- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684172
Studie mit intraarteriellem Tenecteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie zu funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße
Studie mit intraarteriellem Tenecteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie zu funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und akutem Verschluss großer Gefäße – eine multizentrische randomisierte klinische Studie (ATTENTION IA)
Begründung: Kürzlich berichtete eine prospektive multizentrische RCT über eine mögliche vorteilhafte Wirkung einer intraarteriellen Alteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit einem akuten intrakraniellen Verschluss großer Gefäße. Im Jahr 2018 unterstützte eine weitere prospektive multizentrische RCT die Überlegenheit von Tenecteplase gegenüber Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße.
Ziel: Bewertung der Wirkung von EVT zusätzlich zu intraarterieller Tenecteplase im Vergleich zu EVT allein bei Patienten mit großen Gefäßverschlüssen auf funktionelle und Sicherheitsergebnisse.
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zu EVT mit IA-TNK versus EVT. Die Studie hat eine beobachterblinde Bewertung des primären Ergebnisses und der Neurobildgebung zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
Studienpopulation: Patienten mit akutem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße und einem eTICI 2b-3 nach EVT.
Hauptstudienparameter/-ergebnisse: Der primäre Effektparameter wird ein ausgezeichneter funktioneller Status an Tag 90 sein, definiert als ein modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-1. Die Schätzung wird um die bekannten prognostischen Variablen Alter, mRS vor Schlaganfall, Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung, Schlaganfallschwere (NIHSS) und Begleiterscheinungen angepasst und angepasste und nicht angepasste Schätzungen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen werden berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit symptomatischem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (LVO), an denen die intrakraniellen ICA-, MCA-M1- oder -M2-Segmente, Basilararterie oder Vertebralarterie beteiligt sind (wenn diese den antegraden Fluss zur Basilararterie vollständig blockiert), die mit einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) behandelt wurden in einem eTICI-Score 2b/3 am Ende des Verfahrens.
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) bei Aufnahme ≥6;
Begrenzte ischämische Belastung, definiert wie folgt:
- Verschlüsse der vorderen Zirkulation: ASPECTS ≥ 6 auf Nicht-Kontrast-CT oder ≥ 5 auf MRT-DWI.
- Verschlüsse der hinteren Zirkulation: ASPEKTE ≥ 6 auf CTA-Quellbildern/MRT-DWI.
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung < 24 Stunden, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde;
- Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
1) Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS >1; 2) Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (außer Zeit bis zur Therapie); 3) Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv; 4) schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel; 5) Teilnahme an anderen klinischen Studien; 6) Systolischer Druck > 185 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg und kann nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden; 7) Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln und INR > 1,7; 8) Blutplättchen < 100 000/mm3, aPTT > 40 s oder PT > 15 s; Blutzucker < 2,7 oder > 22,2 mmol/L; 9) Lebenserwartung < 1 Jahr; 10) Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können (z. kein fester Wohnsitz, Patienten im Ausland usw.); 11) CT/MR zeigt intrakranielle Blutung; 12) Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten; 13) Schweres Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: endovaskuläre Thrombektomie
Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, muss die EVT innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen sein.
Die Wahl der EVT-Strategie wird vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen.
Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.
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Patienten werden randomisiert, wenn der eTICI-Score in der zerebralen Angiographie 2b-3 beträgt, und beenden das Verfahren, wenn sie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
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Experimental: endovaskuläre Thrombektomie + intraarterielle Tenekteplase
Bei Patienten, die randomisiert dem endovaskulären Behandlungsarm zugeteilt wurden, wird Tenecteplase gemäß Protokoll injiziert, wobei TNK durch einen distalen Zugangskatheter oder Mikrokatheter injiziert wird, der sich proximal zum verbleibenden Thrombus (sofern noch vorhanden) und distal zum Ursprung der Lenticulostriatas-Äste befindet.
Die Verabreichung von TNK wird 15 Sekunden lang infundiert.
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Patienten werden randomisiert, wenn der eTICI-Score in der zerebralen Angiographie 2b-3 beträgt, und beenden das Verfahren, wenn sie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Wenn Patienten randomisiert und einer intraarteriellen Tenecteplase-Thrombolyse zugewiesen werden, wird Tenecteplase gemäß dem Protokoll injiziert und anschließend TNK durch einen distalen Zugangskatheter oder Mikrokatheter injiziert, der sich proximal zum verbleibenden Thrombus (falls noch vorhanden) und distal zum Ursprung befindet die Brückenarterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ein modifizierter Rankin-Score von 0-1
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
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innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTENTION IA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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