Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intraarteriální tenekteplázy po úspěšné endovaskulární trombbektomii na funkční výsledky u pacientů s okluzí velkých cév Akutní ischemická mrtvice

10. dubna 2024 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie intraarteriální tenekteplázy po úspěšné endovaskulární trombbektomii na funkční výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou okluzí velkých cév – multicentrická randomizovaná klinická studie (POZOR IA)

Odůvodnění: Jedna prospektivní multicentrická RCT nedávno zaznamenala potenciální příznivý účinek intraarteriální alteplázy po úspěšné endovaskulární trombektomii (EVT) u pacientů s akutním intrakraniálním uzávěrem velkých cév. V roce 2018 podpořila další prospektivní multicentrická RCT nadřazenost tenekteplázy nad alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév.

Cíl: Zhodnotit účinek EVT vedle intraarteriální tenekteplázy ve srovnání se samotnou EVT u pacientů s okluzí velkých cév na funkční a bezpečnostní výsledky.

Uspořádání studie: Toto je paralelní skupinová randomizovaná klinická studie EVT s IA-TNK versus EVT. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazení na začátku a při sledování.

Populace studie: Pacienti s akutní intrakraniální okluzí velkých cév a eTICI 2b-3 po EVT.

Hlavní parametry/výsledky studie: Parametr primárního účinku bude vynikající funkční stav v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1. Odhad bude upraven pro známé prognostické proměnné věk, mRS před mozkovou příhodou, čas od začátku do randomizace, závažnost iktu (NIHSS) a kolaterály a budou uvedeny upravené a neupravené odhady s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickým hodnocením k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraarteriální tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s akutní intrakraniální okluzí velkých cév a úspěšnou reperfuzí (eTICI 2b50-3) po EVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti se symptomatickou intrakraniální okluzí velkých cév (LVO) zahrnující intrakraniální ICA, segmenty MCA-M1 nebo -M2, bazilární arterii nebo vertebrální arterii (pokud to zcela blokuje antegrádní tok do bazilární arterie), léčení endovaskulární trombektomií (EVT), což má za následek ve skóre eTICI 2b/3 na konci postupu.
  2. Věk 18 let nebo starší;
  3. Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) při přijetí≥6;

  4. Omezená ischemická zátěž definovaná následovně:

    1. Okluze přední cirkulace: ASPEKT ≥ 6 na nekontrastní CT nebo ≥ 5 na MRI-DWI.
    2. Okluze zadního oběhu: ASPEKT ≥ 6 na CTA-Source Images/MRI-DWI.
  5. Čas od nástupu příznaků do randomizace <24 hodin, definovaný jako časový okamžik, kdy byl pacient naposledy dobře viděn;
  6. Písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

1) Preexistující závislost s mRS >1; 2) Kontraindikace k intravenózní trombolýze (kromě doby do terapie); 3) těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní; 4) Závažná alergie na kontrast nebo absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu; 5) Účast v jiných klinických studiích; 6) Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy; 7) Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7; 8) krevní destičky <100 000/mm3, aPTT >40 s nebo PT >15 s; Glykémie < 2,7 nebo >22,2 mmol/l; 9) Očekávaná délka života < 1 rok; 10) Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. žádné stálé bydliště, pacienti v zámoří atd.)； 11) CT/MR ukazuje intrakraniální krvácení; 12) Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců; 13) Těžké poranění hlavy do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endovaskulární trombektomie
U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny musí být EVT dokončena do 24 hodin od začátku iktu. Volbu strategie EVT provede ošetřující neurointervenční lékař. Všechna mechanická trombektomická zařízení pro EVT, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
Jiný: samotná endovaskulární trombektomie
Pacienti budou randomizováni, pokud je skóre eTICI na cerebrální angiografii 2b-3, a zastaví výkon, pokud byli zařazeni do kontrolní skupiny.
Experimentální: endovaskulární trombektomie + intraarteriální tenektepláza
U pacientů randomizovaných do ramene s endovaskulární léčbou bude tenektepláza injikována podle protokolu, přičemž se pokračuje injekcí TNK přes distální přístupový katétr nebo mikrokatétr umístěný proximálně od reziduálního trombu (pokud je stále přítomen) a distálně od počátku větví lentikulostriátů. Podání TNK bude podáváno v infuzi po dobu 15 sekund.
Jiný: samotná endovaskulární trombektomie
Pacienti budou randomizováni, pokud je skóre eTICI na cerebrální angiografii 2b-3, a zastaví výkon, pokud byli zařazeni do kontrolní skupiny.
Lék: Tenecteplase
Pokud jsou pacienti randomizováni a přiděleni k intraarteriální trombolýze tenekteplasou, bude se tenekteplasa injektovat podle protokolu, přičemž se pokračuje v injekci TNK přes distální přístupový katetr nebo mikrokatétr umístěný proximálně od reziduálního trombu (pokud je stále přítomen) a distálně od počátku pontinní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-1
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin po zákroku
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
(Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
90 (± 14 dní) po zákroku
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
do 72 hodin po zákroku
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTENTION IA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samotná endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit