Dimensjonsendringer: Randomisert klinisk forsøk
Dimensjonsendringer av autogene frie epitelialiserte gingivaltransplantater på forskjellige sengepreparater blant tannpasienter med tynnvevsfenotyper: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere dimensjonsendringene på kort og lang sikt hos pasienter med tynt tannkjøttvev som har tannkjøtttransplantasjoner plassert på enten blottet bein eller tannkjøtttransplantater plassert på et bein med noe vev igjen.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:
- Fører plassering av fritt-epiteliserte gingivaltransplantater (gummitransplantater) på sengeklargjøring i full tykkelse (når alt vevet er fjernet fra beinet) til lignende kliniske, digitale og pasientrelaterte utfall og målinger over en periode på 12 måneder versus klargjøring av delt tykkelse (hvor et lite lag med vev er igjen over benet) hos pasienter med tynt tannkjøttvevsfenotyper (gummivev er generelt mindre enn 1,5 millimeter) som har behov for bløtvevsforstørrelsesprosedyrer?
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 8 besøk, som inkluderer: (i) screeningbesøk, (ii) profylaksebesøk, (iii) tilfeldig tildeling til gruppe A eller gruppe B sammen med kirurgi og digital datainnsamling, (iv) 2-ukers post -operativt besøk, (v) 6-ukers postoperativt besøk, (vi) 3-måneders oppfølgingsbesøk, (vii) 6-måneders oppfølgingsbesøk, (viii) 12-måneders oppfølgingsbesøk. Gruppe A vil også ha et fritt epitelialisert gingival/slimhinnetransplantat (gummigraft) plassert på full tykkelse periosteal bed-preparat hvor alt vevet ble fjernet (testgruppe). Gruppe B vil ha et fritt epitelisert gingival/slimhinnetransplantat (gummigraft) på delt tykkelse periosteal bed-preparat hvor kun en del av vevet ble fjernet (kontrollgruppe). Forskere vil sammenligne gruppe A og gruppe B for å se om det er en forskjell i kliniske, digitale og pasientrelaterte utfall og målinger over en periode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonnummer: (319) 467-4315
- E-post: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Ta kontakt med:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonnummer: (319) 467-4315
- E-post: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-95 år
- Inaktiv periodontal sykdom
- Mangel på, eller et utilstrekkelig (mindre enn 2 millimeter) bånd med keratinisert vevsbredde på bukkalstedet (nærmest kinnet)
- Grunn vestibyle dybde (mellomrommet mellom bløtvevet (lepper og kinn), og tennene og tannkjøttet)
- Tynn gingival fenotype (mindre enn 1,5 mm tannkjøttsvevsdybde).
- Avvikende frenum-feste med behov for fritt-epiteliserte gingivaltransplantasjoner.
- Minst én RT1, 2 eller 3 (Kairos klassifisering) gingival resesjonsdefekt på underkjevens fremre sekstant (tenner #22-27).
- Ikke-røykere eller tidligere røykere (de som har sluttet for minst 6 måneder siden).
- Pasient villig og i stand til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bløtvevsforstørrelsesprosedyrer ved interesseområdet.
- Nåværende røykere (lette røykere betyr mindre enn 10 sigaretter/dag, storrøykere betyr mer enn 10 sigaretter/dag, eller sosiale røykere)
- Ukontrollert systemisk sykdom (ukontrollert diabetes definert av blodsukker HbA1c større enn 7%)
- Eventuelle aktive lokale eller systemiske infeksjoner
- Alle sykdommer eller medisiner som kan kompromittere normal sårtilheling
- Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet.
- Alvorlige hematologiske (blod) lidelser
- Graviditet eller ammende mor
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk terapi
- Pasienter som har tatt antibiotika de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkjøtttransplantat plassert på blottet bein
Forsøkspersoner i denne armen vil ha et fritt epitelisert gingival/slimhinnetransplantat (gummigraft) plassert på full tykkelse periosteal bed-preparat hvor alt vevet ble fjernet (testgruppe).
|
Leverandøren vil gi lokalbedøvelse i pasientens tannkjøtt for å bedøve både pasientens giver- og mottakerområder for tannkjøtttransplantasjoner.
Deretter vil leverandøren bruke et kirurgisk blad for å dissekere tannkjøtttransplantatet fra pasientens donorsted.
På pasientens mottakersted for tannkjøttresesjonsdefekt, vil leverandøren fjerne alt av pasientens vev, slik at benet er fullstendig eksponert før et tannkjøtttransplantat plasseres fra donorstedet.
Etterpå vil leverandøren plassere suturer på pasientens mottakersted for å fremme helbredelse/gjenvekst.
|
|
Aktiv komparator: Gumgraft plassert på delt tykkelse Periosteal Seng Forberedelse
Gruppe B vil ha et fritt epitelisert gingival/slimhinnetransplantat (gummigraft) på delt tykkelse periosteal bed-preparat hvor kun en del av vevet ble fjernet (kontrollgruppe).
|
Leverandøren vil gi lokalbedøvelse i pasientens tannkjøtt for å bedøve både pasientens giver- og mottakerområder for tannkjøtttransplantasjoner.
Deretter vil leverandøren bruke et kirurgisk blad for å dissekere tannkjøtttransplantatet fra pasientens donorsted.
På pasientens mottakersted for tannkjøttresesjonsdefekt, vil leverandøren dissekere noe av vevet på pasientens mottakersted, men fortsatt holde et lite lag med vev ved pasientens mottakersted før det plasseres et tannkjøtttransplantat fra donorstedet.
Etterpå vil leverandøren plassere suturer på pasientens mottakersted for å fremme helbredelse/gjenvekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Gingival Thickness som vurdert ved måling.
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Vevsendringer vil bli vurdert i millimeter og prosent.
|
Flere tidspunkter (dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .