PelvEx - Het lege bekken-syndroom verslaan

Reden voor een consensusonderzoek:

Een meetbare set kernuitkomsten voor het lege-bekkensyndroom zal gerichter onderzoek op dit gebied mogelijk maken. Een set kernuitkomsten specificeert een minimale set uitkomsten die moeten worden gemeten voor een bepaald gezondheidsprobleem. Kernuitkomstmaten standaardiseren en verminderen vooringenomenheid in onderzoek. Selectie van geschikte uitkomsten is essentieel bij het ontwerpen van onderzoeken, zodat verschillende behandelingen direct en efficiënt kunnen worden vergeleken, en daarom wordt onderzoek op een bepaald gebied verbeterd. De database Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) werd doorzocht op 14/07/2022 en er waren geen verwijzingen naar bekkenexenteratie, complexe bekkenkankers of het lege bekkensyndroom. Uitkomsten moeten relevant en belangrijk zijn voor belanghebbenden bij een bepaald probleem, in het geval van het lege-bekkensyndroom omvat dit zowel patiënten als zorgverleners. Het hier gepresenteerde onderzoeksprotocol probeert deze leemte in de literatuur aan te pakken en heeft de betrokkenheid van patiëntenvertegenwoordigers bij het ontwerp gehad.

Om een ​​kernuitkomstset voor het lege-bekkensyndroom te definiëren en te ontwikkelen, wordt een aangepaste Delphi-studie voorgesteld. Naast deze consensus over de pathofysiologie van het lege bekken syndroom en welke preventieve reconstructieve chirurgische technieken onderzocht zullen worden.

De Expertgroepen:

Deze Delphi-studie is ontworpen door The PelvEx Collaborative in overeenstemming met de richtlijnen voor het uitvoeren en rapporteren van Delphi-onderzoeken (CREDES) en het COMET-handboek. Om een ​​Delphi-onderzoek uit te voeren is een panel van deskundigen nodig. De PelvEx Collaborative is een diverse internationale groep van zorgprofessionals uit 140 ziekenhuizen verspreid over vijf continenten die bekkenexenteratiediensten leveren en gericht zijn op het verbeteren van de resultaten voor patiënten na bekkenexenteratie-operaties. Dit is een ideaal, gemotiveerd en logistiek handig platform om een ​​Delphi-onderzoek uit te voeren vanwege de rijke groep deskundigen uit de gezondheidszorg en de toegang tot patiënten als belangrijkste belanghebbenden. In een Delphi-onderzoek is er geen overeenstemming over hoe een groep experts moet worden geselecteerd en is er geen behoefte aan een statistisch representatieve steekproef. Daarom zullen alle leden van The PelvEx Collaborative worden uitgenodigd om betrokken te zijn bij de studie, die een multi-professionele, multinationale vertegenwoordiging genereert.

De PelvEx Collaborative zijn experts in het bieden van complexe bekkenkankerbehandelingen, maar ze zijn geen experts in het daadwerkelijk ondergaan van bekkenexenteratie en het lijden aan de complicaties van het lege bekkensyndroom. Patiënten zijn essentiële belanghebbenden, dus in overeenstemming met COMET is er bij het ontwerp van dit project gestreefd naar betrokkenheid van patiënten vanaf een vroeg stadium. Patiëntenvertegenwoordigers zullen worden geworven via collega's in The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst en de World Federation of Incontinence and Pelvic Problems (WFIPP). Voor niet-Engels sprekende patiëntenvertegenwoordigers die willen deelnemen, zullen deelnemende leden van The PelvEx Collaborative worden gevraagd om te helpen bij het vertalen van verklaringen uit het Engels. Er kan ook beroep worden gedaan op professionele vertaaldiensten om dit proces te vergemakkelijken.

Het Delphi-pilootproces (voltooid in december 2023):

Er zal een gemodificeerd-Delphi-onderzoek worden uitgevoerd. De systematische review (Johnson et al.) en vervolgens gepubliceerde literatuur over het lege bekken-syndroom werden gebruikt om pilotverklaringen voor stemming te formuleren, die werden aangevuld met formele en informele discussies uit PelvEx 2022. Er werd een projectstuurgroep gevormd met vertegenwoordigers van multinationals van The PelvEx Collaborative en patiëntenvertegenwoordigers. Discussies met de stuurgroep hebben de verklaringen van Delphi verder geïnformeerd, de stuurgroep voltooide vervolgens een pilot van de eerste ronde van de Delphi.

Pilotverklaringen waren verdeeld in drie domeinen: een kernuitkomstset voor een leeg bekken, pathofysiologie van het lege bekken-syndroom en mitigatie van het lege bekken-syndroom. Deze werden gescoord van 1 - 9 op een Likert-schaal, zoals aanbevolen door de werkgroep Beoordeling, ontwikkeling en evaluatie (GRADE) van aanbevelingen. Waarbij 1-3 staat voor 'niet belangrijk', 4-5 staat voor 'belangrijk maar niet kritisch' en 7-9 staat voor 'cruciaal voor opname'. Er werd ook besloten om '0' op te nemen in de score, wat stond voor 'niet in staat om commentaar te geven'.

Na besprekingen binnen de stuurgroep werd besloten dat patiëntenvertegenwoordigers niet zouden deelnemen aan de stemming over pathofysiologie of mitigatie van het lege bekken, omdat het onwaarschijnlijk is dat zij de ervaring op dit gebied hebben om nuttige input te leveren voor het vormen van een consensus. Alle uitspraken in elk domein waren in alfabetische volgorde gerangschikt om leidende vragen of vooringenomenheid van onderzoekers te verminderen. De laatste vraag op elk domein was een open vraag om te voorkomen dat deelnemers vroegtijdig hun ideeën zouden afsluiten, zodat er meer inzicht zou kunnen worden verkregen dat niet uit de literatuur was verwacht.

Na voltooiing van het proefproces werden de resultaten beoordeeld door de stuurgroep, die vervolgens bijeenkwam om de presentatie van de resultaten, herzieningen, aanvullende eindverklaringen, a priori consensus en verspreiding van de Delphi-studie te bespreken. Zodra deze piloottest is voltooid, zal het protocol worden gepubliceerd in de COMET-database om de transparantie van de rapportage te waarborgen.

Eerste Delphi-ronde (start verwacht in januari 2023):

Deelnemers krijgen een maand de tijd om vragenlijsten in te vullen met e-mailherinneringen 2 weken en 48 uur na de deadline. Om reacties aan te moedigen, worden herinneringsmails gepersonaliseerd en geven ze informatie over het voltooiingspercentage van de vragenlijst. Deelnemers die willen afhaken, worden aangemoedigd om een ​​reden hiervoor op te geven, zodat herkenning van eventuele attritiebias gemakkelijker te detecteren is.

Om de diversiteit van expertgroepen te kunnen beschrijven, zal ook om demografische informatie worden gevraagd, dit omvat geen speciale categoriegegevens zoals gedefinieerd in de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Wet bescherming persoonsgegevens 2018.

De voltooide pilot-Delphi zal worden verspreid en de gegevens zullen worden verzameld met behulp van de Qualtrics-enquêtesoftware. De eerste ronde van de Delphi bevat de gepiloteerde open vragen om de hierboven vermelde redenen, de volgende Delphi-rondes bevatten geen open vragen.

Analyse eerste ronde:

Analyse en presentatie van gegevens van patiëntvertegenwoordigers en zorgverleners vindt afzonderlijk plaats. Er wordt verwacht dat er veel meer zorgprofessionals in de studie zullen zijn, daarom zal een poging om deze twee groepen samen te analyseren het belang dat wordt gehecht aan de stem van de patiënt verminderen.

Er is geen erkende formele manier om consensus te definiëren in Delphi-onderzoeken, maar hier wordt a priori gespecificeerd dat uitspraken, om vooruitgang te boeken, een striktere consensus moeten verkrijgen tussen opeenvolgende ronden, gebaseerd op het werk van Blazeby et al. Om van de eerste ronde naar de tweede ronde te gaan, moeten stellingen door 50% of meer van de deelnemers een score van 7 - 9 krijgen, en van niet meer dan 15% van de deelnemers in ten minste één stakeholdergroep een score van 1 - 3 hebben. Na ronde 2 moeten behouden items door meer dan 70% van de respondenten tussen 7 en 9 worden beoordeeld, en door ten minste één stakeholdergroep tussen 1 en 3 door minder dan 15%. Deze methode verkleint de kans dat stellingen die in volgende rondes mogelijk hoger zijn beoordeeld, worden weggelaten nadat deelnemers feedback hebben ontvangen. Tijdens de pilots was er bezorgdheid dat een groot deel van de stellingen voor de kernuitkomstenset als essentieel werd beoordeeld. derde Delphi-ronde zal plaatsvinden met consensus op hoger niveau vereist, gedefinieerd als 95% deelnemers die 7 - 9 stemmen dat de verklaring moet worden opgenomen, dit is in lijn met Innes et al.

Antwoorden op open vragen zullen thematisch worden geanalyseerd en zullen worden gebruikt om nieuwe uitspraken te formuleren voor aanvulling op volgende rondes. Eventuele opmerkingen die betrekking hebben op bepaalde uitspraken, die niet tot nieuwe uitspraken kunnen worden verwoord, zullen in volgende rondes woordelijk worden weergegeven bij relevante uitspraken. Na ronde 1 wordt geen verdere kwalitatieve informatie gevraagd.

De antwoorden worden geanalyseerd en apart gepresenteerd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenvertegenwoordigers met behulp van medianen en interkwartielbereiken. Dit heeft de voorkeur boven gemiddelden en standaarddeviaties om het effect van uitschieters te verminderen. Histogrammen zullen ook worden opgenomen om patiëntenvertegenwoordigers die niet bekend zijn met beschrijvende statistieken te helpen de resultaten te begrijpen.

Volgende rondes:

Alleen personen die de vorige ronde hebben voltooid, worden gecontacteerd om deel te nemen aan een volgende ronde. Dezelfde tijdlijnen zijn van toepassing op volgende rondes, waarbij uitnodigingen om deel te nemen als een persoonlijke e-mail aan de deelnemer worden gepresenteerd met een rapport over responspercentages van over de hele wereld om voortdurende betrokkenheid aan te moedigen. Nieuwe uitspraken die zijn gegenereerd op basis van thematische analyse zullen worden toegevoegd, opnieuw in alfabetische volgorde bij de andere. Er zal aan de deelnemers worden herhaald dat het doel is om consensus te bereiken, en de deelnemers zullen worden uitgenodigd om hun eerdere antwoorden te heroverwegen, maar zijn niet verplicht dit te doen.

Latere analyse:

Er wordt verwacht dat er 3 ronden met vragenlijsten zullen zijn, het is mogelijk dat er meer ronden nodig zijn, maar dit zal afhangen van het verloop, de consensus en de stabiliteit van de consensus. De Delphi kan eerder stoppen als er een strikte consensus is bereikt over alle stellingen. Deze beslissingen worden genomen door de Delphi-studiecommissie zodra de analyse heeft plaatsgevonden. Analyse vindt tussen elke ronde op dezelfde manier plaats met mediaan, interkwartielafstand, histogram en een controle op consensus.

Als het verloop daalt tot onder de 70% van een vorige ronde, wordt de Delphi-studie beëindigd, aangezien strengheid onder dit niveau niet kan worden gegarandeerd. Tussen de rondes door zal er een attritieanalyse worden uitgevoerd om te beoordelen of er sprake is van systematische attritiebias. Deelnemers die uit het onderzoek stappen, zullen worden aangemoedigd om redenen voor uitval op te geven om deze analyse aan te vullen.

Consensusvergaderingen:

Na afronding van de laatste Delphi-ronde zullen definitieve consensusvergaderingen plaatsvinden. Voor uitspraken uit het eerste domein (kernuitkomstenset) voor het lege bekken syndroom, zullen alle uitspraken die consensus hebben bereikt of mogelijk consensus kunnen bereiken tijdens persoonlijke ontmoetingen opties hebben voor instrumenten die de uitkomsten meten, opgesteld in overeenstemming met op CONsensus gebaseerde Normen voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN)/COMET-richtlijnen. Hierdoor kan worden gedefinieerd wat er moet worden gemeten voor het lege-bekkensyndroom en hoe het moet worden gemeten, waardoor er minder behoefte is aan latere consensusbijeenkomsten.

Verwacht wordt dat het merendeel van de kernuitkomsten eenvoudig te meten zal zijn. Voor aspecten van de kernuitkomstenset die moeilijker te meten zijn, zullen alle mogelijke meetinstrumenten worden geselecteerd op basis van de deskundige mening van de projectstuurgroep en beoordelingen van de relevante literatuur. Dit omvat beoordeling van de haalbaarheid van instrumenten. Deze opties zullen vervolgens op consensusbijeenkomsten worden gepresenteerd.

PelvEx 2023 is de internationale bijeenkomst van The PelvEx Collaborative en is een ideaal moment om een ​​persoonlijke consensusbijeenkomst te houden voor deelnemende zorgprofessionals. De bijeenkomst vindt momenteel plaats in Frankrijk in juli 2023. Het is een kans om een ​​wereldwijd publiek te bereiken in een omgeving waar deelname en stemmen van het publiek al vanzelfsprekend is. Men was echter van mening dat deze bijeenkomst niet geschikt zou zijn voor patiëntenvertegenwoordigers, aangezien er veel gereisd zal worden en het in een academisch tijdschema moet worden ingepast. Bovendien kunnen patiënten sterk worden beïnvloed door de mening van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voelen ze zich misschien niet zo goed in staat om hun mening voor een groot publiek te uiten.

