Rozměrové změny: Randomizovaná klinická studie
Rozměrové změny autogenních volných epitelizovaných gingiválních štěpů na různých preparacích lůžka u zubních pacientů s fenotypy tenkých tkání: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit rozměrové změny v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u pacientů s tenkými tkáněmi dásní, kteří mají štěpy dásní umístěny buď na obnaženou kost, nebo štěpy dásní umístěné na kosti s některými zbývajícími tkáněmi.
Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
- Vede umístění volně epitelizovaných gingiválních štěpů (štěpů dásní) na přípravu lůžka v plné tloušťce (s odstraněním veškeré tkáně z kosti) k podobným klinickým, digitálním as pacientem souvisejícím výsledkům a měřením po dobu 12 měsíců? versus příprava lůžka s dělenou tloušťkou (kde je přes kost ponechána malá vrstva tkáně) u pacientů s fenotypem tenké dásní (tkáň dásně je obecně menší než 1,5 milimetru), kteří potřebují procedury augmentace měkkých tkání?
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 8 návštěv, které zahrnují: (i) screeningovou návštěvu, (ii) profylaxi návštěvu, (iii) náhodné přidělení do skupiny A nebo skupiny B spolu s chirurgickým zákrokem a sběrem digitálních dat, (iv) 2 týdny po -operační návštěva, (v) 6týdenní pooperační návštěva, (vi) 3měsíční následná návštěva, (vii) 6měsíční následná návštěva, (viii) 12měsíční následná návštěva. Skupina A bude mít také volný epitelizovaný gingivální/slizniční štěp (gumový štěp) umístěný na preparaci periostálního lůžka v plné tloušťce, kde byla odstraněna veškerá tkáň (testovací skupina). Skupina B bude mít volný epitelizovaný gingivální/slizniční štěp (gumový štěp) na preparaci periostálního lůžka, kde byla odstraněna pouze část tkáně (kontrolní skupina). Výzkumníci budou porovnávat skupinu A a skupinu B, aby zjistili, zda existuje rozdíl v klinických, digitálních a pacientech souvisejících výsledcích a měřeních po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonní číslo: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonní číslo: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-95 let
- Neaktivní periodontální onemocnění
- Chybějící nebo nedostatečný (méně než 2 milimetry) pruh šířky keratinizované tkáně na bukálním místě (nejblíže tváři)
- Mělká hloubka vestibulu (prostor mezi měkkou tkání (rty a tváře) a zuby a dásněmi)
- Fenotyp tenké gingivy (méně než 1,5 mm hloubky dásní).
- Aberantní připojení frenum vyžadující volné epitelizované gingivální štěpy.
- Alespoň jeden RT1, 2 nebo 3 (Káhirská klasifikace) defekt gingivální recese na předním sextantu dolní čelisti (zuby č. 22-27).
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (ti, kteří přestali minimálně před 6 měsíci).
- Pacient ochotný a schopný dodržovat pokyny související s postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí procedury augmentace měkkých tkání v oblasti zájmu.
- Současní kuřáci (lehcí kuřáci, což znamená méně než 10 cigaret/den, silní kuřáci, což znamená více než 10 cigaret/den, nebo sociální kuřáci)
- Nekontrolované systémové onemocnění (nekontrolovaný diabetes definovaný krevním cukrem HbA1c vyšším než 7 %)
- Jakékoli aktivní lokální nebo systémové infekce
- Jakákoli onemocnění nebo léky, které mohou ohrozit normální hojení ran
- V současné době podstupujete chemoterapii nebo radioterapii nebo máte v anamnéze radioterapii v oblasti hlavy a krku.
- Závažné hematologické (krvní) poruchy
- Těhotenství nebo kojící matka
- Pacienti podstupující ortodontickou terapii
- Pacienti užívající antibiotika v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gumový štěp umístěn na obnaženou kost
Subjekty v tomto rameni budou mít volný epitelizovaný gingivální/slizniční štěp (gumový štěp) umístěný na preparaci periostálního lůžka v plné tloušťce, kde byla odstraněna veškerá tkáň (testovaná skupina).
|
Poskytovatel podá pacientovi lokální anestezii do dásně za účelem znecitlivění dárcovských i příjemců dásňových štěpů.
Dále poskytovatel použije chirurgickou čepel k disekci štěpu dásně z místa dárce subjektu.
V místě defektu recese dásně příjemce u subjektu poskytovatel odstraní veškerou tkáň subjektu, takže kost je plně obnažena před umístěním štěpu dásně z místa dárce.
Poté poskytovatel umístí stehy do místa příjemce subjektu, aby podpořil hojení/znovu růst.
|
|
Aktivní komparátor: Gumový štěp umístěn na tloušťku rozděleného periostálního lůžka
Skupina B bude mít volný epitelizovaný gingivální/slizniční štěp (gumový štěp) na preparaci periostálního lůžka, kde byla odstraněna pouze část tkáně (kontrolní skupina).
|
Poskytovatel podá pacientovi lokální anestezii do dásně za účelem znecitlivění dárcovských i příjemců dásňových štěpů.
Dále poskytovatel použije chirurgickou čepel k disekci štěpu dásně z místa dárce subjektu.
V místě defektu recese dásně příjemce u subjektu poskytovatel vypreparuje část tkáně v místě příjemce subjektu, ale stále ponechá malou vrstvu tkáně na místě příjemce subjektu před umístěním štěpu dásně z místa dárce.
Poté poskytovatel umístí stehy do místa příjemce subjektu, aby podpořil hojení/znovu růst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky dásně oproti výchozí hodnotě podle měření.
Časové okno: Více časových bodů (tj. výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Změny tkání budou hodnoceny v milimetrech a procentech.
|
Více časových bodů (tj. výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt