Mittamuutokset: satunnaistettu kliininen tutkimus
Autogeenisten vapaiden epitelisoitujen iensiirteiden mittamuutokset erilaisilla vuodevalmisteilla hammaspotilailla, joilla on ohutkudosfenotyyppejä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittojen muutoksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on ohut ikenikudokset, joille ikenisiirteet on asetettu joko paljastuneeseen luuhun tai ikenisiirteet luuhun, jossa kudoksia on jäljellä.
Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Aiheuttaako vapaa epitelisoitujen iensiirteiden (iensiirteiden) sijoittaminen täyspaksuiselle alustavalmistelulle (josta kaikki kudos on poistettu luusta) samanlaisiin kliinisiin, digitaalisiin ja potilaaseen liittyviin tuloksiin ja mittauksiin 12 kuukauden aikana verrattuna jaetun paksuisen kerroksen valmisteluun (jossa pieni kerros kudosta jää luun päälle) potilailla, joilla on ohut ikenikudoksen fenotyyppi (ikenen kudos on yleensä alle 1,5 millimetriä), jotka tarvitsevat pehmytkudosten lisäystoimenpiteitä?
Osallistujia pyydetään osallistumaan 8 käyntiin, joihin kuuluvat: (i) seulontakäynti, (ii) ennaltaehkäisykäynti, (iii) satunnainen jakaminen ryhmään A tai ryhmään B sekä leikkaus ja digitaalinen tiedonkeruu, (iv) 2 viikon postaus -leikkauskäynti, (v) 6 viikon postoperatiivinen käynti, (vi) 3 kuukauden seurantakäynti, (vii) 6 kuukauden seurantakäynti, (viii) 12 kuukauden seurantakäynti. Lisäksi ryhmässä A on vapaa epitelisoitu ien-/limakalvosiirre (ikenisiirre), joka asetetaan täysipaksuiselle periosteaalipohjavalmisteelle, josta poistettiin kaikki kudos (testiryhmä). Ryhmällä B on vapaa epitelisoitu ien-/limakalvosiirre (ikenisiirre) jaetun paksuisen periosteaalikerroksen valmistuksessa, jossa vain osa kudoksesta poistettiin (kontrolliryhmä). Tutkijat vertaavat ryhmää A ja ryhmää B nähdäkseen, onko kliinisissä, digitaalisissa ja potilaskohtaisissa tuloksissa ja mittauksissa eroja 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Puhelinnumero: (319) 467-4315
- Sähköposti: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Puhelinnumero: (319) 467-4315
- Sähköposti: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-95 vuotta
- Inaktiivinen parodontaalinen sairaus
- Keratinisoituneen kudoksen puute tai riittämätön (alle 2 millimetriä) nauha posken alueella (lähimpänä poskea)
- Matala eteisen syvyys (pehmytkudoksen (huulet ja posket) sekä hampaiden ja ikenien välinen tila)
- Ohut ikenen fenotyyppi (alle 1,5 mm ikenen kudoksen syvyys).
- Poikkeava frenum-kiinnitys, joka tarvitsee vapaasti epitelisoituja iensiirteitä.
- Ainakin yksi RT1, 2 tai 3 (Kairon luokitus) ienresessiovika alaleuan etummaisessa sekstantissa (hampaat #22-27).
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (ne, jotka ovat lopettaneet vähintään 6 kuukautta sitten).
- Potilas haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimustoimenpiteisiin liittyviä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteet kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
- Nykyiset tupakoitsijat (Kevyt tupakoitsijat, jotka tarkoittavat alle 10 savuketta päivässä, raskaat tupakoitsijat, jotka tarkoittavat yli 10 savuketta päivässä, tai sosiaaliset tupakoitsijat)
- Hallitsematon systeeminen sairaus (kontrolloimaton diabetes, jonka verensokeri HbA1c yli 7 %)
- Kaikki aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat haitata normaalia haavan paranemista
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa tai olet saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
- Vakavat hematologiset (veri)häiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ienisiirrännäinen, joka on asetettu karsiutuneeseen luuhun
Tämän käsivarren koehenkilöillä on vapaa epitelisoitu ien-/limakalvosiirre (ikenisiirre), joka asetetaan täysipaksuiselle periosteaalipohjavalmisteelle, josta kaikki kudokset poistettiin (testiryhmä).
|
Palveluntarjoaja antaa paikallispuudutusta potilaan ikeniin tuettaakseen sekä potilaan luovuttaja- että ikenisiirteiden vastaanottajaalueet.
Seuraavaksi palveluntarjoaja käyttää kirurgista terää irrottaakseen iensiirteen kohteen luovutuspaikasta.
Kohteen vastaanottajan ikenen lamaantumisen vikakohdassa palveluntarjoaja poistaa kaiken potilaan kudoksen, jotta luu on täysin paljastunut ennen iensiirteen sijoittamista luovutuspaikalta.
Myöhemmin palveluntarjoaja asettaa ompeleita potilaan vastaanottajakohtaan edistääkseen paranemista/uudelleenkasvua.
|
|
Active Comparator: Ienisiirrännäinen sijoitettu jaetun paksuuden periosteaalialustaan
Ryhmällä B on vapaa epitelisoitu ien-/limakalvosiirre (ikenisiirre) jaetun paksuisen periosteaalikerroksen valmistuksessa, jossa vain osa kudoksesta poistettiin (kontrolliryhmä).
|
Palveluntarjoaja antaa paikallispuudutusta potilaan ikeniin tuettaakseen sekä potilaan luovuttaja- että ikenisiirteiden vastaanottajaalueet.
Seuraavaksi palveluntarjoaja käyttää kirurgista terää irrottaakseen iensiirteen kohteen luovutuspaikasta.
Kohteen vastaanottajan ikenen lamaantumisvikakohdassa palveluntarjoaja leikkaa osan kudoksesta potilaan vastaanottajapaikasta, mutta säilyttää silti pienen kudoskerroksen potilaan vastaanottajapaikalla ennen iensiirteen sijoittamista luovuttajapaikalta.
Myöhemmin palveluntarjoaja asettaa ompeleita potilaan vastaanottajakohtaan edistääkseen paranemista/uudelleenkasvua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten paksuuden muutos lähtötilanteesta mittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä (eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Kudosmuutokset arvioidaan millimetreinä ja prosentteina.
|
Useita aikapisteitä (eli lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .