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Essai de ténectéplase intra-artériel après une thrombectomie endovasculaire réussie sur les résultats fonctionnels chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux AVC ischémique aigu

10 avril 2024 mis à jour par: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Essai sur la ténectéplase intra-artérielle après une thrombectomie endovasculaire réussie sur les résultats fonctionnels chez les patients présentant un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux - un essai clinique randomisé multicentrique (ATTENTION IA)

Justification : Récemment, un ECR multicentrique prospectif a rapporté un effet bénéfique potentiel de l'altéplase intra-artérielle après une thrombectomie endovasculaire (EVT) réussie chez des patients présentant une occlusion aiguë intracrânienne des gros vaisseaux. En 2018, un autre ECR multicentrique prospectif a confirmé la supériorité de la ténectéplase sur l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec occlusion des gros vaisseaux.

Objectif : Évaluer l'effet de l'EVT en plus de la ténectéplase intra-artérielle par rapport à l'EVT seul, chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux, sur les résultats fonctionnels et de sécurité.

Conception de l'étude : il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de l'EVT avec IA-TNK par rapport à l'EVT. L'essai comporte une évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal et de la neuro-imagerie au départ et au suivi.

Population étudiée : Patients présentant une occlusion aiguë des gros vaisseaux intracrâniens et un eTICI 2b-3 après TEV.

Principaux paramètres/résultats de l'étude : le paramètre d'effet principal sera un excellent état fonctionnel au jour 90, défini comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0-1. L'estimation sera ajustée en fonction des variables pronostiques connues, l'âge, le mRS pré-AVC, le délai entre le début et la randomisation, la gravité de l'AVC (NIHSS) et les collatéraux, et les estimations ajustées et non ajustées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront rapportées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une évaluation clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ténectéplase intra-artériel chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une occlusion aiguë intracrânienne des gros vaisseaux et une reperfusion réussie (eTICI 2b50-3) après TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients présentant une occlusion intracrânienne symptomatique des gros vaisseaux (LVO) impliquant l'ICA intracrânienne, les segments MCA-M1 ou -M2, l'artère basilaire ou l'artère vertébrale (si cela bloque complètement le flux antégrade vers l'artère basilaire) traités par thrombectomie endovasculaire (EVT) résultant dans un score eTICI 2b/3 à la fin de la procédure.
  2. Âge de 18 ans ou plus ;
  3. Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à l'admission≥6 ;

  4. Charge ischémique limitée définie comme suit :

    1. Occlusions de la circulation antérieure : ASPECTS ≥ 6 sur CT sans contraste ou ≥ 5 sur IRM-DWI.
    2. Occlusions de la circulation postérieure : ASPECTS ≥ 6 sur les images CTA-Source/MRI-DWI.
  5. Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation < 24 heures, défini comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois ;
  6. Consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion

1) Dépendance préexistante avec mRS > 1 ; 2) Contre-indication à la thrombolyse intraveineuse (à l'exception du délai de traitement) ; 3) Grossesse ; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif ; 4) Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé ; 5) Participation à d'autres essais cliniques ; 6) Pression systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ; 7) Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7 ; 8) plaquettes <100 000/mm3, aPTT >40 s ou PT >15 s ; Glycémie < 2,7 ou > 22,2 mmol/L ; 9) Espérance de vie < 1 an ; 10) Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients à l'étranger, etc.)； 11) CT/MR montre une hémorragie intracrânienne ; 12) AVC ischémique dans les 3 mois ; 13) Traumatisme crânien grave dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thrombectomie endovasculaire
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, l'EVT doit être terminé dans les 24 heures suivant le début de l'AVC. Le choix de la stratégie EVT sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Autre: thrombectomie endovasculaire seule
Les patients seront randomisés si le score eTICI à l'angiographie cérébrale est 2b-3 et arrêteront la procédure s'ils ont été assignés au groupe témoin.
Expérimental: thrombectomie endovasculaire + ténectéplase intra-artérielle
Pour les patients randomisés dans le bras de traitement endovasculaire, la ténectéplase sera injectée conformément au protocole, en procédant à l'injection de TNK via un cathéter d'accès distal ou un microcathéter situé en amont du thrombus résiduel (s'il est toujours présent) et en aval de l'origine des branches lenticulostriées. L'administration de TNK sera perfusée pendant 15 secondes.
Autre: thrombectomie endovasculaire seule
Les patients seront randomisés si le score eTICI à l'angiographie cérébrale est 2b-3 et arrêteront la procédure s'ils ont été assignés au groupe témoin.
Médicament: Ténectéplase
Si les patients sont randomisés et affectés pour recevoir une thrombolyse intra-artérielle de ténectéplase, la ténectéplase sera injectée conformément au protocole, en procédant à l'injection de TNK par un cathéter d'accès distal ou un microcathéter situé à proximité du thrombus résiduel (s'il est toujours présent) et distalement à l'origine de les artères pontines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un score de Rankin modifié de 0-1
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note NIHSS
Délai: 24 heures après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après la procédure
mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
(Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x 100 %
90 (± 14 jours) après la procédure
hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: dans les 72 heures après la procédure
SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou la valeur la plus basse au cours des 72 premières heures ou toute hémorragie entraînant la mort.
dans les 72 heures après la procédure
un score Rankin modifié de 0-3
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
Score de Rankin modifié
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATTENTION IA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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