Cambiamenti dimensionali: sperimentazione clinica randomizzata
Cambiamenti dimensionali di innesti gengivali epitelializzati liberi autogeni su diverse preparazioni del letto tra pazienti dentali con fenotipi di tessuto sottile: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti dimensionali a breve e lungo termine in pazienti con tessuti gengivali sottili che hanno innesti gengivali posizionati su osso denudato o innesti gengivali posizionati su un osso con alcuni tessuti rimanenti.
La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:
- Il posizionamento di innesti gengivali a epitelizzazione libera (innesti gengivali) sulla preparazione del letto a tutto spessore (con tutto il tessuto rimosso dall'osso) porta a risultati e misurazioni clinici, digitali e relativi al paziente simili per un periodo di 12 mesi rispetto alla preparazione del letto a spessore parziale (dove viene lasciato un piccolo strato di tessuto sopra l'osso) in pazienti con fenotipi di tessuto gengivale sottile (il tessuto gengivale è generalmente inferiore a 1,5 millimetri) che necessitano di procedure di aumento del tessuto molle?
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 8 visite, che includono: (i) visita di screening, (ii) visita di profilassi, (iii) assegnazione casuale al gruppo A o al gruppo B insieme a chirurgia e raccolta di dati digitali, (iv) post di 2 settimane -visita operatoria, (v) visita post-operatoria a 6 settimane, (vi) visita di follow-up a 3 mesi, (vii) visita di follow-up a 6 mesi, (viii) visita di follow-up a 12 mesi. Inoltre, il gruppo A avrà un innesto gengivale/mucoso epitelizzato libero (innesto di gomma) posizionato su una preparazione del letto periostale a tutto spessore in cui è stato rimosso tutto il tessuto (gruppo di test). Il gruppo B avrà un innesto gengivale/mucoso epitelizzato libero (innesto di gomma) sulla preparazione del letto periostale a spessore parziale in cui è stata rimossa solo una parte del tessuto (gruppo di controllo). I ricercatori confronteranno il gruppo A e il gruppo B per vedere se c'è una differenza nei risultati e nelle misurazioni cliniche, digitali e relative al paziente per un periodo di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numero di telefono: (319) 467-4315
- Email: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contatto:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numero di telefono: (319) 467-4315
- Email: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 95 anni
- Malattia parodontale inattiva
- Mancanza o larghezza insufficiente (meno di 2 millimetri) del tessuto cheratinizzato nel sito buccale (più vicino alla guancia)
- Profondità superficiale del vestibolo (lo spazio tra i tessuti molli (labbra e guance) e i denti e le gengive)
- Fenotipo gengivale sottile (meno di 1,5 mm di profondità del tessuto gengivale).
- Attacco del frenulo aberrante che necessita di innesti gengivali epitelizzati liberi.
- Almeno un difetto di recessione gengivale RT1, 2 o 3 (classificazione del Cairo) sul sestante anteriore mandibolare (denti n. 22-27).
- Non fumatori o ex fumatori (coloro che hanno smesso da almeno 6 mesi).
- Paziente disposto e in grado di seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti procedure di aumento dei tessuti molli nell'area di interesse.
- Fumatori attuali (fumatori leggeri che significano meno di 10 sigarette al giorno, forti fumatori che significano più di 10 sigarette al giorno o fumatori sociali)
- Malattia sistemica non controllata (diabete non controllato definito da glicemia HbA1c superiore al 7%)
- Qualsiasi infezione attiva locale o sistemica
- Eventuali malattie o farmaci che possono compromettere la normale guarigione della ferita
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia o una storia di radioterapia nella zona della testa e del collo.
- Gravi disturbi ematologici (del sangue).
- Madre incinta o che allatta
- Pazienti sottoposti a terapia ortodontica
- Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto gengivale posizionato su osso denudato
I soggetti in questo braccio avranno un innesto gengivale/mucoso epitelizzato libero (innesto di gomma) posizionato su una preparazione del letto periostale a tutto spessore dove è stato rimosso tutto il tessuto (gruppo di test).
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Il fornitore somministrerà l'anestesia locale nella gengiva del soggetto al fine di intorpidire sia l'area donatrice che quella ricevente del soggetto per gli innesti gengivali.
Successivamente, il fornitore utilizzerà una lama chirurgica per sezionare l'innesto gengivale dal sito donatore del soggetto.
Nel sito del difetto di recessione gengivale ricevente, il fornitore rimuoverà tutto il tessuto del soggetto, in modo che l'osso sia completamente esposto prima di posizionare un innesto gengivale dal sito donatore.
Successivamente, il fornitore posizionerà punti di sutura nel sito ricevente del soggetto al fine di promuovere la guarigione/ricrescita.
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Comparatore attivo: Innesto gengivale posizionato su preparazione del letto periostale a spessore diviso
Il gruppo B avrà un innesto gengivale/mucoso epitelizzato libero (innesto di gomma) sulla preparazione del letto periostale a spessore parziale in cui è stata rimossa solo una parte del tessuto (gruppo di controllo).
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Il fornitore somministrerà l'anestesia locale nella gengiva del soggetto al fine di intorpidire sia l'area donatrice che quella ricevente del soggetto per gli innesti gengivali.
Successivamente, il fornitore utilizzerà una lama chirurgica per sezionare l'innesto gengivale dal sito donatore del soggetto.
Nel sito del difetto di recessione gengivale del ricevente, il fornitore seziona parte del tessuto nel sito ricevente del soggetto, ma conserva comunque un piccolo strato di tessuto nel sito ricevente del soggetto prima di posizionare un innesto gengivale dal sito donatore.
Successivamente, il fornitore posizionerà punti di sutura nel sito ricevente del soggetto al fine di promuovere la guarigione/ricrescita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla linea di base dello spessore gengivale valutato mediante misurazione.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (ad es. Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Le alterazioni tissutali saranno valutate in millimetri e in percentuale.
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Punti temporali multipli (ad es. Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207368
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