血管内血栓切除术成功后动脉内替奈普酶对大血管闭塞急性缺血性卒中患者功能结局的试验
血管内血栓切除术成功后动脉内替奈普酶对大血管闭塞急性缺血性中风患者功能结果的试验 - 一项多中心随机临床试验（注意 IA）
理由：最近，一项前瞻性多中心 RCT 报告了在急性颅内大血管闭塞患者成功进行血管内血栓切除术 (EVT) 后动脉内阿替普酶的潜在有益作用。 2018 年，另一项前瞻性多中心 RCT 支持替奈普酶在大血管闭塞的缺血性卒中患者中优于阿替普酶。
目的：评估大血管闭塞患者除动脉内替奈普酶外 EVT 与单独 EVT 相比对功能和安全性结果的影响。
研究设计：这是 EVT 与 IA-TNK 与 EVT 的平行组、随机临床试验。 该试验对主要结果以及基线和随访时的神经影像学进行了观察员盲法评估。
研究人群：急性颅内大血管闭塞和 EVT 后 eTICI 2b-3 的患者。
主要研究参数/结果：主要效果参数将是第 90 天时的良好功能状态，定义为 0-1 的改良 Rankin 评分 (mRS)。 将根据已知的预后变量年龄、卒中前 mRS、从发病到随机化的时间、卒中严重程度 (NIHSS) 和侧枝对估计值进行调整，并将报告调整后和未调整的估计值以及相应的 95% 置信区间。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 有症状的颅内大血管闭塞 (LVO) 患者，累及颅内 ICA、MCA-M1 或 -M2 段、基底动脉或椎动脉（如果完全阻断基底动脉的顺行血流），接受血管内血栓切除术 (EVT) 治疗在程序结束时的 eTICI 得分为 2b/3。
- 年满 18 岁；
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6；
有限缺血负荷定义如下：
- 前循环闭塞：非造影 CT 的 ASPECTS ≥ 6 或 MRI-DWI 的 ASPECTS ≥ 5。
- 后循环阻塞：CTA 源图像/MRI-DWI 方面 ≥ 6。
- 从症状出现到随机分组的时间<24小时，定义为患者最后一次康复的时间点；
- 书面知情同意书。 排除标准
1) mRS >1 的既往依赖； 2) 静脉溶栓禁忌症（治疗时间除外）； 3）怀孕；如果女性有生育能力，则尿液或血清 β HCG 检测呈阳性； 4) 严重造影剂过敏或对含碘造影剂有绝对禁忌症； 5）参加其他临床试验； 6）收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg，降压药不能控制； 7）已知遗传或获得性出血素质，缺乏抗凝因子，或口服抗凝药物且INR>1.7； 8) 血小板 <100 000/mm3，aPTT >40 s，或 PT >15 s；血糖 < 2.7 或 >22.2 mmol/L； 9）预期寿命<1年； 10) 无法完成 90 天随访的患者（例如 无固定住所、境外患者等）； 11）CT/MR显示颅内出血； 12) 3个月内发生缺血性中风； 13) 3 个月内头部严重外伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管内血栓切除术
对于随机分配到对照组的患者，EVT 必须在卒中发作后 24 小时内完成。
EVT 策略的选择将由治疗神经介入医师做出。
所有经国家食品药品监督管理总局批准用于EVT的机械取栓器械均可进入试验。
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如果脑血管造影的 eTICI 评分为 2b-3，患者将接受随机分组，如果他们被分配到对照组，将停止手术。
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实验性的：血管内取栓术+动脉内替奈普酶
对于随机分配到血管内治疗组的患者，将根据方案注射替奈普酶，然后通过位于残留血栓（如果仍然存在）近端和豆纹分支起点远端的远端通路导管或微导管注射 TNK。
TNK 的给药将输注 15 秒。
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如果脑血管造影的 eTICI 评分为 2b-3，患者将接受随机分组，如果他们被分配到对照组，将停止手术。
如果患者被随机分配接受动脉内替奈普酶溶栓，则将根据方案注射替奈普酶，然后通过位于残余血栓（如果仍然存在）近端和血栓起源远端的远端接入导管或微导管注射 TNK。脑桥动脉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rankin 分数为 0-1
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS评分
大体时间：手术后 24 小时
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NIHSS 是一种有序分级量表，通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示缺陷越严重。
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手术后 24 小时
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死亡
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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（在 90 天随访时死亡的受试者人数/参与 90 天随访的受试者总数）x100%
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手术后 90（± 14 天）
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症状性脑出血 (ICH)
大体时间：手术后72小时内
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SICH 是指任何伴有神经功能恶化的出血，如 NIHSS 评分比基线值或前 72 小时内的最低值高 ≥ 4 分或任何导致死亡的出血。
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手术后72小时内
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修改后的 Rankin 分数为 0-3
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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改良兰金评分
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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