Zmiany wymiarowe: randomizowane badanie kliniczne
Zmiany wymiarów autogennych wolnych nabłonkowatych przeszczepów dziąsłowych na różnych preparatach podłoża wśród pacjentów dentystycznych z fenotypami cienkich tkanek: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena krótko- i długoterminowych zmian wymiarowych u pacjentów z cienkimi tkankami dziąseł, u których przeszczepy dziąseł zostały umieszczone na obnażonej kości lub przeszczepy dziąseł umieszczone na kości z zachowaniem niektórych tkanek.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy umieszczenie przeszczepów dziąsłowych z wolnym nabłonkiem (przeszczepy dziąsłowe) na preparowanym podłożu pełnej grubości (po usunięciu całej tkanki z kości) prowadzi do podobnych wyników klinicznych, cyfrowych i związanych z pacjentem oraz wyników i pomiarów w okresie 12 miesięcy w porównaniu z przygotowaniem łóżka o pośredniej grubości (gdzie na kości pozostaje niewielka warstwa tkanki) u pacjentów z fenotypami cienkiej tkanki dziąseł (tkanka dziąseł jest na ogół mniejsza niż 1,5 milimetra), którzy potrzebują zabiegów augmentacji tkanek miękkich?
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 8 wizytach, które obejmują: (i) wizytę przesiewową, (ii) wizytę profilaktyczną, (iii) losowe przydział do grupy A lub grupy B wraz z operacją i zbieraniem danych cyfrowych, (iv) 2-tygodniowy post -wizyta operacyjna, (v) 6-tygodniowa wizyta pooperacyjna, (vi) 3-miesięczna wizyta kontrolna, (vii) 6-miesięczna wizyta kontrolna, (viii) 12-miesięczna wizyta kontrolna. Ponadto grupa A będzie miała wolny nabłonkowany przeszczep dziąseł/śluzówki (przeszczep dziąseł) umieszczony na preparacie łożyska okostnowej pełnej grubości, z którego usunięto całą tkankę (grupa testowa). Grupa B będzie miała wolny nabłonkowy przeszczep dziąsła/śluzówki (przeszczep dziąseł) na podłożu okostnowym o pośredniej grubości, z którego usunięto tylko część tkanki (grupa kontrolna). Naukowcy porównają grupę A i grupę B, aby sprawdzić, czy w okresie 12 miesięcy istnieją różnice w wynikach i pomiarach klinicznych, cyfrowych i związanych z pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numer telefonu: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numer telefonu: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-95 lat
- Nieaktywna choroba przyzębia
- Brak lub niedostateczny (poniżej 2 milimetrów) pasmo tkanki zrogowaciałej w okolicy policzkowej (najbliżej policzka)
- Płytka głębokość przedsionka (przestrzeń między tkanką miękką (wargami i policzkami) a zębami i dziąsłami)
- Fenotyp cienkich dziąseł (mniej niż 1,5 mm głębokości tkanki dziąseł).
- Nieprawidłowy przyczep wędzidełka wymagający przeszczepów dziąsłowych z wolnym nabłonkiem.
- Co najmniej jedna recesja dziąsła RT1, 2 lub 3 (klasyfikacja Cairo) na sekstansie przednim żuchwy (zęby nr 22-27).
- Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości (te, które przestały palić co najmniej 6 miesięcy temu).
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji związanych z procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zabiegi augmentacji tkanek miękkich w obszarze zainteresowania.
- Obecni palacze (lekcy palacze, czyli mniej niż 10 papierosów dziennie, nałogowi palacze, czyli więcej niż 10 papierosów dziennie, lub palacze towarzyscy)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niekontrolowana cukrzyca definiowana przez poziom cukru we krwi HbA1c większy niż 7%)
- Wszelkie aktywne zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Wszelkie choroby lub leki, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię lub radioterapię w okolicy głowy i szyi w wywiadzie.
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne (krwi).
- Matka w ciąży lub karmiąca
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep dziąsła umieszczony na obnażonej kości
Pacjenci w tej grupie będą mieli wolny nabłonkowany przeszczep dziąseł/śluzówki (przeszczep dziąseł) umieszczony na preparatach podłoża okostnowego pełnej grubości, z którego usunięto całą tkankę (grupa testowa).
|
Dostawca poda znieczulenie miejscowe do dziąseł pacjenta, aby znieczulić zarówno obszar dawcy, jak i biorcy przeszczepów dziąseł.
Następnie usługodawca użyje ostrza chirurgicznego do wypreparowania przeszczepu dziąsła z miejsca dawcy pacjenta.
W miejscu recesji dziąsła biorcy dostawca usunie całą tkankę pacjenta, tak aby kość była w pełni odsłonięta przed umieszczeniem przeszczepu dziąsła z miejsca pobrania.
Następnie usługodawca założy szwy w miejscu biorczym pacjenta, aby przyspieszyć gojenie / ponowny wzrost.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep dziąsła umieszczony na podłożu okostnowym o różnej grubości
Grupa B będzie miała wolny nabłonkowy przeszczep dziąsła/śluzówki (przeszczep dziąseł) na podłożu okostnowym o pośredniej grubości, z którego usunięto tylko część tkanki (grupa kontrolna).
|
Dostawca poda znieczulenie miejscowe do dziąseł pacjenta, aby znieczulić zarówno obszar dawcy, jak i biorcy przeszczepów dziąseł.
Następnie usługodawca użyje ostrza chirurgicznego do wypreparowania przeszczepu dziąsła z miejsca dawcy pacjenta.
W miejscu recesji dziąsła biorcy, dostawca wypreparuje część tkanki w miejscu biorczym pacjenta, ale nadal zachowa niewielką warstwę tkanki w miejscu biorczym pacjenta przed umieszczeniem przeszczepu dziąsła z miejsca dawczego.
Następnie usługodawca założy szwy w miejscu biorczym pacjenta, aby przyspieszyć gojenie / ponowny wzrost.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości dziąseł w stosunku do linii bazowej oceniana na podstawie pomiaru.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (tj. linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Zmiany tkanki zostaną ocenione w milimetrach i procentach.
|
Wiele punktów czasowych (tj. linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .