Ensayo de tenecteplasa intraarterial después de una trombectomía endovascular exitosa sobre los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos
Ensayo de tenecteplasa intraarterial después de una trombectomía endovascular exitosa sobre los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (ATENCIÓN IA)
Justificación: Recientemente, un ECA multicéntrico prospectivo informó un posible efecto beneficioso de la alteplasa intraarterial luego de una trombectomía endovascular (EVT) exitosa en pacientes con una oclusión aguda de un vaso grande intracraneal. En 2018, otro ECA multicéntrico prospectivo apoyó la superioridad de tenecteplasa sobre alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos.
Objetivo: Evaluar el efecto de la TVE además de la tenecteplasa intraarterial en comparación con la TVE sola, en pacientes con oclusión de grandes vasos, sobre los resultados funcionales y de seguridad.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de EVT con IA-TNK versus EVT. El ensayo cuenta con una evaluación ciega del observador del resultado primario y de neuroimagen al inicio y durante el seguimiento.
Población de estudio: pacientes con oclusión aguda de grandes vasos intracraneales y eTICI 2b-3 después de TVE.
Principales parámetros/resultados del estudio: El parámetro de efecto principal será un excelente estado funcional en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0-1. La estimación se ajustará para las variables pronósticas conocidas edad, mRS previa al accidente cerebrovascular, tiempo desde el inicio hasta la aleatorización, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y colaterales, y se informarán las estimaciones ajustadas y no ajustadas con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes con oclusión intracraneal de grandes vasos (LVO) sintomática que involucra los segmentos intracraneales ICA, MCA-M1 o -M2, la arteria basilar o la arteria vertebral (si eso bloquea completamente el flujo anterógrado a la arteria basilar) tratados con trombectomía endovascular (EVT) resultante en una puntuación eTICI 2b/3 al final del procedimiento.
- Edad de 18 años o más;
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) al ingreso ≥6;
Carga isquémica limitada definida como sigue:
- Oclusiones de la circulación anterior: ASPECTOS ≥ 6 en TC sin contraste o ≥ 5 en RM-DWI.
- Oclusiones de la circulación posterior: ASPECTOS ≥ 6 en imágenes de origen CTA/MRI-DWI.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización <24 horas, definido como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez;
- Consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
1) Dependencia preexistente con mRS >1; 2) Contraindicación para la trombólisis intravenosa (excepto el tiempo hasta la terapia); 3) Embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva; 4) Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado; 5) Participación en otros ensayos clínicos; 6) Presión sistólica >185 mmHg o presión diastólica >110 mmHg, y no puede controlarse con fármacos antihipertensivos; 7) Diátesis hemorrágica adquirida o genética conocida, falta de factores anticoagulantes o anticoagulantes orales e INR > 1,7; 8) plaquetas <100 000/mm3, aPTT >40 s o PT >15 s; Glucosa en sangre < 2,7 o >22,2 mmol/L; 9) Esperanza de vida < 1 año; 10) Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (p. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.)； 11) La TC/RM muestra hemorragia intracraneal; 12) accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses; 13) Traumatismo craneoencefálico severo dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: trombectomía endovascular
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control, la EVT debe completarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
La elección de la estrategia EVT la hará el neurointervencionista tratante.
Todos los dispositivos de trombectomía mecánica para EVT, que están aprobados por CFDA para este propósito, están permitidos en el ensayo.
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Los pacientes recibirán aleatorización si la puntuación eTICI en la angiografía cerebral es 2b-3 y detendrán el procedimiento si han sido asignados al grupo de control.
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Experimental: trombectomía endovascular+tenecteplasa intraarterial
Para los pacientes aleatorizados a la rama de tratamiento endovascular, se inyectará tenecteplasa según protocolo, procediendo a inyectar TNK a través de un catéter o microcatéter de acceso distal situado proximal al trombo residual (si aún está presente) y distalmente al origen de las ramas lenticuloestriadas.
La administración de TNK se infundirá durante 15 segundos.
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Los pacientes recibirán aleatorización si la puntuación eTICI en la angiografía cerebral es 2b-3 y detendrán el procedimiento si han sido asignados al grupo de control.
Si los pacientes son aleatorizados y asignados a recibir trombólisis intraarterial con tenecteplasa, se inyectará tenecteplasa según protocolo, procediendo a inyectar TNK a través de un catéter o microcatéter de acceso distal situado proximal al trombo residual (si aún está presente) y distalmente al origen del mismo. las arterias pontinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una puntuación de Rankin modificada de 0-1
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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24 horas después del procedimiento
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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(Número de sujetos que fallecieron a los 90 días de seguimiento/número total de sujetos que participaron en el seguimiento de 90 días) x100 %
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS superior en ≥4 puntos al valor inicial o el valor más bajo en las primeras 72 horas o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
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dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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una puntuación de Rankin modificada de 0-3
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- ATTENTION IA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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