Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van intra-arteriële Tenecteplase na succesvolle endovasculaire trombobectomie op functionele resultaten bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten Acute ischemische beroerte

Proef van intra-arteriële tenecteplase na succesvolle endovasculaire trombombectomie op functionele resultaten bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten Acute ischemische beroerte - een multicenter gerandomiseerde klinische studie (ATTENTION IA)

Achtergrond: Onlangs rapporteerde een prospectieve multicenter RCT een mogelijk gunstig effect van intra-arteriële alteplase na succesvolle endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute intracraniale occlusie van grote bloedvaten. In 2018 ondersteunde een andere prospectieve multicenter RCT de superioriteit van tenecteplase ten opzichte van alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten.

Doel: het effect beoordelen van EVT naast intra-arteriële tenecteplase in vergelijking met EVT alleen, bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten, op functionele en veiligheidsresultaten.

Onderzoeksopzet: dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van EVT met IA-TNK versus EVT. De proef heeft waarnemersblinde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.

Studiepopulatie: Patiënten met acute intracraniale occlusie van grote bloedvaten en een eTICI 2b-3 na EVT.

Belangrijkste onderzoeksparameters/uitkomsten: De primaire effectparameter is een uitstekende functionele status op dag 90, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS) van 0-1. De schatting zal worden aangepast voor de bekende prognostische variabelen leeftijd, pre-beroerte mRS, tijd vanaf het begin tot randomisatie, beroerte-ernst (NIHSS) en collateralen en aangepaste en niet-gecorrigeerde schattingen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een klinische evaluatie ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van intra-arteriële tenecteplase bij patiënten met een acute ischemische beroerte met een acute intracraniale occlusie van grote bloedvaten en succesvolle reperfusie (eTICI 2b50-3) na EVT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met symptomatische intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO) waarbij de intracraniale ICA-, MCA-M1- of -M2-segmenten, basilaire slagader of vertebrale slagader betrokken zijn (als dat de antegrade stroom naar de basilaire slagader volledig blokkeert) behandeld met endovasculaire trombectomie (EVT) resulterend in in een eTICI-score 2b/3 aan het einde van de procedure.
  2. Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score bij opname≥6;
  4. Beperkte ischemische belasting gedefinieerd als volgt:

    1. Voorste circulatie-occlusies: ASPECTEN ≥ 6 op niet-contrast CT of ≥ 5 op MRI-DWI.
    2. Occlusies posterieure circulatie: ASPECTEN ≥ 6 op CTA-bronafbeeldingen/MRI-DWI.
  5. Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie<24 uur, gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria

1) Reeds bestaande afhankelijkheid met mRS >1; 2) Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse (behalve tijd tot therapie); 3) Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief; 4) Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel; 5) Deelname aan andere klinische onderzoeken; 6) Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva; 7) Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7; 8) bloedplaatjes <100 000/mm3, aPTT >40 s, of PT >15 s; Bloedglucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L; 9) Levensverwachting < 1 jaar; 10) Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, overzeese patiënten, enz.); 11) CT/MR toont intracraniële bloeding; 12) Ischemische beroerte binnen 3 maanden; 13) Ernstig hoofdtrauma binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: endovasculaire trombectomie
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, moet de EVT binnen 24 uur na het begin van de beroerte worden voltooid. De keuze van de EVT-strategie wordt gemaakt door de behandelend neurointerventionalist. Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan ​​in de proef.
Patiënten worden gerandomiseerd als de eTICI-score op cerebrale angiografie 2b-3 is en stoppen met de procedure als ze zijn toegewezen aan de controlegroep.
Experimenteel: endovasculaire trombectomie + intra-arteriële tenecteplase
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de endovasculaire behandelingsarm, zal tenecteplase worden geïnjecteerd volgens het protocol, waarna TNK wordt geïnjecteerd via een distale toegangskatheter of microkatheter die zich proximaal van de resterende trombus (indien nog aanwezig) en distaal van de oorsprong van de lenticulostriates-takken bevindt. De toediening van TNK wordt gedurende 15 seconden toegediend.
Patiënten worden gerandomiseerd als de eTICI-score op cerebrale angiografie 2b-3 is en stoppen met de procedure als ze zijn toegewezen aan de controlegroep.
Als patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan intra-arteriële tenecteplase-trombolyse, wordt tenecteplase geïnjecteerd volgens het protocol, waarna TNK wordt geïnjecteerd via een distale toegangskatheter of microkatheter die zich proximaal van de resterende trombus (indien nog aanwezig) en distaal van de oorsprong van de trombose bevindt. de pontine slagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een gewijzigde Rankin-score van 0-1
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
24 uur na de procedure
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
(Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%
90 (± 14 dagen) na procedure
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
binnen 72 uur na de procedure
een aangepaste Rankin-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op endovasculaire trombectomie alleen

3
Abonneren