Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intraarteriel tenecteplase efter vellykket endovaskulær trombektomi på funktionelle resultater hos patienter med okklusion af store kar Akut iskæmisk slagtilfælde

10. april 2024 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Forsøg med intraarteriel tenecteplase efter vellykket endovaskulær trombektomi på funktionelle resultater hos patienter med stor karokklusion Akut iskæmisk slagtilfælde - et multicenter randomiseret klinisk forsøg (OPMÆRKSOM IA)

Begrundelse: For nylig rapporterede en prospektiv multicenter RCT en potentiel gavnlig effekt af intraarteriel alteplase efter vellykket endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med en akut intrakraniel storkarokklusion. I 2018 understøttede en anden potentiel multicenter RCT overlegenheden af ​​tenecteplase over alteplase hos iskæmiske slagtilfældepatienter med stor karokklusion.

Formål: At vurdere effekten af ​​EVT ud over intraarteriel tenecteplase sammenlignet med EVT alene, hos patienter med stor karokklusion, på funktionelle og sikkerhedsmæssige resultater.

Undersøgelsesdesign: Dette er en parallel gruppe, randomiseret klinisk undersøgelse af EVT med IA-TNK versus EVT. Forsøget har observatørblind vurdering af det primære resultat og af neuro-imaging ved baseline og opfølgning.

Studiepopulation: Patienter med akut intrakraniel storkarokklusion og en eTICI 2b-3 efter EVT.

Hovedundersøgelsesparametre/resultater: Den primære effektparameter vil være fremragende funktionel status på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS) på 0-1. Estimatet vil blive justeret for de kendte prognostiske variabler alder, mRS før slagtilfælde, tid fra debut til randomisering, slagtilfældesgrad (NIHSS) og sikkerhedsstillelser, og justerede og ujusterede estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraarteriel tenecteplase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med en akut intrakraniel storkarokklusion og vellykket reperfusion (eTICI 2b50-3) efter EVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med symptomatisk intrakraniel storkarokklusion (LVO), der involverer de intrakranielle ICA-, MCA-M1- eller -M2-segmenter, basilararterie eller vertebral arterie (hvis det fuldstændig blokerer den antegrade flow til basilararterien) behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT) som følge i en eTICI-score 2b/3 ved afslutningen af ​​proceduren.
  2. Alder på 18 år eller ældre;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved indlæggelse≥6;

  4. Begrænset iskæmisk byrde defineret som følgende:

    1. Anteriore cirkulationsokklusioner: ASPEKTER ≥ 6 på non-contrast CT eller ≥ 5 på MRI-DWI.
    2. Posteriore cirkulationsokklusioner: ASPEKTER ≥ 6 på CTA-kildebilleder/MRI-DWI.
  5. Tid fra symptomdebut til randomisering <24 timer, defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt;
  6. Skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier

1) Eksisterende afhængighed med mRS >1; 2) Kontraindikation til intravenøs trombolyse (undtagen tid til behandling); 3) Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4) Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation til jodholdig kontrast; 5) Deltagelse i andre kliniske forsøg; 6) Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres af antihypertensiva; 7) Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7; 8) blodplader <100.000/mm3, aPTT >40 s eller PT >15 s; Blodglukose < 2,7 eller >22,2 mmol/L; 9) Forventet levetid < 1 år; 10) Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.); 11) CT/MR viser intrakraniel blødning; 12) Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder; 13) Alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endovaskulær trombektomi
For patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, skal EVT afsluttes inden for 24 timer efter slagtilfælde. Valget af EVT-strategi vil blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist. Alle mekaniske trombektomianordninger til EVT, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
Andet: endovaskulær trombektomi alene
Patienter vil modtage randomisering, hvis eTICI-score på cerebral angiografi er 2b-3, og vil stoppe proceduren, hvis de er blevet tildelt kontrolgruppen.
Eksperimentel: endovaskulær trombektomi+intraarteriel tenecteplase
For patienter, der er randomiseret til den endovaskulære behandlingsarm, vil tenecteplase blive injiceret i henhold til protokol, og fortsætte med at injicere TNK gennem et distalt adgangskateter eller mikrokateter placeret proksimalt i forhold til den resterende trombe (hvis stadig til stede) og distalt til oprindelsen af ​​lenticulostriates-grenene. Administrationen af ​​TNK vil blive infunderet i 15 sekunder.
Andet: endovaskulær trombektomi alene
Patienter vil modtage randomisering, hvis eTICI-score på cerebral angiografi er 2b-3, og vil stoppe proceduren, hvis de er blevet tildelt kontrolgruppen.
Medicin: Tenecteplase
Hvis patienter randomiseres og tildeles intraarteriel tenecteplase-trombolyse, injiceres tenecteplase i henhold til protokol, hvorefter TNK injiceres gennem et distalt adgangskateter eller mikrokateter placeret proksimalt for den resterende trombe (hvis stadig til stede) og distalt til oprindelsen af de pontinske arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændret Rankin-score på 0-1
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer efter proceduren
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
(Antal forsøgspersoner, der døde ved 90-dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90-dages opfølgning) x100 %
90 (± 14 dage) efter proceduren
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
inden for 72 timer efter proceduren
en ændret Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTENTION IA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær trombektomi alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner