Dimensionale veranderingen: gerandomiseerde klinische proef
Dimensionale veranderingen van autogene vrije geëpitheliseerde tandvleestransplantaten op verschillende bedpreparaten bij tandheelkundige patiënten met fenotypes van dun weefsel: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de dimensionale veranderingen op korte en lange termijn bij patiënten met dun tandvlees bij wie een tandvleestransplantaat is geplaatst op een ontbloot bot of een tandvleestransplantaat op een bot met nog wat weefsel over.
De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:
- Leidt de plaatsing van vrij geëpitheliseerde tandvleestransplantaten (tandvleestransplantaten) op bedpreparatie van volledige dikte (waarbij al het weefsel uit het bot wordt verwijderd) tot vergelijkbare klinische, digitale en patiëntgerelateerde resultaten en metingen gedurende een periode van 12 maanden? versus bedpreparatie met een gesplitste dikte (waarbij een kleine laag weefsel over het bot achterblijft) bij patiënten met fenotypes van dun tandvlees (tandvlees is over het algemeen minder dan 1,5 millimeter groot) die procedures voor vergroting van zacht weefsel nodig hebben?
Deelnemers zullen worden gevraagd om 8 bezoeken bij te wonen, waaronder: (i) screeningbezoek, (ii) profylaxebezoek, (iii) willekeurige toewijzing aan Groep A of Groep B samen met chirurgie en digitale gegevensverzameling, (iv) 2 weken post -operatief bezoek, (v) 6 weken postoperatief bezoek, (vi) 3 maanden follow-up bezoek, (vii) 6 maanden follow-up bezoek, (viii) 12 maanden follow-up bezoek. Groep A krijgt ook een vrij geëpitheliseerd tandvlees-/slijmvliestransplantaat (tandvleestransplantaat) dat op een periostale bedpreparatie van volledige dikte wordt geplaatst, waarbij al het weefsel is verwijderd (testgroep). Groep B krijgt een vrij geëpitheliseerd tandvlees-/slijmvliestransplantaat (tandvleestransplantaat) op een periostale bedpreparatie met een gespleten dikte waarbij slechts een deel van het weefsel werd verwijderd (controlegroep). Onderzoekers zullen Groep A en Groep B vergelijken om te zien of er een verschil is in klinische, digitale en patiëntgerelateerde uitkomsten en metingen over een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefoonnummer: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Contact:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefoonnummer: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-95 jaar
- Inactieve parodontitis
- Gebrek aan of een onvoldoende (minder dan 2 millimeter) band van verhoornd weefsel op de buccale plaats (het dichtst bij de wang)
- Ondiepe vestibulediepte (de ruimte tussen het zachte weefsel (lippen en wangen) en de tanden en het tandvlees)
- Dun gingivaal fenotype (minder dan 1,5 mm tandvleesdiepte).
- Afwijkende frenumaanhechting die vrij geëpitheliseerde tandvleestransplantaten nodig heeft.
- Ten minste één RT1, 2 of 3 (classificatie van Caïro) tandvleesrecessiedefect op de mandibulaire anterieure sextant (tanden #22-27).
- Niet-rokers of voormalige rokers (degenen die minimaal 6 maanden geleden zijn gestopt).
- Patiënt bereid en in staat om instructies met betrekking tot de onderzoeksprocedures op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere procedures voor vergroting van zacht weefsel in het interessegebied.
- Huidige rokers (Lichte rokers betekent minder dan 10 sigaretten/dag, zware rokers betekenen meer dan 10 sigaretten/dag, of sociale rokers)
- Ongecontroleerde systemische ziekte (ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door bloedsuiker HbA1c hoger dan 7%)
- Elke actieve lokale of systemische infectie
- Alle ziekten of medicijnen die de normale wondgenezing in gevaar kunnen brengen
- Momenteel chemotherapie of radiotherapie krijgt of een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Ernstige hematologische (bloed) aandoeningen
- Zwangerschap of zogende moeder
- Patiënten die orthodontische therapie ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandvleestransplantaat geplaatst op blootliggend bot
Proefpersonen in deze arm krijgen een vrij geëpitheliseerd tandvlees-/slijmvliestransplantaat (tandvleestransplantaat) dat wordt geplaatst op een periostale bedpreparatie van volledige dikte waarbij al het weefsel is verwijderd (testgroep).
|
De zorgverlener zal lokale anesthesie toedienen in het tandvlees van de patiënt om zowel de donor- als de ontvangergebieden van de patiënt te verdoven voor tandvleestransplantaten.
Vervolgens zal de aanbieder een chirurgisch mes gebruiken om het tandvleestransplantaat van de donorsite van het onderwerp te ontleden.
Op de plaats van het tandvleesrecessiedefect van de proefpersoon zal de zorgverlener al het weefsel van de proefpersoon verwijderen, zodat het bot volledig blootligt voordat een tandvleestransplantaat van de donorplaats wordt geplaatst.
Daarna plaatst de aanbieder hechtingen op de plaats van de ontvanger om genezing/hergroei te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Tandvleestransplantaat geplaatst op periosteale bedpreparatie met gespleten dikte
Groep B krijgt een vrij geëpitheliseerd tandvlees-/slijmvliestransplantaat (tandvleestransplantaat) op een periostale bedpreparatie met een gespleten dikte waarbij slechts een deel van het weefsel werd verwijderd (controlegroep).
|
De zorgverlener zal lokale anesthesie toedienen in het tandvlees van de patiënt om zowel de donor- als de ontvangergebieden van de patiënt te verdoven voor tandvleestransplantaten.
Vervolgens zal de aanbieder een chirurgisch mes gebruiken om het tandvleestransplantaat van de donorsite van het onderwerp te ontleden.
Op de plaats van het tandvleesrecessiedefect van de proefpersoon zal de provider een deel van het weefsel op de plaats van ontvangst van de proefpersoon ontleden, maar nog steeds een kleine laag weefsel op de plaats van ontvangst van de proefpersoon houden voordat een tandvleestransplantaat van de donorplaats wordt geplaatst.
Daarna plaatst de aanbieder hechtingen op de plaats van de ontvanger om genezing/hergroei te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tandvleesdikte zoals beoordeeld door meting.
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen (d.w.z. Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Weefselveranderingen worden beoordeeld in millimeters en percentages.
|
Meerdere tijdstippen (d.w.z. Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202207368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .