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Dimensionsänderungen: Randomisierte klinische Studie

13. August 2025 aktualisiert von: Carlos Garaicoa Pazmino, University of Iowa

Dimensionsänderungen von autogenen, freien, epithelisierten Zahnfleischtransplantaten auf verschiedenen Bettpräparationen bei Zahnpatienten mit Phänotypen mit dünnem Gewebe: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurz- und langfristigen Dimensionsänderungen bei Patienten mit dünnem Zahnfleischgewebe zu bewerten, bei denen Zahnfleischtransplantate entweder auf freigelegtem Knochen oder Zahnfleischtransplantaten auf einem Knochen mit etwas verbleibendem Gewebe platziert wurden.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

- Führt die Platzierung von Gingivatransplantaten mit freiem Epithel (Zahnfleischtransplantate) auf einer Bettpräparation in voller Dicke (wobei das gesamte Gewebe vom Knochen entfernt wurde) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu ähnlichen klinischen, digitalen und patientenbezogenen Ergebnissen und Messungen? im Vergleich zu einer Spaltbettpräparation (bei der eine kleine Gewebeschicht über dem Knochen verbleibt) bei Patienten mit dünnem Zahnfleischphänotyp (das Zahnfleisch ist im Allgemeinen weniger als 1,5 Millimeter dick), die eine Weichgewebeaugmentation benötigen?

Die Teilnehmer werden gebeten, an 8 Besuchen teilzunehmen, darunter: (i) Screening-Besuch, (ii) Prophylaxe-Besuch, (iii) zufällige Zuordnung zu Gruppe A oder Gruppe B zusammen mit Operation und digitaler Datenerfassung, (iv) 2-wöchiger Post -Operationsbesuch, (v) 6-wöchiger postoperativer Besuch, (vi) 3-Monats-Folgebesuch, (vii) 6-Monats-Folgebesuch, (viii) 12-Monats-Folgebesuch. Außerdem wird Gruppe A ein freies epithelisiertes Gingiva-/Mukosatransplantat (Zahnfleischtransplantat) haben, das auf einer Periostbettpräparation mit voller Dicke platziert wird, wo das gesamte Gewebe entfernt wurde (Testgruppe). Gruppe B wird ein freies epithelisiertes Gingiva-/Mukosatransplantat (Zahnfleischtransplantat) auf einer Periostbettpräparation mit gespaltener Dicke haben, wo nur ein Teil des Gewebes entfernt wurde (Kontrollgruppe). Die Forscher werden Gruppe A und Gruppe B vergleichen, um zu sehen, ob es über einen Zeitraum von 12 Monaten Unterschiede bei den klinischen, digitalen und patientenbezogenen Ergebnissen und Messungen gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-95 Jahren
  • Inaktive Parodontitis
  • Fehlende oder unzureichende Breite (weniger als 2 mm) von keratinisiertem Gewebe an der bukkalen Stelle (der Wange am nächsten)
  • Geringe Vorhoftiefe (der Raum zwischen dem Weichgewebe (Lippen und Wangen) und den Zähnen und dem Zahnfleisch)
  • Dünner gingivaler Phänotyp (weniger als 1,5 mm Zahnfleischtiefe).
  • Abweichende Befestigung des Frenums, die frei epithelisierte Gingivatransplantate benötigt.
  • Mindestens ein RT1, 2 oder 3 (Kairo-Klassifikation) gingivaler Rezessionsdefekt am vorderen Sextanten des Unterkiefers (Zähne Nr. 22-27).
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher (diejenigen, die vor mindestens 6 Monaten aufgehört haben).
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, Anweisungen in Bezug auf die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Weichgewebeaugmentationsverfahren im interessierenden Bereich.
  • Aktuelle Raucher (leichte Raucher, dh weniger als 10 Zigaretten/Tag, starke Raucher, dh mehr als 10 Zigaretten/Tag, oder soziale Raucher)
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (unkontrollierter Diabetes, definiert durch Blutzucker HbA1c größer als 7 %)
  • Alle aktiven lokalen oder systemischen Infektionen
  • Alle Krankheiten oder Medikamente, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können
  • Derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Schwere hämatologische (Blut-)Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnfleischtransplantat auf entblößtem Knochen platziert
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein freies epithelisiertes Zahnfleisch-/Schleimhauttransplantat (Zahnfleischtransplantat), das auf einer Periostbettpräparation in voller Dicke platziert wird, wo das gesamte Gewebe entfernt wurde (Testgruppe).
Verfahren: Zahnfleischtransplantat auf entblößtem Knochen platziert
Der Anbieter führt eine Lokalanästhesie in das Zahnfleisch des Probanden ein, um sowohl den Spender- als auch den Empfängerbereich des Probanden für Zahnfleischtransplantate zu betäuben. Als nächstes wird der Anbieter eine chirurgische Klinge verwenden, um das Zahnfleischtransplantat von der Spenderstelle des Subjekts zu sezieren. An der Empfängerstelle des Zahnfleischrezessionsdefekts des Patienten entfernt der Anbieter das gesamte Gewebe des Patienten, so dass der Knochen vollständig freigelegt ist, bevor ein Zahnfleischtransplantat von der Spenderstelle platziert wird. Anschließend platziert der Anbieter Nähte an der Empfängerstelle des Patienten, um die Heilung/das erneute Wachstum zu fördern.
Aktiver Komparator: Zahnfleischtransplantat auf Periostbettpräparation mit Spaltdicke platziert
Gruppe B wird ein freies epithelisiertes Gingiva-/Mukosatransplantat (Zahnfleischtransplantat) auf einer Periostbettpräparation mit gespaltener Dicke haben, wo nur ein Teil des Gewebes entfernt wurde (Kontrollgruppe).
Verfahren: Zahnfleischtransplantat auf Periostbettpräparation mit Spaltdicke platziert
Der Anbieter führt eine Lokalanästhesie in das Zahnfleisch des Probanden ein, um sowohl den Spender- als auch den Empfängerbereich des Probanden für Zahnfleischtransplantate zu betäuben. Als nächstes wird der Anbieter eine chirurgische Klinge verwenden, um das Zahnfleischtransplantat von der Spenderstelle des Subjekts zu sezieren. An der Empfängerstelle des Zahnfleischrezessionsdefekts des Subjekts wird der Anbieter einen Teil des Gewebes an der Empfängerstelle des Subjekts sezieren, aber immer noch eine kleine Gewebeschicht an der Empfängerstelle des Subjekts behalten, bevor ein Zahnfleischtransplantat von der Spenderstelle platziert wird. Anschließend platziert der Anbieter Nähte an der Empfängerstelle des Patienten, um die Heilung/das erneute Wachstum zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Messung.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (z. B. Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Gewebeveränderungen werden in Millimetern und Prozent gemessen.
Mehrere Zeitpunkte (z. B. Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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