Changements dimensionnels : essai clinique randomisé
Changements dimensionnels des greffes gingivales épithélialisées libres autogènes sur différentes préparations de lit chez les patients dentaires présentant des phénotypes de tissus minces : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les changements dimensionnels à court et à long terme chez les patients présentant des tissus gingivaux minces qui ont des greffes de gencive placées sur de l'os dénudé ou des greffes de gencive placées sur un os avec quelques tissus restants.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
- La mise en place de greffons gingivaux sans épithélisation (greffes gingivales) sur une préparation de lit pleine épaisseur (avec tout le tissu retiré de l'os) conduit-elle à des résultats et des mesures cliniques, numériques et liés au patient similaires sur une période de 12 mois par rapport à la préparation du lit d'épaisseur fractionnée (où une petite couche de tissu reste sur l'os) chez les patients présentant des phénotypes de tissu gingival fin (le tissu gingival mesure généralement moins de 1,5 millimètre) qui ont besoin de procédures d'augmentation des tissus mous ?
Les participants seront invités à assister à 8 visites, qui comprennent : (i) une visite de dépistage, (ii) une visite de prophylaxie, (iii) une affectation aléatoire au groupe A ou au groupe B avec chirurgie et collecte de données numériques, (iv) 2 semaines après - visite opératoire, (v) visite post-opératoire à 6 semaines, (vi) visite de suivi à 3 mois, (vii) visite de suivi à 6 mois, (viii) visite de suivi à 12 mois. De plus, le groupe A aura une greffe gingivale/muqueuse épithélialisée libre (greffe de gencive) placée sur une préparation de lit périosté pleine épaisseur où tout le tissu a été retiré (groupe test). Le groupe B aura une greffe gingivale/muqueuse épithélialisée libre (greffe de gencive) sur une préparation de lit périosté à épaisseur fractionnée où seule une partie du tissu a été retirée (groupe témoin). Les chercheurs compareront le groupe A et le groupe B pour voir s'il existe une différence dans les résultats et les mesures cliniques, numériques et liés aux patients sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numéro de téléphone: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Contact:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Numéro de téléphone: (319) 467-4315
- E-mail: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 95 ans
- Maladie parodontale inactive
- Absence ou insuffisance (moins de 2 millimètres) de bande de largeur de tissu kératinisé sur le site buccal (le plus proche de la joue)
- Faible profondeur du vestibule (l'espace entre les tissus mous (lèvres et joues) et les dents et les gencives)
- Phénotype gingival mince (moins de 1,5 mm de profondeur de tissu gingival).
- Attachement aberrant du frein nécessitant des greffons gingivaux libres épithélialisés.
- Au moins un défaut de récession gingivale RT1, 2 ou 3 (Classification du Caire) sur le sextant antérieur mandibulaire (Dents #22-27).
- Non-fumeurs ou anciens fumeurs (ceux qui ont arrêté il y a au moins 6 mois).
- Patient désireux et capable de suivre les instructions relatives aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Procédures antérieures d'augmentation des tissus mous dans la zone d'intérêt.
- Fumeurs actuels (petits fumeurs, c'est-à-dire moins de 10 cigarettes/jour, gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes/jour, ou fumeurs sociaux)
- Maladie systémique non contrôlée (diabète non contrôlé défini par une glycémie HbA1c supérieure à 7 %)
- Toute infection locale ou systémique active
- Toute maladie ou médicament susceptible de compromettre la cicatrisation normale des plaies
- Recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ou des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Troubles hématologiques (sang) sévères
- Grossesse ou allaitement
- Patients sous traitement orthodontique
- Patients prenant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de gencive placée sur un os dénudé
Les sujets de ce bras auront une greffe gingivale/muqueuse épithélialisée libre (greffe de gencive) placée sur une préparation de lit périosté pleine épaisseur où tout le tissu a été retiré (groupe test).
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Le fournisseur administrera une anesthésie locale dans la gencive du sujet afin d'engourdir à la fois la zone donneuse et la zone receveuse du sujet pour les greffes de gencives.
Ensuite, le fournisseur utilisera une lame chirurgicale pour disséquer la greffe de gencive du site donneur du sujet.
Au niveau du site receveur du défaut de récession gingivale du sujet, le prestataire enlèvera tous les tissus du sujet, de sorte que l'os soit entièrement exposé avant de placer une greffe de gencive à partir du site donneur.
Ensuite, le fournisseur placera des sutures dans le site receveur du sujet afin de favoriser la guérison/re-croissance.
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Comparateur actif: Greffe de gencive placée sur la préparation du lit périosté d'épaisseur fractionnée
Le groupe B aura une greffe gingivale/muqueuse épithélialisée libre (greffe de gencive) sur une préparation de lit périosté à épaisseur fractionnée où seule une partie du tissu a été retirée (groupe témoin).
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Le fournisseur administrera une anesthésie locale dans la gencive du sujet afin d'engourdir à la fois la zone donneuse et la zone receveuse du sujet pour les greffes de gencives.
Ensuite, le fournisseur utilisera une lame chirurgicale pour disséquer la greffe de gencive du site donneur du sujet.
Au niveau du site receveur du défaut de récession gingivale du sujet, le prestataire disséquera une partie du tissu sur le site receveur du sujet mais conservera une petite couche de tissu sur le site receveur du sujet avant de placer une greffe de gencive à partir du site donneur.
Ensuite, le fournisseur placera des sutures dans le site receveur du sujet afin de favoriser la guérison/re-croissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur gingivale telle qu'évaluée par la mesure.
Délai: Plusieurs points dans le temps (c.-à-d., référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Les changements tissulaires seront évalués en millimètres et en pourcentage.
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Plusieurs points dans le temps (c.-à-d., référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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