PelvEx - Porazit syndrom prázdné pánve

Odůvodnění konsensuální studie:

Měřitelný soubor základních výsledků pro syndrom prázdné pánve umožní cílenější výzkum v této oblasti. Základní soubor výsledků specifikuje minimální soubor výsledků, které se mají měřit pro konkrétní zdravotní problém. Základní měřítka výsledků standardizují a snižují zaujatost ve výzkumu. Výběr vhodných výsledků je nezbytný při navrhování studií, aby bylo možné přímo porovnávat různé léčebné postupy a účinnost, a proto se zlepšil výzkum v určité oblasti. Databáze Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) byla prohledána 14. 7. 2022 a nebyly zde žádné odkazy na pánevní exenteraci, komplexní karcinomy pánve nebo syndrom prázdné pánve. Výsledky musí být relevantní a důležité pro zainteresované strany v daném problému, v případě syndromu prázdné pánve to zahrnuje jak pacienty, tak zdravotníky. Protokol studie, který je zde uveden, se snaží tuto mezeru v literatuře vyřešit a na jeho návrhu se podíleli zástupci pacientů.

Aby bylo možné definovat a vyvinout základní soubor výsledků pro syndrom prázdné pánve, je navržena modifikovaná studie Delphi. Kromě tohoto konsenzu o patofyziologii syndromu prázdné pánve a o tom, jaké preventivní rekonstrukční chirurgické techniky budou zkoumány.

Expertní skupiny:

Tato studie Delphi byla navržena prostřednictvím The PelvEx Collaborative v souladu se směrnicemi CREDES (Guidance on Conducting and Reporting Delphi Studies) a The COMET Handbook. Pro provedení studie Delphi je zapotřebí skupina odborníků. PelvEx Collaborative je různorodá mezinárodní skupina zdravotnických profesionálů ze 140 nemocnic na pěti kontinentech, která poskytuje služby exenterace pánve a jejím cílem je zlepšit výsledky u pacientů po operaci exenterace pánve. Jedná se o ideální, motivovanou a logisticky pohodlnou platformu pro provedení studie Delphi díky bohaté skupině odborníků na zdravotní péči a jejímu přístupu k pacientům jako klíčovým zainteresovaným stranám. Ve studii Delphi neexistuje shoda v tom, jak by měla být vybrána skupina expertů, a není potřeba získat statisticky reprezentativní vzorek. Proto budou všichni členové The PelvEx Collaborative pozváni, aby se zapojili do studie a vytvořili multiprofesionální a nadnárodní zastoupení.

PelvEx Collaborative jsou experti na poskytování komplexní léčby rakoviny pánve, ale nejsou experty na skutečné podstupování pánevní exenterace a trpící komplikacemi syndromu prázdné pánve. Pacienti jsou základními zúčastněnými stranami, takže v souladu s COMET bylo při návrhu tohoto projektu vyhledáno zapojení pacientů od rané fáze. Zástupci pacientů budou rekrutováni prostřednictvím kolegů z The PelvEx Collaborative, Bowel Research UK Pacienti a výzkumníci společně (BRUK ParT), CommunitiesFirst a Světové federace inkontinence a pánevních problémů (WFIPP). Pro neanglicky mluvící zástupce pacientů, kteří by se chtěli zúčastnit, budou zúčastnění členové The PelvEx Collaborative povinni asistovat při překladu prohlášení z angličtiny. K usnadnění tohoto procesu lze rovněž vyhledat profesionální překladatelské služby.

Pilotní proces Delphi (dokončeno v prosinci 2023):

Bude provedena modifikovaná studie Delphi. Systematický přehled (Johnson et al.) a následně publikovaná literatura o syndromu prázdné pánve byla použita k formulaci pilotních prohlášení pro hlasování, která byla doplněna o formální i neformální diskuse z PelvEx 2022. Byl vytvořen řídící výbor projektu, který zahrnuje nadnárodní zástupce z The PelvEx Collaborative a zástupce pacientů. Diskuse s řídícím výborem dále informovala o prohlášeních Delphi, řídící výbor poté dokončil pilotní test prvního kola Delphi.

Pilotní prohlášení byla rozdělena do tří domén – výsledný soubor jádra prázdné pánve, patofyziologie syndromu prázdné pánve a zmírnění syndromu prázdné pánve. Ty byly hodnoceny od 1 do 9 na Likertově stupnici, jak doporučila pracovní skupina pro hodnocení, vývoj a hodnocení klasifikace doporučení (GRADE). 1-3 představuje „nedůležité“, 4-5 představuje „důležité, ale ne kritické“ a 7-9 představuje „kritické pro začlenění“. Bylo také rozhodnuto zahrnout do hodnocení „0“, což představovalo „nemohu se vyjádřit“.

Po diskusích v rámci řídícího výboru bylo rozhodnuto, že se zástupci pacientů nebudou účastnit hlasování o patofyziologii nebo zmírnění prázdné pánve, protože by pravděpodobně neměli v této oblasti zkušenosti, které by pomohly vytvořit konsenzus. Všechny výroky v každé doméně byly uspořádány v abecedním pořadí, aby se snížily hlavní otázky nebo zaujatost výzkumníka. Poslední otázka v každé oblasti byla otevřená, aby se předešlo předčasnému uzavření myšlenek mezi účastníky, aby bylo možné získat další vhled, který nebyl očekáván z literatury.

Po dokončení pilotního procesu byly výsledky přezkoumány řídícím výborem, který se poté sešel, aby projednal prezentaci výsledků, revize, dodatečná závěrečná prohlášení, a priori konsensus a šíření studie Delphi. Po dokončení tohoto pilotního testování bude protokol zveřejněn v databázi COMET, aby byla zajištěna transparentnost hlášení.

První kolo Delphi (předpokládaný začátek v lednu 2023):

Účastníci dostanou jeden měsíc na vyplnění dotazníků s e-mailovými upomínkami za 2 týdny a 48 hodin od uzávěrky. Za účelem povzbuzení odpovědí budou e-maily s připomenutím personalizovány a budou poskytovat informace o míře vyplnění dotazníku. Všichni účastníci, kteří si přejí odstoupit, budou vyzváni, aby uvedli důvod, proč tak činí, aby bylo snazší odhalit jakoukoli předpojatost týkající se opotřebení.

Aby bylo možné popsat rozmanitost skupin odborníků, budou požadovány také demografické informace, které nebudou zahrnovat údaje zvláštní kategorie definované podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů a zákona o ochraně osobních údajů z roku 2018.

Dokončený pilotní projekt Delphi bude šířen a data shromážděna pomocí softwaru pro průzkum Qualtrics. První kolo Delphi bude zahrnovat pilotované otevřené otázky z důvodů uvedených výše, další kola Delphi nebudou zahrnovat otevřené otázky.

Analýza prvního kola:

Analýza a prezentace údajů zástupců pacientů a zdravotnického personálu bude probíhat samostatně. Očekává se, že ve studii bude mnohem více zdravotnických pracovníků, a proto pokus o společnou analýzu těchto dvou skupin sníží důležitost přisuzované hlasu pacienta.

V delfských studiích neexistuje žádný uznávaný formální způsob, jak definovat konsensus, nicméně je zde a priori specifikováno, že aby prohlášení postoupila, musí mezi následujícími koly dosáhnout přísnějšího konsenzu, na základě práce Blazebyho et al. Pro postup z prvního kola do druhého kola musí být výroky ohodnoceny 7 – 9 od 50 % nebo více účastníků a 1 – 3 od ne více než 15 % účastníků alespoň v jedné skupině stakeholderů. Zadržené položky po 2. kole musí mít hodnocení mezi 7 – 9 více než 70 % respondentů a 1 – 3 méně než 15 % alespoň jednou skupinou zúčastněných stran. Tato metoda snižuje možnost vypuštění výroků, které mohly být v následujících kolech hodnoceny lépe, jakmile účastníci obdrží zpětnou vazbu. Z pilotování vyplynuly obavy, že velká část prohlášení pro hlavní soubor výsledků byla hodnocena jako zásadní, a proto řídící výbor a priori rozhodl, že pokud existuje 10 nebo více prohlášení hlavního souboru výsledků, které dosáhnou konsensu do konce druhého kola, pak třetí kolo Delphi se bude konat za předpokladu, že bude vyžadován konsenzus vyšších úrovní, definovaný jako 95 % účastníků hlasujících 7-9, že prohlášení by mělo být zahrnuto, to je v souladu s Innes et al.

Odpovědi na otevřené otázky projdou tematickou analýzou a budou použity k formulaci nových výroků pro přidání do dalších kol. Jakékoli komentáře, které se vztahují ke konkrétním výrokům, které nelze formulovat do nových výroků, budou v následujících kolech uvedeny doslovně spolu s relevantními výroky. Po 1. kole se nebudou hledat další kvalitativní informace.

Odpovědi budou analyzovány a prezentovány samostatně pro zdravotnické pracovníky a zástupce pacientů s použitím mediánů a mezikvartilových rozsahů. To je upřednostňováno před průměry a standardními odchylkami, aby se snížil účinek odlehlých odpovědí. Histogramy budou také zahrnuty, aby pomohly zástupcům pacientů, kteří nejsou obeznámeni s popisnými statistikami, porozumět výsledkům.

Následující kola:

Pro účast v následujícím kole budou kontaktováni pouze jednotlivci, kteří dokončili předchozí kolo. Stejné časové harmonogramy budou platit i pro následující kola, přičemž pozvánky k účasti budou účastníkům zaslány formou osobního e-mailu se zprávou o míře odezvy z celého světa s cílem podpořit pokračující zapojení. Budou přidány nové výroky vygenerované z tematické analýzy, opět seřazené v abecedním pořadí s ostatními. Účastníkům bude znovu zdůrazněno, že cílem je dosáhnout konsensu, a účastníci budou vyzváni, aby přehodnotili své předchozí odpovědi, ale nebudou mít žádnou povinnost tak učinit.

Následná analýza:

Předpokládá se, že budou 3 kola dotazníků, je možné, že bude požadavek na více kol, ale to bude záviset na opotřebení, konsensu a stabilitě konsenzu. Delphi se může zastavit dříve, pokud bylo dosaženo přísného konsensu o všech prohlášeních. Tato rozhodnutí učiní studijní komise Delphi, jakmile bude provedena analýza. Analýza bude probíhat stejným způsobem mezi každým kolem s mediánem, mezikvartilovým rozsahem, histogramem a kontrolou konsensu.

Pokud opotřebení klesne pod 70 % předchozího kola, studie Delphi bude ukončena, protože pod touto úrovní nelze zaručit přísnost. Mezi koly bude provedena analýza opotřebení, aby se posoudilo, zda dochází k systematickému zkreslení. Účastníci, kteří odstoupí ze studie, budou vyzváni, aby uvedli důvody svého odchodu, aby tak doplnili tuto analýzu.

Konsensuální setkání:

Po dokončení závěrečného kola Delphi se budou konat závěrečné konsensuální schůzky. Pro prohlášení z první domény (základní soubor výsledků) pro syndrom prázdné pánve budou mít jakákoli prohlášení, která dosáhla konsensu nebo možná mohou dosáhnout konsensu na osobních setkáních, k dispozici nástroje pro měření výsledků připravené v souladu s konsensem. Standardy pro výběr přístrojů pro měření zdraví (COSMIN)/pokyny COMET. To umožní definovat, co měřit u syndromu prázdné pánve a jak to měřit, čímž se sníží potřeba následných konsenzuálních setkání.

Očekává se, že většinu souboru klíčových výsledků bude možné snadno měřit. Pro aspekty základního souboru výsledků, které se obtížněji měří, budou vybrány všechny potenciální nástroje pro měření na základě odborného posudku řídícího výboru projektu a přehledů příslušné literatury. To bude zahrnovat posouzení proveditelnosti nástroje. Tyto možnosti pak budou prezentovány na konsensuálních setkáních.

PelvEx 2023 je mezinárodním setkáním The PelvEx Collaborative a je ideálním časem pro uspořádání osobního konsensu pro zúčastněné zdravotnické odborníky, schůzka se má v současné době konat ve Francii v červenci 2023. Je to příležitost zaujmout globální publikum v prostředí, kde účast publika a hlasování již probíhá jako samozřejmost. Zdálo se však, že tato schůzka by nebyla vhodná pro zástupce pacientů, protože bude vyžadovat značné cestování a bude nutné ji začlenit do akademického harmonogramu. Navíc mohou být pacienti silně ovlivněni názory zdravotnických pracovníků a nemusí mít pocit, že jsou schopni vyjádřit své názory před velkým publikem.

Aby se zvýšil počet zúčastněných zástupců pacientů, dejte jim čas, který potřebují na zvážení prohlášení, a aby bylo zajištěno méně zastrašující prostředí, je plánováno pořádání virtuálních schůzek konsenzu před PelvEx 2023. Pacientům budou předem zaslány výsledky z posledního kola Delphi, včetně toho, jak hlasovali. Pokud se budou chtít zúčastnit neanglicky mluvící zástupci pacientů, budou muset být přítomni příslušní vícejazyční zdravotničtí pracovníci, kteří pomohou s překladem. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili některé demografické informace, aby bylo možné podávat zprávy o rozmanitosti. Budou zahrnuta všechna prohlášení zachovaná z předchozích kol Delphi pro základní sadu výsledků a účastníci budou požádáni, aby hlasovali o tom, zda by měli zůstat, být odstraněni nebo zda si nejsou jisti. Tam, kde neexistuje konsenzus nebo si účastníci nejsou jisti, bude probíhat další diskuse, která rovněž zváží, zda se prohlášení překrývají a zda je lze kombinovat. Proběhne další hlasování, po kterém bude následovat další diskuse, v případě přetrvávajících nesouhlasů proběhne závěrečné kolo hlasování pomocí většinového pravidla.

Pro základní soubor výsledků budou prohlášení, která jsou považována za důležité, zahrnout možné nástroje pro měření těchto prohlášení ke schválení. Očekává se, že výběr nástrojů pro pacienty bude obtížný, protože důkazy o jejich metodologii budou pravděpodobně obtížně srozumitelné, ale doufáme, že s podporou facilitátorů výzkumu budou pacienti schopni posoudit relevanci, komplexnost a srozumitelnost dostupné výsledné nástroje. Tato schůzka bude zaznamenána pro analýzu a potenciální prezentaci pacientů hovořících na PelvEx 2023, aby zdravotničtí pracovníci porozuměli zkušenostem pacientů.

Před PelvEx 2023 budou zúčastněným zdravotnickým pracovníkům zaslány výsledky závěrečných kol Delphi, prohlášení k hlasování a setkání virtuálního konsenzu pacientů, včetně toho, jak jednotlivci, kteří se zúčastnili dříve, hlasovali. Seznam delegátů bude získán spolu s jejich institucemi, aby bylo možné podávat zprávy o rozmanitosti publika, včetně toho, zda byli účastníci zapojeni do samotné studie Delphi, či nikoli. Předložená prezentace bude obsahovat stručný přehled těchto informací, než se přistoupí k hlasování o jakýchkoli prohlášeních, která postoupila z posledního kola Delphi. Podle konsensuální schůze zástupců pacientů se bude hlasovat buď ano, ne, nebo si nejsem jistý. Pokud nebude dosaženo konsensu na určité téma, bude probíhat další diskuse, kde bude vynaloženo úsilí na zachycení odlišných názorů, aby se určila povaha polarizované reakce. Proběhne další kolo hlasování, pokud nebude dosaženo konsensu, bude následovat další diskuse a nakonec hlasování podle většinového pravidla. Výroky, které se pociťují jako překrývající se, lze kombinovat. Opět platí, že pokud jde o hlavní doménu sady výsledků, prohlášení, která dosáhla konsensu, budou mít také své platné možnosti pro jejich nástroje k jejich měření prezentované v souladu s pokyny COSMIN/COMET. Tím se sníží potřeba budoucích schůzek konsensu. Pokud existuje pouze jeden možný nástroj, který lze použít, bude předložen s rozhodnutím ano nebo ne.

Je obtížné předvídat, kolik prohlášení bude vyžadovat hlasování a diskusi na schůzi a zda bude čas prodiskutovat nástroje pro měření základního souboru výsledků. Může být vyžadováno další kolo hlasování nebo virtuální setkání po PelvEx 2023 po osobních diskusích a bude to na uvážení řídícího výboru projektu.

Hlášení výsledků:

Hlášení výsledků bude probíhat za použití hlavních směrnic STAandards for Reporting (COS-STAR). Jakékoli odchylky od výše uvedeného protokolu budou popsány a zdůvodněny. Navíc výroky ze třetí domény, které popisují možnosti léčby ke snížení účinků syndromu prázdné pánve, budou odstupňovány podle síly doporučení a úrovně důkazu podle dvou předem definovaných škál navržených klinickými doporučeními Evropské asociace pro kardiotorakální chirurgii .

Po dokončení výše popsaného procesu bude konečný návrh výsledků projektu před zveřejněním a šířením přezkoumán externí radou.