대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과에 대한 성공적인 혈관내 혈전제거술 후 동맥내 Tenecteplase의 시험
대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과에 대한 성공적인 혈관내 혈전 제거술 후 동맥내 Tenecteplase의 시험 - 다기관 무작위 임상 시험(ATTENTION IA)
근거: 최근 한 전향적 다기관 RCT에서 급성 두개내 대혈관 폐색 환자에서 성공적인 혈관내 혈전제거술(EVT) 후 동맥내 알테플라제의 잠재적인 유익한 효과를 보고했습니다. 2018년에 또 다른 전향적 다기관 RCT는 큰 혈관 폐색이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제보다 테넥테플라제의 우월성을 뒷받침했습니다.
목적: 기능적 및 안전성 결과에 대한 큰 혈관 폐색 환자에서 EVT 단독과 비교하여 동맥내 테넥테플라제에 추가된 EVT의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 이것은 EVT 대 IA-TNK를 사용한 EVT의 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다. 시험은 기본 결과 및 후속 조치에서 신경 영상의 관찰자 맹검 평가를 받았습니다.
연구 모집단: 급성 두개내 대혈관 폐색 환자 및 EVT 후 eTICI 2b-3.
주요 연구 매개변수/결과: 1차 효과 매개변수는 0-1의 mRS(modified Rankin Score)로 정의된 90일의 우수한 기능 상태일 것입니다. 추정치는 알려진 예후 변수 연령, 뇌졸중 전 mRS, 발병에서 무작위화까지의 시간, 뇌졸중 중증도(NIHSS) 및 부수적인 것에 대해 조정될 것이며 해당 95% 신뢰 구간으로 조정 및 조정되지 않은 추정치가 보고될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 두개내 ICA, MCA-M1 또는 -M2 분절, 기저 동맥 또는 척추 동맥(기저 동맥으로의 전방 흐름을 완전히 차단하는 경우)을 수반하는 증상이 있는 두개내 대혈관 폐색(LVO)이 있는 환자는 혈관 내 혈전 제거술(EVT) 결과 절차 종료 시 eTICI 점수 2b/3에서.
- 18세 이상
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 입학시 점수≥6;
제한된 허혈성 부담은 다음과 같이 정의됩니다.
- 전방 순환 폐색: 비조영 CT에서 ASPECTS ≥ 6 또는 MRI-DWI에서 ≥ 5.
- 후방 순환 폐색: CTA 소스 이미지/MRI-DWI에서 ASPECTS ≥ 6.
- 증상 발현부터 무작위화까지의 시간 < 24시간, 환자가 마지막으로 건강을 본 시점으로 정의됨;
- 서면 동의서. 제외 기준
1) mRS >1의 기존 종속성; 2) 정맥 혈전용해제에 대한 금기(치료 시간 제외); 3) 임신 여성이 가임기인 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성입니다. 4) 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기; 5) 기타 임상시험 참여 6) 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg, 항고혈압제로 조절할 수 없음; 7) 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고 인자 부족 또는 경구용 항응고제 및 INR > 1.7; 8) 혈소판 <100,000/mm3, aPTT >40초 또는 PT >15초; 혈당 < 2.7 또는 >22.2mmol/L; 9) 기대 수명 < 1년; 10) 90일 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거주지 없음, 해외 환자 등); 11) CT/MR이 두개내 출혈을 보임; 12) 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중; 13) 3개월 이내의 심각한 두부 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관내 혈전절제술
대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 EVT는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 완료되어야 합니다.
EVT 전략의 선택은 신경중재치료사에 의해 결정됩니다.
이러한 목적으로 CFDA의 승인을 받은 EVT용 모든 기계적 혈전 제거 장치는 시험에 허용됩니다.
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환자는 뇌혈관 조영술의 eTICI 점수가 2b-3인 경우 무작위 배정을 받고 대조군에 배정된 경우 절차를 중단합니다.
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실험적: 혈관내혈전절제술+동맥내염기절제술
혈관내 치료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 테넥테플라제를 프로토콜에 따라 주입하고, 원위 액세스 카테터 또는 잔류 혈전(아직 존재하는 경우)의 근위부에 위치한 마이크로카테터를 통해 TNK를 주사하고 원위는 렌티큘로스트리아 가지의 기원에 대해 주입합니다.
TNK 투여는 15초 동안 주입됩니다.
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환자는 뇌혈관 조영술의 eTICI 점수가 2b-3인 경우 무작위 배정을 받고 대조군에 배정된 경우 절차를 중단합니다.
환자가 무작위 배정되고 동맥 내 테넥테플라제 혈전 용해제를 받도록 배정된 경우, 테넥테플라제는 프로토콜에 따라 주입되며, 원위 접근 카테터 또는 잔류 혈전(아직 존재하는 경우)에 근접하고 혈전 원위부에 위치한 미세 카테터를 통해 TNK를 주입합니다. 뇌교 동맥.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-1의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 순서형 계층적 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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시술 후 24시간
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인류
기간: 시술 후 90(±14일)
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(90일 추적 조사에서 사망한 피험자 수/90일 추적 조사에 참여한 총 피험자 수) x100%
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시술 후 90(±14일)
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증후성 뇌내출혈(ICH)
기간: 시술 후 72시간 이내
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SICH는 NIHSS 점수가 기준선 값보다 4점 이상 높거나 처음 72시간 동안 가장 낮은 값으로 표시되는 신경학적 악화가 있는 모든 출혈 또는 사망으로 이어지는 모든 출혈을 의미합니다.
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시술 후 72시간 이내
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0-3의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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