PelvEx - победа над синдромом пустого таза

Обоснование консенсусного исследования:

Измеримый основной результат, установленный для синдрома пустого таза, позволит проводить более целенаправленные исследования в этой области. Набор основных результатов определяет минимальный набор результатов, которые необходимо измерить для конкретной проблемы со здоровьем. Основные показатели результатов стандартизируют и уменьшают предвзятость в исследованиях. Выбор подходящих результатов имеет важное значение при разработке испытаний, чтобы можно было напрямую сравнивать различные методы лечения и эффективность, и, следовательно, улучшать исследования в конкретной области. 14.07.2022 был проведен поиск в базе данных основных показателей результатов в исследованиях эффективности (COMET), и не было никаких ссылок на экзентерацию таза, сложные виды рака таза или синдром пустого таза. Результаты должны быть актуальными и важными для заинтересованных сторон в данной проблеме, в случае синдрома пустого таза это включает как пациентов, так и медицинских работников. Представленный здесь протокол исследования направлен на восполнение этого пробела в литературе, и в его разработке участвовали представители пациентов.

Для того, чтобы определить и разработать основной набор исходов для синдрома пустого таза, предлагается модифицированное исследование Дельфи. В дополнение к этому консенсусу в отношении патофизиологии синдрома пустого таза и того, какие превентивные реконструктивные хирургические методы будут исследованы.

Экспертные группы:

Это исследование Delphi было разработано с помощью The PelvEx Collaborative в соответствии с Руководством по проведению исследований Delphi и отчетности по ним (CREDES) и Справочником COMET. Для проведения исследования Delphi требуется группа экспертов. PelvEx Collaborative — это разнообразная международная группа медицинских работников из 140 больниц на пяти континентах, которые предоставляют услуги по экзентерации таза и стремятся улучшить результаты для пациентов после операции по экзентерации таза. Это идеальная, мотивированная и удобная с точки зрения логистики платформа для проведения исследования Delphi благодаря богатой экспертной группе специалистов в области здравоохранения и доступу к пациентам как к ключевым заинтересованным сторонам. В исследовании Delphi нет единого мнения о том, как следует выбирать группу экспертов, и нет необходимости в получении статистически репрезентативной выборки. Таким образом, все члены The PelvEx Collaborative будут приглашены для участия в исследовании, создании многопрофильного, многонационального представительства.

PelvEx Collaborative являются экспертами в обеспечении комплексного лечения рака малого таза, однако они не являются экспертами в том, что на самом деле проводят экзентерацию таза и страдают от осложнений синдрома пустого таза. Пациенты являются важными заинтересованными сторонами, поэтому, в соответствии с COMET, участие пациентов с самого начала требовалось при разработке этого проекта. Представители пациентов будут набираться через коллег из организации The PelvEx Collaborative, организации Bowel Research UK Patients and Researchers Together (BRUK PaRT), CommunitiesFirst и Всемирной федерации проблем недержания мочи и таза (WFIPP). Для представителей пациентов, не говорящих по-английски, которые хотели бы принять участие, участвующие члены The PelvEx Collaborative должны будут помочь в переводе заявлений с английского языка. Для облегчения этого процесса также могут быть запрошены услуги профессионального переводчика.

Пилотный процесс Delphi (завершен в декабре 2023 г.):

Будет проведено модифицированное исследование Delphi. Систематический обзор (Johnson et al.) и впоследствии опубликованная литература по синдрому пустого таза были использованы для формулирования пилотных утверждений для голосования, которые были дополнены формальными и неформальными обсуждениями PelvEx 2022. Был сформирован руководящий комитет проекта, в который вошли многонациональные представители The PelvEx Collaborative и представители пациентов. Обсуждения с руководящим комитетом дополнительно информировали заявления Delphi, после чего руководящий комитет завершил пилотный проект первого раунда Delphi.

Пилотные утверждения были разделены на три области: набор исходов ядра пустого таза, патофизиология синдрома пустого таза и смягчение последствий синдрома пустого таза. Они были оценены от 1 до 9 по шкале Лайкерта в соответствии с рекомендациями рабочей группы по оценке, разработке и оценке рекомендаций (GRADE). Где 1–3 означает «не важно», 4–5 означает «важно, но не критично», а 7–9 означает «важно для включения». Также было решено поставить «0» в балл, что означало «невозможно комментировать».

После обсуждения в руководящем комитете было решено, что представители пациентов не будут принимать участие в голосовании по патофизиологии или смягчению последствий пустого таза, поскольку вряд ли у них будет опыт в этой области, чтобы внести полезный вклад в формирование консенсуса. Все утверждения в каждой области были расположены в алфавитном порядке, чтобы уменьшить наводящие вопросы или предвзятость исследователя. Последний вопрос по каждой области был открытым, чтобы избежать преждевременного закрытия идей среди участников, чтобы можно было получить дополнительное понимание, которое не ожидалось из литературы.

После завершения пилотного процесса результаты были рассмотрены руководящим комитетом, который затем собрался для обсуждения представления результатов, изменений, дополнительных окончательных заявлений, априорного консенсуса и распространения исследования Delphi. После завершения пилотного тестирования протокол будет опубликован в базе данных COMET для обеспечения прозрачности отчетности.

Первый раунд Delphi (ожидаемый старт в январе 2023 г.):

Участникам будет дан один месяц на заполнение анкет с напоминаниями по электронной почте через 2 недели и 48 часов с крайнего срока. Для поощрения ответов электронные письма-напоминания будут персонализированы и будут содержать информацию о показателях заполнения анкет. Любым участникам, желающим отказаться от участия, будет предложено указать причину для этого, чтобы облегчить обнаружение любой предвзятости, связанной с отсевом.

Чтобы иметь возможность описать разнообразие групп экспертов, также будет запрошена демографическая информация, которая не будет включать данные специальной категории, определенные в соответствии с Общим регламентом защиты данных и Законом о защите данных 2018 года.

Завершенный пилотный проект Delphi будет распространяться, а данные собираться с использованием программного обеспечения для проведения опросов Qualtrics. Первый раунд Дельфи будет включать пробные открытые вопросы по причинам, указанным выше, последующие раунды Дельфи не будут включать открытые вопросы.

Анализ первого раунда:

Анализ и представление данных представителей пациентов и медицинских работников будет осуществляться отдельно. Ожидается, что в исследовании будет участвовать гораздо больше медицинских работников, поэтому попытка проанализировать эти две группы вместе уменьшит важность, придаваемую голосу пациента.

В исследованиях Delphi не существует признанного формального способа определения консенсуса, однако здесь априори указано, что для того, чтобы заявления продвигались вперед, они должны получить более строгий консенсус между последующими раундами, основанный на работе Blazeby et al. Чтобы перейти из первого раунда во второй, утверждения должны получить оценку 7–9 от 50% или более участников и от 1 до 3 не более чем 15% участников как минимум в одной группе заинтересованных сторон. Сохраненные элементы после раунда 2 должны получить оценку от 7 до 9 более чем 70% респондентов и от 1 до 3 менее чем 15% по крайней мере одной группой заинтересованных сторон. Этот метод снижает вероятность исключения утверждений, которые могли быть оценены более высоко в последующих раундах после того, как участники получили обратную связь. Во время пилотного проекта возникла обеспокоенность по поводу того, что большая часть заявлений по набору основных результатов была оценена как важная, поэтому руководящий комитет заранее решил, что если к концу второго раунда будет достигнут консенсус по 10 или более заявлениям о наборе основных результатов, третий раунд Delphi будет иметь место с требованием консенсуса более высокого уровня, определяемого как 95% участников, проголосовавших 7 против 9 за включение заявления, это соответствует Innes et al.

Ответы на открытые вопросы будут подвергаться тематическому анализу и использоваться для формулирования новых утверждений для добавления в последующие раунды. Любые комментарии, относящиеся к конкретным заявлениям, которые невозможно сформулировать в новые заявления, будут представлены дословно в последующих раундах вместе с соответствующими заявлениями. Дальнейшая качественная информация не будет запрашиваться после раунда 1.

Ответы будут проанализированы и представлены отдельно для медицинских работников и представителей пациентов с использованием медианы и межквартильных диапазонов. Это предпочтительнее, чем средние значения и стандартные отклонения, чтобы уменьшить влияние резко выделяющихся откликов. Гистограммы также будут включены, чтобы помочь представителям пациентов, которые не знакомы с описательной статистикой, понять результаты.

Последующие раунды:

Только лица, завершившие предыдущий раунд, будут приглашены для участия в следующем раунде. Те же сроки будут применяться для последующих раундов, при этом приглашения принять участие будут представлены в виде личного электронного письма участнику с отчетом о количестве ответов со всего мира, чтобы стимулировать постоянное участие. Будут добавлены новые утверждения, созданные в результате тематического анализа, снова расположенные в алфавитном порядке с остальными. Участникам будет вновь сообщено, что цель состоит в достижении консенсуса, и участникам будет предложено пересмотреть свои предыдущие ответы, но они не будут обязаны это делать.

Последующий анализ:

Ожидается, что будет 3 раунда анкетирования, возможно, может потребоваться большее количество раундов, однако это будет зависеть от отсева, консенсуса и стабильности консенсуса. Delphi может остановиться раньше, если по всем утверждениям достигнут строгий консенсус. Эти решения будут приняты исследовательским комитетом Delphi после проведения анализа. Анализ будет проводиться таким же образом между каждым раундом с медианой, межквартильным размахом, гистограммой и проверкой консенсуса.

Если отсев упадет ниже 70% от предыдущего раунда, исследование Delphi будет прекращено, поскольку строгость ниже этого уровня не может быть гарантирована. Между раундами будет проводиться анализ отсева, чтобы оценить, имеет ли место систематическая систематическая ошибка отсева. Участникам, выбывшим из исследования, будет предложено указать причины выбывания, чтобы дополнить этот анализ.

Консенсусные встречи:

После завершения последнего раунда Дельфы состоятся заключительные консенсусные встречи. Для утверждений из первой области (основной набор исходов) для синдрома пустого таза любые утверждения, которые достигли консенсуса или, возможно, могут прийти к консенсусу на личных встречах, будут иметь варианты инструментов для измерения исходов, подготовленных в соответствии с принципами консенсуса. Руководство по стандартам выбора приборов для измерения здоровья (COSMIN)/COMET. Это позволит определить, что измерять при синдроме пустого таза, и как его измерять, тем самым снижая потребность в последующих совещаниях по достижению консенсуса.

Ожидается, что большую часть набора основных результатов будет просто измерить. Для аспектов набора основных результатов, которые труднее измерить, все потенциальные инструменты измерения будут выбраны с использованием экспертного мнения руководящего комитета проекта и обзоров соответствующей литературы. Это будет включать оценку осуществимости инструментов. Затем эти варианты будут представлены на консенсусных встречах.

PelvEx 2023 — это международная встреча The PelvEx Collaborative, и это идеальное время для проведения личной встречи для достижения консенсуса для участвующих медицинских работников. В настоящее время встреча должна состояться во Франции в июле 2023 года. Это возможность привлечь глобальную аудиторию в среде, где участие аудитории и голосование уже происходят как само собой разумеющееся. Было сочтено, однако, что эта встреча не будет подходящей для представителей пациентов, поскольку она потребует значительных поездок и должна быть вписана в академический график. Кроме того, на пациентов может сильно влиять мнение медицинских работников, и они могут чувствовать себя не в состоянии высказать свое мнение перед большой аудиторией.

Чтобы увеличить количество вовлеченных представителей пациентов, дать им время, необходимое для рассмотрения заявлений, и создать менее пугающую среду, планируется провести виртуальные консенсусные встречи до PelvEx 2023. Заранее пациентам будут отправлены результаты финального тура Delphi, в том числе то, как они проголосовали. Если представители пациентов, не говорящие по-английски, желают принять участие, необходимо присутствие соответствующих многоязычных медицинских работников, которые помогут с переводом. Участников попросят заполнить некоторую демографическую информацию, чтобы можно было сообщать о разнообразии. Будут включены любые заявления, оставшиеся от предыдущих раундов Delphi для набора основных результатов, и участников попросят проголосовать за то, должны ли они остаться, быть удалены или они не уверены. В случае отсутствия консенсуса или неуверенности участников проводится дальнейшее обсуждение, в том числе с учетом того, перекрываются ли утверждения и могут ли они быть объединены. Будет проведено дальнейшее голосование, за которым последует дальнейшее обсуждение, при наличии постоянных разногласий будет проведен финальный тур голосования по правилу большинства.

Для заявлений о наборе основных результатов, которые считаются важными для включения, возможные инструменты для измерения этих утверждений будут представлены на утверждение. Ожидается, что выбор инструментов для пациентов будет затруднен, поскольку доказательства их методологии, вероятно, будут трудными для понимания, однако есть надежда, что при поддержке координаторов исследования пациенты смогут судить об актуальности, полноте и понятности результатов. доступные инструменты результатов. Эта встреча будет записана для анализа и возможной презентации пациентов, выступающих на PelvEx 2023, чтобы помочь медицинским работникам понять опыт пациентов.

Перед PelvEx 2023 результаты финальных раундов Delphi, заявления для голосования и виртуальное консенсусное собрание пациентов будут разосланы участвующим медицинским работникам, включая данные о том, как проголосовали ранее участвовавшие лица. Список делегатов будет получен вместе с их учреждениями, чтобы можно было сообщить о разнообразии аудитории, это также будет включать, участвовали ли участники в самом исследовании Delphi. Предоставленная презентация будет включать краткий обзор этой информации, прежде чем перейти к голосованию по любым заявлениям, сделанным в ходе последнего раунда Delphi. Согласно консенсусному собранию представителей пациентов, голосование будет проводиться как «да», «нет» или «не уверен». Если по какой-либо теме не будет достигнут консенсус, будет проведено дальнейшее обсуждение, в ходе которого будут предприняты усилия для сбора несогласных мнений, чтобы определить характер поляризованного ответа. Будет проведен следующий раунд голосования, если консенсус не будет достигнут, будет проведено дальнейшее обсуждение и, наконец, голосование по правилу большинства. Утверждения, которые кажутся перекрывающимися, могут быть объединены. Опять же, для домена набора основных результатов заявления, которые достигли консенсуса, также будут иметь свои действительные варианты для своих инструментов для их измерения, представленных в соответствии с руководством COSMIN/COMET. Это уменьшит потребность в будущих консенсусных встречах. Если есть только один возможный инструмент для использования, то он будет представлен с решением «да» или «нет».

Трудно предсказать, сколько заявлений потребует голосования и обсуждения на собрании, и будет ли время обсуждать инструменты для измерения набора основных результатов. Может потребоваться дополнительный раунд голосования или виртуальная встреча после PelvEx 2023 после личных обсуждений, и это будет на усмотрение руководящего комитета проекта.

Отчет о результатах:

Отчетность о результатах будет осуществляться с использованием руководящих принципов Core Outcome Set-STAandards for Reporting (COS-STAR). Любые отклонения от вышеуказанного протокола будут описаны и обоснованы. Кроме того, утверждения из третьего домена, которые описывают варианты лечения для уменьшения последствий синдрома пустого таза, будут оцениваться по силе рекомендации и уровню доказательности в соответствии с двумя предопределенными шкалами, предложенными в клинических руководствах Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии. .

После того, как описанный выше процесс будет завершен, окончательный вариант результатов проекта будет рассмотрен внешним советом перед публикацией и распространением.