Om het aantal betrokken patiëntenvertegenwoordigers te vergroten, hen de tijd te geven die ze nodig hebben om verklaringen te overwegen en een minder intimiderende omgeving te bieden, is het de bedoeling om vóór PelvEx 2023 virtuele consensusvergaderingen te houden. Patiënten krijgen vooraf de uitslag van de laatste ronde van Delphi toegestuurd, inclusief hoe ze hebben gestemd. Als niet-Engels sprekende patiëntenvertegenwoordigers willen deelnemen, moeten geschikte meertalige zorgverleners aanwezig zijn om te helpen met vertalen. Deelnemers wordt gevraagd om wat demografische informatie in te vullen om diversiteitsrapportage mogelijk te maken. Alle beweringen die uit eerdere Delphi-rondes zijn bewaard voor de kernuitkomstset, worden opgenomen en de deelnemers wordt gevraagd te stemmen over de vraag of ze binnen moeten blijven, verwijderd moeten worden of dat ze het niet zeker weten. Als er geen consensus is of deelnemers twijfelen, vindt er verdere discussie plaats, waarbij ook wordt overwogen of uitspraken elkaar overlappen en gecombineerd kunnen worden. Verdere stemming zal plaatsvinden, gevolgd door verdere discussie, als er aanhoudende onenigheid is, zal een laatste stemronde plaatsvinden met behulp van een meerderheidsregel.

Voor de kernuitkomstenset worden uitspraken die belangrijk worden gevonden om te worden opgenomen, mogelijk instrumenten om deze uitspraken te meten ter goedkeuring voorgelegd. Verwacht wordt dat de selectie van instrumenten voor patiënten moeilijk zal zijn, aangezien het bewijsmateriaal over hun methodologie waarschijnlijk moeilijk te begrijpen zal zijn. Het is echter te hopen dat patiënten met steun van onderzoeksfacilitators in staat zullen zijn om de relevantie, volledigheid en begrijpelijkheid van de beschikbare uitkomstinstrumenten. Deze bijeenkomst wordt opgenomen voor analyse en mogelijke presentatie van patiënten die spreken op PelvEx 2023 om zorgprofessionals te helpen de patiëntervaring te begrijpen.

Voorafgaand aan PelvEx 2023 zullen de resultaten van de laatste Delphi-rondes, stemverklaringen en de virtuele consensusvergadering van de patiënt worden verzonden naar de deelnemende zorgprofessionals, inclusief hoe personen die eerder hebben gestemd. Er zal een lijst van afgevaardigden worden verkregen samen met hun instellingen om verslag uit te brengen over de diversiteit van het publiek, dit zal ook aangeven of deelnemers al dan niet betrokken waren bij de Delphi-studie zelf. De presentatie die gegeven wordt, zal een kort overzicht van deze informatie bevatten, alvorens verder te gaan met stemmen over uitspraken die zijn voortgekomen uit de laatste Delphi-ronde. Volgens de consensusvergadering van de patiëntvertegenwoordiger zal de stemming plaatsvinden als ja, nee of onzeker. Als er geen consensus wordt bereikt over een bepaald onderwerp, zal er verdere discussie plaatsvinden waarbij getracht zal worden afwijkende meningen vast te leggen om de aard van een gepolariseerde reactie te bepalen. Er zal nog een stemronde plaatsvinden, als er geen consensus wordt bereikt, zal er verder worden gediscussieerd en uiteindelijk zal er worden gestemd met een meerderheidsregel. Uitspraken waarvan men vindt dat ze elkaar overlappen, mogen worden gecombineerd. Nogmaals, voor het domein van de kernuitkomsten zullen uitspraken die consensus hebben bereikt ook hun geldige opties hebben voor hun instrumenten om ze te meten, gepresenteerd in overeenstemming met COSMIN/COMET-richtlijnen. Dit zal de behoefte aan toekomstige consensusvergaderingen verminderen. Als er slechts één mogelijk instrument is om te gebruiken, wordt dit gepresenteerd met een beslissing op ja of nee.

Het is moeilijk te voorspellen over hoeveel stellingen tijdens de vergadering gestemd en gediscussieerd zal moeten worden, en of er tijd zal zijn om instrumenten te bespreken voor het meten van een set kernuitkomsten. Een volgende stemronde of een virtuele vergadering na PelvEx 2023 na persoonlijke discussies kan nodig zijn en dit zal ter beoordeling van de projectstuurgroep zijn.

Rapportage van resultaten:

Voor het rapporteren van resultaten wordt gebruikgemaakt van Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR)-richtlijnen. Eventuele afwijkingen van bovenstaand protocol worden beschreven en gemotiveerd. Daarnaast zullen uitspraken uit het derde domein, die behandelingsopties beschrijven om de effecten van het lege-bekkensyndroom te verminderen, worden beoordeeld op aanbevelingssterkte en bewijsniveau volgens twee vooraf gedefinieerde schalen die zijn voorgesteld door de klinische richtlijnen van de European Association for Cardio-Thoracic Surgery. .

Zodra het hierboven beschreven proces is voltooid, zal een definitieve versie van de resultaten van het project worden beoordeeld door een externe raad voorafgaand aan publicatie en verspreiding.