Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionelle ændringer: Randomiseret klinisk forsøg

13. august 2025 opdateret af: Carlos Garaicoa Pazmino, University of Iowa

Dimensionelle ændringer af autogene frie epitelialiserede tandkødstransplantater på forskellige sengepræparater blandt tandpatienter med tyndtvævsfænotyper: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de dimensionelle ændringer på kort og lang sigt hos patienter med tyndt tandkødsvæv, som har tandkødstransplantationer placeret på enten blottet knogle eller tandkødstransplantater placeret på en knogle med noget væv tilbage.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

- Fører placeringen af ​​frit-epiteliserede tandkødstransplantater (gummitransplantater) på fuld tykkelse sengeforberedelse (hvor alt vævet er fjernet fra knoglen) til lignende kliniske, digitale og patientrelaterede resultater og målinger over en periode på 12 måneder versus klargøring af seng med splittykkelse (hvor et lille lag væv er tilbage over knoglen) hos patienter med tyndt tandkødsvævsfænotyper (gummivæv er generelt mindre end 1,5 millimeter), som har behov for bløddelsforstørrelsesprocedurer?

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 8 besøg, som omfatter: (i) screeningsbesøg, (ii) profylaksebesøg, (iii) tilfældig tildeling til gruppe A eller gruppe B sammen med operation og digital dataindsamling, (iv) 2-ugers post -operativt besøg, (v) 6-ugers postoperativt besøg, (vi) 3-måneders opfølgningsbesøg, (vii) 6-måneders opfølgningsbesøg, (viii) 12-måneders opfølgningsbesøg. Gruppe A vil også have et frit epiteliseret tandkøds-/slimhindetransplantat (gummigraft) placeret på præparation af periosteal bed i fuld tykkelse, hvor alt vævet blev fjernet (testgruppe). Gruppe B vil have et frit epiteliseret tandkøds-/slimhindetransplantat (gummigraft) på præparation af periosteal bed med delt tykkelse, hvor kun en del af vævet blev fjernet (kontrolgruppe). Forskere vil sammenligne gruppe A og gruppe B for at se, om der er forskel på kliniske, digitale og patientrelaterede resultater og målinger over en periode på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-95 år
  • Inaktiv paradentose
  • Mangel på eller et utilstrækkeligt (mindre end 2 millimeter) bånd af keratiniseret vævsbredde på det bukkale sted (tættest på kinden)
  • Lav vestibuledybde (mellemrummet mellem det bløde væv (læber og kinder) og tænder og tandkød)
  • Tynd gingival fænotype (mindre end 1,5 mm tandkødsvævsdybde).
  • Afvigende frenumtilhæftning med behov for frit-epiteliserede tandkødstransplantater.
  • Mindst én RT1, 2 eller 3 (Cairos klassifikation) gingival recessionsdefekt på den forreste underkæbe sekstant (tænder #22-27).
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (dem, der er stoppet for mindst 6 måneder siden).
  • Patient, der er villig og i stand til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløddelsforstørrelsesprocedurer på interesseområdet.
  • Nuværende rygere (lette rygere betyder mindre end 10 cigaretter/dag, storrygere betyder mere end 10 cigaretter/dag eller sociale rygere)
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (ukontrolleret diabetes defineret ved blodsukker HbA1c større end 7%)
  • Eventuelle aktive lokale eller systemiske infektioner
  • Enhver sygdom eller medicin, der kan kompromittere normal sårheling
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hoved- og halsområdet.
  • Alvorlige hæmatologiske (blod) lidelser
  • Graviditet eller ammende mor
  • Patienter i tandregulering
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummitransplantat anbragt på denuderede knogle
Forsøgspersoner i denne arm vil have et frit epiteliseret tandkøds-/slimhindetransplantat (gummitransplantat) anbragt på præparation af fuld tykkelse periosteal bed, hvor alt vævet blev fjernet (testgruppe).
Procedure: Gummitransplantat anbragt på denuderede knogle
Udbyderen vil administrere lokalbedøvelse i forsøgspersonens tandkød for at bedøve både forsøgspersonens donor- og modtagerområder for tandkødstransplantationer. Dernæst vil udbyderen bruge et kirurgisk blad til at dissekere tandkødstransplantatet fra forsøgspersonens donorsted. På patientens modtagerens tandkødsrecessionsdefektsted, vil udbyderen fjerne alt forsøgspersonens væv, så knoglen er helt blotlagt, før der placeres et tandkødstransplantat fra donorstedet. Bagefter vil udbyderen placere suturer i forsøgspersonens modtagersted for at fremme heling/genvækst.
Aktiv komparator: Gum graft anbragt på delt tykkelse Periosteal seng forberedelse
Gruppe B vil have et frit epiteliseret tandkøds-/slimhindetransplantat (gummigraft) på præparation af periosteal bed med delt tykkelse, hvor kun en del af vævet blev fjernet (kontrolgruppe).
Procedure: Gum graft anbragt på delt tykkelse Periosteal seng forberedelse
Udbyderen vil administrere lokalbedøvelse i forsøgspersonens tandkød for at bedøve både forsøgspersonens donor- og modtagerområder for tandkødstransplantationer. Dernæst vil udbyderen bruge et kirurgisk blad til at dissekere tandkødstransplantatet fra forsøgspersonens donorsted. Ved forsøgspersonens recessionsdefektsted for recipienten vil udbyderen dissekere noget af vævet på individets recipientsted, men stadig holde et lille lag væv på forsøgspersonens recipientsted, før der placeres et tandkødstransplantat fra donorstedet. Bagefter vil udbyderen placere suturer i forsøgspersonens modtagersted for at fremme heling/genvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tandkødstykkelse som vurderet ved måling.
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Vævsændringer vil blive vurderet i millimeter og procent.
Flere tidspunkter (dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Garaicoa, DDS, MS, University of Iowa College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner