차원 변화: 무작위 임상 시험
얇은 조직 표현형을 가진 치과 환자의 침상 준비에 따른 자가 유리 상피 치은 이식편의 치수 변화: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 잇몸 조직이 벗겨진 뼈에 이식된 잇몸 이식편 또는 일부 조직이 남아있는 뼈에 이식된 잇몸 이식편이 있는 얇은 잇몸 조직을 가진 환자에서 장단기 치수 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전체 두께의 베드 준비(뼈에서 모든 조직 제거)에 자유 상피화 치은 이식편(잇몸 이식편)을 배치하면 12개월 동안 유사한 임상, 디지털 및 환자 관련 결과 및 측정이 이루어집니까? 연조직 확대 시술이 필요한 얇은 잇몸 조직 표현형(잇몸 조직은 일반적으로 1.5밀리미터 미만) 환자의 분할 두께 침상 준비(조직의 작은 층이 뼈 위에 남아 있음)와 비교하여?
참가자는 (i) 스크리닝 방문, (ii) 예방 방문, (iii) 수술 및 디지털 데이터 수집과 함께 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위 배정, (iv) 2주 후를 포함하는 8번의 방문에 참석해야 합니다. -수술 방문, (v) 수술 후 6주 방문, (vi) 3개월 후속 방문, (vii) 6개월 후속 방문, (viii) 12개월 후속 방문. 또한 그룹 A는 모든 조직이 제거된 전체 두께의 골막층 준비에 유리 상피 치은/점막 이식편(잇몸 이식편)을 배치합니다(테스트 그룹). 그룹 B는 조직의 일부만 제거된 분할 두께 골막층 준비에 유리 상피 치은/점막 이식편(잇몸 이식편)을 갖게 됩니다(대조군). 연구원은 그룹 A와 그룹 B를 비교하여 12개월 동안 임상, 디지털 및 환자 관련 결과 및 측정에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 전화번호: (319) 467-4315
- 이메일: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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연락하다:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- 전화번호: (319) 467-4315
- 이메일: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-95세 환자
- 비활동성 치주질환
- 협측 부위(뺨에 가장 가까운 부위)에 각질화 조직 폭의 부족 또는 불충분(2밀리미터 미만)
- 얕은 전정 깊이(연조직(입술과 뺨)과 치아와 잇몸 사이의 공간)
- 얇은 치은 표현형(잇몸 조직 깊이 1.5mm 미만).
- 자유 상피 치은 이식이 필요한 비정상적인 frenum 부착.
- 하악 전방 육분의(Teeth #22-27)에 RT1, 2 또는 3(카이로 분류) 치은 후퇴 결손이 하나 이상 있습니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(최소 6개월 전에 금연한 사람).
- 환자는 연구 절차와 관련된 지침을 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 관심 영역에서의 이전 연조직 확대 시술.
- 현재 흡연자(낮은 흡연자는 하루 10개비 미만, 무거운 흡연자는 하루 10개비 이상 또는 사회적 흡연자)
- 조절되지 않는 전신 질환(혈당 HbA1c가 7% 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병)
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 질병이나 약물
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 머리와 목 부위에 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 중증 혈액학적(혈액) 장애
- 임신 또는 수유모
- 교정치료를 받고 있는 환자
- 최근 3개월 이내 항생제를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Denuded Bone에 잇몸 이식
이 팔의 피험자는 모든 조직이 제거된 전체 두께의 골막층 준비에 배치된 자유 상피 치은/점막 이식편(잇몸 이식편)을 갖게 됩니다(테스트 그룹).
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제공자는 잇몸 이식을 위해 피험자의 기증자 및 수혜자 영역 모두를 마비시키기 위해 피험자의 잇몸에 국소 마취를 투여할 것입니다.
다음으로 제공자는 수술용 칼날을 사용하여 피험자의 기증 부위에서 잇몸 이식편을 해부합니다.
피험자의 수혜자 잇몸 후퇴 결함 부위에서 제공자는 피험자의 모든 조직을 제거하여 기증자 부위에서 잇몸 이식편을 배치하기 전에 뼈가 완전히 노출되도록 합니다.
그 후, 제공자는 치유/재성장을 촉진하기 위해 피험자의 수용자 부위에 봉합사를 배치할 것입니다.
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활성 비교기: 분할 두께 골막층에 배치된 잇몸 이식편 준비
그룹 B는 조직의 일부만 제거된 분할 두께 골막층 준비에 유리 상피 치은/점막 이식편(잇몸 이식편)을 갖게 됩니다(대조군).
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제공자는 잇몸 이식을 위해 피험자의 기증자 및 수혜자 영역 모두를 마비시키기 위해 피험자의 잇몸에 국소 마취를 투여할 것입니다.
다음으로 제공자는 수술용 칼날을 사용하여 피험자의 기증 부위에서 잇몸 이식편을 해부합니다.
피험자의 수혜자 잇몸 후퇴 결함 부위에서 제공자는 피험자의 수혜자 부위에서 조직의 일부를 해부하지만 기증자 부위에서 잇몸 이식편을 배치하기 전에 피험자의 수혜자 부위에 조직의 작은 층을 여전히 유지합니다.
그 후, 제공자는 치유/재성장을 촉진하기 위해 피험자의 수용자 부위에 봉합사를 배치할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정에 의해 평가된 치은 두께의 기준선으로부터의 변화.
기간: 여러 시점(예: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
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조직 변화는 밀리미터와 백분율로 평가됩니다.
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여러 시점(예: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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