尺寸变化：随机临床试验
2026年9月2日 更新者：Carlos Garaicoa Pazmino、University of Iowa
具有薄组织表型的牙科患者在不同床准备情况下自体游离上皮化牙龈移植物的尺寸变化：一项随机临床试验
本临床试验的目的是评估牙龈组织较薄的患者的短期和长期尺寸变化，这些患者将牙龈移植物放置在裸露的骨骼上或将牙龈移植物放置在骨骼上并保留一些组织。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 在 12 个月的时间内，将游离上皮牙龈移植物（牙龈移植物）放置在全厚度床准备（从骨骼中去除所有组织）上是否会导致类似的临床、数字和患者相关结果和测量结果与薄牙龈组织表型（牙龈组织通常小于 1.5 毫米）需要软组织增强手术的患者相比，分厚床准备（其中一小层组织留在骨骼上）？
参与者将被要求参加 8 次访问，其中包括：(i) 筛选访问，(ii) 预防访问，(iii) 随机分配到 A 组或 B 组以及手术和数字数据收集，(iv) 2 周后-手术访问，(v)术后6周访问，(vi)3个月后续访问，(vii)6个月后续访问，(viii)12个月后续访问。 此外，A 组将游离上皮化牙龈/粘膜移植物（牙龈移植物）放置在所有组织都被移除的全厚度骨膜床制备物上（测试组）。 B 组将在分离厚度骨膜床准备上进行游离上皮化牙龈/粘膜移植物（牙龈移植物），其中仅去除一部分组织（对照组）。 研究人员将比较 A 组和 B 组，看看在 12 个月的时间内临床、数字和患者相关结果和测量值是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 电话号码：(319) 467-4315
- 邮箱：carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
接触：
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 电话号码：(319) 467-4315
- 邮箱：carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-95岁患者
- 非活动性牙周病
- 颊部（最靠近脸颊）角化组织宽度不足或不足（小于 2 毫米）
- 浅前庭深度（软组织（嘴唇和脸颊）与牙齿和牙龈之间的空间）
- 薄牙龈表型（牙龈组织深度小于 1.5 毫米）。
- 需要游离上皮牙龈移植物的异常系带附着。
- 下颌前六分位（牙齿#22-27）上至少有一个 RT1、2 或 3（Cairo 分类）牙龈退缩缺损。
- 非吸烟者或过去吸烟者（至少 6 个月前戒烟的人）。
- 患者愿意并能够遵循与研究程序相关的说明。
排除标准：
- 之前在感兴趣区域进行的软组织增强手术。
- 当前吸烟者（轻度吸烟者意味着每天少于 10 支香烟，重度吸烟者意味着每天超过 10 支香烟，或社交吸烟者）
- 不受控制的全身性疾病（不受控制的糖尿病定义为血糖 HbA1c 大于 7%）
- 任何活跃的局部或全身感染
- 任何可能影响正常伤口愈合的疾病或药物
- 目前正在接受化疗或放疗或有头颈部放疗史。
- 严重的血液学（血液）疾病
- 怀孕或哺乳的母亲
- 接受正畸治疗的患者
- 过去 3 个月内服用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放置在裸露骨上的牙龈移植物
这只手臂中的受试者将有一个游离的上皮化牙龈/粘膜移植物（牙龈移植物），放置在所有组织都被移除的全厚度骨膜床准备上（测试组）。
|
提供者将对受试者的牙龈进行局部麻醉，以使受试者的供体和受体区域都麻木以进行牙龈移植。
接下来，提供者将使用手术刀片从受试者的供体部位解剖牙龈移植物。
在受试者的受体牙龈退缩缺陷部位，提供者将去除受试者的所有组织，以便在从供体部位放置牙龈移植物之前完全暴露骨骼。
之后，提供者将在受试者的接受部位缝合以促进愈合/再生长。
|
|
有源比较器：放置在分裂厚度骨膜床准备上的树胶移植物
B 组将在分离厚度骨膜床准备上进行游离上皮化牙龈/粘膜移植物（牙龈移植物），其中仅去除一部分组织（对照组）。
|
提供者将对受试者的牙龈进行局部麻醉，以使受试者的供体和受体区域都麻木以进行牙龈移植。
接下来，提供者将使用手术刀片从受试者的供体部位解剖牙龈移植物。
在受试者的受体牙龈退缩缺陷部位，提供者将解剖受试者受体部位的一些组织，但在从供体部位放置牙龈移植物之前，仍会在受试者的受体部位保留一小层组织。
之后，提供者将在受试者的接受部位缝合以促进愈合/再生长。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量评估牙龈厚度相对于基线的变化。
大体时间：多个时间点（即基线、3 个月、6 个月、12 个月）
|
将以毫米和百分比评估组织变化。
|
多个时间点（即基线、3 个月、6 个月、12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Garaicoa, DDS, MS、University of Iowa College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年8月1日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.