Alterações Dimensionais: Ensaio Clínico Randomizado
Alterações dimensionais de enxertos gengivais epitelizados livres autógenos em diferentes preparações de leito entre pacientes odontológicos com fenótipos de tecido fino: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as alterações dimensionais a curto e longo prazo em pacientes com tecidos gengivais finos que têm enxertos de gengiva colocados em osso desnudo ou enxertos de gengiva colocados em um osso com alguns tecidos remanescentes.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
- A colocação de enxertos gengivais epitelizados livres (enxertos de gengiva) em preparação de cama de espessura total (tendo todo o tecido removido do osso) leva a resultados e medições clínicas, digitais e relacionados ao paciente semelhantes durante um período de 12 meses versus preparação de cama de espessura dividida (onde uma pequena camada de tecido é deixada sobre o osso) em pacientes com fenótipos de tecido gengival fino (tecido gengival é geralmente inferior a 1,5 milímetros) que precisam de procedimentos de aumento de tecido mole?
Os participantes serão convidados a comparecer a 8 visitas, que incluem: (i) visita de triagem, (ii) visita de profilaxia, (iii) atribuição aleatória ao Grupo A ou Grupo B juntamente com cirurgia e coleta de dados digitais, (iv) 2 semanas após - visita operatória, (v) visita pós-operatória de 6 semanas, (vi) visita de acompanhamento de 3 meses, (vii) visita de acompanhamento de 6 meses, (viii) visita de acompanhamento de 12 meses. Além disso, o Grupo A terá um enxerto gengival/mucoso epitelizado livre (enxerto de gengiva) colocado na preparação do leito periosteal de espessura total, onde todo o tecido foi removido (grupo de teste). O grupo B terá um enxerto gengival/mucoso epitelizado livre (enxerto de gengiva) na preparação do leito periosteal de espessura dividida, onde apenas uma parte do tecido foi removida (grupo controle). Os pesquisadores irão comparar o Grupo A e o Grupo B para ver se há uma diferença nos resultados e medições clínicas, digitais e relacionadas ao paciente durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Número de telefone: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contato:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Número de telefone: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 95 anos de idade
- doença periodontal inativa
- Falta de, ou uma banda insuficiente (menos de 2 milímetros) de largura de tecido queratinizado no local bucal (mais próximo da bochecha)
- Profundidade rasa do vestíbulo (o espaço entre os tecidos moles (lábios e bochechas) e os dentes e gengivas)
- Fenótipo gengival fino (menos de 1,5 mm de profundidade do tecido gengival).
- Inserção aberrante do freio com necessidade de enxertos gengivais livres epitelizados.
- Pelo menos um defeito de recessão gengival RT1, 2 ou 3 (classificação de Cairo) no sextante anterior mandibular (dentes 22-27).
- Não fumantes ou ex-fumantes (aqueles que pararam há pelo menos 6 meses).
- Paciente disposto e capaz de seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Procedimentos anteriores de aumento de tecidos moles na área de interesse.
- Fumantes atuais (fumantes leves significando menos de 10 cigarros/dia, fumantes pesados significando mais de 10 cigarros/dia ou fumantes sociais)
- Doença sistêmica descontrolada (diabetes descontrolado definido por açúcar no sangue HbA1c maior que 7%)
- Qualquer infecção local ou sistêmica ativa
- Quaisquer doenças ou medicamentos que possam comprometer a cicatrização normal de feridas
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou história de radioterapia na área de cabeça e pescoço.
- Distúrbios hematológicos (sangue) graves
- Gravidez ou lactante
- Pacientes em tratamento ortodôntico
- Pacientes que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de gengiva colocado em osso desnudado
Os indivíduos neste braço terão um enxerto gengival/mucoso epitelializado livre (enxerto de gengiva) colocado na preparação do leito periosteal de espessura total, onde todo o tecido foi removido (grupo de teste).
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O provedor administrará anestesia local na gengiva do sujeito para anestesiar as áreas doadoras e receptoras do sujeito para enxertos de gengiva.
Em seguida, o provedor usará uma lâmina cirúrgica para dissecar o enxerto de gengiva do local doador do paciente.
No local do defeito de recessão gengival receptor do sujeito, o provedor removerá todo o tecido do sujeito, de modo que o osso fique totalmente exposto antes de colocar um enxerto de gengiva do local doador.
Posteriormente, o provedor colocará suturas no local receptor do sujeito para promover a cicatrização/regeneração.
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Comparador Ativo: Enxerto de gengiva colocado na preparação do leito periosteal de espessura dividida
O grupo B terá um enxerto gengival/mucoso epitelizado livre (enxerto de gengiva) na preparação do leito periosteal de espessura dividida, onde apenas uma parte do tecido foi removida (grupo controle).
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O provedor administrará anestesia local na gengiva do sujeito para anestesiar as áreas doadoras e receptoras do sujeito para enxertos de gengiva.
Em seguida, o provedor usará uma lâmina cirúrgica para dissecar o enxerto de gengiva do local doador do paciente.
No local do defeito de recessão gengival do sujeito, o provedor dissecará parte do tecido no local receptor do sujeito, mas ainda manterá uma pequena camada de tecido no local receptor do sujeito antes de colocar um enxerto de gengiva do local doador.
Posteriormente, o provedor colocará suturas no local receptor do sujeito para promover a cicatrização/regeneração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na espessura gengival conforme avaliado por medição.
Prazo: Múltiplos pontos de tempo (ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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As alterações teciduais serão avaliadas em milímetros e porcentagens.
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Múltiplos pontos de tempo (ou seja, linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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