PelvEx - Vencer el Síndrome de Pelvis Vacía

Justificación para un estudio de consenso:

Un conjunto de resultados básicos medibles para el síndrome de pelvis vacía permitirá una investigación más dirigida en esta área. Un conjunto de resultados básicos especifica un conjunto mínimo de resultados que se medirán para un problema de salud en particular. Las medidas de resultados centrales estandarizan y reducen el sesgo en la investigación. La selección de resultados apropiados es esencial en el diseño de ensayos para que los diferentes tratamientos puedan compararse directamente y con eficiencia, y por lo tanto se mejore la investigación en un área particular. Se realizaron búsquedas en la base de datos Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) el 14/07/2022 y no hubo referencias a exenteración pélvica, cánceres pélvicos complejos o síndrome de pelvis vacía. Los resultados deben ser relevantes e importantes para las partes interesadas en un problema determinado; en el caso del síndrome de pelvis vacía, esto incluye tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud. El protocolo de estudio presentado aquí se esfuerza por abordar este vacío en la literatura y ha tenido la participación de representantes de pacientes en su diseño.

Para definir y desarrollar un conjunto de resultados básicos para el síndrome de pelvis vacía, se propone un estudio Delphi modificado. Además de este consenso sobre la fisiopatología del síndrome de pelvis vacía y qué técnicas quirúrgicas reconstructivas preventivas se investigarán.

Los grupos de expertos:

Este estudio Delphi ha sido diseñado a través de The PelvEx Collaborative de acuerdo con las pautas de Guidance on Conducting and Reporting Delphi Studies (CREDES) y The COMET Handbook. Para realizar un estudio Delphi se requiere un panel de expertos. PelvEx Collaborative es un grupo internacional diverso de profesionales de la salud de 140 hospitales en los cinco continentes que brindan servicios de exenteración pélvica y tienen como objetivo mejorar los resultados para los pacientes después de la cirugía de exenteración pélvica. Esta es una plataforma ideal, motivada y logísticamente conveniente para realizar un estudio Delphi debido a su rico grupo de expertos profesionales de la salud y su acceso a los pacientes como partes interesadas clave. En un estudio Delphi no hay acuerdo sobre cómo debe seleccionarse un grupo de expertos, y no es necesario obtener una muestra estadísticamente representativa. Por lo tanto, todos los miembros de The PelvEx Collaborative serán invitados a participar en el estudio, generando una representación multiprofesional y multinacional.

PelvEx Collaborative son expertos en proporcionar tratamientos complejos para el cáncer pélvico, sin embargo, no son expertos en someterse a exenteración pélvica y sufrir las complicaciones del síndrome de pelvis vacía. Los pacientes son partes interesadas esenciales, por lo que, de acuerdo con COMET, se ha buscado la participación de los pacientes desde una etapa temprana en el diseño de este proyecto. Los representantes de los pacientes serán reclutados a través de colegas en The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Pacientes e investigadores juntos (BRUK PaRT), CommunitiesFirst y la Federación Mundial de Incontinencia y Problemas Pélvicos (WFIPP). Para los representantes de pacientes que no hablen inglés y que deseen participar, se requerirá que los miembros participantes de The PelvEx Collaborative ayuden en la traducción de las declaraciones del inglés; también se pueden buscar servicios de traducción profesional para facilitar este proceso.

El proceso piloto de Delphi (completado en diciembre de 2023):

Se realizará un estudio Delphi modificado. La revisión sistemática (Johnson et al.) y la literatura publicada posteriormente sobre el síndrome de pelvis vacía se utilizaron para formular declaraciones piloto para la votación, que se complementaron con discusiones formales e informales de PelvEx 2022. Se formó un comité directivo del proyecto para incluir representantes multinacionales de The PelvEx Collaborative y representantes de pacientes. Las discusiones con el comité directivo informaron aún más las declaraciones de Delphi, el comité directivo luego completó un piloto de la primera ronda de Delphi.

Las declaraciones piloto se dividieron en tres dominios: un conjunto de resultados centrales de pelvis vacía, fisiopatología del síndrome de pelvis vacía y mitigación del síndrome de pelvis vacía. Estos se calificaron del 1 al 9 en una escala de Likert, según lo recomendado por el grupo de trabajo Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Con 1-3 representando 'no importante', 4-5 representando 'importante pero no crítico' y 7-9 representando 'crítico para inclusión'. También se decidió incluir '0' en la puntuación, que representaba 'no se puede comentar'.

Luego de las discusiones dentro del comité directivo, se decidió que los representantes de los pacientes no participarían en la votación sobre la fisiopatología o la mitigación de la pelvis vacía, ya que es poco probable que tengan la experiencia en esta área para brindar información útil para formar un consenso. Todas las declaraciones en cada dominio se organizaron en orden alfabético para reducir las preguntas capciosas o el sesgo del investigador. La pregunta final sobre cada dominio era una pregunta abierta para evitar el cierre temprano de ideas entre los participantes, de modo que se pudiera obtener una mayor comprensión que no se había anticipado a partir de la literatura.

Luego de completar el proceso piloto, el comité directivo revisó los resultados y luego se reunió para discutir la presentación de los resultados, las revisiones, las declaraciones finales adicionales, el consenso a priori y la difusión del estudio Delphi. Una vez que se completó esta prueba piloto, el protocolo se publicará en la base de datos COMET para garantizar la transparencia de los informes.

Primera Ronda Delphi (inicio previsto en enero de 2023):

Los participantes tendrán un mes para completar los cuestionarios con recordatorios por correo electrónico a las 2 semanas y 48 horas a partir de la fecha límite. Para alentar las respuestas, los correos electrónicos de recordatorio se personalizarán y brindarán información sobre las tasas de finalización del cuestionario. Se alentará a cualquier participante que desee abandonar la escuela a dar una razón para hacerlo a fin de que el reconocimiento de cualquier sesgo de deserción sea más fácil de detectar.

Para poder describir la diversidad de grupos de expertos, también se solicitará información demográfica, que no incluirá datos de categorías especiales definidas en el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos de 2018.

El Delphi piloto completado se difundirá y los datos se recopilarán utilizando el software de encuestas Qualtrics. La primera ronda de Delphi incluirá las preguntas abiertas pilotadas por las razones expuestas anteriormente, las rondas posteriores de Delphi no incluirán preguntas abiertas.

Análisis de primera ronda:

El análisis y la presentación de los datos del representante del paciente y del profesional sanitario se realizarán por separado. Se anticipa que habrá muchos más profesionales de la salud en el estudio, por lo tanto, intentar analizar estos dos grupos juntos reducirá la importancia otorgada a la voz del paciente.

No existe una forma formal reconocida de definir el consenso en los estudios Delphi, sin embargo, aquí se especifica a priori que para que las declaraciones progresen, deben obtener un consenso más estricto entre las rondas posteriores, según el trabajo de Blazeby et al. Para avanzar de la primera ronda a la segunda ronda, las declaraciones deben recibir una calificación de 7 a 9 por parte del 50 % o más de los participantes, y de 1 a 3 por no más del 15 % de los participantes en al menos un grupo de partes interesadas. Más allá de la ronda 2, los elementos retenidos deben ser calificados entre 7 y 9 por más del 70 % de los encuestados, y entre 1 y 3 por menos del 15 % por al menos un grupo de partes interesadas. Este método reduce la posibilidad de descartar declaraciones que pueden haber recibido una calificación más alta en rondas posteriores una vez que los participantes hayan recibido comentarios. A partir de la prueba piloto, surgió la preocupación de que una gran proporción de declaraciones para el conjunto de resultados básicos se clasificaran como esenciales, por lo tanto, el comité directivo decidió a priori que si hay 10 o más declaraciones del conjunto de resultados básicos que alcanzan el consenso al final de una segunda ronda, entonces un La tercera ronda de Delphi se llevará a cabo y se requerirá un consenso de niveles más altos, definido como un 95 % de participantes que voten 7 - 9 para que se incluya la declaración, esto está en línea con Innes et al.

Las respuestas a las preguntas abiertas se someterán a un análisis temático y se utilizarán para formular nuevas declaraciones que se agregarán a rondas posteriores. Cualquier comentario que se aplique a declaraciones particulares, que no se pueda formular en nuevas declaraciones, se presentará textualmente en rondas posteriores junto con declaraciones relevantes. No se buscará más información cualitativa después de la ronda 1.

Las respuestas se analizarán y presentarán por separado para los profesionales de la salud y los representantes de los pacientes utilizando medianas y rangos intercuartílicos. Se prefiere esto a las medias y desviaciones estándar para reducir el efecto de las respuestas atípicas. También se incluirán histogramas para ayudar a los representantes de los pacientes que no están familiarizados con las estadísticas descriptivas a comprender los resultados.

Rondas posteriores:

Solo las personas que completaron la ronda anterior serán contactadas para participar en una ronda posterior. Se aplicarán los mismos plazos para las rondas posteriores, con invitaciones para participar presentadas como un correo electrónico personal al participante con un informe sobre las tasas de respuesta de todo el mundo para alentar la participación continua. Se agregarán nuevas declaraciones generadas a partir del análisis temático, nuevamente colocadas en orden alfabético con las demás. Se reiterará a los participantes que el objetivo es lograr el consenso y se invitará a los participantes a reconsiderar sus respuestas anteriores, pero no tendrán la obligación de hacerlo.

Análisis posterior:

Se anticipa que habrá 3 rondas de cuestionarios, es posible que se requieran más rondas, sin embargo, esto dependerá del desgaste, el consenso y la estabilidad del consenso. El Delphi puede detenerse antes si se ha alcanzado un consenso estricto sobre todas las declaraciones. Estas decisiones serán tomadas por el comité de estudio Delphi una vez realizado el análisis. El análisis se realizará de la misma manera entre cada ronda con mediana, rango intercuartílico, histograma y verificación de consenso.

Si la deserción cae por debajo del 70% de una ronda anterior, el estudio Delphi se dará por terminado, ya que por debajo de este nivel no se puede garantizar el rigor. Se llevará a cabo un análisis de deserción entre rondas para evaluar si se está produciendo un sesgo de deserción sistemático. Se alentará a los participantes que abandonen el estudio a que den las razones de su abandono para complementar este análisis.

Reuniones de consenso:

Tras la finalización de la ronda final de Delphi, se llevarán a cabo las reuniones finales de consenso. Para las declaraciones del primer dominio (conjunto de resultados básicos) para el síndrome de pelvis vacía, cualquier declaración que haya alcanzado un consenso o que posiblemente pueda llegar a un consenso en las reuniones cara a cara tendrá opciones de instrumentos que miden los resultados preparados de acuerdo con los criterios basados ​​en el consenso. Normas para la selección de Instrumentos de Medida de salud (COSMIN)/orientación COMET. Esto permitirá definir tanto qué medir para el síndrome de pelvis vacía como cómo medirlo, reduciendo así la necesidad de reuniones de consenso posteriores.

Se anticipa que la mayoría del conjunto de resultados básicos será fácil de medir. Para los aspectos del conjunto de resultados básicos que son más difíciles de medir, todos los instrumentos potenciales para la medición se seleccionarán utilizando la opinión experta del comité directivo del proyecto y las revisiones de la literatura relevante. Esto incluirá evaluaciones de viabilidad del instrumento. Estas opciones se presentarán luego en reuniones de consenso.

PelvEx 2023 es la reunión internacional de The PelvEx Collaborative y es un momento ideal para celebrar una reunión de consenso cara a cara para los profesionales de la salud participantes, la reunión actualmente debe llevarse a cabo en Francia en julio de 2023. Es una oportunidad para capturar una audiencia global en un entorno donde la participación y la votación de la audiencia ya ocurren de forma natural. Sin embargo, se consideró que esta reunión no sería apropiada para los representantes de los pacientes, ya que implicará viajes importantes y deberá ajustarse a un horario académico. Además, los pacientes pueden estar fuertemente influenciados por las opiniones de los profesionales de la salud y es posible que no se sientan tan capaces de expresar sus opiniones frente a una gran audiencia.

Para aumentar la cantidad de representantes de pacientes involucrados, darles el tiempo que necesitan para considerar las declaraciones y proporcionar un entorno menos intimidante, se planea realizar reuniones virtuales de consenso antes de PelvEx 2023. Previamente, se enviará a los pacientes los resultados de la ronda final de Delphi, incluido cómo votaron. Si los representantes de pacientes que no hablan inglés desean participar, deberán estar presentes profesionales de la salud multilingües apropiados para ayudar con la traducción. Se les pedirá a los participantes que completen cierta información demográfica para permitir la presentación de informes sobre diversidad. Se incluirán todas las afirmaciones retenidas de rondas anteriores de Delphi para el conjunto de resultados principales y se les pedirá a los participantes que voten si deben quedarse, ser eliminados o si no están seguros. Cuando no haya consenso o los participantes no estén seguros, se llevará a cabo una discusión adicional, considerando también si las declaraciones se superponen y se pueden combinar. Se llevará a cabo una votación adicional, seguida de una discusión adicional, si persiste el desacuerdo, se llevará a cabo una ronda final de votación utilizando la regla de la mayoría.

Para las declaraciones del conjunto de resultados básicos que se consideró importante incluir, se presentarán posibles instrumentos para medir estas declaraciones para su aprobación. Se anticipa que la selección de instrumentos para los pacientes será difícil ya que es probable que la evidencia sobre su metodología sea difícil de entender, sin embargo, se espera que con el apoyo de los facilitadores de la investigación, los pacientes puedan juzgar la relevancia, la exhaustividad y la comprensibilidad del instrumento. instrumentos de resultados disponibles. Esta reunión se grabará para el análisis y la presentación potencial de los pacientes que hablarán en PelvEx 2023 para ayudar a los profesionales de la salud a comprender la experiencia del paciente.

Antes de PelvEx 2023, los resultados de las rondas finales de Delphi, las declaraciones para la votación y la reunión de consenso virtual del paciente se enviarán a los profesionales de la salud participantes, incluida la forma en que votaron previamente las personas que participaron. Se obtendrá una lista de delegados junto con sus instituciones para permitir informar sobre la diversidad de la audiencia, esto también incluirá si los participantes estuvieron involucrados o no con el estudio Delphi en sí. La presentación realizada incluirá una breve descripción general de esta información, antes de pasar a la votación de las declaraciones que hayan progresado desde la ronda final de Delphi. Según la reunión de consenso del representante del paciente, la votación se llevará a cabo como sí, no o no estoy seguro. Si no se llega a un consenso sobre un tema en particular, se llevará a cabo una discusión adicional en la que se hará un esfuerzo por capturar los puntos de vista disidentes para determinar la naturaleza de una respuesta polarizada. Se llevará a cabo una nueva ronda de votación, si no se llega a un consenso, habrá más discusión y, finalmente, se votará por regla de la mayoría. Las declaraciones que se consideren superpuestas pueden combinarse. Una vez más, para el dominio del conjunto de resultados básicos, las declaraciones que hayan alcanzado un consenso también tendrán sus opciones válidas para que sus instrumentos las midan presentadas de acuerdo con la orientación de COSMIN/COMET. Esto reducirá la necesidad de futuras reuniones de consenso. Si solo hay un instrumento posible para usar, se presentará con una decisión de sí o no.

Es difícil predecir cuántas declaraciones requerirán votación y discusión en la reunión, y si habrá tiempo para discutir instrumentos para medir un conjunto de resultados básicos. Es posible que se requiera una ronda adicional de votación o una reunión virtual después de PelvEx 2023 después de discusiones presenciales y esto quedará a discreción del comité directivo del proyecto.

Reporte de resultados:

La presentación de informes de los resultados se realizará utilizando las pautas del Conjunto de resultados básicos-STAandards for Reporting (COS-STAR). Cualquier desviación del protocolo anterior será descrita y justificada. Además, las declaraciones del tercer dominio, que describen las opciones de tratamiento para reducir los efectos del síndrome de pelvis vacía, se calificarán según la fuerza de recomendación y el nivel de evidencia de acuerdo con dos escalas predefinidas propuestas por las guías clínicas de la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica. .

Una vez que se haya completado el proceso descrito anteriormente, una junta externa revisará un borrador final de los resultados del proyecto antes de su publicación y difusión.