- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684172
Proef van intra-arteriële Tenecteplase na succesvolle endovasculaire trombobectomie op functionele resultaten bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten Acute ischemische beroerte
Proef van intra-arteriële tenecteplase na succesvolle endovasculaire trombombectomie op functionele resultaten bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten Acute ischemische beroerte - een multicenter gerandomiseerde klinische studie (ATTENTION IA)
Achtergrond: Onlangs rapporteerde een prospectieve multicenter RCT een mogelijk gunstig effect van intra-arteriële alteplase na succesvolle endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute intracraniale occlusie van grote bloedvaten. In 2018 ondersteunde een andere prospectieve multicenter RCT de superioriteit van tenecteplase ten opzichte van alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten.
Doel: het effect beoordelen van EVT naast intra-arteriële tenecteplase in vergelijking met EVT alleen, bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten, op functionele en veiligheidsresultaten.
Onderzoeksopzet: dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van EVT met IA-TNK versus EVT. De proef heeft waarnemersblinde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.
Studiepopulatie: Patiënten met acute intracraniale occlusie van grote bloedvaten en een eTICI 2b-3 na EVT.
Belangrijkste onderzoeksparameters/uitkomsten: De primaire effectparameter is een uitstekende functionele status op dag 90, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS) van 0-1. De schatting zal worden aangepast voor de bekende prognostische variabelen leeftijd, pre-beroerte mRS, tijd vanaf het begin tot randomisatie, beroerte-ernst (NIHSS) en collateralen en aangepaste en niet-gecorrigeerde schattingen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met symptomatische intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO) waarbij de intracraniale ICA-, MCA-M1- of -M2-segmenten, basilaire slagader of vertebrale slagader betrokken zijn (als dat de antegrade stroom naar de basilaire slagader volledig blokkeert) behandeld met endovasculaire trombectomie (EVT) resulterend in in een eTICI-score 2b/3 aan het einde van de procedure.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij opname≥6;
Beperkte ischemische belasting gedefinieerd als volgt:
- Voorste circulatie-occlusies: ASPECTEN ≥ 6 op niet-contrast CT of ≥ 5 op MRI-DWI.
- Occlusies posterieure circulatie: ASPECTEN ≥ 6 op CTA-bronafbeeldingen/MRI-DWI.
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie<24 uur, gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
1) Reeds bestaande afhankelijkheid met mRS >1; 2) Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (behalve tijd tot therapie); 3) Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief; 4) Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel; 5) Deelname aan andere klinische onderzoeken; 6) Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva; 7) Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7; 8) bloedplaatjes <100 000/mm3, aPTT >40 s, of PT >15 s; Bloedglucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L; 9) Levensverwachting < 1 jaar; 10) Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, overzeese patiënten, enz.); 11) CT/MR toont intracraniële bloeding; 12) Ischemische beroerte binnen 3 maanden; 13) Ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: endovasculaire trombectomie
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, moet de EVT binnen 24 uur na het begin van de beroerte worden voltooid.
De keuze van de EVT-strategie wordt gemaakt door de behandelend neurointerventionalist.
Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan in de proef.
|
Patiënten worden gerandomiseerd als de eTICI-score op cerebrale angiografie 2b-3 is en stoppen met de procedure als ze zijn toegewezen aan de controlegroep.
|
Experimenteel: endovasculaire trombectomie + intra-arteriële tenecteplase
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de endovasculaire behandelingsarm, zal tenecteplase worden geïnjecteerd volgens het protocol, waarna TNK wordt geïnjecteerd via een distale toegangskatheter of microkatheter die zich proximaal van de resterende trombus (indien nog aanwezig) en distaal van de oorsprong van de lenticulostriates-takken bevindt.
De toediening van TNK wordt gedurende 15 seconden toegediend.
|
Patiënten worden gerandomiseerd als de eTICI-score op cerebrale angiografie 2b-3 is en stoppen met de procedure als ze zijn toegewezen aan de controlegroep.
Als patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan intra-arteriële tenecteplase-trombolyse, wordt tenecteplase geïnjecteerd volgens het protocol, waarna TNK wordt geïnjecteerd via een distale toegangskatheter of microkatheter die zich proximaal van de resterende trombus (indien nog aanwezig) en distaal van de oorsprong van de trombose bevindt. de pontine slagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
een gewijzigde Rankin-score van 0-1
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
24 uur na de procedure
|
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
(Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
|
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
|
binnen 72 uur na de procedure
|
een aangepaste Rankin-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATTENTION IA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op endovasculaire trombectomie alleen
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela