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Studie mit intraarteriellem Tenecteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie zu funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße

Studie mit intraarteriellem Tenecteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie zu funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und akutem Verschluss großer Gefäße – eine multizentrische randomisierte klinische Studie (ATTENTION IA)

Begründung: Kürzlich berichtete eine prospektive multizentrische RCT über eine mögliche vorteilhafte Wirkung einer intraarteriellen Alteplase nach erfolgreicher endovaskulärer Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit einem akuten intrakraniellen Verschluss großer Gefäße. Im Jahr 2018 unterstützte eine weitere prospektive multizentrische RCT die Überlegenheit von Tenecteplase gegenüber Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße.

Ziel: Bewertung der Wirkung von EVT zusätzlich zu intraarterieller Tenecteplase im Vergleich zu EVT allein bei Patienten mit großen Gefäßverschlüssen auf funktionelle und Sicherheitsergebnisse.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zu EVT mit IA-TNK versus EVT. Die Studie hat eine beobachterblinde Bewertung des primären Ergebnisses und der Neurobildgebung zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.

Studienpopulation: Patienten mit akutem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße und einem eTICI 2b-3 nach EVT.

Hauptstudienparameter/-ergebnisse: Der primäre Effektparameter wird ein ausgezeichneter funktioneller Status an Tag 90 sein, definiert als ein modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-1. Die Schätzung wird um die bekannten prognostischen Variablen Alter, mRS vor Schlaganfall, Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung, Schlaganfallschwere (NIHSS) und Begleiterscheinungen angepasst und angepasste und nicht angepasste Schätzungen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen werden berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Bewertung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraarterieller Tenecteplase bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit einem akuten intrakraniellen Verschluss großer Gefäße und erfolgreicher Reperfusion (eTICI 2b50-3) nach EVT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit symptomatischem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (LVO), an denen die intrakraniellen ICA-, MCA-M1- oder -M2-Segmente, Basilararterie oder Vertebralarterie beteiligt sind (wenn diese den antegraden Fluss zur Basilararterie vollständig blockiert), die mit einer endovaskulären Thrombektomie (EVT) behandelt wurden in einem eTICI-Score 2b/3 am Ende des Verfahrens.
  2. Alter von 18 Jahren oder älter;
  3. Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) bei Aufnahme ≥6;
  4. Begrenzte ischämische Belastung, definiert wie folgt:

    1. Verschlüsse der vorderen Zirkulation: ASPECTS ≥ 6 auf Nicht-Kontrast-CT oder ≥ 5 auf MRT-DWI.
    2. Verschlüsse der hinteren Zirkulation: ASPEKTE ≥ 6 auf CTA-Quellbildern/MRT-DWI.
  5. Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung < 24 Stunden, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien

1) Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS >1; 2) Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (außer Zeit bis zur Therapie); 3) Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv; 4) schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel; 5) Teilnahme an anderen klinischen Studien; 6) Systolischer Druck > 185 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg und kann nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden; 7) Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese, Mangel an gerinnungshemmenden Faktoren oder oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln und INR > 1,7; 8) Blutplättchen < 100 000/mm3, aPTT > 40 s oder PT > 15 s; Blutzucker < 2,7 oder > 22,2 mmol/L; 9) Lebenserwartung < 1 Jahr; 10) Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können (z. kein fester Wohnsitz, Patienten im Ausland usw.); 11) CT/MR zeigt intrakranielle Blutung; 12) Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten; 13) Schweres Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: endovaskuläre Thrombektomie
Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, muss die EVT innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen sein. Die Wahl der EVT-Strategie wird vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen. Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.
Patienten werden randomisiert, wenn der eTICI-Score in der zerebralen Angiographie 2b-3 beträgt, und beenden das Verfahren, wenn sie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Experimental: endovaskuläre Thrombektomie + intraarterielle Tenekteplase
Bei Patienten, die randomisiert dem endovaskulären Behandlungsarm zugeteilt wurden, wird Tenecteplase gemäß Protokoll injiziert, wobei TNK durch einen distalen Zugangskatheter oder Mikrokatheter injiziert wird, der sich proximal zum verbleibenden Thrombus (sofern noch vorhanden) und distal zum Ursprung der Lenticulostriatas-Äste befindet. Die Verabreichung von TNK wird 15 Sekunden lang infundiert.
Patienten werden randomisiert, wenn der eTICI-Score in der zerebralen Angiographie 2b-3 beträgt, und beenden das Verfahren, wenn sie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Wenn Patienten randomisiert und einer intraarteriellen Tenecteplase-Thrombolyse zugewiesen werden, wird Tenecteplase gemäß dem Protokoll injiziert und anschließend TNK durch einen distalen Zugangskatheter oder Mikrokatheter injiziert, der sich proximal zum verbleibenden Thrombus (falls noch vorhanden) und distal zum Ursprung befindet die Brückenarterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein modifizierter Rankin-Score von 0-1
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
24 Stunden nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur alleinige endovaskuläre Thrombektomie

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