Испытание внутриартериального введения тенектеплазы после успешной эндоваскулярной тромбэктомии на функциональные исходы у пациентов с окклюзией крупных сосудов при остром ишемическом инсульте
Испытание внутриартериального введения тенектеплазы после успешной эндоваскулярной тромбэктомии на функциональные исходы у пациентов с окклюзией крупных сосудов при остром ишемическом инсульте — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (ВНИМАНИЕ IA)
Обоснование. Недавно в одном проспективном многоцентровом РКИ сообщалось о потенциальном положительном эффекте внутриартериальной альтеплазы после успешной эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у пациентов с острой внутричерепной окклюзией крупных сосудов. В 2018 г. еще одно проспективное многоцентровое РКИ подтвердило преимущество тенектеплазы над альтеплазой у пациентов с ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов.
Цель: оценить влияние ЭВТ в дополнение к внутриартериальному введению тенектеплазы по сравнению с одной ЭВТ у пациентов с окклюзией крупных сосудов на функциональные исходы и показатели безопасности.
Дизайн исследования: это рандомизированное клиническое исследование ЭВТ с ИА-ТНК в параллельных группах по сравнению с ЭВТ. В исследовании проводится слепая оценка наблюдателем основного исхода и нейровизуализации на исходном уровне и в последующем.
Исследуемая популяция: пациенты с острой внутричерепной окклюзией крупных сосудов и индексом eTICI 2b-3 после ЭВТ.
Основные параметры/результаты исследования. Первичным параметром воздействия будет отличное функциональное состояние на 90-й день, определяемое как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1. Оценка будет скорректирована с учетом известных прогностических переменных возраста, mRS до инсульта, времени от начала заболевания до рандомизации, тяжести инсульта (NIHSS) и сопутствующих заболеваний, а также будут представлены скорректированные и нескорректированные оценки с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты с симптоматической внутричерепной окклюзией крупных сосудов (LVO), вовлекающей внутричерепные сегменты ICA, MCA-M1 или -M2, базилярную артерию или позвоночную артерию (если это полностью блокирует антеградный кровоток в базилярную артерию), которым была проведена эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) в результате по шкале eTICI 2b/3 в конце процедуры.
- Возраст от 18 лет и старше;
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при поступлении ≥6;
Ограниченная ишемическая нагрузка определяется следующим образом:
- Окклюзии переднего кровообращения: АСПЕКТЫ ≥ 6 на бесконтрастной КТ или ≥ 5 на МРТ-ДВИ.
- Закупорка заднего кровообращения: АСПЕКТЫ ≥ 6 на исходных изображениях CTA/MRI-DWI.
- Время от появления симптомов до рандомизации <24 часов, определяемое как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался;
- Письменное информированное согласие. Критерий исключения
1) ранее существовавшая зависимость с mRS >1; 2) Противопоказание к внутривенному тромболизису (кроме времени до терапии); 3) Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный; 4) тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту; 5) участие в других клинических исследованиях; 6) систолическое давление >185 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст., не поддающееся контролю антигипертензивными препаратами; 7) Известный генетический или приобретенный геморрагический диатез, отсутствие антикоагулянтных факторов или пероральных антикоагулянтов и МНО > 1,7; 8) тромбоциты <100 000/мм3, АЧТВ >40 с или ПВ >15 с; Глюкоза крови < 2,7 или > 22,2 ммоль/л; 9) ожидаемая продолжительность жизни < 1 года; 10) Пациенты, которые не могут пройти 90-дневное наблюдение (например, без постоянного места жительства, зарубежные пациенты и т.д.); 11) КТ/МРТ показывает внутричерепное кровоизлияние; 12) Ишемический инсульт в течение 3 месяцев; 13) Тяжелая черепно-мозговая травма в течение 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эндоваскулярная тромбэктомия
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, ЭВТ должна быть завершена в течение 24 часов от начала инсульта.
Выбор стратегии EVT будет сделан лечащим нейроинтервенционистом.
Все механические устройства для тромбэктомии для ЭВТ, одобренные для этой цели CFDA, допускаются к участию в исследовании.
|
Пациенты будут рандомизированы, если оценка eTICI при церебральной ангиографии составляет 2b-3, и прекратят процедуру, если они были отнесены к контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: эндоваскулярная тромбэктомия+внутриартериальная тенектеплаза
Пациентам, рандомизированным в группу эндоваскулярного лечения, тенектеплазу будут вводить в соответствии с протоколом, а затем вводить TNK через катетер дистального доступа или микрокатетер, расположенный проксимальнее остаточного тромба (если он все еще присутствует) и дистальнее начала лентикулостриарных ветвей.
Введение ТНК будет введено в течение 15 секунд.
|
Пациенты будут рандомизированы, если оценка eTICI при церебральной ангиографии составляет 2b-3, и прекратят процедуру, если они были отнесены к контрольной группе.
Если пациенты рандомизированы и назначены для проведения внутриартериального тромболизиса тенектеплазы, тенектеплаза будет вводиться в соответствии с протоколом, после чего инъекция TNK осуществляется через катетер дистального доступа или микрокатетер, расположенный проксимальнее остаточного тромба (если он все еще присутствует) и дистальнее источника тромба. мостовые артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Рэнкина 0-1
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
(Количество субъектов, умерших при 90-дневном наблюдении/общее число субъектов, участвовавших в 90-дневном наблюдении) x100%
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в течение 72 часов после процедуры
|
SICH означает любое кровотечение с неврологическим ухудшением, о чем свидетельствует оценка по шкале NIHSS, которая на ≥4 баллов выше, чем исходное значение или самое низкое значение в первые 72 часа, или любое кровотечение, приведшее к смерти.
|
в течение 72 часов после процедуры
|
|
модифицированная оценка Рэнкина 0-3
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность и 6). смерть)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- ATTENTION IA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .