PelvEx - Tyhjän lantion oireyhtymän voittaminen

Konsensustutkimuksen perustelut:

Mitattavissa oleva tyhjän lantion oireyhtymän ydintulos mahdollistaa suunnatumman tutkimuksen tällä alueella. Ydintulosjoukko määrittelee tietyn terveysongelman osalta mitattavien tulosten vähimmäisjoukon. Keskeiset tulosmittaukset standardoivat ja vähentävät tutkimuksen harhaa. Sopivien tulosten valinta on olennaista kokeita suunniteltaessa, jotta eri hoitomuotoja voidaan suoraan verrata ja tehostaa, ja siten tietyn alueen tutkimusta parannetaan. Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) -tietokannasta tehtiin haku 14.7.2022, eikä siinä ollut viittauksia lantion eksenteraatioon, monimutkaisiin lantion syöpiin tai tyhjän lantion oireyhtymään. Tulosten tulee olla relevantteja ja tärkeitä sidosryhmille tietyssä ongelmassa, tyhjälantion oireyhtymän tapauksessa tämä koskee sekä potilaita että terveydenhuollon ammattilaisia. Tässä esitetyllä tutkimusprotokollalla pyritään korjaamaan tämä aukko kirjallisuudessa, ja potilaiden edustajat ovat osallistuneet sen suunnitteluun.

Tyhjän lantion oireyhtymän ydintulosjoukon määrittelemiseksi ja kehittämiseksi ehdotetaan modifioitua Delphi-tutkimusta. Tämän yhteisymmärryksen lisäksi tyhjän lantion oireyhtymän patofysiologiasta ja siitä, mitä ehkäiseviä korjaavia kirurgisia tekniikoita tutkitaan.

Asiantuntijaryhmät:

Tämä Delphi-tutkimus on suunniteltu The PelvEx Collaborativen kautta Delphi-tutkimusten suorittamista ja raportoimista koskevien ohjeiden (CREDES) ohjeiden ja COMET-käsikirjan mukaisesti. Delphi-tutkimuksen suorittamiseksi tarvitaan asiantuntijapaneeli. PelvEx Collaborative on monipuolinen kansainvälinen terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä 140 sairaalasta viideltä mantereelta, joka tarjoaa lantion eksenteraatiopalveluita ja pyrkii parantamaan potilaiden tuloksia lantion eksenteraatioleikkauksen jälkeen. Tämä on ihanteellinen, motivoitunut ja logistisesti kätevä alusta Delphi-tutkimuksen tekemiseen, koska sen rikas terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijaryhmä ja potilaat ovat keskeisinä sidosryhminä. Delphin tutkimuksessa ei ole yksimielisyyttä siitä, miten asiantuntijaryhmä tulisi valita, eikä tilastollisesti edustavaa otosta tarvita. Siksi kaikki The PelvEx Collaborativen jäsenet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, mikä luo moniammatillista ja monikansallista edustusta.

PelvEx Collaborative on asiantuntijoita monimutkaisen lantion syövän hoidossa, mutta he eivät ole asiantuntijoita lantion eksenteraatiossa ja tyhjän lantion oireyhtymän komplikaatioiden kärsimisessä. Potilaat ovat keskeisiä sidosryhmiä, joten tämän projektin suunnittelussa on pyritty COMETin mukaan potilaiden osallistumiseen jo varhaisessa vaiheessa. Potilaiden edustajat rekrytoidaan kollegoiden kautta The PelvEx Collaborativesta, Bowel Research UK Patients and Researchers Togetherista (BRUK osa), CommunitiesFirstistä ja Maailman inkontinenssi- ja lantioongelmien järjestöstä (WFIPP). Muiden kuin englantia puhuvien potilaiden edustajien, jotka haluavat osallistua, osallistuvien The PelvEx Collaborative -järjestön jäsenten on autettava englanninkielisten lausuntojen kääntämisessä. Ammattimaisia ​​käännöspalveluita voidaan myös pyytää helpottamaan tätä prosessia.

Delphin pilottiprosessi (valmistunut joulukuussa 2023):

Muokattu Delphi-tutkimus tehdään. Järjestelmällisen katsauksen (Johnson ym.) ja myöhemmin julkaistun tyhjän lantion oireyhtymää käsittelevän kirjallisuuden avulla laadittiin pilottilausunnot äänestämistä varten, joita täydennettiin PelvEx 2022:n muodollisilla ja epävirallisilla keskusteluilla. Hankkeen ohjauskomitea perustettiin, johon kuului monikansallisia edustajia PelvEx Collaborativesta ja potilaiden edustajia. Keskustelut ohjauskomitean kanssa lisäsivät Delphin lausuntoja, ja ohjauskomitea sai sitten päätökseen Delphin ensimmäisen kierroksen pilotin.

Pilottilausunnot jaettiin kolmeen osa-alueeseen - tyhjän lantion ydintulossarja, tyhjän lantion oireyhtymän patofysiologia ja tyhjän lantion oireyhtymän lieventäminen. Nämä pisteytettiin 1-9 Likert-asteikolla Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) -työryhmän suosituksen mukaisesti. Kun 1-3 edustaa "ei tärkeää", 4-5 tarkoittaa "tärkeää, mutta ei kriittistä" ja 7-9 edustavat "kriittistä sisällyttämisen kannalta". Päätettiin myös sisällyttää pisteytykseen "0", joka merkitsi "ei voi kommentoida".

Ohjauskomiteassa käytyjen keskustelujen jälkeen päätettiin, että potilaiden edustajat eivät osallistu äänestykseen patofysiologiasta tai tyhjän lantion lieventämisestä, koska heillä ei todennäköisesti ole tältä alalta kokemusta, joka auttaisi konsensuksen muodostumista. Kaikki lausunnot kullakin alalla järjestettiin aakkosjärjestykseen johtavien kysymysten tai tutkijoiden ennakkoluulojen vähentämiseksi. Viimeinen kysymys kustakin osa-alueesta oli avoin kysymys, jotta vältytään ajatusten varhaisesta sulkeutumisesta osallistujien kesken, jotta voitaisiin saada lisätietoa, jota kirjallisuudesta ei ollut odotettu.

Pilotointiprosessin päätyttyä tulokset tarkasteltiin ohjauskomiteassa, joka kokoontui sitten keskustelemaan tulosten esittelystä, tarkistuksista, täydentävistä loppulausunnoista, a priori konsensuksesta ja Delphi-tutkimuksen levittämisestä. Kun tämä pilottitestaus on valmis, protokolla julkaistaan ​​COMET-tietokantaan raportoinnin läpinäkyvyyden varmistamiseksi.

Ensimmäinen Delphi-kierros (oletettu alkavan tammikuussa 2023):

Osallistujille annetaan kuukausi aikaa täyttää kyselylomakkeet sähköpostimuistutuksineen 2 viikon kuluttua ja 48 tuntia määräajasta. Vastausten kannustamiseksi muistutussähköpostit räätälöidään ja niissä on tietoa kyselylomakkeiden täyttöasteista. Kaikkia osallistujia, jotka haluavat keskeyttää koulutuksen, rohkaistaan ​​ilmoittamaan syy siihen, jotta mahdollisen kulumisharmon tunnistaminen olisi helpompi havaita.

Asiantuntijaryhmien monimuotoisuuden kuvaamiseksi pyydetään myös demografisia tietoja, jotka eivät sisällä yleisen tietosuoja-asetuksen ja vuoden 2018 tietosuojalain mukaisia ​​erityisluokkia.

Valmistunut Delphi-pilotti levitetään ja tiedot kerätään Qualtrics-kyselyohjelmistolla. Delphin ensimmäinen kierros sisältää pilotoidut avoimet kysymykset edellä mainituista syistä, myöhemmillä Delphi-kierroksilla ei avoimia kysymyksiä.

Ensimmäisen kierroksen analyysi:

Potilaiden edustajien ja terveydenhuollon ammattilaisten tietojen analysointi ja esittely tapahtuu erikseen. On odotettavissa, että tutkimuksessa on paljon enemmän terveydenhuollon ammattilaisia, joten näiden kahden ryhmän analysointi yhdessä vähentää potilaan äänen merkitystä.

Delphi-tutkimuksissa ei ole tunnustettua muodollista tapaa määritellä konsensus, mutta tässä on kuitenkin täsmennetty etukäteen, että jotta lausunnot edistyisivät, niiden on saavutettava tiukempi konsensus seuraavien kierrosten välillä Blazebyn et al. töiden perusteella. Päästäkseen ensimmäiseltä kierrokselta toiselle kierrokselle vähintään 50 %:n osallistujista on saatava lausunnot arvosanat 7-9 ja vähintään 1-3 vähintään 15 % osallistujista vähintään yhdessä sidosryhmässä. Yli 70 % vastaajista pitää kierroksen 2 jälkeen säilytetyt kohteet arvioida 7–9 ja vähintään yhdeltä sidosryhmältä arvosanat 1–3 alle 15 %:lta. Tämä menetelmä vähentää mahdollisuutta hylätä väitteitä, jotka on saatettu arvioida korkeammin seuraavilla kierroksilla, kun osallistujat ovat saaneet palautetta. Pilotoinnin aikana huolestuttiin siitä, että suuri osa ydintulosjoukon lausumista arvioitiin välttämättömiksi, joten ohjauskomitea päätti etukäteen, että jos vähintään 10 ydintulosjoukon lausumaa päästään yhteisymmärrykseen toisen kierroksen loppuun mennessä, Kolmas Delphi-kierros järjestetään korkeamman tason konsensuksella, joka määritellään siten, että 95 % osallistujista äänestää 7–9, että lausunto tulisi sisällyttää, tämä on linjassa Innes et al.

Vastaukset avoimiin kysymyksiin analysoidaan temaattisesti ja niitä käytetään uusien lausuntojen muotoilemiseen myöhempiä kierroksia varten. Kommentit, jotka koskevat tiettyjä lausuntoja, joita ei voida muotoilla uusiksi väitteiksi, esitetään sanatarkasti seuraavilla kierroksilla asiaankuuluvien lausuntojen rinnalla. Lisää laadullisia tietoja ei haeta kierroksen 1 jälkeen.

Vastaukset analysoidaan ja esitetään erikseen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaiden edustajille käyttäen mediaaneja ja kvartiiliväliä. Tämä on parempi kuin keinot ja keskihajonnat poikkeavien vasteiden vaikutuksen vähentämiseksi. Mukana tulee myös histogrammeja, jotka auttavat potilaiden edustajia, jotka eivät tunne kuvaavia tilastoja, ymmärtämään tulokset.

Seuraavat kierrokset:

Vain edellisen kierroksen läpäisseisiin henkilöihin otetaan yhteyttä, jotta he voivat osallistua seuraavaan kierrokseen. Samoja aikatauluja sovelletaan seuraaviin kierroksiin, ja osallistumiskutsut lähetetään henkilökohtaisena sähköpostina osallistujalle, jossa on raportti vastausprosentteista ympäri maailmaa jatkuvan osallistumisen kannustamiseksi. Uusia temaattisesta analyysistä luotuja lausuntoja lisätään, jälleen aakkosjärjestyksessä muiden kanssa. Osallistujille toistetaan, että tavoitteena on päästä yhteisymmärrykseen, ja osallistujia pyydetään harkitsemaan uudelleen aiempia vastauksiaan, mutta heillä ei ole velvollisuutta tehdä niin.

Myöhempi analyysi:

On odotettavissa, että kyselylomakkeita tulee olemaan 3 kierrosta, on mahdollista, että tarvitaan useampia kierroksia, mutta tämä riippuu poistumisesta, konsensuksesta ja konsensuksen pysyvyydestä. Delphi voi pysähtyä aikaisemmin, jos kaikista lausunnoista on päästy tiukkaan yksimielisyyteen. Delphin tutkimuskomitea tekee nämä päätökset analyysin jälkeen. Analyysi suoritetaan samalla tavalla jokaisen kierroksen välillä mediaani-, kvartiilialueen, histogrammin ja konsensuksen tarkistuksen avulla.

Jos kuluminen laskee alle 70 prosenttiin edellisestä kierroksesta, Delphi-tutkimus lopetetaan, koska tämän tason alapuolella ei voida taata. Kierrosten välillä tehdään kulumisanalyysi sen arvioimiseksi, esiintyykö järjestelmällistä kulumisharhaa. Tutkimuksesta keskeyttäviä osallistujia rohkaistaan ​​perustelemaan keskeyttämisensä tämän analyysin täydentämiseksi.

Konsensuskokoukset:

Delphin viimeisen kierroksen päätyttyä pidetään lopulliset konsensuskokoukset. Tyhjän lantion oireyhtymän ensimmäisen alueen (ydintulosjoukon) lausumien osalta kaikissa lausunnoissa, jotka ovat päässeet yksimielisyyteen tai mahdollisesti päästään yksimielisyyteen kasvokkain tapahtuvissa tapaamisissa, on vaihtoehtoja tulosten mittaamiseen tarkoitettujen välineiden osalta, jotka on laadittu CONsensus-pohjaisen periaatteen mukaisesti. Terveysmittauslaitteiden valintastandardit (COSMIN)/COMET-opas. Tämä mahdollistaa sen, että määritellään sekä mitä mitataan tyhjän lantion oireyhtymälle ja miten sitä mitataan, mikä vähentää myöhempien konsensuskokousten tarvetta.

On odotettavissa, että suurin osa ydintulosjoukosta on suoraviivaista mitata. Vaikeammin mitattavissa olevien ydintulosjoukon näkökohtiin valitaan kaikki mahdolliset mittausvälineet hankkeen ohjauskomitean asiantuntijalausunnon ja asiaankuuluvan kirjallisuuden katsausten perusteella. Tämä sisältää välineiden toteutettavuuden arvioinnit. Nämä vaihtoehdot esitellään sitten konsensuskokouksissa.

PelvEx 2023 on The PelvEx Collaborativen kansainvälinen kokous, ja se on ihanteellinen aika pitää kasvokkain konsensuskokous osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille. Kokouksen on määrä käydä Ranskassa heinäkuussa 2023. Se on mahdollisuus vangita globaali yleisö ympäristössä, jossa yleisön osallistuminen ja äänestäminen tapahtuu jo itsestäänselvyytenä. Koettiin, että tämä tapaaminen ei kuitenkaan sopisi potilaiden edustajille, koska siihen liittyy paljon matkustamista ja se on sovitettava akateemiseen aikatauluun. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteet voivat vaikuttaa potilaisiin voimakkaasti, eivätkä he välttämättä pysty ilmaisemaan mielipiteitään suuren yleisön edessä.

Jotta voidaan lisätä osallistuvien potilaiden edustajien määrää, antaa heille aikaa lausuntojen pohtimiseen ja tarjota vähemmän pelottava ympäristö, suunnitellaan järjestää virtuaalisia konsensuskokouksia ennen PelvEx 2023 -tapahtumaa. Potilaille lähetetään etukäteen Delphin viimeisen kierroksen tulokset, mukaan lukien heidän äänestyksensä. Jos ei-englanninkieliset potilaiden edustajat haluavat osallistua, asianmukaisten monikielisten terveydenhuollon ammattilaisten on oltava paikalla auttamaan kääntämisessä. Osallistujia pyydetään täyttämään joitakin demografisia tietoja monimuotoisuusraportoinnin mahdollistamiseksi. Kaikki aiemmilta Delphi-kierroksilta ydintulossarjan osalta säilytetyt lausunnot otetaan mukaan ja osallistujia pyydetään äänestämään siitä, pitäisikö heidän jäädä mukaan, poistuako he vai ovatko he epävarmoja. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta tai osallistujat ovat epävarmoja, käydään lisäkeskusteluja ja pohditaan myös, ovatko lausunnot päällekkäisiä ja voidaanko niitä yhdistää. Jatketaan äänestystä, jonka jälkeen jatketaan keskustelua. Jos erimielisyydet jatkuvat, viimeinen äänestyskierros suoritetaan enemmistösäännöllä.

Ydintulosjoukkoa varten tärkeänä pidettyjen lausumien sisällyttäminen mukaan mahdolliset instrumentit näiden lausumien mittaamiseksi esitetään hyväksyttäväksi. On odotettavissa, että potilaiden instrumenttien valinta tulee olemaan vaikeaa, koska näyttöä niiden metodologiasta on todennäköisesti vaikea ymmärtää, mutta toivotaan kuitenkin, että tutkimusohjaajien tuella potilaat pystyvät arvioimaan tutkimuksen merkityksellisyyttä, kattavuutta ja ymmärrettävyyttä. käytettävissä olevat tulosvälineet. Tämä kokous nauhoitetaan PelvEx 2023:ssa puhuvien potilaiden analysointia ja mahdollista esittelyä varten, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtäisivät potilaskokemuksen.

Ennen PelvEx 2023 -tapahtumaa Delphin viimeisten kierrosten tulokset, äänestyslausunnot ja potilasvirtuaalikonsensuskokous lähetetään osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien se, miten osallistuneet henkilöt ovat aiemmin äänestäneet. Luettelo edustajista ja heidän instituutioistaan ​​hankitaan, jotta voidaan raportoida yleisön monimuotoisuudesta. Tämä sisältää myös sen, olivatko osallistujat mukana itse Delphi-tutkimuksessa. Esitys sisältää lyhyen yleiskatsauksen näistä tiedoista, ennen kuin siirrytään äänestämään mahdollisista lausunnoista, jotka ovat edenneet viimeiseltä Delphi-kierrokselta. Potilaiden edustajan konsensuskokouksen mukaan äänestys tapahtuu joko kyllä, ei tai epävarma. Jos tietystä aiheesta ei päästä yhteisymmärrykseen, käydään lisäkeskusteluja, joissa yritetään vangita eriäviä näkemyksiä polarisoituneen vastauksen luonteen määrittämiseksi. Toinen äänestyskierros järjestetään, jos yksimielisyyteen ei päästä, keskustellaan edelleen ja lopulta äänestetään enemmistösäännöllä. Päällekkäisiksi koetut lausunnot voidaan yhdistää. Ydintulosjoukon osalta myös lausunnoilla, jotka ovat päässeet yksimielisyyteen, on myös pätevät vaihtoehdot mittausvälineilleen, jotka esitetään COSMIN/COMET-ohjeiden mukaisesti. Tämä vähentää tulevien konsensuskokousten tarvetta. Jos käytettävissä on vain yksi mahdollinen väline, se esitetään kyllä- tai ei-päätöksen kanssa.

On vaikea ennustaa, kuinka moni lausunto vaatii äänestystä ja keskustelua kokouksessa ja jääkö aikaa keskustella ydintulosjoukon mittausinstrumenteista. Uusi äänestyskierros tai PelvEx 2023:n jälkeinen virtuaalikokous kasvokkain käytyjen keskustelujen jälkeen saattaa olla tarpeen, ja tämä on hankkeen ohjauskomitean harkinnan mukaan.

Tulosraportointi:

Tulosten raportoinnissa käytetään Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR) -ohjeita. Kaikki poikkeamat yllä olevasta protokollasta kuvataan ja perustellaan. Lisäksi kolmannen alueen lausunnot, jotka kuvaavat hoitovaihtoehtoja tyhjän lantion oireyhtymän vaikutusten vähentämiseksi, luokitellaan suosituksen vahvuuden ja todisteiden tason mukaan kahden ennalta määritellyn asteikon mukaisesti, joita Euroopan sydän- ja rintakehäkirurgian liiton kliiniset ohjeet ovat ehdottaneet. .

Kun edellä kuvattu prosessi on saatu päätökseen, ulkopuolinen lautakunta tarkistaa lopullisen luonnoksen hankkeen tuloksista ennen julkaisemista ja levittämistä.