PelvEx - Pokonanie Syndromu Pustej Miednicy

Uzasadnienie badania konsensusu:

Mierzalny podstawowy zestaw wyników dla zespołu pustej miednicy pozwoli na bardziej ukierunkowane badania w tej dziedzinie. Podstawowy zestaw wyników określa minimalny zestaw wyników, które należy zmierzyć dla konkretnego problemu zdrowotnego. Podstawowe miary wyników standaryzują i zmniejszają stronniczość w badaniach. Wybór odpowiednich wyników jest niezbędny przy projektowaniu badań, aby można było bezpośrednio porównać różne metody leczenia i skuteczność, a tym samym udoskonalić badania w określonej dziedzinie. Baza danych Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) została przeszukana w dniu 14.07.2022 i nie znalazła żadnych odniesień do wytrzewienia miednicy, złożonych raków miednicy ani zespołu pustej miednicy. Wyniki muszą być istotne i ważne dla interesariuszy danego problemu, w przypadku zespołu pustej miednicy dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Przedstawiony tutaj protokół badania ma na celu wypełnienie tej luki w piśmiennictwie, aw jego zaprojektowanie zaangażowani byli przedstawiciele pacjentów.

W celu zdefiniowania i opracowania podstawowego zestawu wyników dla zespołu pustej miednicy zaproponowano zmodyfikowane badanie Delphi. Oprócz tego konsensusu w sprawie patofizjologii zespołu pustej miednicy i tego, jakie prewencyjne techniki chirurgii rekonstrukcyjnej zostaną zbadane.

Grupy ekspertów:

Niniejsze badanie Delphi zostało zaprojektowane przez The PelvEx Collaborative zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prowadzenia i raportowania badań Delphi (CREDES) oraz Podręcznikiem COMET. W celu przeprowadzenia badania Delphi wymagany jest panel ekspertów. PelvEx Collaborative to zróżnicowana międzynarodowa grupa pracowników służby zdrowia ze 140 szpitali na pięciu kontynentach, która świadczy usługi wytrzewienia miednicy i ma na celu poprawę wyników pacjentów po operacji wytrzewienia miednicy. Jest to idealna, zmotywowana i wygodna pod względem logistycznym platforma do przeprowadzenia badania Delphi ze względu na bogatą grupę ekspertów reprezentujących pracowników służby zdrowia oraz dostęp do pacjentów jako kluczowych interesariuszy. W badaniu Delphi nie ma zgody co do sposobu doboru grupy ekspertów i nie ma potrzeby uzyskiwania statystycznie reprezentatywnej próby. W związku z tym wszyscy członkowie The PelvEx Collaborative zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, generującym multiprofesjonalną, wielonarodową reprezentację.

Kolaboracja PelvEx jest ekspertem w zakresie kompleksowego leczenia raka miednicy mniejszej, jednak nie jest ekspertem w przeprowadzaniu wytrzewienia miednicy i cierpieniu na powikłania zespołu pustej miednicy. Pacjenci są kluczowymi interesariuszami, więc zgodnie z programem COMET starano się o zaangażowanie pacjentów już na wczesnym etapie projektowania tego projektu. Przedstawiciele pacjentów będą rekrutowani przez kolegów z The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Pacjenci i naukowcy razem (BRUK PaRT), CommunitiesFirst oraz Światowej Federacji ds. Nietrzymania moczu i Problemów Miednicy (WFIPP). Przedstawiciele pacjentów nie mówiących po angielsku, którzy chcieliby wziąć udział, uczestniczący członkowie The PelvEx Collaborative będą zobowiązani do pomocy w tłumaczeniu oświadczeń z języka angielskiego. W celu ułatwienia tego procesu można również skorzystać z profesjonalnych usług tłumaczeniowych.

Proces pilotażowy Delphi (zakończony w grudniu 2023 r.):

Przeprowadzone zostanie zmodyfikowane badanie Delphi. Przegląd systematyczny (Johnson i wsp.), a następnie opublikowana literatura dotycząca zespołu pustej miednicy posłużyła do sformułowania pilotażowych oświadczeń do głosowania, które zostały uzupełnione formalnymi i nieformalnymi dyskusjami z PelvEx 2022. Powołano komitet sterujący projektu, w skład którego weszli przedstawiciele wielu krajów z The PelvEx Collaborative oraz przedstawiciele pacjentów. Dyskusje z komitetem sterującym dostarczyły dalszych informacji na temat oświadczeń Delphi, komitet sterujący zakończył następnie pilotaż pierwszej rundy Delphi.

Oświadczenia pilotażowe podzielono na trzy domeny — zestaw wyników rdzenia pustej miednicy, patofizjologii zespołu pustej miednicy i łagodzenia zespołu pustej miednicy. Zostały one ocenione od 1 do 9 w skali Likerta, zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Gdzie 1-3 oznacza „nieważne”, 4-5 oznacza „ważne, ale niekrytyczne”, a 7-9 oznacza „krytyczne dla włączenia”. Zdecydowano również o uwzględnieniu w punktacji „0”, co oznaczało „nie można komentować”.

Po dyskusjach w komitecie sterującym zdecydowano, że przedstawiciele pacjentów nie wezmą udziału w głosowaniu nad patofizjologią lub łagodzeniem pustej miednicy, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby mieli doświadczenie w tej dziedzinie, aby wnieść pomocny wkład w wypracowanie konsensusu. Wszystkie stwierdzenia w każdej domenie zostały ułożone w porządku alfabetycznym, aby zredukować wiodące pytania lub stronniczość badaczy. Ostatnie pytanie w każdej dziedzinie było pytaniem otwartym, aby uniknąć wczesnego zamykania pomysłów wśród uczestników, tak aby można było uzyskać dalszy wgląd, którego nie oczekiwano z literatury.

Po zakończeniu procesu pilotażowego wyniki zostały zweryfikowane przez komitet sterujący, który następnie spotkał się w celu przedyskutowania prezentacji wyników, poprawek, dodatkowych stwierdzeń końcowych, konsensusu a priori i rozpowszechnienia badania Delphi. Po zakończeniu testów pilotażowych protokół zostanie opublikowany w bazie danych COMET, aby zapewnić przejrzystość raportowania.

Pierwsza runda Delphi (przewidywany start w styczniu 2023 r.):

Uczestnicy będą mieli miesiąc na wypełnienie kwestionariuszy z przypomnieniem e-mailem po 2 tygodniach i 48 godzinach od ostatecznego terminu. Aby zachęcić do odpowiedzi, e-maile z przypomnieniami będą spersonalizowane i będą zawierały informacje o wskaźnikach wypełniania kwestionariuszy. Wszyscy uczestnicy, którzy chcą zrezygnować, zostaną zachęceni do podania powodu, aby ułatwić wykrycie wszelkich odchyleń związanych z odchodzeniem.

Aby móc opisać różnorodność grup eksperckich, wymagane będą również informacje demograficzne, z wyłączeniem danych kategorii specjalnej określonych w Rozporządzeniu o Ochronie Danych Osobowych oraz Ustawie o Ochronie Danych Osobowych z 2018 r.

Ukończony program pilotażowy Delphi będzie rozpowszechniany, a dane gromadzone za pomocą oprogramowania ankietowego Qualtrics. Pierwsza runda Delphi będzie obejmowała pilotażowe pytania otwarte z powodów podanych powyżej, kolejne rundy Delphi nie będą zawierały pytań otwartych.

Analiza pierwszej rundy:

Analiza i prezentacja danych reprezentatywnych pacjentów i pracowników służby zdrowia będzie odbywać się oddzielnie. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział znacznie więcej pracowników służby zdrowia, dlatego próba łącznej analizy tych dwóch grup zmniejszy wagę, jaką przywiązuje się do głosu pacjenta.

Nie ma uznanego formalnego sposobu definiowania konsensusu w badaniach delfickich, jednak a priori jest tu określone, że aby stwierdzenia mogły się rozwijać, muszą uzyskać ściślejszy konsensus między kolejnymi rundami, na podstawie pracy Blazeby'ego i in. Aby przejść z pierwszej rundy do drugiej rundy, wypowiedzi muszą otrzymać ocenę 7 - 9 od 50% lub więcej uczestników, a od 1 do 3 przez nie więcej niż 15% uczestników w co najmniej jednej grupie interesariuszy. Pozycje zachowane poza rundą 2 muszą zostać ocenione w przedziale od 7 do 9 przez ponad 70% respondentów, a od 1 do 3 przez mniej niż 15% przez co najmniej jedną grupę interesariuszy. Ta metoda zmniejsza szansę na odrzucenie stwierdzeń, które mogły zostać ocenione wyżej w kolejnych rundach po otrzymaniu przez uczestników informacji zwrotnej. Podczas pilotażu istniały obawy, że duża część stwierdzeń dotyczących podstawowego zestawu wyników została oceniona jako istotna, dlatego też komitet sterujący zdecydował a priori, że jeśli istnieje 10 lub więcej stwierdzeń dotyczących podstawowego zestawu wyników, które osiągną konsensus przed końcem drugiej rundy, wówczas trzecia runda Delphi odbędzie się przy wymaganym konsensusie na wyższych poziomach, zdefiniowanym jako 95% uczestników głosujących 7 - 9, że oświadczenie powinno zostać dołączone, jest to zgodne z Innes et al.

Odpowiedzi na pytania otwarte zostaną poddane analizie tematycznej i posłużą do sformułowania nowych stwierdzeń, które zostaną dodane do kolejnych rund. Wszelkie uwagi dotyczące poszczególnych stwierdzeń, których nie da się sformułować w nowe twierdzenia, zostaną przedstawione dosłownie w kolejnych rundach obok odpowiednich stwierdzeń. Dalsze informacje jakościowe nie będą poszukiwane po rundzie 1.

Odpowiedzi zostaną przeanalizowane i przedstawione osobno dla pracowników służby zdrowia i przedstawicieli pacjentów przy użyciu median i przedziałów międzykwartylowych. Jest to preferowane w stosunku do średnich i odchyleń standardowych w celu zmniejszenia wpływu odpowiedzi odstających. Histogramy zostaną również dołączone, aby pomóc przedstawicielom pacjentów, którzy nie są zaznajomieni ze statystykami opisowymi, zrozumieć wyniki.

Kolejne rundy:

W celu wzięcia udziału w kolejnej rundzie skontaktujemy się tylko z osobami, które ukończyły poprzednią rundę. Te same ramy czasowe będą obowiązywały w kolejnych rundach, a zaproszenia do udziału będą wysyłane jako osobisty e-mail do uczestnika wraz z raportem na temat wskaźników odpowiedzi z całego świata, aby zachęcić do ciągłego zaangażowania. Dodane zostaną nowe zestawienia wygenerowane z analizy tematycznej, ponownie ułożone w porządku alfabetycznym z pozostałymi. Uczestnikom zostanie powtórzone, że celem jest osiągnięcie konsensusu, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne rozważenie swoich poprzednich odpowiedzi, ale nie będą do tego zobowiązani.

Dalsza analiza:

Przewiduje się, że odbędą się 3 rundy kwestionariuszy, możliwe, że zaistnieje potrzeba większej liczby rund, jednak będzie to zależało od ścierania się, konsensusu i stabilności konsensusu. Delphi może zatrzymać się wcześniej, jeśli osiągnięto ścisły konsensus w sprawie wszystkich stwierdzeń. Decyzje te zostaną podjęte przez komisję badawczą Delphi po przeprowadzeniu analizy. Analiza będzie przebiegać w ten sam sposób pomiędzy każdą rundą z medianą, rozstępem międzykwartylowym, histogramem i sprawdzeniem konsensusu.

Jeśli ścieralność spadnie poniżej 70% w stosunku do poprzedniej rundy, badanie Delphi zostanie zakończone, ponieważ poniżej tego poziomu nie można zagwarantować rygoru. Analiza ścierania zostanie przeprowadzona między rundami, aby ocenić, czy występuje systematyczny błąd ścierania. Uczestnicy, którzy zrezygnują z badania, będą zachęcani do podania powodów rezygnacji w celu uzupełnienia tej analizy.

Spotkania konsensusu:

Po zakończeniu ostatniej rundy Delphi odbędą się ostateczne spotkania konsensusowe. W przypadku stwierdzeń z pierwszej domeny (podstawowy zestaw wyników) dla zespołu pustej miednicy, wszelkie stwierdzenia, które osiągnęły konsensus lub prawdopodobnie mogą osiągnąć konsensus podczas bezpośrednich spotkań, będą miały opcje narzędzi do pomiaru wyników przygotowanych zgodnie z COnsensus-based Normy dotyczące wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia (COSMIN)/wytyczne COMET. Umożliwi to określenie zarówno tego, co należy mierzyć w przypadku zespołu pustej miednicy, jak i tego, jak to mierzyć, zmniejszając w ten sposób potrzebę kolejnych spotkań konsensusowych.

Oczekuje się, że większość podstawowego zestawu wyników będzie łatwa do zmierzenia. W przypadku aspektów zestawu wyników podstawowych, które są trudniejsze do zmierzenia, wszystkie potencjalne instrumenty pomiaru zostaną wybrane na podstawie opinii ekspertów komitetu sterującego projektu i przeglądu odpowiedniej literatury. Obejmuje to oceny wykonalności instrumentów. Opcje te zostaną następnie przedstawione na spotkaniach konsensusowych.

PelvEx 2023 to międzynarodowe spotkanie The PelvEx Collaborative i jest idealnym momentem na zorganizowanie bezpośredniego spotkania konsensusowego dla uczestniczących w nim pracowników służby zdrowia. Spotkanie ma się obecnie odbyć we Francji w lipcu 2023 r. Jest to okazja do zdobycia globalnej publiczności w środowisku, w którym udział publiczności i głosowanie są już czymś naturalnym. Uznano jednak, że spotkanie to nie byłoby odpowiednie dla przedstawicieli pacjentów, ponieważ będzie wymagało znacznych podróży i będzie musiało zostać wpisane w akademicki harmonogram. Ponadto na pacjentów mogą mieć duży wpływ opinie pracowników służby zdrowia i mogą nie czuć się na tyle zdolni do wyrażania swoich opinii przed dużą publicznością.

Aby zwiększyć liczbę zaangażowanych przedstawicieli pacjentów, dać im czas potrzebny na rozważenie oświadczeń i zapewnić mniej zastraszające środowisko, planowane jest przeprowadzenie wirtualnych spotkań konsensusowych przed PelvEx 2023. Wcześniej pacjenci otrzymają wyniki z ostatniej rundy Delphi, w tym sposób, w jaki głosowali. Jeśli nieanglojęzyczni przedstawiciele pacjentów zechcą wziąć udział, obecni będą odpowiedni wielojęzyczni pracownicy służby zdrowia, którzy pomogą w tłumaczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o uzupełnienie niektórych informacji demograficznych, aby umożliwić zgłaszanie różnorodności. Wszelkie stwierdzenia zachowane z poprzednich rund Delphi dla podstawowego zestawu wyników zostaną uwzględnione, a uczestnicy zostaną poproszeni o głosowanie, czy powinni pozostać, zostać usunięci lub czy nie są pewni. Tam, gdzie nie ma konsensusu lub uczestnicy nie są pewni, odbędzie się dalsza dyskusja, w której rozważy się również, czy stwierdzenia nakładają się na siebie i czy można je łączyć. Odbędzie się dalsze głosowanie, po którym nastąpi dalsza dyskusja. W przypadku utrzymującego się braku porozumienia, ostateczna runda głosowania odbędzie się z zastosowaniem zasady większości.

W celu uwzględnienia stwierdzeń dotyczących podstawowego zestawu wyników, które uznano za ważne, zostaną przedstawione do zatwierdzenia możliwe instrumenty pomiaru tych stwierdzeń. Przewiduje się, że wybór narzędzi dla pacjentów będzie trudny, ponieważ dowody dotyczące ich metodologii będą prawdopodobnie trudne do zrozumienia, jednak należy mieć nadzieję, że przy wsparciu osób prowadzących badania pacjenci będą w stanie ocenić przydatność, wszechstronność i zrozumiałość dostępne instrumenty wynikowe. To spotkanie zostanie nagrane w celu analizy i potencjalnej prezentacji pacjentów przemawiających na PelvEx 2023, aby pomóc pracownikom służby zdrowia zrozumieć doświadczenia pacjentów.

Przed PelvEx 2023 wyniki końcowych rund Delphi, oświadczenia do głosowania i wirtualne spotkanie konsensusu pacjentów zostaną wysłane do uczestniczących pracowników służby zdrowia, w tym informacje o tym, jak osoby, które uczestniczyły wcześniej, głosowały. Zostanie uzyskana lista delegatów wraz z ich instytucjami, aby umożliwić zgłaszanie różnorodności audytorium, będzie to również obejmowało to, czy uczestnicy byli zaangażowani w samo badanie Delphi. Przedstawiona prezentacja będzie zawierała krótki przegląd tych informacji, przed przejściem do głosowania nad wszelkimi stwierdzeniami, które rozwinęły się od ostatniej rundy Delphi. Zgodnie z ustaleniami zebrania przedstawicieli pacjentów głosowanie odbędzie się na tak, nie lub nie ma pewności. Jeśli konsensus nie zostanie osiągnięty w danym temacie, odbędzie się dalsza dyskusja, podczas której zostaną podjęte wysiłki w celu uchwycenia odmiennych poglądów w celu określenia charakteru spolaryzowanej reakcji. Odbędzie się kolejna tura głosowania, w przypadku braku konsensusu nastąpi dalsza dyskusja, a na końcu głosowanie większością głosów. Stwierdzenia, które wydają się pokrywać, można łączyć. Ponownie, w przypadku podstawowej domeny zestawu wyników, stwierdzenia, które osiągnęły konsensus, będą miały również swoje ważne opcje ich instrumentów do ich pomiaru, przedstawione zgodnie z wytycznymi COSMIN/COMET. Zmniejszy to potrzebę przyszłych spotkań konsensusowych. Jeśli istnieje tylko jeden możliwy instrument do wykorzystania, zostanie on przedstawiony wraz z decyzją tak lub nie.

Trudno przewidzieć, ile stwierdzeń będzie wymagało głosowania i dyskusji na spotkaniu oraz czy znajdzie się czas na omówienie instrumentów pomiaru podstawowego zestawu wyników. Może być wymagana kolejna runda głosowania lub wirtualne spotkanie po PelvEx 2023 po bezpośrednich dyskusjach, co będzie zależało od uznania komitetu sterującego projektu.

Raportowanie wyników:

Zgłaszanie wyników będzie odbywać się przy użyciu wytycznych dotyczących zestawu podstawowych wyników — STAandards for Reporting (COS-STAR). Wszelkie odstępstwa od powyższego protokołu zostaną opisane i uzasadnione. Ponadto stwierdzenia z trzeciej domeny, które opisują opcje leczenia w celu zmniejszenia skutków zespołu pustej miednicy, zostaną ocenione według siły zalecenia i poziomu dowodów zgodnie z dwiema predefiniowanymi skalami zaproponowanymi przez wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Kardio-Torakochirurgicznej .

Po zakończeniu procesu opisanego powyżej ostateczny projekt wyników projektu zostanie poddany przeglądowi przez zewnętrzną komisję przed publikacją i rozpowszechnieniem.