Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размерные изменения: рандомизированное клиническое исследование

2 сентября 2026 г. обновлено: Carlos Garaicoa Pazmino, University of Iowa

Размерные изменения аутогенных свободных эпителизированных десневых трансплантатов на различных препаратах ложа у стоматологических пациентов с фенотипами тонких тканей: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка изменения размеров в краткосрочной и долгосрочной перспективе у пациентов с тонкими тканями десны, у которых трансплантаты десны размещены либо на обнаженной кости, либо трансплантаты десны размещены на кости с некоторыми оставшимися тканями.

Главный вопрос, на который призвано ответить это исследование:

- Приводит ли размещение свободноэпителизированных десневых трансплантатов (трансплантатов десны) к ложу полной толщины (с удалением всей ткани из кости) к аналогичным клиническим, цифровым и связанным с пациентом результатам и измерениям в течение 12 месяцев? по сравнению с раздельной подготовкой ложа (когда над костью остается небольшой слой ткани) у пациентов с тонким фенотипом ткани десны (ткань десны обычно менее 1,5 мм), которым необходимы процедуры наращивания мягких тканей?

Участникам будет предложено посетить 8 посещений, которые включают: (i) скрининговое посещение, (ii) профилактическое посещение, (iii) случайное распределение в группу A или группу B вместе с хирургическим вмешательством и сбором цифровых данных, (iv) 2-недельный пост -операционный визит, (v) 6-недельный послеоперационный визит, (vi) 3-месячный контрольный визит, (vii) 6-месячный контрольный визит, (viii) 12-месячный контрольный визит. Кроме того, группа А будет иметь свободный эпителизированный трансплантат десны/слизистой оболочки (трансплантат десны), помещенный на препарирование надкостничного ложа полной толщины, где вся ткань была удалена (тестовая группа). Группа B будет иметь свободный эпителизированный трансплантат десны/слизистой оболочки (трансплантат десны) на препарате надкостничного ложа расщепленной толщины, где была удалена только часть ткани (контрольная группа). Исследователи будут сравнивать группу A и группу B, чтобы увидеть, есть ли разница в клинических, цифровых и связанных с пациентом результатах и ​​измерениях за период в 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-95 лет
  • Неактивное пародонтоз
  • Отсутствие или недостаточная (менее 2 миллиметров) полоса ороговевшей ткани на щечном участке (ближайшем к щеке)
  • Малая глубина преддверия (пространство между мягкими тканями (губами и щеками), зубами и деснами)
  • Тонкий десневой фенотип (менее 1,5 мм в глубину ткани десны).
  • Аберрантное прикрепление уздечки требует свободных эпителизированных десневых трансплантатов.
  • По крайней мере, один дефект рецессии десны RT1, 2 или 3 (классификация Cairo) на переднем секстанте нижней челюсти (зубы № 22-27).
  • Некурящие или курившие в прошлом (те, кто бросил как минимум 6 месяцев назад).
  • Пациент желает и может следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущие процедуры увеличения мягких тканей в интересующей области.
  • Нынешние курильщики (легкие курильщики, то есть менее 10 сигарет в день, заядлые курильщики, то есть более 10 сигарет в день, или социальные курильщики)
  • Неконтролируемое системное заболевание (неконтролируемый диабет, определяемый уровнем сахара в крови HbA1c выше 7%)
  • Любые активные местные или системные инфекции
  • Любые заболевания или лекарства, которые могут нарушить нормальное заживление ран.
  • В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию или в анамнезе лучевую терапию в области головы и шеи.
  • Тяжелые гематологические (крови) нарушения
  • Беременность или кормящая мать
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересадка десны на обнаженную кость
Субъекты в этой группе будут иметь свободный эпителизированный трансплантат десны / слизистой оболочки (трансплантат десны), помещенный на препарирование надкостничного ложа полной толщины, где вся ткань была удалена (тестовая группа).
Процедура: Пересадка десны на обнаженную кость
Медицинский работник будет вводить местную анестезию в десну субъекта, чтобы обезболить как донорскую, так и реципиентную области субъекта для трансплантатов десны. Затем врач использует хирургическое лезвие, чтобы отделить трансплантат десны от донорского участка субъекта. В месте дефекта рецессии десны реципиента медицинский работник удалит всю ткань субъекта, чтобы полностью обнажить кость, прежде чем помещать трансплантат десны из донорского участка. После этого поставщик наложит швы на реципиентный участок субъекта, чтобы способствовать заживлению/возобновлению роста.
Активный компаратор: Трансплантат десны, помещенный на расщепленную препарацию периостального ложа
Группа B будет иметь свободный эпителизированный трансплантат десны/слизистой оболочки (трансплантат десны) на препарате надкостничного ложа расщепленной толщины, где была удалена только часть ткани (контрольная группа).
Процедура: Трансплантат десны, помещенный на расщепленную препарацию периостального ложа
Медицинский работник будет вводить местную анестезию в десну субъекта, чтобы обезболить как донорскую, так и реципиентную области субъекта для трансплантатов десны. Затем врач использует хирургическое лезвие, чтобы отделить трансплантат десны от донорского участка субъекта. В месте рецессии рецессии десны у субъекта врач иссекает часть ткани на участке реципиента субъекта, но все же оставляет небольшой слой ткани на участке реципиента субъекта перед размещением трансплантата десны с донорского участка. После этого поставщик наложит швы на реципиентный участок субъекта, чтобы способствовать заживлению/возобновлению роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины десны по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем измерения.
Временное ограничение: Несколько моментов времени (например, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменения тканей будут оцениваться в миллиметрах и процентах.
Несколько моментов времени (например, базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться