Teste de tenecteplase intra-arterial após trombectomia endovascular bem-sucedida em resultados funcionais em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo por oclusão de grandes vasos
Ensaio de tenecteplase intra-arterial após trombectomia endovascular bem-sucedida em resultados funcionais em pacientes com oclusão de grandes vasos AVC isquêmico agudo - um ensaio clínico randomizado multicêntrico (ATTENTION IA)
Justificativa: Recentemente, um ECR multicêntrico prospectivo relatou um potencial efeito benéfico da alteplase intra-arterial após trombectomia endovascular (EVT) bem-sucedida em pacientes com oclusão intracraniana aguda de grandes vasos. Em 2018, outro RCT multicêntrico prospectivo apoiou a superioridade do tenecteplase sobre o alteplase em pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos.
Objetivo: Avaliar o efeito da EVT em adição ao tenecteplase intra-arterial em comparação com a EVT isoladamente, em pacientes com oclusão de grandes vasos, nos resultados funcionais e de segurança.
Desenho do estudo: Este é um grupo paralelo, ensaio clínico randomizado de EVT com IA-TNK versus EVT. O estudo tem avaliação cega do observador do desfecho primário e da neuroimagem no início e no acompanhamento.
População do estudo: Pacientes com oclusão intracraniana aguda de grandes vasos e eTICI 2b-3 após EVT.
Parâmetros/resultados principais do estudo: O parâmetro de efeito primário será um estado funcional excelente no dia 90, definido como uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0-1. A estimativa será ajustada para as variáveis de prognóstico conhecidas idade, mRS pré-AVC, tempo desde o início até a randomização, gravidade do AVC (NIHSS) e colaterais e estimativas ajustadas e não ajustadas com intervalos de confiança de 95% correspondentes serão relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com oclusão intracraniana sintomática de grandes vasos (LVO) envolvendo os segmentos intracranianos ICA, MCA-M1 ou -M2, artéria basilar ou artéria vertebral (se isso bloquear completamente o fluxo anterógrado para a artéria basilar) tratados com trombectomia endovascular (EVT) resultante em uma pontuação eTICI 2b/3 no final do procedimento.
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pontuação na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) na admissão ≥6;
Carga Isquêmica Limitada definida da seguinte forma:
- Oclusões da Circulação Anterior: ASPECTOS ≥ 6 na TC sem contraste ou ≥ 5 na RM-DWI.
- Oclusões da Circulação Posterior: ASPECTOS ≥ 6 em CTA-Source Images/MRI-DWI.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização <24 horas, definido como o último momento em que o paciente foi bem atendido;
- Consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
1) Dependência pré-existente com mRS >1; 2) Contraindicação à Trombólise Intravenosa (exceto tempo para terapia); 3) Gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de beta HCG na urina ou soro é positivo; 4) Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado; 5) Participação em outros ensaios clínicos; 6) Pressão sistólica >185 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg, não podendo ser controlada por anti-hipertensivos; 7) Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, ausência de fatores anticoagulantes ou anticoagulantes orais e INR > 1,7; 8) plaquetas <100 000/mm3, aPTT >40 s, ou PT >15 s; Glicemia < 2,7 ou >22,2 mmol/L; 9) Esperança de vida < 1 ano; 10) Pacientes que não conseguem completar 90 dias de seguimento (ex. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.); 11) TC/RM mostra hemorragia intracraniana; 12) AVC isquêmico em até 3 meses; 13) Traumatismo craniano grave em 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: trombectomia endovascular
Para pacientes randomizados para o grupo de controle, a EVT deve ser concluída dentro de 24 horas após o início do AVC.
A escolha da estratégia EVT será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Todos os dispositivos mecânicos de trombectomia para EVT, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
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Os pacientes receberão randomização se a pontuação eTICI na angiografia cerebral for 2b-3 e interromperão o procedimento se tiverem sido designados para o grupo controle.
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Experimental: trombectomia endovascular + tenecteplase intra-arterial
Para os pacientes randomizados para o braço de tratamento endovascular, o tenecteplase será injetado de acordo com o protocolo, procedendo-se à injeção de TNK por meio de um cateter de acesso distal ou microcateter localizado proximal ao trombo residual (se ainda presente) e distalmente à origem dos ramos lenticuloestriados.
A administração de TNK será infundida por 15 segundos.
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Os pacientes receberão randomização se a pontuação eTICI na angiografia cerebral for 2b-3 e interromperão o procedimento se tiverem sido designados para o grupo controle.
Se os pacientes forem randomizados e designados para receber trombólise intra-arterial de tenecteplase, o tenecteplase será injetado de acordo com o protocolo, procedendo-se à injeção de TNK por meio de um cateter de acesso distal ou microcateter localizado proximal ao trombo residual (se ainda presente) e distalmente à origem do as artérias pontinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uma pontuação de Rankin modificada de 0-1
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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24 horas após o procedimento
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mortalidade
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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(Número de indivíduos que morreram no acompanhamento de 90 dias/número total de indivíduos que participaram do acompanhamento de 90 dias) x100%
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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hemorragia intracerebral sintomática (ICH)
Prazo: dentro de 72 horas após o procedimento
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SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por um escore NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor inicial ou o valor mais baixo nas primeiras 72 horas ou qualquer hemorragia levando à morte.
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dentro de 72 horas após o procedimento
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uma Pontuação de Rankin modificada de 0-3
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATTENTION IA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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