi kan stoppe tidligere, hvis der er opnået streng konsensus om alle udsagn. Disse beslutninger vil blive truffet af Delphi-undersøgelsesudvalget, når analysen har fundet sted. Analyse vil finde sted på samme måde mellem hver runde med median, interkvartilområde, histogram og kontrol af konsensus.

Hvis nedslidning falder til under 70 % af en tidligere runde, vil Delphi-undersøgelsen blive afsluttet, da stringens under dette niveau ikke kan garanteres. Nedslidningsanalyse vil blive foretaget mellem runderne for at vurdere, om der forekommer systematisk nedslidningsbias. Deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, vil blive opfordret til at give grunde til frafaldet for at supplere denne analyse.

Konsensusmøder:

Efter afslutningen af ​​den sidste Delphi-runde vil endelige konsensusmøder finde sted. For udsagn fra det første domæne (core outcome-sæt) for det tomme bækkensyndrom, vil alle udsagn, der er nået til konsensus eller muligvis kan opnå konsensus ved ansigt-til-ansigt møder, have muligheder for instrumenter, der måler for resultater, udarbejdet i overensstemmelse med konsensus-baseret Standarder for valg af sundhedsmåleinstrumenter (COSMIN)/COMET vejledning. Dette vil tillade definition af både, hvad der skal måles for det tomme bækkensyndrom, og hvordan det skal måles, hvilket reducerer behovet for efterfølgende konsensusmøder.

Det forventes, at størstedelen af ​​kerneresultatsættet vil være ligetil at måle. For aspekter af kerneresultatsættet, der er sværere at måle, vil alle potentielle måleinstrumenter blive udvalgt ved hjælp af ekspertudtalelse fra projektets styregruppe og gennemgange af den relevante litteratur. Dette vil omfatte instrumentgennemførlighedsvurderinger. Disse muligheder vil derefter blive præsenteret på konsensusmøder.

PelvEx 2023 er det internationale møde for The PelvEx Collaborative og er et ideelt tidspunkt at afholde et ansigt til ansigt konsensusmøde for deltagende sundhedsprofessionelle, mødet skal i øjeblikket finde sted i Frankrig i juli 2023. Det er en mulighed for at fange et globalt publikum i et miljø, hvor publikumsdeltagelse og afstemning allerede sker som en selvfølge. Det mentes, at dette møde dog ikke ville være passende for patientrepræsentanter, da det vil involvere betydelige rejser og skal indpasses i en akademisk tidsplan. Desuden kan patienter være stærkt påvirket af sundhedspersonalets meninger, og de føler sig måske ikke lige så i stand til at udtrykke deres meninger foran et stort publikum.

For at øge antallet af involverede patientrepræsentanter, give dem den tid, de har brug for til at overveje udtalelser, og give et mindre intimiderende miljø er det planlagt at afholde virtuelle konsensusmøder før PelvEx 2023. Patienter vil på forhånd få tilsendt resultater fra den sidste runde i Delphi, herunder hvordan de har stemt. Hvis ikke-engelsktalende patientrepræsentanter ønsker at deltage, skal passende flersprogede sundhedspersonale være til stede for at hjælpe med oversættelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle demografiske oplysninger for at tillade mangfoldighedsrapportering. Eventuelle udtalelser fra tidligere Delphi-runder for kerneresultatsættet vil blive inkluderet, og deltagerne vil blive bedt om at stemme om, hvorvidt de skal blive i, blive fjernet, eller om de er usikre. Hvor der ikke er konsensus, eller hvor deltagerne er usikre, vil yderligere diskussion finde sted, også under hensyntagen til, om udsagn overlapper og kan kombineres. Yderligere afstemning vil finde sted, efterfulgt af yderligere diskussion, hvis der er vedvarende uenighed, vil en sidste runde af afstemningen finde sted med en flertalsregel.

For kerneresultatsættet vil udsagn, der menes at være vigtige at være inkluderet, blive fremlagt til godkendelse. Det forventes, at udvælgelse af instrumenter til patienter vil være vanskeligt, da evidensen for deres metodologi sandsynligvis vil være svær at forstå, men det er håbet, at patienter med støtte fra forskningsfacilitatorer vil være i stand til at bedømme relevans, omfattende og forståeligheden af tilgængelige resultatinstrumenter. Dette møde vil blive optaget til analyse og potentiel præsentation af patienter, der taler ved PelvEx 2023 for at hjælpe sundhedspersonale med at forstå patientens oplevelse.

Forud for PelvEx 2023 vil resultaterne af de sidste Delphi-runder, udtalelser til afstemning og patientens virtuelle konsensusmøde blive sendt ud til deltagende sundhedsprofessionelle, herunder hvordan personer, der deltog tidligere, stemte. En liste over delegerede vil blive indhentet sammen med deres institutioner for at tillade rapportering af mangfoldigheden af ​​publikum, dette vil også omfatte, hvorvidt deltagerne var involveret i selve Delphi-undersøgelsen. Præsentationen vil indeholde en kort oversigt over disse oplysninger, før de går videre til afstemningen om eventuelle udtalelser, der er kommet videre fra den sidste Delphi-runde. Ifølge patientrepræsentanten vil konsensusmødeafstemning finde sted som enten ja, nej eller usikker. Hvis der ikke opnås konsensus om et bestemt emne, vil yderligere diskussion finde sted, hvor der vil blive gjort en indsats for at indfange afvigende synspunkter for at bestemme karakteren af ​​et polariseret svar. En yderligere afstemningsrunde vil finde sted, hvis der ikke opnås konsensus, vil der være yderligere diskussion, og endelig stemmes ved en flertalsregel. Udsagn, der menes at være overlappende, kan kombineres. Igen, for kerneresultatsæt-domænet, vil udsagn, der er nået til konsensus, også få deres gyldige muligheder for deres instrumenter til at måle dem præsenteret i overensstemmelse med COSMIN/COMET-vejledningen. Dette vil mindske behovet for fremtidige konsensusmøder. Hvis der kun er ét muligt instrument at bruge, vil dette blive præsenteret med en beslutning om ja eller nej.

Det er svært at forudsige, hvor mange udtalelser der vil kræve afstemning og diskussion på mødet, og om der vil være tid til at diskutere instrumenter til at måle et kerneresultatsæt. En yderligere afstemningsrunde eller et virtuelt møde efter PelvEx 2023 efter ansigt-til-ansigt diskussioner kan være påkrævet, og dette vil være efter projektstyregruppens skøn.

Indberetning af resultater:

Rapportering af resultater vil bruge Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR) retningslinjer. Eventuelle afvigelser fra ovenstående protokol vil blive beskrevet og begrundet. Derudover vil udtalelser fra det tredje domæne, som beskriver behandlingsmuligheder for at reducere virkningerne af det tomme bækkensyndrom, blive graderet efter anbefalingsstyrke og evidensniveau i henhold til to foruddefinerede skalaer foreslået af European Association for Cardio-Thoracic Surgery kliniske retningslinjer .

Når den ovenfor beskrevne proces er afsluttet, vil et endeligt udkast til projektets resultater blive gennemgået af en ekstern bestyrelse forud for offentliggørelse og formidling.