Forsøk med intraarteriell tenecteplase etter vellykket endovaskulær trombektomi på funksjonelle resultater hos pasienter med okklusjon av store kar Akutt iskemisk slag
Utprøving av intraarteriell tenecteplase etter vellykket endovaskulær trombektomi på funksjonelle resultater hos pasienter med okklusjon av store kar Akutt iskemisk hjerneslag – en randomisert multisenterstudie (OPPMERKSOMHET IA)
Begrunnelse: Nylig rapporterte en prospektiv multisenter RCT en potensiell gunstig effekt av intraarteriell alteplase etter vellykket endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt intrakraniell storkarokklusjon. I 2018 støttet en annen prospektiv multisenter RCT overlegenheten til tenecteplase over alteplase hos iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon.
Mål: Å vurdere effekten av EVT i tillegg til intraarteriell tenecteplase sammenlignet med EVT alene, hos pasienter med stor karokklusjon, på funksjonelle og sikkerhetsmessige utfall.
Studiedesign: Dette er en parallell gruppe, randomisert klinisk studie av EVT med IA-TNK versus EVT. Studien har observatørblind vurdering av det primære resultatet og av nevro-imaging ved baseline og oppfølging.
Studiepopulasjon: Pasienter med akutt intrakraniell storkarokklusjon og en eTICI 2b-3 etter EVT.
Hovedstudieparametere/resultater: Den primære effektparameteren vil være utmerket funksjonsstatus på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS) på 0-1. Estimatet vil bli justert for de kjente prognostiske variablene alder, pre-slag mRS, tid fra debut til randomisering, slag alvorlighetsgrad (NIHSS) og collaterals og justerte og ujusterte estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med symptomatisk intrakraniell storkarokkklusjon (LVO) som involverer de intrakranielle ICA-, MCA-M1- eller -M2-segmentene, basilararterie eller vertebralarterie (hvis dette fullstendig blokkerer den antegrade strømmen til basilararterien) behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT) som resultat i en eTICI-score 2b/3 ved slutten av prosedyren.
- Alder på 18 år eller eldre;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved innleggelse ≥6;
Begrenset iskemisk byrde definert som følgende:
- Anteriore sirkulasjonsokklusjoner: ASPEKTER ≥ 6 på ikke-kontrast-CT eller ≥ 5 på MR-DWI.
- Posteriore sirkulasjonsokklusjoner: ASPEKTER ≥ 6 på CTA-kildebilder/MRI-DWI.
- Tid fra symptomdebut til randomisering <24 timer, definert som tidspunktet pasienten sist ble sett godt;
- Skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
1) Eksisterende avhengighet med mRS >1; 2) Kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (unntatt tid til behandling); 3) Graviditet; hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4) Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast; 5) Deltakelse i andre kliniske studier; 6) Systolisk trykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres av antihypertensiva; 7) Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer, eller orale antikoagulerende legemidler og INR > 1,7; 8) blodplater <100 000/mm3, aPTT >40 s, eller PT >15 s; Blodsukker < 2,7 eller >22,2 mmol/L; 9) Forventet levealder < 1 år; 10) Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast bopel, utenlandske pasienter, etc.) ； 11) CT/MR viser intrakraniell blødning; 12) Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder; 13) Alvorlig hodetraume innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endovaskulær trombektomi
For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen, må EVT fullføres innen 24 timer etter hjerneslag.
Valget av EVT-strategi vil bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
Alle mekaniske trombektomienheter for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
|
Pasienter vil motta randomisering hvis eTICI-skåren på cerebral angiografi er 2b-3 og vil stoppe prosedyren hvis de har blitt tildelt kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: endovaskulær trombektomi+intraarteriell tenecteplase
For pasienter som er randomisert til den endovaskulære behandlingsarmen, vil tenecteplase injiseres i henhold til protokollen, og fortsetter å injisere TNK gjennom et distalt tilgangskateter eller mikrokateter lokalisert proksimalt til den gjenværende tromben (hvis fortsatt til stede) og distalt til opphavet til lenticulostriates-grenene.
Administrasjonen av TNK vil bli infundert i 15 sekunder.
|
Pasienter vil motta randomisering hvis eTICI-skåren på cerebral angiografi er 2b-3 og vil stoppe prosedyren hvis de har blitt tildelt kontrollgruppen.
Hvis pasienter blir randomisert og tildelt intraarteriell tenecteplase-trombolyse, vil tenecteplase injiseres i henhold til protokollen, og fortsetter å injisere TNK gjennom et distalt tilgangskateter eller mikrokateter lokalisert proksimalt til den gjenværende tromben (hvis fortsatt tilstede) og distalt til opprinnelsen til pontinarteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en modifisert Rankin-score på 0-1
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
(Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: innen 72 timer etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 72 timene eller enhver blødning som førte til døden.
|
innen 72 timer etter prosedyren
|
|
en modifisert Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATTENTION IA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .