Cambios dimensionales: ensayo clínico aleatorizado
Cambios dimensionales de injertos gingivales epitelizados libres autógenos en diferentes preparaciones de lecho entre pacientes dentales con fenotipos de tejido delgado: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los cambios dimensionales a corto y largo plazo en pacientes con tejidos de encía delgados que tienen injertos de encía colocados en hueso denudado o injertos de encía colocados en un hueso con algunos tejidos remanentes.
La principal pregunta que pretende responder este estudio es:
- ¿La colocación de injertos gingivales libres epitelizados (injertos de encía) en una preparación de lecho de espesor total (extirpando todo el tejido del hueso) conduce a resultados y mediciones clínicas, digitales y relacionadas con el paciente similares durante un período de 12 meses? frente a la preparación de lecho de espesor parcial (donde se deja una pequeña capa de tejido sobre el hueso) en pacientes con fenotipos de tejido de encía delgado (el tejido de encía generalmente mide menos de 1,5 milímetros) que necesitan procedimientos de aumento de tejido blando?
Se pedirá a los participantes que asistan a 8 visitas, que incluyen: (i) visita de detección, (ii) visita de profilaxis, (iii) asignación aleatoria al Grupo A o Grupo B junto con cirugía y recopilación de datos digitales, (iv) 2 semanas después -visita quirúrgica, (v) visita postoperatoria a las 6 semanas, (vi) visita de seguimiento a los 3 meses, (vii) visita de seguimiento a los 6 meses, (viii) visita de seguimiento a los 12 meses. Además, el Grupo A tendrá un injerto gingival/mucoso libre epitelizado (injerto de encía) colocado en una preparación de lecho perióstico de espesor total donde se eliminó todo el tejido (grupo de prueba). El grupo B tendrá un injerto gingival/mucoso libre epitelizado (injerto de encía) en una preparación de lecho perióstico de espesor parcial donde solo se eliminó una porción del tejido (grupo de control). Los investigadores compararán el Grupo A y el Grupo B para ver si hay una diferencia en los resultados y las mediciones clínicas, digitales y relacionadas con el paciente durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Número de teléfono: (319) 467-4315
- Correo electrónico: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contacto:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Número de teléfono: (319) 467-4315
- Correo electrónico: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 95 años
- Enfermedad periodontal inactiva
- Falta de, o una banda insuficiente (menos de 2 milímetros) de ancho de tejido queratinizado en el sitio bucal (más cercano a la mejilla)
- Profundidad del vestíbulo poco profunda (el espacio entre el tejido blando (labios y mejillas) y los dientes y las encías)
- Fenotipo gingival delgado (menos de 1,5 mm de profundidad del tejido de la encía).
- Inserción aberrante del frenillo que necesita injertos gingivales libres epitelizados.
- Al menos un defecto de recesión gingival RT1, 2 o 3 (clasificación de Cairo) en el sextante anterior mandibular (Dientes #22-27).
- No fumadores o exfumadores (los que han dejado de fumar como mínimo hace 6 meses).
- Paciente dispuesto y capaz de seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos previos de aumento de tejido blando en el área de interés.
- Fumadores actuales (fumadores leves, lo que significa menos de 10 cigarrillos/día, fumadores empedernidos, lo que significa más de 10 cigarrillos/día o fumadores sociales)
- Enfermedad sistémica no controlada (diabetes no controlada definida por niveles de azúcar en sangre HbA1c superiores al 7 %)
- Cualquier infección local o sistémica activa
- Cualquier enfermedad o medicamento que pueda comprometer la cicatrización normal de heridas.
- Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia o antecedentes de radioterapia en el área de cabeza y cuello.
- Trastornos hematológicos (sanguíneos) graves
- Embarazo o madre lactante
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia
- Pacientes que toman antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de encía colocado en hueso denudado
A los sujetos de este brazo se les colocará un injerto gingival/mucoso epitelizado libre (injerto de encía) en una preparación de lecho perióstico de espesor completo donde se extrajo todo el tejido (grupo de prueba).
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El proveedor administrará anestesia local en la encía del sujeto para adormecer las áreas donante y receptora del sujeto para los injertos de encía.
A continuación, el proveedor utilizará un bisturí quirúrgico para diseccionar el injerto de encía del sitio donante del sujeto.
En el sitio del defecto de recesión de la encía del sujeto receptor, el proveedor extraerá todo el tejido del sujeto, de modo que el hueso quede completamente expuesto antes de colocar un injerto de encía del sitio donante.
Luego, el proveedor colocará suturas en el sitio receptor del sujeto para promover la curación/recrecimiento.
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Comparador activo: Injerto de encía colocado sobre lecho perióstico de espesor parcial Preparación
El grupo B tendrá un injerto gingival/mucoso libre epitelizado (injerto de encía) en una preparación de lecho perióstico de espesor parcial donde solo se eliminó una porción del tejido (grupo de control).
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El proveedor administrará anestesia local en la encía del sujeto para adormecer las áreas donante y receptora del sujeto para los injertos de encía.
A continuación, el proveedor utilizará un bisturí quirúrgico para diseccionar el injerto de encía del sitio donante del sujeto.
En el sitio del defecto de recesión de la encía del sujeto, el proveedor diseccionará parte del tejido en el sitio receptor del sujeto pero mantendrá una pequeña capa de tejido en el sitio receptor del sujeto antes de colocar un injerto de encía del sitio donante.
Luego, el proveedor colocará suturas en el sitio receptor del sujeto para promover la curación/recrecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor gingival evaluado por medición.
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo (es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Los cambios tisulares se evaluarán en milímetros y porcentaje.
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Múltiples puntos de tiempo (es decir, línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202207368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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