大血管閉塞急性虚血性脳卒中患者の機能転帰に対する血管内血栓切除術の成功後の動脈内テネクテプラーゼの試験
大血管閉塞急性虚血性脳卒中患者の機能的転帰に対する血管内血栓切除術の成功後の動脈内テネクテプラーゼの試験 - 多施設無作為化臨床試験 (ATTENTION IA)
理論的根拠: 最近、1 つの前向き多施設 RCT が、急性頭蓋内大血管閉塞患者における血管内血栓切除術 (EVT) の成功後の動脈内アルテプラーゼの潜在的な有益な効果を報告しました。 2018 年には、別の前向き多施設 RCT が、大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼに対するテネクテプラーゼの優位性を支持しました。
目的：動脈内テネクテプラーゼに加えて EVT を EVT 単独と比較して、大血管閉塞患者の機能的および安全性転帰に対する効果を評価する。
研究デザイン: これは、IA-TNK を使用した EVT と EVT を比較した並行群のランダム化臨床試験です。 この試験では、観察者が一次結果とベースラインおよびフォローアップ時の神経画像を盲検的に評価します。
研究対象集団: 急性頭蓋内大血管閉塞および EVT 後の eTICI 2b-3 の患者。
主な研究パラメーター/結果: 主要な効果パラメーターは、0-1 の変更されたランキン スコア (mRS) として定義される 90 日目の優れた機能状態になります。 推定値は、既知の予後変数である年齢、脳卒中前のmRS、発症から無作為化までの時間、脳卒中の重症度（NIHSS）、および付随物について調整され、対応する95％信頼区間を含む調整済みおよび未調整の推定値が報告されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -頭蓋内ICA、MCA-M1または-M2セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈（脳底動脈への順行性の流れを完全に遮断する場合）を含む症候性頭蓋内大血管閉塞（LVO）の患者は、血管内血栓切除術（EVT）で治療されました。手順の最後に eTICI スコア 2b/3 で。
- 18歳以上;
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）のスコアが6以上。
制限された虚血負荷は次のように定義されます。
- 前循環閉塞：非造影 CT で ASPECTS ≥ 6、または MRI-DWI で ≥ 5。
- 後方循環閉塞：CTAソース画像/MRI-DWIでASPECTS≧6。
- 患者が最後によく見られた時点として定義される、症状の発症から無作為化までの時間<24時間。
- 書面によるインフォームドコンセント。 除外基準
1) mRSが1を超える既存の依存; 2) 静脈内血栓溶解療法の禁忌 (治療までの時間を除く); 3) 妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータHCG検査が陽性です。 4) ヨード造影剤に対する重度の造影剤アレルギーまたは絶対的禁忌; 5) 他の臨床試験への参加; 6) 収縮期血圧が 185 mmHg を超えるか拡張期血圧が 110 mmHg を超え、降圧薬でコントロールできない。 7）既知の遺伝的または後天的な出血素因、抗凝固因子の欠如、または経口抗凝固薬およびINR > 1.7; 8) 血小板 <100,000/mm3、aPTT >40 秒、または PT >15 秒;血糖値 < 2.7 または > 22.2 mmol/L; 9) 平均余命 < 1年; 10) 90日間のフォローアップを完了できない患者 (例: 定住者なし、海外患者など）； 11) CT/MRで頭蓋内出血あり。 12) 3ヶ月以内の虚血性脳卒中; 13) 3ヶ月以内の重度の頭部外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管内血栓切除術
対照群に無作為に割り付けられた患者の場合、脳卒中発症から 24 時間以内に EVT を完了する必要があります。
EVT 戦略の選択は、治療中の神経介入医によって行われます。
この目的のために CFDA によって承認されている EVT 用のすべての機械的血栓除去装置は、試験で許可されています。
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脳血管造影の eTICI スコアが 2b-3 の場合、患者は無作為化され、対照群に割り当てられている場合は処置が中止されます。
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実験的：血管内血栓切除術+動脈内テネクテプラーゼ
血管内治療群に無作為に割り付けられた患者には、プロトコールに従ってテネクテプラーゼを注射し、残存血栓の近位 (まだ存在する場合) およびレンチクロストリエート枝の起点の遠位にある遠位アクセスカテーテルまたはマイクロカテーテルを介して TNK を注入します。
TNKの投与は15秒間注入されます。
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脳血管造影の eTICI スコアが 2b-3 の場合、患者は無作為化され、対照群に割り当てられている場合は処置が中止されます。
患者がランダム化され、動脈内テネクテプラーゼ血栓溶解療法を受けるように割り当てられた場合、プロトコールに従ってテネクテプラーゼが注射され、残存血栓（まだ存在する場合）の近位かつ血栓起始部の遠位に位置する遠位アクセスカテーテルまたはマイクロカテーテルを介してTNKが注入されます。橋動脈。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-1 の修正されたランキン スコア
時間枠：施術後90日（±14日）
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
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施術後90日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSスコア
時間枠：施術後24時間
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NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価する順序階層スケールです。
スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど深刻な障害を示します。
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施術後24時間
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死亡
時間枠：施術後90日（±14日）
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（90日追跡調査時に死亡した被験者数/90日追跡調査に参加した全被験者数）×100%
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施術後90日（±14日）
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症候性脳出血 (ICH)
時間枠：手続き後72時間以内
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SICH とは、NIHSS スコアがベースライン時の値または最初の 72 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高いこと、または死に至る出血によって示される、神経学的悪化を伴う出血を意味します。
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手続き後72時間以内
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修正されたランキン スコア 0 ～ 3
時間枠：施術後90日（±14日）
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
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施術後90日（±14日）
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修正ランキンスコア
時間枠：施術後90日（±14日）
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
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施術後90日（±14日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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