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Prova di Tenecteplase intra-arteriosa dopo il successo della trombectomia endovascolare sugli esiti funzionali nei pazienti con occlusione dei grandi vasi Ictus ischemico acuto

10 aprile 2024 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Prova di Tenecteplase intra-arteriosa dopo il successo della trombectomia endovascolare sugli esiti funzionali in pazienti con ictus ischemico acuto occlusione dei grandi vasi - uno studio clinico multicentrico randomizzato (ATTENZIONE IA)

Razionale: Recentemente, un RCT prospettico multicentrico ha riportato un potenziale effetto benefico dell'alteplase intra-arterioso dopo il successo della trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con occlusione acuta intracranica dei grossi vasi. Nel 2018, un altro RCT multicentrico prospettico ha sostenuto la superiorità di tenecteplase rispetto ad alteplase nei pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'EVT in aggiunta al tenecteplase intra-arterioso rispetto alla sola EVT, in pazienti con occlusione dei grandi vasi, sugli esiti funzionali e di sicurezza.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di EVT con IA-TNK rispetto a EVT. Lo studio ha una valutazione in cieco dell'osservatore dell'esito primario e delle neuroimmagini al basale e al follow-up.

Popolazione in studio: pazienti con occlusione intracranica acuta dei grandi vasi e un eTICI 2b-3 dopo EVT.

Principali parametri/risultati dello studio: il parametro dell'effetto primario sarà lo stato funzionale eccellente al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0-1. La stima sarà aggiustata per le variabili prognostiche note età, mRS pre-ictus, tempo dall'insorgenza alla randomizzazione, gravità dell'ictus (NIHSS) e collaterali e saranno riportate stime aggiustate e non aggiustate con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del tenecteplase intra-arterioso nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione intracranica acuta dei grandi vasi e riperfusione riuscita (eTICI 2b50-3) dopo EVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) sintomatica che coinvolge i segmenti intracranici ICA, MCA-M1 o -M2, l'arteria basilare o l'arteria vertebrale (se ciò blocca completamente il flusso anterogrado all'arteria basilare) trattati con trombectomia endovascolare (EVT) con conseguente in un punteggio eTICI 2b/3 alla fine della procedura.
  2. Età di 18 anni o più;
  3. Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) all'ammissione≥6;

  4. Burden ischemico limitato definito come segue:

    1. Occlusioni della circolazione anteriore: ASPETTI ≥ 6 su TC senza mezzo di contrasto o ≥ 5 su MRI-DWI.
    2. Occlusioni della circolazione posteriore: ASPETTI ≥ 6 su immagini CTA-Source/MRI-DWI.
  5. Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione<24 ore, definito come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta;
  6. Consenso informato scritto. Criteri di esclusione

1) Dipendenza preesistente con mRS >1; 2) Controindicazione alla trombolisi endovenosa (tranne tempo alla terapia); 3) Gravidanza; se una donna è in età fertile un test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo; 4) Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato; 5) Partecipazione ad altri studi clinici; 6) Pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non può essere controllata da farmaci antiipertensivi; 7) Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7; 8) piastrine <100.000/mm3, aPTT >40 s, o PT >15 s; Glicemia < 2,7 o >22,2 mmol/L; 9) Aspettativa di vita < 1 anno; 10) Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (ad es. senza residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.)； 11) TC/RM mostra emorragia intracranica; 12) Ictus ischemico entro 3 mesi; 13) Grave trauma cranico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trombectomia endovascolare
Per i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo, l'EVT deve essere completata entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus. La scelta della strategia EVT sarà effettuata dal neurointerventista curante. Tutti i dispositivi di trombectomia meccanica per EVT, che sono approvati da CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
Altro: sola trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno la randomizzazione se il punteggio eTICI all'angiografia cerebrale è 2b-3 e interromperanno la procedura se sono stati assegnati al gruppo di controllo.
Sperimentale: trombectomia endovascolare + tenecteplase intra-arteriosa
Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento endovascolare, tenecteplase verrà iniettato secondo il protocollo, procedendo all'iniezione di TNK attraverso un catetere ad accesso distale o un microcatetere situato prossimalmente al trombo residuo (se ancora presente) e distalmente all'origine dei rami lenticulostriati. La somministrazione di TNK sarà infusa per 15 secondi.
Altro: sola trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno la randomizzazione se il punteggio eTICI all'angiografia cerebrale è 2b-3 e interromperanno la procedura se sono stati assegnati al gruppo di controllo.
Droga: Tenecteplase
Se i pazienti sono randomizzati e assegnati a ricevere la trombolisi intra-arteriosa di tenecteplase, tenecteplase verrà iniettato secondo il protocollo, procedendo all'iniezione di TNK attraverso un catetere ad accesso distale o un microcatetere situato prossimalmente al trombo residuo (se ancora presente) e distalmente all'origine del le arterie pontine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio Rankin modificato di 0-1
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
24 ore dopo la procedura
mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
(Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
entro 72 ore dalla procedura
un punteggio Rankin modificato di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 Morte)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTENTION IA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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