次元の変化: 無作為化臨床試験
薄い組織の表現型を有する歯科患者における異なるベッドの準備における自家遊離上皮化歯肉移植片の寸法変化：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯肉組織が薄く、むき出しになった骨に歯肉移植片を配置した患者、または一部の組織が残っている骨に歯肉移植片を配置した患者の短期的および長期的な寸法変化を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 遊離上皮化された歯肉移植片 (歯肉移植片) を全層ベッドの準備 (骨からすべての組織を除去した状態) に配置すると、12 か月の期間にわたって同様の臨床的、デジタル、および患者関連の結果と測定値が得られますか?歯肉組織が薄い表現型（歯肉組織は一般に 1.5 ミリメートル未満）の患者で、軟部組織増大処置が必要な場合の分層床の準備（骨の上に組織の小さな層が残る）との比較は？
参加者は、以下を含む8回の訪問に参加するよう求められます：（i）スクリーニング訪問、（ii）予防訪問、（iii）グループAまたはグループBへのランダムな割り当て、および手術およびデジタルデータ収集、（iv）2週間のポスト-手術訪問、(v) 6 週間の術後訪問、(vi) 3 か月のフォローアップ訪問、(vii) 6 か月のフォローアップ訪問、(viii) 12 か月のフォローアップ訪問。 また、グループ A には、すべての組織が除去された完全な厚さの骨膜ベッドの準備 (テスト グループ) に配置された遊離上皮化歯肉/粘膜移植片 (ガム移植片) があります。 グループ B は、組織の一部のみが除去された分割厚さの骨膜床の準備 (コントロール グループ) に、無料の上皮化された歯肉/粘膜移植片 (ガム移植片) があります。 研究者は、グループ A とグループ B を比較して、臨床、デジタル、および患者関連のアウトカムと 12 か月間の測定値に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 電話番号：(319) 467-4315
- メール：carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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コンタクト：
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 電話番号：(319) 467-4315
- メール：carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～95歳の患者
- 不活動性歯周病
- 頬側部位（頬に最も近い部位）の角化組織幅の欠如または不十分（2ミリメートル未満）
- 前庭の深さが浅い（軟部組織（唇と頬）と歯と歯茎の間のスペース）
- 薄い歯肉の表現型（歯肉組織の深さが 1.5mm 未満）。
- 遊離上皮化歯肉移植片を必要とする異常な小帯付着。
- 下顎前部六分儀 (Teeth #22-27) の少なくとも 1 つの RT1、2、または 3 (カイロの分類) の歯肉退縮欠損。
- 非喫煙者または過去の喫煙者 (少なくとも 6 か月前に禁煙した人)。
- -患者は、研究手順に関連する指示に進んで従うことができます。
除外基準:
- 関心のある領域での以前の軟部組織増強手順。
- 現在の喫煙者（1日10本未満のライトスモーカー、1日10本以上のヘビースモーカー、社会的喫煙者）
- コントロールされていない全身性疾患（血糖値HbA1cが7％を超えることによって定義されるコントロールされていない糖尿病）
- アクティブな局所感染または全身感染
- 正常な創傷治癒を損なう可能性のある病気や薬
- -現在、化学療法または放射線療法を受けているか、頭頸部領域で放射線療法の既往があります。
- 重度の血液（血液）疾患
- 妊娠中または授乳中の母親
- 矯正治療中の患者様
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出した骨に配置された歯肉移植
この腕の被験者は、すべての組織が除去された完全な厚さの骨膜ベッドの準備に配置された遊離上皮化歯肉/粘膜移植片（歯肉移植片）を持っています（テストグループ）。
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提供者は、患者の歯肉移植のために患者のドナー領域とレシピエント領域の両方を麻痺させるために、患者の歯肉に局所麻酔を施す。
次に、提供者は外科用ブレードを使用して、被験者のドナー部位から歯肉移植片を解剖します。
被験者のレシピエントの歯肉退縮欠損部位で、提供者は、ドナー部位から歯肉移植片を配置する前に骨が完全に露出するように、被験者の組織をすべて除去します。
その後、プロバイダーは、治癒/再成長を促進するために、被験者のレシピエント部位に縫合糸を配置します。
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アクティブコンパレータ：分割厚さの骨膜床の準備に配置された歯肉移植片
グループ B は、組織の一部のみが除去された分割厚さの骨膜床の準備 (コントロール グループ) に、無料の上皮化された歯肉/粘膜移植片 (ガム移植片) があります。
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提供者は、患者の歯肉移植のために患者のドナー領域とレシピエント領域の両方を麻痺させるために、患者の歯肉に局所麻酔を施す。
次に、提供者は外科用ブレードを使用して、被験者のドナー部位から歯肉移植片を解剖します。
被験者のレシピエント歯肉退縮欠損部位で、提供者は、被験者のレシピエント部位の組織の一部を解剖するが、ドナー部位から歯肉移植片を配置する前に被験者のレシピエント部位に組織の小さな層を残しておく。
その後、プロバイダーは、治癒/再成長を促進するために、被験者のレシピエント部位に縫合糸を配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定によって評価される歯肉厚のベースラインからの変化。
時間枠：複数の時点 (ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
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組織の変化は、ミリメートルとパーセンテージで評価されます。
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複数の時点 (ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Garaicoa, DDS, MS、University of Iowa College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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