Dimensionella förändringar: Randomiserad klinisk prövning
Dimensionella förändringar av autogena fria epitelialiserade tandköttstransplantat på olika sängförberedelser bland tandpatienter med tunnvävnadsfenotyper: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera dimensionsförändringarna på kort och lång sikt hos patienter med tunn tandköttsvävnad som har tandköttstransplantat placerade på antingen blottat ben eller tandköttstransplantat placerade på ett ben med några vävnader kvar.
Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är:
- Leder placeringen av fritt epiteliserade tandköttstransplantat (gummitransplantat) på sängförberedelse i full tjocklek (med all vävnad borttagen från benet) till liknande kliniska, digitala och patientrelaterade resultat och mätningar under en period av 12 månader versus förberedelse av säng med delad tjocklek (där ett litet lager av vävnad finns kvar över benet) hos patienter med fenotyper av tunn tandköttsvävnad (gummivävnad är i allmänhet mindre än 1,5 millimeter) som är i behov av mjukvävnadsförstärkning?
Deltagarna kommer att bli ombedda att närvara vid 8 besök, som inkluderar: (i) screeningbesök, (ii) profylaxbesök, (iii) slumpmässig tilldelning till grupp A eller grupp B tillsammans med operation och digital datainsamling, (iv) 2 veckors post -operativt besök, (v) 6-veckors postoperativt besök, (vi) 3-månaders uppföljningsbesök, (vii) 6-månaders uppföljningsbesök, (viii) 12-månaders uppföljningsbesök. Grupp A kommer också att ha ett fritt epiteliserat tandkötts-/slemhinnetransplantat (gummitransplantat) placerat på full tjocklek av periosteal bäddberedning där all vävnad avlägsnades (testgrupp). Grupp B kommer att ha ett fritt epiteliserat tandkötts-/slemhinnetransplantat (gummitransplantat) på beredning av periosteal bädd med delad tjocklek där endast en del av vävnaden avlägsnades (kontrollgrupp). Forskare kommer att jämföra grupp A och grupp B för att se om det finns en skillnad i kliniska, digitala och patientrelaterade utfall och mätningar under en period av 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonnummer: (319) 467-4315
- E-post: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
Kontakt:
- Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, MS
- Telefonnummer: (319) 467-4315
- E-post: carlos-garaicoapazmino@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-95 år
- Inaktiv tandlossning
- Brist på, eller ett otillräckligt (mindre än 2 millimeter) band av keratiniserad vävnadsbredd på munhålan (närmast kinden)
- Grunt vestibuldjup (utrymmet mellan den mjuka vävnaden (läppar och kinder) och tänderna och tandköttet)
- Tunn gingival fenotyp (mindre än 1,5 mm tandköttsvävnadsdjup).
- Avvikande frenumfästning i behov av fritt epiteliserade gingivaltransplantat.
- Minst en RT1, 2 eller 3 (Kairos klassificering) gingival recessionsdefekt på underkäkens främre sextant (tänder #22-27).
- Icke-rökare eller tidigare rökare (de som har slutat för minst 6 månader sedan).
- Patient villig och kapabel att följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mjukvävnadsförstoringsprocedurer vid intresseområdet.
- Aktuella rökare (Lättrökare betyder mindre än 10 cigaretter/dag, storrökare betyder mer än 10 cigaretter/dag, eller sociala rökare)
- Okontrollerad systemisk sjukdom (okontrollerad diabetes definierad av blodsocker HbA1c större än 7%)
- Alla aktiva lokala eller systemiska infektioner
- Alla sjukdomar eller mediciner som kan äventyra normal sårläkning
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling eller en historia av strålbehandling i huvud- och halsområdet.
- Allvarliga hematologiska (blod) störningar
- Graviditet eller ammande mamma
- Patienter som genomgår ortodontisk terapi
- Patienter som tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gumtransplantat placerat på blottat ben
Försökspersoner i denna arm kommer att ha ett fritt epiteliserat gingival/slemhinnetransplantat (gummitransplantat) placerat på full tjocklek av periosteal bäddberedning där all vävnad avlägsnades (testgrupp).
|
Leverantören kommer att administrera lokalbedövning i patientens tandkött för att bedöva både patientens donator- och mottagarområden för tandköttstransplantat.
Därefter kommer leverantören att använda ett kirurgiskt blad för att dissekera tandköttstransplantatet från patientens donatorställe.
Vid patientens tandköttsrecessionsdefektplats kommer leverantören att ta bort all patientens vävnad så att benet är helt exponerat innan ett tandköttstransplantat placeras från donatorstället.
Efteråt kommer leverantören att placera suturer på patientens mottagarställe för att främja läkning/återväxt.
|
|
Aktiv komparator: Gumgraft placeras på förberedelse av periosteal bädd med delad tjocklek
Grupp B kommer att ha ett fritt epiteliserat tandkötts-/slemhinnetransplantat (gummitransplantat) på beredning av periosteal bädd med delad tjocklek där endast en del av vävnaden avlägsnades (kontrollgrupp).
|
Leverantören kommer att administrera lokalbedövning i patientens tandkött för att bedöva både patientens donator- och mottagarområden för tandköttstransplantat.
Därefter kommer leverantören att använda ett kirurgiskt blad för att dissekera tandköttstransplantatet från patientens donatorställe.
Vid patientens mottagares tandköttsrecessionsdefekta plats, kommer leverantören att dissekera en del av vävnaden på patientens mottagarställe men fortfarande behålla ett litet lager av vävnad vid patientens mottagarställe innan ett tandköttstransplantat placeras från donatorstället.
Efteråt kommer leverantören att placera suturer på patientens mottagarställe för att främja läkning/återväxt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tandköttstjockleken bedömd genom mätning.
Tidsram: Flera tidpunkter (dvs. Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Vävnadsförändringar kommer att bedömas i millimeter och procent.
|
Flera tidpunkter (dvs. Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202207368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .